Vor der Zulas­sung müs­sen Her­stel­ler nicht nur die Qua­li­tät son­dern natür­lich auch die Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels im vor­her­ge­se­he­nen The­ra­pie­ge­biet nach­wei­sen. Dies geschieht in kli­ni­schen Stu­di­en, wel­che unter strengs­ten Regeln die Arz­nei­mit­tel­wir­kung über­prü­fen. Ein wich­ti­ger Bestand­teil die­ser Regeln ist die Berück­sich­ti­gung indi­vi­du­el­ler Eigen­schaf­ten von Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten, wel­che die Wir­kung und somit Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels beein­flus­sen kön­nen, dazu gehö­ren z.B. Alter, Geschlecht, oder Gesund­heits­zu­stand. Hier­durch wird auch fest­ge­stellt, ob bei bestimm­ten Pati­en­ten­grup­pen oder –eigen­schaf­ten ver­mehrt uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen auf­tre­ten, sodass gege­be­nen­falls die Emp­feh­lun­gen zur Ein­nah­me auf dem Bei­pack­zet­tel ange­passt wer­den können.

Uner­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen, die nicht auf dem Bei­pack­zet­tel ver­merkt sind, soll­ten immer sowohl dem zustän­di­gen Arzt oder Apo­the­ker, als auch, wenn mög­lich, dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) oder dem betref­fen­den Her­stel­ler direkt gemel­det werden.