Die eine Regelung ist bereits in Kraft, eine weitere in Planung – mit der Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) und dem PFAS-Verbot will die EU den Umwelt- ebenso wie den Gesundheitsschutz stärken. Doch: So gut die Ziele der beiden Regularien auch sein mögen, ihre Ausgestaltung gefährdet die Generika-Industrie. Und damit die Grundversorgung mit Arzneimitteln. Woran das liegt und was sich ändern müsste – ein Überblick.
Die Bestandteile, um die es in beiden EU-Regularien geht, sind mikroskopisch klein, die Auswirkungen hingegen riesig. KARL soll den Umweltschutz verbessern, gefährdet dabei jedoch unsere Versorgungssicherheit. Ein Zielkonflikt.
Die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) trat zum 1. Januar 2025 in Kraft. Sie regelt unter anderem die Reinigung von kommunalem Abwasser. Einer der wichtigsten Punkte dabei: Der Ausbau zahlreicher Klärwerke um eine vierte Reinigungsstufe. Diese soll Mikroschadstoffe aus dem Abwasser entfernen, die zu klein sind, um in den ersten drei Reinigungsstufen einer Kläranlage gefiltert zu werden. Neben Pflanzenschutzmitteln aus der Landwirtschaft können dies auch Duftstoffe, Tenside oder Emulgatoren aus Reinigungsmitteln oder Arzneimittelrückstände sein.
Die Problematik der Richtlinie liegt in dem zugrundeliegenden Finanzierungsmodell. Dieses beschränkt sich rein auf eine Verteilung der Kosten für den Ausbau der vierten Klärstufe. Eine sichere Versorgung mit Medikamenten sowie die Stärkung des Produktionsstandorts Europa werden nicht berücksichtigt. So hat die EU beschlossen, dass Hersteller von Pharmazeutika und Kosmetika die Hauptlast der Finanzierung der vierten Reinigungsstufe stemmen sollen. Mindestens 80% der Kosten für die Mikroschadstoff-Entfernung und damit für den Ausbau der vierten Klärstufe müssen sie laut der Richtlinie tragen.
Und: Da sich die Höhe der Zahlungen nach der Menge richtet, ist die Generika-Industrie, die 80 Prozent der Arzneimittel bereit stellt, überproportional betroffen. Dies wäre unproblematisch, könnte sie die Kosten einfach umlegen. Das aber ist nicht möglich. Der Markt ist streng reguliert, die Arzneimittelpreise festgeschrieben und Hersteller können die zusätzlichen finanziellen Belastungen nicht kompensieren. Sie wären gezwungen bestimmte Medikamente vom Markt zu nehmen. Das macht Engpässe unausweichlich – und könnte eine Versorgungskrise auslösen. Besonders betroffen sind neben Antibiotika auch Schmerzmittel oder Diabetes-Medikamente wie Metformin.
Ähnlich unausgegoren ist das geplante PFAS-Verbot: Die Verordnung soll dem Gesundheitsschutz dienen – und würde zugleich unsere Arzneimittelversorgung empfindlich gefährden. Im Gegensatz zu KARL geht es hier nicht um das nachträgliche Filtern und Entfernen, sondern um die komplette Vermeidung von mikroskopischen Partikeln. Die Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (kurz: PFAS) werden auch Ewigkeitschemikalien genannt und bezeichnen eine Gruppe von über 10.000 Chemikalien, die durch besonders starke Kohlenstoff-Fluor-Bindungen extrem beständig sind. Im Volksmund oft auch Mikroplastik genannt, finden sich PFAS in zahlreichen Produkten wie Kinderspielzeug, Outdoor-Bekleidung, aber auch in beschichteten Papier- oder Kunststoffverpackungen von Lebensmitteln.
Eine buchstäblich tragende Rolle spielen sie in einigen Arzneimitteln. So kommen sie beispielsweise als Treibmittel in Asthma-Medikamenten zum Einsatz, um den Wirkstoff in die Lunge zu transportieren. Auch bei chemischen Reinigungsprozessen von Wirkstoffen, in Filtermembranen, Ventilen und Schläuchen werden sie verwendet. Kurzum: In der Arzneimittelherstellung sind PFAS derzeit nicht wegzudenken.
Bis Ende 2026 prüft die EU Maßnahmen zum differenzierten Verbot von PFAS. Bei einigen der Substanzen sollen Herstellung und Verwendung komplett untersagt werden, andere sollen künftig teils nur noch eingeschränkt verwendet werden dürfen – auch in der industriellen Produktion. Ebenso wie bei KARL ist das Ziel wichtig und begrüßenswert. Es geht gleichermaßen um Gesundheits- wie um Umweltschutz.
Doch auch hier wurden die Folgen nicht mitgedacht. Zwar sind ein paar Ausnahmeregelungen geplant. Aber die reichen nicht, denn: In vielen Bereichen sind PFAS kaum, in anderen nur sehr aufwändig und kostspielig zu ersetzen. Für zahlreiche Arzneimittel – darunter viele Generika und versorgungskritische Produkte – könnte ein Verbot erhebliche Konsequenzen für europäische Herstellung, Zulassung und Verfügbarkeit bedeuten. Die Gefahr: Die Produktion in Europa würde bei einigen Arzneimitteln zukünftig nicht mehr rentabel sein und eingestellt werden. Denn das Umrüsten auf eine PFAS-freie Produktion würde je nach Anwendungsfall bis zu zehn Jahre dauern und mehrere Milliarden Euro kosten. Allein die Umstellung von Inhalatoren auf neue Treibmittel würde Milliardeninvestitionen erfordern. Kosten, die – genau wie bei den Zusatzkosten durch KARL – nicht umgelegt werden können und die Produktion von Arzneimitteln unwirtschaftlich machen würden. Das schwächt den Produktionsstandort Europa und würde die Abhängigkeit von China weiter vergrößern. Und genau das führt das wichtige Ziel der geplanten Verordnung, den Gesundheitsschutz, ad absurdum. Denn importierte Arzneimittel dürften auch weiterhin PFAS enthalten. Ein Wettbewerbsvorteil für China, ein Rückschlag für die europäische Souveränität.
Die Kommunale Abwasserrichtlinie und das geplante PFAS-Verbot, beide wollen sie Gutes erreichen und gefährden dabei zugleich unsere Versorgung mit Arzneimitteln. Die Zielkonflikte zwischen Umwelt- und Gesundheitsschutz auf der einen und Versorgungssicherheit auf der anderen Seite sind aktuell ungelöst. Die folgenden sechs Forderungen zeigen, wie die wichtigen Ziele erreicht werden können ohne dabei die Versorgung mit Arzneimitteln zu gefährden und den Standort zu schwächen.
Ein kluges Finanzierungskonzept, damit die Ziele von KARL erreicht werden, ohne dabei die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln in Deutschland und Europa zu gefährden
Eine umfassende Folgeabschätzung als Grundlage für das Finanzierungskonzept
Ein Handeln der Bundesregierung: Sie muss sich für die Reform des Finanzierungsmodells – frei von Risiken und Nebenwirkungen – einsetzen
Ebenso wie bei KARL ist eine umfassende und weitreichende Folgeabschätzung unumgänglich
Ausnahmeregelungen müssen erweitert, Übergangsfristen überarbeitet werden, um einen sicheren Übergang zu alternativen Materialien zu ermöglichen
Die Industrie muss in den Diskurs einbezogen werden. Nur so wird eine Lösung nachhaltig und zielführend sein
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