Zahl des Monats

Bereits 12 europäische Mitgliedsstaaten haben die elektronische Patientenakte (ePA) auf guten Weg gebracht und die Abbildung der Arzneimitteltherapie in der ePA vorgesehen[1]. Wichtige Leitplanken für mehr Arzneimittelsicherheit sollten daher auch zeitnah in Deutschland gesetzlich errichtet werden:

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Pro Generika begrüßt klares Statement der EU-SV zur Stärkung der heimischen Produktion

Am 16. Oktober 2018 haben sich die Europäischen Sozialversicherungen für eine Anpassung des Schutzes geistigen Eigentums dahingehend ausgesprochen[1], dass es zu einer Stärkung der Arzneimittelproduktion in der EU kommen könnte. Hierzu sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika:

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PM vom 19.10.2018: Pro Generika begrüßt klaren Statement der EU-SV zur Stärkung der heimischen Produktion
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Q & A zum Rückruf Valsartan haltiger Arzneimittel bzw. zur umfassenden Analyse von Losartan, Irbesartan, Candesartan und Olmesartan durch die europäische Zulassungsbehörde EMA

Was ist geschehen? Arzneimittelhersteller haben in den letzten Monaten verschiedene Valsartan-Präparate zurückgerufen. Grund war eine unerwartete Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), welche als nicht vorhersehbare Nebenprodukte im Herstellungsprozess entstanden sind.

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Q & A Valsartan_24.09.2018
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Heilsamer Eingriff: EU-Kommission macht wichtigen ersten Schritt zur Stärkung des Produktionsstandorts Europa

Gestern hat die Europäische Kommission einen Vorschlag für einen sogenannten SPC Manufacturing Waiver vorgelegt, mit dem sie die Produktion von Generika und Biosimilars in Europa stärken möchte – ohne bestehende Schutzrechte geistigen Eigentums zu verkürzen.

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PM vom 29.05.2018_Heilsamer Eingriff
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Fragen und Antworten_SPC Manufacturing Waiver
 ( PDF, 132 KB )
Papier der EU-Kommission vom 28.05.2018
 ( PDF, 379 KB )
   

Gemeinsame Verbände-Pressemitteilung

Aktuelle Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg in der Kritik der Herstellerverbände Die Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg von gestern, den Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) an der Rahmengestaltung des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) teilhaben zu lassen, ist im Ergebnis nicht nachvollziehbar. Die Pharma-Verbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa vertreten den Standpunkt, dass das AMNOG gemacht wurde, um […]

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Gemeinsame PM der Verbände v. 25.05.2018_Aktuelle Entscheidung des LSG BB in der Kritik der Herstellerverbände
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Wie die EU-Kommission die heimische Produktion von Medikamenten stärken möchte

Wussten Sie, dass es Generikaunternehmen in Deutschland gesetzlich verboten ist, Generika zu produzieren, bis das entsprechende „Originalarzneimittel“ keinen Schutz geistigen Eigentums mehr genießt? Und das selbst dann, wenn Generikaunternehmen ihre Generika ins Ausland exportieren möchten, in dem der Patentschutz längst abgelaufen ist. Das ist widersinnig und zeitlich überholt. Daher möchte die EU-Kommission das jetzt ändern […]

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