Good laboratory practice (GLP)
Das Kürzel GLP steht für Good Laboratory Practice, zu Deutsch: Gute Laborpraxis. Vereinfacht schreibt sie vor, wie bestimmte Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln und anderen Stoffen abzulaufen haben. Diese Form des Qualitätsmanagements für Laboratorien ist in vielen Staaten gesetzlich vorgeschrieben.
Was meint Good Laboratory Practice?
Die GLP gibt Grundsätze und formelle Rahmenbedingungen für Sicherheitsprüfungen von (meist) synthetisch-chemischen Produkten wie Arzneimitteln, Pestiziden oder Industriechemikalien vor. Klinische Studien sind davon ausgeschlossen, da sie zusätzliche Bedingungen erfüllen müssen.
In Deutschland wird die Good Laboratory Practice von der GLP-Bundesstelle überwacht, die beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) angesiedelt ist. Zudem hat jedes Bundesland eine eigene Stelle – oft im jeweiligen Landesministerium für Gesundheit angegliedert – die für die Qualitätssicherung der Labore zuständig ist.
Gesetzlich ist die GLP sowohl im deutschen Chemikaliengesetz (ChemG Anhang 1 zu §19a Abs. 1) als auch in der EU-Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation, Resitriction of Chemicals) verankert. Auf internationaler Ebene ist die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) maßgeblich an der Verwaltung der GLP-Prinzipien beteiligt. Sie hat auch in den 1980er-Jahren erstmals einheitliche Empfehlungen für die GLP veröffentlicht.
Was genau macht die Bundesstelle für Good Laboratory Practice?
Die GLP-Bundesstelle hat unter anderem folgende Aufgaben:
- Sie organisiert GLP-Inspektionen in Prüfeinrichtungen von Bundesbehörden im Auftrag der Aufsichtsbehörde.
- Sie erteilt eine GLP-Bestätigung, die dann bei deutschen Bewertungsbehörden für eine Prüfeinrichtung eines Nicht-EU-Staates vorgelegt werden kann, sofern mit dem Staat kein umfassendes bilaterales Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der nationalen GLP-Programme besteht.
- Sie erstellt und veröffentlicht einer Übersicht, welche Prüfeinrichtungen die Inspektor:innen in Deutschland und Drittländern inspiziert haben.
- Sie sammelt und wertet die Inspektionsberichte aus und erstellt daraus Statistiken.
- Sie erstellt jährlich einen Bericht an die EU- und die OECD-Mitgliedsländer über die deutschen GLP-Überwachungsaktivitäten.
- Sie berät die Bundesregierung die Länder bei GLP-Fragen im In- und Ausland und organisiert bundesweite Arbeitstagungen für die Inspektor:innen.
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Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Manufacturing Practice (GMP) oder Gute Herstellungspraxis definiert Richtlinien für Qualitätsmanagement und ‑sicherung in der Produktion, inklusive den Produktionsabläufen und deren Umgebung. Die EU-Kommission hat Grundsätze und Leitlinien hierzu in einem EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht. In Deutschland regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die gesetzlichen Qualitätsanforderungen der Guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen.
Aufbau des GMP-Leitfadens
Der 1989 erstmals veröffentlichte Leitfaden ist in drei Teile unterteilt und wird ergänzt durch eine Serie von Anhängen. Teil 1 beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln. Teil 2 umfasst die Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden. Teil 3 beinhaltet GMP verwandte Dokumente, die die regulatorischen Erwartungen erörtern.
Im ersten Kapitel von Teil 1 wird das grundsätzliche Konzept des Qualitätsmanagements umrissen, das auf den Arzneimittelhersteller anzuwenden ist. Jedes weitere Kapitel beinhaltet einen Grundsatz, der die Zielsetzungen des Qualitätsmanagements des jeweiligen Kapitels beschreibt, sowie einen detaillierten Text, um den Herstellern die wesentlichen Kriterien bewusst zu machen, die bei der Anwendung des Grundsatzes einbezogen werden sollten.
Über die, in den Teilen 1 und 2 formulierten, allgemeinen Aspekte der Guten Herstellungspraxis hinaus, enthält der Leitfaden eine Reihe von Anhängen mit Details über spezielle Arbeitsbereiche. Für einige Produktionsverfahren gelten mehrere Anhänge gleichzeitig, beispielsweise die Anhänge über sterile Zubereitungen und über Radiopharmaka und/oder biologische Arzneimittel.
Das Ziel des dritten Teils ist es, die regulatorischen Erwartungen zu formulieren und als Informationsquelle über die aktuelle Gute Praxis zu dienen. Details über die Anwendbarkeit werden separat in jedem Dokument angegeben.
Arbeitssicherheitsaspekte, die im Falle der Herstellung bestimmter Arzneimittel, wie hochwirksamer, biologischer und radioaktiver Arzneimittel von Bedeutung sein können, sind nicht Teil des Leitfadens. Diese Faktoren werden anderen Rechtsvorschriften der EU oder im jeweiligen nationalen Recht geregelt.
Der Grundsatz des GMP
Der regelmäßig geprüfte und aktualisierte Leitfaden geht von dem Grundsatz aus, dass die in der Zulassung festgelegten Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel bei allen Tätigkeiten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis im Zusammenhang mit der Produktion, der Qualitätskontrolle und der Freigabe zum Inverkehrbringen erfüllt werden.
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