Packungsbeilage (auch Beipackzettel)
Nach dem Arzneimittelgesetz muss jedes Arzneimittel vom Hersteller mit einer Gebrauchsinformation als Packungsbeilage ausgestattet werden. Die Packungsbeilage, oder der Beipackzettel, enthält alle wichtigen Informationen rund um das Arzneimittel, sodass Patienten genau darüber informiert werden können was es bei der Einnahme gegebenenfalls zu beachten gibt. Hierzu gehören Informationen darüber, wie oft es wann eingenommen werden sollte (Tagesdosis), welche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten können und in welchen Fällen es nicht eingenommen werden darf (z.B. während der Schwangerschaft oder ab einem gewissen Alter).
Aufgrund der ärztlichen Aufklärungspflicht, sind Ärzte trotz diesen Gebrauchsinformationen in der Packungsbeilage, nicht nur für die therapeutische Behandlungssicherheit verantwortlich, sondern natürlich auch für die Aufklärung der Patienten über Dosierung, Anwendungsgebiete, Neben- und Wechselwirkungen der verwendeten Arzneimittel. Deswegen gibt es zusätzlich zur Gebrauchsinformation für Patienten (Packungsbeilage) auch eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation), die ebenfalls vom jeweiligen pharmazeutischen Hersteller bereitgestellt wird.
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Packungsgrößen
Die Kennzeichnung mit N1, N2 oder N3 auf der Arzneimittel-Packung beschreibt die Menge des Inhalts einer Arzneimittelpackung. N1-Packungen enthalten Medikamente für eine Therapiedauer von circa 10 Tagen, N2-Packungen reichen für etwa 30 Tage und N3-Packungen für etwa 100 Tage.
Wo werden die Packungsgrößen festgelegt?
Die Rechtsgrundlage für die Packungsgrößen und ihre Inhalte befindet sich im Sozialbesetzbuch – Fünftes Buch (SGB V) § 31 Arznei- und Verbandmittel.
In der „Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung, § 1“ sind die unterschiedlichen Volumina festgesetzt.
(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind. Das Packungsgrößenkennzeichen wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind:
- Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen werden als N1 (kleine Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent hiervon abweicht.
- Packungen für die Dauertherapie, die einer besonderen ärztlichen Begleitung bedarf, mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen werden als N2 (mittlere Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 10 Prozent hiervon abweicht.
- Packungen für die Dauertherapie und mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen werden als N3 (große Packungsgröße) gekennzeichnet; dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist.
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Patentschutz
Hinter der Erfindung jedes neuen Arzneimittels steckt ein immenser Aufwand seitens des pharmazeutischen Unternehmens: von der Entwicklung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, über die Erprobung der Bioverfügbarkeit bei verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen bis hin zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit bei Anwendung durch verschiedene Patientengruppen in klinischen Studien.
Erfindet ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament, kann es dafür einen Patentschutz beantragen, welcher über einen gesetzlich festgelegten Zeitraum die alleinige wirtschaftliche Nutzung durch den Patentinhaber und somit den Schutz vor Nachahmung gewährleistet. Weltweit beträgt dieser Zeitraum im Regelfall 20 Jahre, wobei dies nicht berücksichtigt, wie lange der Weg von Erfindung und deren Patentierung zum markttauglichen verkaufsfertigen Produkt ist. Bei Arzneimitteln kann dieser Prozess zwischen Erhalten des Patentschutzes und Vermarktung des patentierten Produkts aufgrund der Komplexität von klinischen Studien und langwierigen Zulassungsverfahren mehrere Jahre dauern.
Nach Ablauf des Patents dürfen auch andere pharmazeutische Unternehmen Medikamente mit demselben Wirkstoff oder denselben Inhaltsstoffen (sogenannte Generika) bzw. mit sehr ähnlichen Wirkstoffen mit gleicher Wirksamkeit (sogenannte Biosimilars) vermarkten. Da für diese Arzneimittel weitaus geringere Kosten anfallen, weil z.B. der Kosten- und Zeitaufwand für die Forschung entfällt, können insbesondere Generika, aber zunehmend auch Biosimilars, weitaus kostengünstiger als das jeweilige Originalpräparat angeboten werden.
Da die meisten Arzneimittel aus mehreren Komponenten bestehen, unterliegen die meisten Arzneimittel auch dem Schutz von mehreren Patenten. Nicht nur der Wirkstoff oder die Wirkstoffkombination ist patentierbar, sondern auch neue Herstellungsverfahren, für die Verarbeitung benötigte Hilfsstoffe, die Rezeptur oder auch das Anwendungsgebiet eines neuen Arzneimittels. Folglich können Generikaunternehmen schon vor Ablauf aller Patente eines Arzneimittels mit der Vermarktung beginnen, wenn z.B. das Wirkstoffpatent abgelaufen ist und eine alternative Herstellungsmethode entwickelt wurde, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirkstoffherstellung gewartet werden.
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Paul-Ehrlich-Institut
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Es ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Benannt wurde es nach seinem ersten Direktor, dem deutschen Mediziner und Nobelpreisträger Paul Ehrlich. Am 7. Juli 1972 wurde es mit dem Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe zu einer selbständigen Bundesoberbehörde.
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, leistet einen wesentlichen Beitrag zur Verfügbarkeit und Sicherheit von wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln. Die regulatorischen Aufgaben des Instituts umfassen neben der Zulassung die wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die experimentelle Produktprüfung und staatliche Chargenfreigabe sowie die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen.
Zu den genannten biomedizinischen Arzneimitteln gehören Impfstoffe und Immunsera für Mensch und Tier, Antikörper, Blutstammzellzubereitungen und andere Arzneimittel aus Blut, Allergene, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) für den Menschen. Die international anerkannte Forschung des Paul-Ehrlich-Instituts auf den Gebieten der Virologie, Immunologie, Allergologie, Hämatologie, Zell- und Gentherapie dient der Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel. Darüber hinaus bildet sie eine wesentliche Grundlage für die Entscheidungen des Instituts in der Arzneimittelzulassung und ‑bewertung.
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Pharmakovigilanz
Zur Gewährleistung der Sicherheit eines Arzneimittels oder einer Arzneimitteltherapie werden nicht nur im Rahmen des Zulassungsverfahrens sondern auch nach der Zulassung Maßnahmen zur Überwachung der Qualität und Sicherheit durchgeführt. Diese Maßnahmen dienen unter anderem dazu, potentielle Risiken und Neben- oder Wechselwirkungen zu analysieren, um fehlerhafte Anwendungen oder sogenannte Multimedikationsfehler zu vermeiden. Pharmakovigilanz ist der Überbegriff für alle diese Maßnahmen zur –> Arzneimittelsicherheit.
Weitere Informationen gibt es auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
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Pharmazentralnummer (PZN)
Die Pharmazentralnummer (kurz: PZN) ist ein in ganz Deutschland einheitlicher Identifikationsschlüssel für Arznei- und Hilfsmittel, welche von dem jeweiligen Hersteller auf der äußeren Verpackung maschinell erfassbar angegeben werden muss. Anhand dieser achtstelligen Kodierung (meist sowohl als Strichcode als auch als Zahlencode aufgedruckt) kann jedes Arzneimittel, Medizin- oder Apothekenprodukt eindeutig identifiziert werden.
Durch die PZN stehen für jedes Arznei- und Hilfsmittel Informationen zum pharmazeutischen Hersteller, sowie zur Produktbezeichnung, Darreichungsform, Packungsgröße und Wirkstärke bundeseinheitlich zur Verfügung.
Ursprünglich für die effizientere Bestellung, Lieferung und Abrechnung zwischen Pharmagroßhandel und Apotheken entwickelt, ist die PZN mittlerweile nicht nur ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Logistik, sondern auch des deutschen Gesundheitssystems, da sie ebenfalls der Abrechnung der Arzneimittel zwischen Apotheken und Krankenkassen dient.
Die PZN wird in Deutschland von der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) vergeben und gilt für mindestens zwei Jahre, wird im Regelfall jedoch so lange verlängert, wie das jeweilige gekennzeichnete Produkt im Handel verkäuflich ist.
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Pharmazeutische Bedenken
Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern verpflichten Apothekerinnen und Apotheker in Deutschland zur vorrangigen Abgabe in diesen Verträgen enthaltener rabattierter Arzneimittel. In begründeten konkreten Einzelfällen können Apothekerinnen und Apotheker durch Äußerung pharmazeutischer Bedenken diese vorrangige Abgabe eines rabattierten Arzneimittels bzw. den Austausch des vorher verschriebenen Arzneimittels mit einem rabattierten wirkstoffgleichen Präparat verhindern.
Der Begriff pharmazeutische Bedenken beschreibt hier auf der einen Seite die Einstufung eines verordneten Arzneimittels (oder dessen Substitution) als therapiegefährdend durch die Apothekerin oder den Apotheker, und auf der anderen Seite das rechtliche Instrument, welches Apotheker mit Äußerung der pharmazeutischen Bedenken anwenden können, um von der im Rahmenvertrag mit der jeweiligen Krankenkasse festgelegten Abgaberangfolge abzuweichen und anstatt des rabattierten ein therapeutisch vergleichbares alternatives Arzneimittel auszuhändigen.
Hat die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt auf dem Rezept allerdings das sogenannte Aut-Idem-Kreuz gesetzt, um jeden möglichen Austausch des verordneten Arzneimittels (gegen ein rabattiertes oder generisches Präparat) zu verhindern, müssen pharmazeutische Bedenken in diesem Fall vor der Arzneimittelabgabe mit der jeweiligen Ärztin bzw. dem jeweiligen Arzt besprochen werden.
Pharmazeutische Bedenken werden meist nicht nur aufgrund eines Faktors, sondern aus mehreren verschiedenen Gründen, die potentiell den Therapieerfolg gefährden können, geäußert. Folgende Kriterien werden von Apothekenmitarbeitenden vor der Arzneimittelabgabe geprüft, um Bedenken auszuschließen:
- Wirkstoff: Hat der Wirkstoff ein hohes Nebenwirkungspotenzial oder es gibt zu große Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der verschiedenen wirkstoffgleichen Präparate, welche individuelle Dosisanpassung erfordern, vermeiden Apotheker die Substitution
- Indikation/Erkrankung: Je nach Indikation oder Erkrankungsanforderungen des Patienten sind Substitutionen/Änderungen der Arzneimitteltherapie kritisch und möglicherweise belastend bis gefährdend für die Patientin oder den Patienten
- Darreichungsform/Applikationsform: Unterschiede in der Applikations- oder Darreichungsform können die Freisetzungs- und Resorptionsrate des Wirkstoffes im Körper beeinflussen, was je nach Therapie und Arzneiform problematisch sein kann
- Zusatz-/Inhaltsstoffe: Zusatz- oder Inhaltsstoffe, die nur bei bestimmten Patienten Unverträglichkeitssymptome oder allergische Reaktionen hervorrufen
- Patientengruppe: bestimmte Patientengruppen erfordern besondere Rücksicht aufgrund z.B. ihres Alters oder Gesundheitszustands (insb. bei Polymedikation)
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Pharmazeutischer Unternehmer
Gemäß der im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegten Definition, ist der pharmazeutische Unternehmer (pU) Inhaber der Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels und/oder derjenige, der ein Arzneimittel unter seinem Namen oder im Parallelvertrieb auf den Markt bringt. Da die Zulassung die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels gewährleistet, wird der pharmazeutische Unternehmer auch auf jeder Verpackung als Verantwortlicher benannt.
Ohne die Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis oder Großhandelserlaubnis ist der Zulassungsinhaber allerdings nicht berechtigt, Arzneimittel herzustellen, zu empfangen oder abzugeben. Wurde eine oder mehrere dieser weiteren Zulassungen (z.B. Großhandelserlaubnis) auf eine andere Person bzw. ein anderes Unternehmen als den Zulassungsinhaber ausgestellt, wird auch dieser sogenannte Mitvertreiber zum pharmazeutischen Unternehmer und muss auf der Packung des Arzneimittels ebenfalls genannt werden.
