Jedes Arz­nei­mit­tel muss vom Her­stel­ler mit einer Packungs­bei­la­ge aus­ge­stat­tet wer­den. Die Packungs­bei­la­ge ent­hält alle wich­ti­gen Infor­ma­tio­nen rund um das Arz­nei­mit­tel, so z. B. wie oft es wann ein­ge­nom­men wer­den soll­te, wel­che Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen mit ande­ren Arz­nei­mit­teln auf­tre­ten kön­nen und in wel­chen Fäl­len es nicht ein­ge­nom­men wer­den darf.

Erforscht ein Phar­ma­un­ter­neh­men ein neu­es Medi­ka­ment, kann es dafür einen Patent­schutz bean­tra­gen. In der Euro­päi­schen Uni­on beträgt der Patent­schutz im Regel­fall 20 Jah­re ab Bean­tra­gung. Wäh­rend des Patent­schut­zes dür­fen kei­ne Gene­ri­ka mit iden­ti­schen Wirk­stof­fen ange­bo­ten wer­den. Nach Ablauf des Patents kön­nen Gene­ri­ka auf dem Markt ange­bo­ten wer­den, was zu einem inten­si­ven Preis­wett­be­werb führt.

Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) in Lan­gen ist das deut­sche Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel. Es ist eine Bun­des­ober­be­hör­de im Geschäfts­be­reich des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit. Benannt wur­de es nach sei­nem ers­ten Direk­tor, dem deut­schen Medi­zi­ner und Nobel­preis­trä­ger Paul Ehr­lich. Am 7. Juli 1972 wur­de es mit dem Gesetz zur Errich­tung eines Bun­des­am­tes für Sera und Impf­stof­fe zu einer selb­stän­di­gen Bundesoberbehörde.

Das Paul-Ehr­lich Insti­tut, Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel, leis­tet einen wesent­li­chen Bei­trag zur Ver­füg­bar­keit und Sicher­heit von wirk­sa­men bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln. Die regu­la­to­ri­schen Auf­ga­ben des Insti­tuts umfas­sen neben der Zulas­sung die wis­sen­schaft­li­che Bera­tung zur Arz­nei­mit­tel­ent­wick­lung, die Geneh­mi­gung kli­ni­scher Prü­fun­gen, die expe­ri­men­tel­le Pro­dukt­prü­fung und staat­li­che Char­gen­frei­ga­be sowie die Bewer­tung von Arzneimittelnebenwirkungen.

Zu den genann­ten bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln gehö­ren Impf­stof­fe und Immun­se­ra für Mensch und Tier, Anti­kör­per, Blut­stamm­zell­zu­be­rei­tun­gen und ande­re Arz­nei­mit­tel aus Blut, All­er­ge­ne, Gewe­be­zu­be­rei­tun­gen sowie Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pien (Gen­the­ra­peu­ti­ka, soma­ti­sche Zell­the­ra­peu­ti­ka und bio­tech­no­lo­gisch bear­bei­te­te Gewe­be­pro­duk­te) für den Men­schen. Die inter­na­tio­nal aner­kann­te For­schung des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts auf den Gebie­ten der Viro­lo­gie, Immu­no­lo­gie, All­er­go­lo­gie, Häma­to­lo­gie, Zell- und Gen­the­ra­pie dient der Ver­bes­se­rung von Qua­li­tät, Sicher­heit und Wirk­sam­keit bio­me­di­zi­ni­scher Arz­nei­mit­tel. Dar­über hin­aus bil­det sie eine wesent­li­che Grund­la­ge für die Ent­schei­dun­gen des Insti­tuts in der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung und ‑bewer­tung.

Auch nach der Zulas­sung wird die Sicher­heit eines Arz­nei­mit­tels wei­ter­hin dau­er­haft über­prüft. Nur so kann bei­spiels­wei­se fest­ge­stellt wer­den, ob Neben­wir­kun­gen auf­tre­ten, die so sel­ten sind, dass sie bei den kli­ni­schen Prü­fun­gen noch nicht erkannt wur­den. Dies wird Phar­ma­ko­vi­gi­lanz genannt.

Die Phar­ma­zen­tral­num­mer ist ein in ganz Deutsch­land ein­heit­li­cher Num­mern­code für Arz­nei- und Hilfs­mit­tel. So wird jedes Arz­nei­mit­tel bzgl. Bezeich­nung, Dar­rei­chungs­form, Wirk­stär­ke und Packungs­grö­ße ein­heit­lich gekenn­zeich­net. Die PZN dient vor allem der Abrech­nung der Arz­nei­mit­tel zwi­schen Apo­the­ke und Krankenkasse.

Hat der Apo­the­ker phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken bei der Abga­be eines Arz­nei­mit­tels, kann er dem Pati­en­ten unge­ach­tet des Rabatt­ver­tra­ges ein ande­res Arz­nei­mit­tel mit dem­sel­ben Wirk­stoff und der­sel­ben Dosie­rung aus­hän­di­gen (sie­he Rabatt­ver­trag).

Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer ist Inha­ber einer Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels oder bringt sie unter sei­nem Namen in den Ver­kehr. Er wird auf der Ver­pa­ckung genannt und ist für die Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keitver­ant­wort­lich.

In der Arzt­pra­xis direkt ver­wen­de­te Arz­nei­mit­tel, wie z. B. Impf­stof­fe, Rönt­gen­kon­trast­mit­tel und Not­fall-Arz­nei­mit­tel wer­den von den Kran­ken­kas­sen auf Lan­des­ebe­ne gemein­sam über bestimm­te Rah­men­ver­trags­part­ner ein­ge­kauft und der Arzt­pra­xis auf Anfor­de­rung des Arz­tes von den Ver­trags­part­nern zur Ver­fü­gung gestellt.

Eine Pra­xis­be­son­der­heit liegt vor, wenn in einer Arzt­pra­xis z. B. über­durch­schnitt­lich vie­le Pati­en­ten mit einer beson­ders kos­ten­in­ten­si­ven Behand­lung betreut wer­den. So kann ein Arzt die­se Pra­xis­be­son­der­hei­ten gel­tend machen, um einen finan­zi­el­len Regress der Kran­ken­kas­sen abzu­weh­ren, wenn er die arzt­grup­pen­spe­zi­fi­schen Richt­grö­ßen über­schrei­tet. Die­se wer­den zwi­schen den Kran­ken­kas­sen und den Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen ver­ein­bart, um die ver­trags­ärzt­li­che und damit auch wirt­schaft­li­che Ver­sor­gung der Pati­en­ten sicher­zu­stel­len (sie­he Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen).