Packungsbeilage (auch Beipackzettel)
Jedes Arzneimittel muss vom Hersteller mit einer Packungsbeilage ausgestattet werden. Die Packungsbeilage enthält alle wichtigen Informationen rund um das Arzneimittel, so z. B. wie oft es wann eingenommen werden sollte, welche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten können und in welchen Fällen es nicht eingenommen werden darf.
Weiterlesen
Patentschutz
Erforscht ein Pharmaunternehmen ein neues Medikament, kann es dafür einen Patentschutz beantragen. In der Europäischen Union beträgt der Patentschutz im Regelfall 20 Jahre ab Beantragung. Während des Patentschutzes dürfen keine Generika mit identischen Wirkstoffen angeboten werden. Nach Ablauf des Patents können Generika auf dem Markt angeboten werden, was zu einem intensiven Preiswettbewerb führt.
Weiterlesen
Paul-Ehrlich-Institut
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Es ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Benannt wurde es nach seinem ersten Direktor, dem deutschen Mediziner und Nobelpreisträger Paul Ehrlich. Am 7. Juli 1972 wurde es mit dem Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe zu einer selbständigen Bundesoberbehörde.
Das Paul-Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, leistet einen wesentlichen Beitrag zur Verfügbarkeit und Sicherheit von wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln. Die regulatorischen Aufgaben des Instituts umfassen neben der Zulassung die wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die experimentelle Produktprüfung und staatliche Chargenfreigabe sowie die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen.
Zu den genannten biomedizinischen Arzneimitteln gehören Impfstoffe und Immunsera für Mensch und Tier, Antikörper, Blutstammzellzubereitungen und andere Arzneimittel aus Blut, Allergene, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) für den Menschen. Die international anerkannte Forschung des Paul-Ehrlich-Instituts auf den Gebieten der Virologie, Immunologie, Allergologie, Hämatologie, Zell- und Gentherapie dient der Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel. Darüber hinaus bildet sie eine wesentliche Grundlage für die Entscheidungen des Instituts in der Arzneimittelzulassung und ‑bewertung.
Weiterlesen
Pharmakovigilanz
Auch nach der Zulassung wird die Sicherheit eines Arzneimittels weiterhin dauerhaft überprüft. Nur so kann beispielsweise festgestellt werden, ob Nebenwirkungen auftreten, die so selten sind, dass sie bei den klinischen Prüfungen noch nicht erkannt wurden. Dies wird Pharmakovigilanz genannt.
Weiterlesen
Pharmazentralnummer (PZN)
Die Pharmazentralnummer ist ein in ganz Deutschland einheitlicher Nummerncode für Arznei- und Hilfsmittel. So wird jedes Arzneimittel bzgl. Bezeichnung, Darreichungsform, Wirkstärke und Packungsgröße einheitlich gekennzeichnet. Die PZN dient vor allem der Abrechnung der Arzneimittel zwischen Apotheke und Krankenkasse.
Weiterlesen
Pharmazeutische Bedenken
Hat der Apotheker pharmazeutische Bedenken bei der Abgabe eines Arzneimittels, kann er dem Patienten ungeachtet des Rabattvertrages ein anderes Arzneimittel mit demselben Wirkstoff und derselben Dosierung aushändigen (siehe Rabattvertrag).
Weiterlesen
Pharmazeutischer Unternehmer
Der pharmazeutische Unternehmer ist Inhaber einer Zulassung eines Arzneimittels oder bringt sie unter seinem Namen in den Verkehr. Er wird auf der Verpackung genannt und ist für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeitverantwortlich.
Weiterlesen
Praxisbedarf
In der Arztpraxis direkt verwendete Arzneimittel, wie z. B. Impfstoffe, Röntgenkontrastmittel und Notfall-Arzneimittel werden von den Krankenkassen auf Landesebene gemeinsam über bestimmte Rahmenvertragspartner eingekauft und der Arztpraxis auf Anforderung des Arztes von den Vertragspartnern zur Verfügung gestellt.
Weiterlesen
Praxisbesonderheiten
Eine Praxisbesonderheit liegt vor, wenn in einer Arztpraxis z. B. überdurchschnittlich viele Patienten mit einer besonders kostenintensiven Behandlung betreut werden. So kann ein Arzt diese Praxisbesonderheiten geltend machen, um einen finanziellen Regress der Krankenkassen abzuwehren, wenn er die arztgruppenspezifischen Richtgrößen überschreitet. Diese werden zwischen den Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen vereinbart, um die vertragsärztliche und damit auch wirtschaftliche Versorgung der Patienten sicherzustellen (siehe Wirtschaftlichkeitsprüfungen).
Weiterlesen