Leere Apothekenregale, besorgte Eltern, verzweifelte Patienten: Vor einem Jahr trat das ALBVVG in Kraft, um den Medikamenten-Mangel zu beseitigen. Die Intention des Gesundheitsministers Karl Lauterbach:
Hersteller entlasten, Preise erhöhen und die Produktion zurück nach Europa holen. Doch ist das aufgegangen? Zeit für eine Bilanz — und den Blick Richtung Herbst und Winter.
Die wichtigsten Fragen und Antworten
Aus Sicht der Politik
Was bedeutet ALBVVG?
ALBVVG steht für Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG). Im Bundesgesetzblatt heißt es „Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“. Es trat am 27. Juli 2023 in Kraft.
Was steht im ALBVVG?
Das ALBVVG ist das erste Gesetz, das Generika-Hersteller explizit entlasten soll. Es soll einer „Überökonomisierung“ gegensteuern, wie Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach 2022 feststellte. Die wichtigsten drei Änderungen sind:
1) Kinderarzneimittel dürfen teurer werden
Der Preisdruck durch Festbeträge bei Kinderarzneimitteln wurde durch das ALBVVG gelockert. Die pharmazeutischen Unternehmen können für alle Medikamente, die auf dieser Liste stehen, ihre Preise einmalig um bis zu 50 Prozent des zuletzt geltenden Festbetrages bzw. Preismoratoriums-Preises anheben. Es soll in der Zukunft keine Rabattverträge für Kinderarzneimittel mehr geben.
2) Antibiotika-Wirkstoffe sollen in Europa produziert werden
Bei Ausschreibungen eines Antibiotikums müssen die Krankenkassen laut ALBVVG fortan stets auch einem Wirkstoffhersteller im europäischen Wirtschaftsraum den Zuschlag gewähren – sofern es einen gibt. So soll mehr Diversifizierung und weniger Abhängigkeit von Billig-Anbieter-Ländern wie China entstehen.
3) Auch Krebsmedikamente sollen perspektivisch verstärkt aus Europa kommen
Bei Ausschreibungen anderer Medikamente – darunter auch die Krebsmittel, die ambulant abgegeben werden – soll künftig mindestens ein Hersteller berücksichtigt werden, der eine europäische Wirkstoffquelle hat. Die Liste der betreffenden Medikamente findet sich hier.
Warum wurde das ALBVVG erlassen?
Das ALBVVG soll den Kostendruck auf Generika lockern, der in den letzten Jahren verstärkt zu Lieferengpässen geführt hat. Sichtbar wurde das Problem, als zu Beginn des Jahres 2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp zu werden drohte. Kurze Zeit später – als auch Kindermedikamente und Antibiotika fehlten – zwang dies Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zum Handeln.
Er räumte ein, dass die jahrelange „Über-Ökonomisierung“ bei patentfreien Medikamenten (= Generika) für die Engpässe verantwortlich ist. Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) wolle die Politik deshalb Anreize setzen, damit wieder mehr Hersteller Medikamente produzieren. In Kürze werde es in Deutschland wieder Antibiotika- und Krebsmittelfabriken geben., Das nahm er zumindest an, als er 2023 in der Bundespressekonferenz bzw. in der ARD-Sendung „Bericht aus Berlin“ dazu befragt wurde.
Für welche Medikamente gilt das ALBVVG?
Das ALBVVG enthält Regelungen für Kinderarzneimittel, Antibiotika und in Arztpraxen ambulant eingesetzte Krebsmedikamente. Diese Medikamentengruppen machen zusammen rund ein Prozent aller Arzneimittel aus. Bei allen anderen Medikamenten (z.B. gegen Schmerzen, Diabetes oder Bluthochdruck) ist alles so geblieben, wie es vor dem ALBVVG war.
Was bringt Vorratslagerung bei Medikamenten?
Das ALBVVG verpflichtet Unternehmen dazu, vor Abschluss eines Rabattvertrages einen Sechs-Monats-Vorrat des betreffenden Arzneimittels bereitzuhalten. Diese Regelung aber verärgert unsere europäischen Nachbarn, weil es bei ihnen Medikamente abzieht und zu Engpässen führt.
Außerdem erhöht sie den Druck auf die Unternehmen. In den von Engpässen betroffenen Märkten haben die Hersteller bereits Probleme, den akuten Bedarf zu decken. Nun müssen sie auch noch enorme Vorräte anlegen, außerdem werden Produktionskapazitäten gebunden, auf deren flexible Verfügbarkeit es im Falle eines akuten Engpasses ankäme.
In einer internen Befragung der Mitglieder von Pro Generika gaben 78 Prozent der Befragten an, sich wegen der Verpflichtung zur Vorratslagerung aus Märkten zurückzuziehen. 60 Prozent gaben an, wegen der zusätzlichen finanziellen Belastung Investitionen zurückzustellen.
Was bringt das Frühwarnsystem, das im ALBVVG steht?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll laut ALBVVG ein Frühwarnsystem entwickeln, das Knappheiten anhand bestimmter Kriterien rechtzeitig erkennt. Indizien und Signale für zukünftige und entstehende Engpässe sollen rechtzeitig erkannt und ausgewertet werden bevor sie auftreten. Bis das System funktioniert, dauert es. 2026 sollen erste Teile starten.
Sind die Ausgaben für Medikamente seit dem ALBVVG gestiegen?
Die Ausgaben für Arzneimittel steigen seit Jahren, aber das hat nichts mit dem ALBVVG zu tun. Denn: Die Kostensteigerungen, über die seit Jahren geklagt wird, entfallen ausschließlich auf patentgeschützte Arzneimittel.
Und so kann auch das Bundesgesundheitsministerium steigende Ausgaben als Folge des ALBVVG nicht bestätigen. Vor dessen Inkrafttreten hatte es dessen Kosten auf mindestens 135 Millionen Euro geschätzt, ein Jahr danach aber kann es keine konkreten Zahlen nennen. In der Antwort auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion gab es an, keine Kenntnis darüber zu haben.
Die Effekte des ALBVVG sind gering!
Hersteller konnten ihre Produktionen nicht ausweiten.
Antibiotika-Fabriken sind nicht enstanden.
Es gibt nicht mehr Kinderarzneimittel als in den Jahren zuvor.
Ursachen wie die des Doxycyclin-Engpasses wurden nicht beseitigt.
Die Lage bei Krebsmitteln wie Tamoxifen hat sich nicht entspannt
Die wichtigsten Fragen und Antworten
Aus Sicht der Patient:innen
Gibt es durch das ALBVVG weniger Lieferengpässe?
Nein. Die Zahl der beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe ist unverändert hoch. Die offizielle Seite des BfArM gibt hier einen Überblick.
Warum treten trotz ALBVVG immer wieder Engpässe auf?
Das ALBVVG enthält für 99 Prozent der Arzneimittel keine Regelung. Bei Medikamenten gegen Bluthochdruck, Schmerzen oder Diabetes hat sich an den Rahmenbedingungen nichts verändert. Hier werden die Zuschläge weiterhin an die Unternehmen vergeben, die den günstigsten Preis bieten. Deshalb ist es nicht verwunderlich, dass es weiterhin zu Engpässen kommt.
Auch bei den Medikamenten, die vom ALBVVG erfasst sind, sind die Effekte überschaubar. Weder bei Kinderarzneimitteln noch bei Antibiotika oder Krebsmitteln kommen entscheidende Erleichterungen bei den Herstellern an – weswegen auch diese regelmäßig knapp werden bzw. es jederzeit werden können.
Hat sich durch das ALBVVG die Lage bei Kindermedikamenten entspannt?
Die dramatischen Engpässe der Saison 2022/23 haben sich im Jahr darauf nicht wiederholt. Das lag aber daran, dass die Hersteller bis zum Anschlag produziert haben. Das ALBVVG hat dazu geführt, dass diese Produktion, sofern die Rabattverträge nicht noch am Laufen sind, nunmehr kein Verlustgeschäft mehr ist. Mehr aber hat es nicht bewirken können.
Schlechter Nebeneffekt der Regelung: Für einige Hersteller von Kindermedikamenten verschärfte das ALBVVG sogar die Lage: Sie waren durch die Reform nicht besser, sondern schlechter gestellt als zuvor. Denn bereits bestehende Regelungen machen die geplanten positiven Effekte der Preiserhöhung zuweilen wieder zunichte. In der Antwort auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion räumt das Bundesgesundheitsministerium ein, dass einige Hersteller durch das ALBVVG zusätzlich belastet würden, obwohl das „Anti-Lieferengpass-Gesetz“ doch eigentlich das Gegenteil bewirken sollte. In einem separaten Brief hatte das BMG diesen Herstellern angeboten, den rechtlichen Zustand VOR dem Gesetz wiederherzustellen und somit die Auswirkungen des ALBVGG außer Kraft zu setzen.
Wird es wieder zu Lieferengpässen bei dem Brustkrebsmittel Tamoxifen kommen?
An den schlechten Rahmenbedingungen für Tamoxifen hat sich seit dem Engpass nichts geändert. Nach wie vor erhalten die Hersteller für die Dreimonatspackung dieser lebenswichtigen Krebstherapie nur 8,80 Euro. Und nach wie vor schließen die Krankenkassen über diesen Wirkstoff Rabattverträge ab, um diesen Preis noch zusätzlich abzusenken.
Zwar fällt Tamoxifen unter die onkologischen Wirkstoffe, bei denen ein Anbieter mit europäischer Wirkstoffquelle berücksichtigt werden muss. Diese Regelung aber greift ins Leere – denn auch bislang bezogen viele Anbieter ihren Krebs-Wirkstoff aus Europa. Am ruinösen Preisniveau hat das ALBVVG hingegen nichts verändert.
Im Gegenteil: Eine Empfehlung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), den Preis von Tamoxifen zu erhöhen, hat das Bundesgesundheitsministerium bislang abgelehnt.
Werden sich Engpässe wie bei Doxycyclin wiederholen?
Davon ist auszugehen, denn das ALBVVG geht nicht an die Ursache des Engpasses.
Diese liegt im absurd niedrigen Preis von 42 Cent pro 10er-Packung. Weil das Arzneimittel so günstig ist, gibt es nicht mehr viele Hersteller, die es noch produzieren können und wollen. Nur noch zwei von ehemals 40 Herstellern bringen derzeit dieses wichtige Antibiotikum auf den Markt.
Zwar muss bei Doxycyclin fortan ein europäischer Wirkstoffhersteller berücksichtigt werden. Das aber bringt in diesem Fall nichts: Seit Inkrafttreten des ALBVVG wurde der Wirkstoff zweimal ausgeschrieben, aber es wurde kein Hersteller mit europäischer Wirkstoffquelle bezuschlagt.
Das Lieferengpass-Gesetz (ALBVVG) soll die Arzneimittel-Knappheit beenden. Doch ist das so? Wir haben Unternehmen gefragt, ob das Gesetz sie dazu befähigt, ihre Produktion hierzulande auszuweiten.
Die wichtigsten Fragen und Antworten
Aus Sicht der Hersteller
Werden jetzt neue Werke gebaut, die Generika produzieren?
Im September 2024 hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in der ARD-Sendung „Bericht aus Berlin“ (ab Minute 23) angedeutet, Unternehmen würden neue Werke für die Generika-Produktion bauen. Das ist nach Kenntnis von Pro Generika derzeit nicht der Fall. Eine interne Befragung unter den Mitgliedsunternehmen hat ergeben: Keiner der Befragten plant, neue Werke zu errichten. Der Grund: Die Anreize fehlen. Woran es genau hapert, erklären drei Generika-Hersteller hier.
Auch das Bundesgesundheitsministerium hat offenbar keine Kenntnis davon, dass derzeit neue Fabriken entstehen. In der Antwort auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion vom September 2024 führt es lediglich den Ausbau des Antibiotika-Werkes der Firma Sandoz in Kundl an. Dieser aber wurde vom österreichischen Staat unterstützt, und zwar bereits im Jahr 2020. Es ist also kein Effekt des ALBVVG.
Was bringen die neuen Regelungen für Krebsmittel?
Im Nachgang zum ALBVVG hat das Bundesgesundheitsministerium eine Liste mit (mehrheitlich onkologischen, gegen Krebs wirkenden) Wirkstoffen veröffentlicht – bei Ausschreibungen sollen dieselben Regeln gelten wie bei Antibiotika. Sprich: Wo immer möglich, soll ein Hersteller mit europäischer Wirkstoffquelle berücksichtigt werden.
Diese Regelung aber hat eine allenfalls begrenzte Durchschlagskraft. Denn: Sie umfasst nur die ambulant, also in der Arztpraxis, verordneten Krebsmittel. Chemotherapien aber – wie auch der Großteil der anderen Krebsmittel – werden im Krankenhaus verabreicht. Dort gelten die Regelungen des ALBVVG nicht. Außerdem passt sie als Lösung nicht zum Problem. Denn viele Krebsmittel werden bereits in Europa produziert. Grund für die Engpässe sind die Rahmenbedingungen und das ruinöse Preisniveau – nicht die Herkunft der Wirkstoffe.
Eine Befragung der Mitglieder von Pro Generika ergab, dass niemand auf Basis des ALBVVG mit einem Ausbau der Krebsmittel-Produktion rechnet. So sei die EU-Losvergabe kein geeignetes Mittel, Investitionen attraktiv zu machen und die Versorgung zu verbessern. Vielmehr bräuchten die Unternehmen bessere Erstattungsgrundlagen für diese Produkte und mehr Planungssicherheit.
Werden jetzt mehr Antibiotika in Europa produziert?
Bei Ausschreibungen eines Antibiotikums müssen die Krankenkassen laut ALBVVG fortan stets auch einem Wirkstoffhersteller im europäischen Wirtschaftsraum den Zuschlag gewähren – sofern es einen gibt. So soll mehr Diversifizierung und weniger Abhängigkeit von Billig-Anbieter-Ländern wie China entstehen.
Diese Regelung ist vom Ansatz her richtig. Doch ihre Durchschlagskraft ist gering. Denn für viele Antibiotika-Wirkstoffe gibt überhaupt keinen europäischen Hersteller mehr. Und außerdem dauert es Monate, bis neue Rabattverträge ausgeschrieben sind und diese in Kraft treten – und Jahre, bis sich ein Effekt zeigen kann.
Wenn also das Bundesgesundheitsministerium in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion schreibt, dass „die ersten Ausschreibungen nach den Vorschriften des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) ausgeschrieben und bezuschlagt werden“ konnten, ist das richtig – aber angesichts der geringen Menge noch kein großer Erfolg.
Seit Inkrafttreten des ALBVVG sind erste Ausschreibungen bezugschlagt worden. Bei etwa einem Drittel gingen Zuschläge an Hersteller mit einer europäischen Wirkstoffquelle. Ob es nennenswert mehr werden, bleibt abzuwarten. (Stand 30.9.2024)
Stellt das ALBVVG einen Anreiz dar, in die Produktion von Antibiotika-Wirkstoffen einzusteigen?
Nein, denn eine Investition lohnt sich kaum.
