Ein Jahr lang haben die Mitgliedsunternehmen von Pro Generika gemeinsam mit dem Beratungsunternehmen Sarticon die Ursachen von Lieferengpässen analysiert.
Das Ergebnis ist der Masterplan. Er ist keine Gießkanne und keine Flickschusterei, sondern unterscheidet systematisch zwischen unterschiedlichen Versorgungslagen.
Lesen Sie hier, welche gezielten Maßnahmen der Masterplan vorschlägt, um die Versorgung zu stabilisieren.
Die wichtigsten Infos und Erkenntnisse gibt es als übersichtliches Factsheet zum Masterplan hier zum Download.
Der Masterplan von Pro Generika folgt einem einfachen Grundprinzip:
Nicht jedes Arzneimittel ist gleichermaßen von Engpässen bedroht. Deshalb braucht es differenzierte Maßnahmen – abhängig von der jeweiligen Versorgungslage.
Je nachdem, wie gut oder schlecht ein Medikament verfügbar ist, unterscheidet der Masterplan drei sogenannte Versorgungslagen: angespannt, wacklig und desolat.
Ein akuter Engpass: Das Medikament ist zeitweise nicht oder nur eingeschränkt verfügbar und das BfArM hat einen Versorgungsengpass festgestellt.
Es kommt bereits vereinzelt zu Lieferausfällen, die Versorgung hängt von einigen, wenigen Anbietern ab – oder das Medikament ist laut BfArM versorgungskritisch.
Ein Medikament ist verfügbar – aber nur mit wenigen Herstellern und ohne echte Puffer.
Nach dieser Logik wird klar, an welchen Stellen Maßnahmen nötig sind, wie stark diese ausfallen müssen und wo Eingriffe nicht erforderlich sind.
Bei akuten Versorgungsengpässen* sind Notfallmaßnahmen erforderlich. Ziel ist es, kurzfristig wieder mehr Anbieter zur Produktion zu bewegen. Dafür müssen bestehende Kostensenkungsinstrumente temporär außer Kraft gesetzt werden.
* Arzneimittel mit kundgemachtem Versorgungsengpass nach § 79 Abs. 5 bzw. §§ 10/11 AMG
Sofortiges Aussetzen von Rabattverträgen, da diese nur mit den billigsten Herstellern geschlossen werden und andere aus dem Markt drängen.
Befristetes Verbot neuer Rabattverträge, um Planungssicherheit für zurückkehrende Anbieter zu schaffen.
Deutliche Anhebung der Basispreise (um bis zu 100 Prozent), um die Produktion wieder wirtschaftlich zu machen.
Treten bereits einzelne Ausfälle auf**, ohne dass ein flächendeckender Engpass besteht, geht es um Stabilisierung. Ziel ist es, die verbliebenen Hersteller im Markt zu halten und weitere Rückzüge zu verhindern.
** bzw. geht es um Generika, die vom BfArM als „versorgungskritisch“ gemäß 52b Absatz 3c AMG eingestuft wurden oder die das Frühwarnsystem meldet.
Keine neuen Rabattverträge, da diese nur mit den billigsten Herstellern geschlossen werden und andere aus dem Markt drängen.
Nutzung von Open-House-Modellen, bei denen potenziell alle Hersteller zum Zuge kommen und trotzdem Einsparungen generiert werden.
Moderate Anhebung der Basispreise (um bis zu 50 Prozent), um wirtschaftliche Spielräume zu schaffen.
Wo es noch keine Engpässe gibt, steht Prävention im Vordergrund. Ziel ist es, Rahmenbedingungen zu schaffen, die Vielfalt und Stabilität dauerhaft ermöglichen.
Flexibilisierung der 6-Monats-Vorratspflicht, da sie eine hohe Markteintrittshürde darstellt.
Erweiterung der Zuschlagskriterien bei Ausschreibungen: Neben dem Preis sollen künftig auch Maßnahmen zur Liefersicherheit berücksichtigt werden.
Anpassung des starren Festbetragssystems, das Preise dauerhaft unter die Wirtschaftlichkeitsgrenze drückt.
Faire Verteilung der Versorgungsrisiken, indem auch die Krankenkassen stärker in die Verantwortung einbezogen werden.
Nach Berechnungen der zugrunde liegenden Studie belaufen sich die Mehrkosten für die gesetzlichen Krankenkassen auf:
Diese Kosten entstehen gezielt bei Arzneimitteln, deren Versorgung heute instabil oder akut gefährdet ist. Für Medikamente mit angespannter, aber noch stabiler Versorgungslage sind die Maßnahmen dagegen überwiegend kostenneutral – abgesehen von gezielten Anpassungen wie einem Inflationsausgleich oder Anreizen für mehr europäische Produktion.
Grundlage des Masterplans ist eine umfassende Studie, die Pro Generika gemeinsam mit dem Beratungsunternehmen Sarticon durchgeführt hat. In einem einjährigen Projekt wurden die wirtschaftlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen generischer Arzneimittel systematisch analysiert.
Die Methodik umfasste Markt- und Datenanalysen zur Herstellerstruktur, Experteninterviews entlang des gesamten Generika-Lebenszyklus, die Auswertung regulatorischer Instrumente und ihrer Wirkung auf die Wirtschaftlichkeit sowie eine gesonderte Betrachtung versorgungskritischer Wirkstoffe, unter anderem auf Basis von BfArM-Kriterien.
Der Masterplan von Pro Generika setzt genau an dieser Stelle an:
Er unterscheidet systematisch zwischen unterschiedlichen Versorgungslagen und schlägt gezielte Maßnahmen vor, um die Versorgung zu stabilisieren.
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