Jedes in Deutsch­land erhält­li­che Arz­nei­mit­tel muss vor­ab zuge­las­sen wer­den. Um eine Zulas­sung für ein Arz­nei­mit­tel erhal­ten zu kön­nen, müs­sen von einem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer Unter­la­gen ein­ge­reicht wer­den, mit denen die Wirk­sam­keit, die Unbe­denk­lich­keit und die Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels belegt wer­den. Das kann zum Bei­spiel durch eige­ne kli­ni­sche Stu­di­en gesche­hen. Im Rah­men des Zulas­sungs­pro­zes­ses wer­den die Qua­li­tät, die Wirk­sam­keit und die Ver­träg­lich­keit eines Arz­nei­mit­tels umfas­send unter­sucht. Zum Bei­spiel wird geprüft, ob die mit dem Zulas­sungs­an­trag ein­ge­reich­ten Unter­la­gen die Wirk­sam­keit, Unbe­denk­lich­keit und Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels tat­säch­lich bele­gen. Alle Infor­ma­tio­nen und Hin­wei­se, die für die siche­re Anwen­dung des Arz­nei­mit­tels wich­tig sind, wer­den in einen Text für Patient:innen, die soge­nann­te Gebrauchs­in­for­ma­ti­on, und in einen Text für Ärzt:innen, die soge­nann­te Fach­in­for­ma­ti­on, über­nom­men. Der Text des Bei­pack­zet­tels soll hier­bei so for­mu­liert sein, dass er von Patient:innen leicht ver­stan­den wer­den kann. Um die­ses zu gewähr­leis­ten, muss der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer hier­für einen Les­bar­keits­test durchführen.

In Deutsch­land sind für die Prü­fung die zwei Bun­des­ober­be­hör­den Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel (BfArM) und das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) zuständig.

Die Abgren­zung der Zustän­dig­keit zwi­schen die­sen bei­den Behör­den wird im § 77 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes (AMG) gere­gelt. Danach ist das PEI zustän­dig für: Sera, Impf­stof­fe, Blut­zu­be­rei­tun­gen, Kno­chen­mark­zu­be­rei­tun­gen, Gewe­be­zu­be­rei­tun­gen, All­er­ge­ne, Test­se­ra, Tes­tan­ti­ge­ne, Gen­trans­fer-Arz­nei­mit­tel, soma­ti­sche Zell­the­ra­peu­ti­ka, xeno­ge­ne Zell­the­ra­peu­ti­ka und gen­tech­nisch her­ge­stell­te Blut­be­stand­tei­le. Alle ande­ren Arz­nei­mit­tel zur Anwen­dung beim Men­schen fal­len unter die Zustän­dig­keit des BfArM.

Wenn eine Zulas­sung gleich­zei­tig in meh­re­ren Län­dern oder unmit­tel­bar in allen Län­dern des Euro­päi­schen Wirt­schafts­rau­mes bean­tragt wer­den soll, dann wird die Zulas­sung über die zen­tra­le euro­päi­sche Behör­de, die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA), bear­bei­tet und durch die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on erteilt. Für eine Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels in den USA ist die Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA) zuständig.

Wenn eine Zulas­sung in Deutsch­land erteilt wird, gilt die­se zunächst nur für fünf Jah­re, in beson­de­ren Fäl­len auch nur für ein Jahr. Nach fünf Jah­ren ist zu prü­fen, ob der medi­zi­ni­sche Nut­zen des Arz­nei­mit­tels immer noch grö­ßer ist als des­sen mög­li­che Risi­ken, z.B. auf­grund von Neben­wir­kun­gen. Auch muss der Inha­ber der Zulas­sung jede Ände­rung an dem Arz­nei­mit­tel beim BfArM anzei­gen. Grö­ße­re Ände­run­gen dür­fen erst umge­setzt wer­den, nach­dem das BfArM die­sen zuge­stimmt hat.