Denn: Antibiotika sind Cent-Artikel. So erhält etwa ein Hersteller für die 10er-Packung des derzeit knappen Antibiotikums Doxycyclin nur 42 Cent. Entsprechend niedrig ist der Preis, der für den Wirkstoff erzielt werden kann. Ein Antibiotika-Werk aber zu bauen, kostet rund 150 bis 200 Millionen Euro. Selbst für einen etablierten Hersteller wie EuroAPI, der jahrelang Antibiotika in Deutschland produziert hat, kostete es noch 80 bis 150 Millionen, diese Produktion wieder aufzunehmen, wie Ex-CEO Pierre Haller in unserem Interview verrät.
Bei einer internen Befragung der Pro Generika-Mitgliedsunternehmen ging keiner der Befragten davon aus, dass es auf Basis der neuen Ausschreibungsform des ALBBVG zu einer Ausweitung der Antibiotika-Produktion in Europa kommt. Dafür fehlten Anreize und Planungssicherheit. Zudem stelle die verpflichtende Lagerhaltung von sechs Monaten, die das ALBVVG verfügt hat, eine zusätzliche finanzielle Belastung dar, die den Markt noch unattraktiver mache.
Führt das ALBVVG zu einer Rückverlagerung der Generika-Produktion nach Europa?
Nein. Dafür fehlen die Anreize. Eine Entlastung der Hersteller von Kindermedikamenten hat allenfalls dazu geführt, dass die Produktion kein Verlustgeschäft mehr ist. Bei Antibiotika und Krebsmitteln stellen die im ALBVVG verfügten Maßnahmen keinen Anreiz dar, in den Bau von europäischen Werken zu investieren. Und die Verpflichtung zu einer sechsmonatigen Lagerhaltung hat die finanzielle Situation für die Hersteller noch zusätzlich verschärft.
Lesen Sie hier, warum drei Geschäftsführer großer Generika-Unternehmen in Deutschland nicht auf den Ausbau ihrer Werke setzen.
Was muss passieren, damit Hersteller wieder mehr in Europa produzieren?
Eine „Rückverlagerung“ der Generika-Produktion ist wenig realistisch. Möglich aber wäre — wenn auch nicht kurzfristig — mehr Unabhängigkeit bei kritischen Wirkstoffen.
Dafür müsste die Politik erwirken, dass die Krankenkassen ihre Zuschläge nicht länger nach dem „Hauptsache-Billig-Prinzip“ vergeben. Derzeit geht es den Kassen nur darum, den niedrigsten Preis zu erzielen. Das aber begünstigt chinesische Hersteller und verhindert jede Investition europäischer Unternehmen in mehr Liefersicherheit.
Will die Politik gezielt Produktionsanlagen in Europa ausbauen, brauchen die Unternehmen angesichts des niedrigen Erstattungsniveaus die Unterstützung der Politik. Diese kann sich in konkreten Investitionszuschüssen zeigen. Eine Blaupause kann die Vereinbarung zwischen der Österreichischen Regierung und Sandoz sein. Sandoz hat 200 Millionen in den Ausbau seiner Penicillin-Produktion in Kundl investiert und wurde vom Staat dabei mit 50 Millionen Euro unterstützt. Dafür hat sich das Unternehmen verpflichtet, zehn Jahre lang die Penicillin-Produktion für ganz Europa sicherzustellen.
Das braucht es jetzt!
Anreize für mehr Produktion
Für kritische Medikamente muss gelten: Aussetzung der Rabattverträge und Preiserhöhung um 50 Prozent — für die Dauer von fünf Jahren.
Diversifizierung von Lieferketten
In Rabattverträgen muss stehen, dass immer auch ein Teil europäischer Hersteller zum Zuge kommen muss.
Investitionsförderungen von Produktionsstätten
Ausbau und Neuansiedlungen müssen unterstützt werden: Dafür können sich Unternehmen verpflichten für den europäischen Markt zu produzieren.
In unseren Apotheken sind Antibiotika zur Mangelware geworden. Woran liegt das und wie lässt sich das ändern? Eine multimediale Spurensuche mit Weltkarte — diese zeigt, wo die wichtigsten Antibiotika produziert werden.
