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Ver­bän­de einig: KARL ist ein Bürokratiemonster

Eng­pass-Risi­ko durch Abwas­ser­richt­li­nie KARL: Deut­sche Phar­ma­ver­bän­de erhö­hen Druck auf die EU-Kom­mis­si­on und kri­ti­sie­ren ein­sei­ti­ge Kostenbelastunng

26.2.2025 / Die deut­schen Phar­ma­ver­bän­de Bun­des­ver­band der Phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie (BPI), Phar­ma Deutsch­land und Pro Gene­ri­ka erhö­hen wegen der erwar­te­ten Eng­päs­se durch die ein­sei­ti­ge Belas­tung der Phar­ma­bran­che aus der euro­päi­schen Kom­mu­nal­ab­was­ser­richt­li­nie den Druck auf die Kom­mis­si­on. Sie for­dern eine Auf­nah­me der Urban Was­te Water Tre­at­ment Direc­ti­ve (UWWTD) in eines der soge­nann­ten Omni­bus-Ver­fah­ren. Dafür haben die Ver­bän­de zusam­men im Vor­feld der neu­en Omni­bus-Ver­ord­nung ein Schrei­ben an die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on und die Vor­sit­zen­den der deut­schen Grup­pen des Euro­päi­schen Par­la­men­tes geschickt.

Das Omni­bus-Ver­fah­ren ist ein Instru­ment der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on zur Sim­pli­fi­zie­rung und Nach­bes­se­rung von bestehen­den Rechts­ak­ten. Aus Sicht der drei Phar­ma­ver­bän­de müs­sen schnel­le Ver­bes­se­run­gen an zen­tra­len Kri­tik­punk­ten der Urban Was­te Water Tre­at­ment Direc­ti­ve erreicht wer­den. Die Ver­bän­de beto­nen, dass die Richt­li­nie in ihrer jet­zi­gen Fas­sung ein büro­kra­ti­sches Mons­ter sei, das hohe unkal­ku­lier­ba­re Kos­ten erzeugt und die Ver­sor­gung mit Human-Arz­nei­mit­teln in Euro­pa bedro­he. Sie hal­ten daher ein Omni­bus-Ver­fah­ren für ein geeig­ne­tes Mit­tel, um die schwer­wie­gen­den sys­te­ma­ti­schen und struk­tu­rel­len Feh­ler der Richt­li­nie kurz­fris­tig zu korrigieren.

Zu vie­le Unklar­hei­ten, zu wenig Zeit

Zen­tra­le Ele­men­te der Richt­li­nie, die die Finan­zie­rung einer vier­ten Klär­stu­fe betref­fen, wur­den bis heu­te nicht aus­ge­ar­bei­tet. Für die Her­stel­ler von Human-Arz­nei­mit­teln führt das bei den kom­men­den Aus­schrei­bun­gen mit den gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen, die eine Lauf­zeit von zwei bis drei Jah­ren haben, zu einer nicht überschaubaren

Pla­nungs- und Rechts­un­si­cher­heit. Die Ver­bän­de war­nen davor, dass bereits Ende die­ses Jah­res die ers­ten Fol­gen der Erwei­ter­ten Her­stel­ler­ver­ant­wor­tung auf­tre­ten kön­nen, wenn sich betrof­fe­ne Unter­neh­men nicht mehr auf die Bie­ter­ver­fah­ren bewer­ben wer­den, da sie wegen der zusätz­li­chen Kos­ten durch die Richt­li­nie Wirk­stof­fe zukünf­tig nicht mehr aus­kömm­lich pro­du­zie­ren kön­nen. Dies wird, ins­be­son­de­re in der Basis­ver­sor­gung, Lie­fer­eng­päs­se zur Fol­ge haben, wes­halb die Ver­bän­de jetzt von der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on schnel­les Han­deln fordern.

Ein prak­ti­ka­bles Gebührensystem

Aus Sicht des Bun­des­ver­ban­des der Phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie sowie von Phar­ma Deutsch­land und Pro Gene­ri­ka muss das Sys­tem der erwei­ter­ten Her­stel­ler­ver­ant­wor­tung in einem Omni­bus- Ver­fah­ren durch ein prak­ti­ka­bles Gebüh­ren­sys­tem zur Finan­zie­rung einer vier­ten Klär­stu­fe ersetzt wer­den. Ansät­ze für die effek­ti­ve Ein­füh­rung einer vier­ten Klär­stu­fe lägen bereits auf dem Tisch. Ein Bei­spiel für einen prak­ti­ka­blen Weg sei die Schweiz. Dort wür­den die Kos­ten einer vier­ten Klär­stu­fe in die gesetz­li­chen Abwas­ser­ge­büh­ren aufgenommen.

Hin­ter­grund

Heu­te wird die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on eine neue Omni­bus-Ver­ord­nung vor­stel­len. In die­ser Ver­ord­nung sol­len die Nach­hal­tig­keits­be­richts­pflich­ten für Unter­neh­men aus der Cor­po­ra­te Sus­taina­bi­li­ty Report­ing Direc­ti­ve (CSRD), der Cor­po­ra­te Sus­taina­bi­li­ty Due Dili­gence Direc­ti­ve (CSDDD) und der EU-Taxo­no­mie zusam­men­ge­führt und ver­ein­facht werden.

Schrei­ben an die Vor­sit­zen­den der deut­schen Grup­pen des Euro­päi­schen Par­la­men­tes, das wort­gleich zum Schrei­ben an die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on ist.

Ansprech­part­ner

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T. 030 | 27909–123 — aaumann@bpi.de

Phar­ma Deutsch­land: Han­nes Höne­mann, Lei­ter Abtei­lung Pres­se- und Öffent­lich­keits­ar­beit
T. 030 | 3087596–138 — hoenemann@pharmadeutschland.de

Pro Gene­ri­ka e.V.: Anna Stein­bach, Lei­te­rin Kom­mu­ni­ka­ti­on
T. 030 | 81616090 — presse@progenerika.de