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Praxis- und Sprechstundenbedarf
In der ambulanten Versorgung gesetzlich Versicherter wird zwischen Praxisbedarf und Sprechstundenbedarf unterschieden. Der Praxisbedarf bezeichnet die Grundausstattung einer vertragsärztlichen Praxis, die von der jeweiligen Ärztin oder dem jeweiligen Arzt selbst beschafft und bezahlt wird. Hierzu gehören zum Beispiel Geräte wie Stethoskope aber auch Verbandsmaterialien, Desinfektionsmittel, Einmalspritzen und ‑kanülen oder Handschuhe, nicht jedoch Arzneimittel.
Unter Sprechstundenbedarf versteht man alle in der Arztpraxis für die ambulante kassenärztliche Versorgung einer Vielzahl von Patientinnen und Patienten benötigten Arzneimittel, Materialien und Medizinprodukte, oder solche, die für einzelne Patienten in bestimmten Notfällen zur Verfügung stehen müssen. Der Sprechstundenbedarf wird in sogenannten Sprechstundenbedarfsvereinbarungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen und den jeweiligen regional zuständigen Krankenkassen vertraglich festgelegt und kann somit im Vergleich zum Praxisbedarf von dem Arzt bzw. Praxisinhaber abgerechnet werden. Im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen wird dies kontrolliert und überwacht.
Da Medikamente patientenindividuell verschrieben werden, gelten nur solche Arzneimittel als Sprechstundenbedarf, bei denen zwar die einzelne Patientin oder der einzelne Patient noch nicht bekannt ist, das Arzneimittel allerdings für eine bestimmte Notfallbehandlung oder akute Behandlungssituation unbedingt auf Vorrat benötigt wird. Dies trifft beispielsweise auf Adrenalin zu, welches in der Notfalltherapie, z.B. bei akuten Asthmaanfällen oder Herz-Kreislauf-Stillstand, verwendet wird.
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Praxisbesonderheiten
Eine Praxisbesonderheit liegt vor, wenn bestimmte Umstände das Verordnungs- oder Behandlungsverhalten einer Arztpraxis beeinflussen, die in Praxen der gleichen Facharztgruppe nicht oder nicht in diesem Ausmaß auftreten. Dies geschieht zum Beispiel, wenn in einer Arztpraxis überdurchschnittlich viele Patientinnen und Patienten mit einer besonders kostenintensiven bestimmten Behandlungsmethode betreut werden, der Patientenkreis einen überdurchschnittlich hohen Rentneranteil aufweist, oder der Praxis eine besondere Lage zukommt (wie z.B. Landarztpraxis).
Da Vertragsärzte durch Arzneimittelvereinbarungen an bestimmte Richtgrößen und Ausgabenvolumina gebunden sind, droht ihnen bei Überschreitung dieser Richtwerte eine Retaxation. Diese und weitere Praxisbesonderheiten können von Vertragsärzten bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen geltend gemacht werden, um diese Retaxation durch die Krankenkassen abzuwehren, wenn die arztgruppenspezifischen Richtgrößen überschritten werden.
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Preismoratorium
Aufgrund des stetigen Anstiegs der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung ist seit August 2010 das sogenannte Preismoratorium in Kraft (§ 130a Abs. 3a SGB V). Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur gesetzlichen Regulierung von Arzneimittelpreissteigerungen, wonach die Krankenkassen einen Anspruch auf einen Abschlag des Preises haben, der der Preiserhöhung über den Stand des 01.08.2009 entspricht.
Abgesehen von Arzneimitteln, für die bereits ein Festbetrag bestimmt wurde, und neuen Arzneimitteln, deren Preise durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) geregelt werden, gilt das Preismoratorium für alle Arzneimittel, die in der GKV erstattungsfähig sind.
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