Gefälschte Zulassungsstudien von GvK Bioscience

Pro Generika zum Anhörungsverfahren der Zulassungsbehörden wegen gefälschter Zulassungsstudien von GvK Bioscience

Was ist geschehen?

Die französische Zulassungsbehörde hat bei Inspektionen bei der Firma GvK Bioscience in Hyderabad, Indien, Verstöße gegen die strikten Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) gefunden (EMA zum Schreiben von Frau Jülicher http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/GVK_Biosciences_31/WC500173713.pdf). GvK Bioscience ist eine so genannte Clinical Research Organisation, die im Auftrag von Pharmaunternehmen klinische Studien durchführt.

Diese Verstöße bei GvK Bioscience haben dazu geführt, dass Zulassungen von Arzneimitteln, denen auch Studiendaten von GvK Bioscience zugrunde liegen, gegenwärtig von den Zulassungsbehörden überprüft werden.

Was geschieht jetzt?

Die Zulassungsbehörden in verschiedenen Ländern (u. a. Deutschland, Frankreich) haben daher pharmazeutische Unternehmen angeschrieben, um diesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und z.B. auch zusätzliche Studiendaten vorzulegen, die nicht von GvK Bioscience stammen.

Besteht eine Gefahr für Patientinnen und Patienten?

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patientinnen und Patienten vor (PM BfArM 5.12.2014.).

Wie geht es jetzt weiter?

Nach Auskunft des BfArM werden aktuell die Zulassungen von betroffenen Arzneimitteln überprüft. Dabei werden auch die von Unternehmen übermittelten aktuellen Stellungnahmen und ggf. zusätzlich Studiendaten in die wissenschaftliche Analyse einbezogen. Anschließend wird das BfArM über weitere Schritte wie z.B. die ggf. erforderliche Suspendierung von Zulassungen befinden (PM BfArM 5.12.2014).

Wie viele Unternehmen sind betroffen?

Laut BfArM umfasst das Anhörungsverfahren 28 Unternehmen und 176 Zulassungen. Erst nach Abschluss der umfassenden Analysen des BfArM kann festgestellt werden, wie viele Zulassungen und wie viele Zulassungen davon tatsächlich betroffen sind (PM BfArM 5.12.2014.).