Jedes in Deutsch­land erhält­li­che Arz­nei­mit­tel muss vor­ab zuge­las­sen wer­den. Im Rah­men des Zulas­sungs­pro­zes­ses wer­den die Qua­li­tät, die Wirk­sam­keit und die Ver­träg­lich­keit eines Arz­nei­mit­tels umfas­send unter­sucht. Erst wenn die­se Prü­fung erfolg­reich war, erteilt die Behör­de mit der Zulas­sung ihr Güte­sie­gel. In Deutsch­land ist das BfArM bzw. das PEI und in der EU die EMA für die Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln zuständig.

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass Pati­en­ten bei Erhalt eines von den Kran­ken­kas­sen erstat­te­ten (sie­he Erstat­tungs­fä­hig­keit) Arz­nei­mit­tels in der Apo­the­ke eine Zuzah­lung von min­des­tens 5, höchs­tens aber 10 Euro zu leis­ten haben. Für Arz­nei­mit­tel, die um 30 Pro­zent güns­ti­ger als die Fest­be­trä­ge der Kran­ken­kas­sen sind, ist kei­ne Zuzah­lung fäl­lig (sie­he Zuzah­lungs­be­frei­ung). Eine Befrei­ung von der Zuzah­lung kön­nen Ver­si­cher­te der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen bean­tra­gen, wenn sie nur über ein gerin­ges Ein­kom­men ver­fü­gen oder die Zuzah­lun­gen die Belas­tungs­gren­zen des Ver­si­cher­ten übersteigen.