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass Patiente:innen bei Erhalt eines von den Kran­ken­kas­sen erstat­te­ten (sie­he Erstat­tungs­fä­hig­keit) Arz­nei­mit­tels in der Apo­the­ke eine Zuzah­lung zu leis­ten haben. Die­ser Eigen­an­teil beträgt zehn Pro­zent des Arz­nei­mit­tel­prei­ses, min­des­tens aber fünf Euro und höchs­tens zehn Euro. Kos­tet das Medi­ka­ment weni­ger als fünf Euro, müs­sen die Kos­ten allein vom Patient:innen getra­gen wer­den. Es sind jedoch nicht mehr als die Kos­ten des jewei­li­gen Mit­tels zu ent­rich­ten. Die Zuzah­lung gilt pro Medi­ka­ment und nicht pro Rezept. Belas­tungs­gren­zen sor­gen dafür, dass kran­ke und behin­der­te Men­schen die medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung in vol­lem Umfang erhal­ten und durch die gesetz­li­chen Zuzah­lun­gen nicht unzu­mut­bar belas­tet wer­den. Eine Befrei­ung von der Zuzah­lung kön­nen somit Ver­si­cher­te der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen bean­tra­gen, wenn sie nur über ein gerin­ges Ein­kom­men ver­fü­gen oder die Zuzah­lun­gen die Belas­tungs­gren­zen des Ver­si­cher­ten über­stei­gen. Kin­der und Jugend­li­che sind von fast allen Zuzah­lun­gen befreit.

Arz­nei­mit­tel, für die ein Fest­be­trag fest­ge­setzt ist, kann der Spit­zen­ver­band Bund der Kran­ken­kas­sen (GKV-Spit­zen­ver­band) von der Zuzah­lung frei­stel­len, wenn der Preis des Arz­nei­mit­tels um min­des­tens 30 Pro­zent nied­ri­ger als der jeweils gül­ti­ge Fest­be­trag ist und wenn hier­aus Ein­spa­run­gen zu erwar­ten sind. Ein gene­rel­ler Anspruch auf eine zuzah­lungs­be­frei­te Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung besteht jedoch nicht. Der GKV-Spit­zen­ver­band ver­öf­fent­licht die aktu­el­len Zuzah­lungs­frei­stel­lungs­gren­zen und eine Lis­te der zuzah­lungs­be­frei­ten Arz­nei­mit­tel regel­mä­ßig auf sei­ner Internet-Seite.

Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men ent­schei­den in eige­ner Ver­ant­wor­tung, ob sie ihre Prei­se an die Zuzah­lungs­frei­stel­lungs­gren­zen anpas­sen. Vie­le Ver­si­cher­te bevor­zu­gen zuzah­lungs­freie Arz­nei­mit­tel, sodass für phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men ein Anreiz besteht, Arz­nei­mit­tel nicht teu­rer als die Zuzah­lungs­frei­stel­lungs­gren­zen anzu­bie­ten. Preis­mel­dun­gen sind regel­mä­ßig zum 1. und 15. eines Monats mög­lich. Zu die­sen Stich­ta­gen kön­nen Arz­nei­mit­tel zuzah­lungs­frei werden.

Kran­ken­kas­sen haben zusätz­lich die Mög­lich­keit, die Zuzah­lung für wei­te­re Arz­nei­mit­tel zu hal­bie­ren oder zu erlas­sen. Vor­aus­set­zung dafür ist, dass die Kran­ken­kas­se mit dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men einen Rabatt­ver­trag für das Arz­nei­mit­tel geschlos­sen hat, durch den ins­ge­samt Ein­spa­run­gen für die Bei­trags­zah­ler erreicht wer­den. Die­se Mög­lich­keit wird von den Kran­ken­kas­sen ergän­zend genutzt.

Patient:innen kön­nen sich bei Ärzt:in oder in einer Apo­the­ke dar­über infor­mie­ren, wel­che Mög­lich­kei­ten zur Ver­sor­gung mit zuzah­lungs­frei­en Arz­nei­mit­teln bestehen. Jede Apo­the­ke hat in ihrer Soft­ware alle aktu­el­len Infor­ma­tio­nen über zuzah­lungs­freie Arzneimittel.