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Nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz muss jedes Arz­nei­mit­tel vom Her­stel­ler mit einer Gebrauchs­in­for­ma­ti­on als Packungs­bei­la­ge aus­ge­stat­tet wer­den. Die Packungs­bei­la­ge, oder der Bei­pack­zet­tel, ent­hält alle wich­ti­gen Infor­ma­tio­nen rund um das Arz­nei­mit­tel, sodass Pati­en­ten genau dar­über infor­miert wer­den kön­nen was es bei der Ein­nah­me gege­be­nen­falls zu beach­ten gibt. Hier­zu gehö­ren Infor­ma­tio­nen dar­über, wie oft es wann ein­ge­nom­men wer­den soll­te (Tages­do­sis), wel­che Neben­wir­kun­gen und Wech­sel­wir­kun­gen mit ande­ren Arz­nei­mit­teln auf­tre­ten kön­nen und in wel­chen Fäl­len es nicht ein­ge­nom­men wer­den darf (z.B. wäh­rend der Schwan­ger­schaft oder ab einem gewis­sen Alter).

Auf­grund der ärzt­li­chen Auf­klä­rungs­pflicht, sind Ärz­te trotz die­sen Gebrauchs­in­for­ma­tio­nen in der Packungs­bei­la­ge, nicht nur für die the­ra­peu­ti­sche Behand­lungs­si­cher­heit ver­ant­wort­lich, son­dern natür­lich auch für die Auf­klä­rung der Pati­en­ten über Dosie­rung, Anwen­dungs­ge­bie­te, Neben- und Wech­sel­wir­kun­gen der ver­wen­de­ten Arz­nei­mit­tel. Des­we­gen gibt es zusätz­lich zur Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Pati­en­ten (Packungs­bei­la­ge) auch eine Gebrauchs­in­for­ma­ti­on für Fach­krei­se (Fach­in­for­ma­ti­on), die eben­falls vom jewei­li­gen phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler bereit­ge­stellt wird.

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Die Kenn­zeich­nung mit N1, N2 oder N3 auf der Arz­nei­mit­tel-Packung beschreibt die Men­ge des Inhalts einer Arz­nei­mit­tel­pa­ckung. N1-Packun­gen ent­hal­ten Medi­ka­men­te für eine The­ra­pie­dau­er von cir­ca 10 Tagen, N2-Packun­gen rei­chen für etwa 30 Tage und N3-Packun­gen für etwa 100 Tage.

Wo wer­den die Packungs­grö­ßen festgelegt?

Die Rechts­grund­la­ge für die Packungs­grö­ßen und ihre Inhal­te befin­det sich im Sozi­al­ge­setz­buch – Fünf­tes Buch (SGB V) § 31 Arz­nei- und Verbandmittel.

In der „Ver­ord­nung über die Bestim­mung und Kenn­zeich­nung von Packungs­grö­ßen für Arz­nei­mit­tel in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung, § 1“ sind die unter­schied­li­chen Volu­mi­na festgesetzt.

(1) Fer­tig­arz­nei­mit­tel nach § 4 Absatz 1 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes, die von einem Ver­trags­arzt für Ver­si­cher­te ver­ord­net und zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung abge­ge­ben wer­den kön­nen, erhal­ten ein Packungs­grö­ß­en­kenn­zei­chen ent­spre­chend der Dau­er der The­ra­pie, für die sie bestimmt sind. Das Packungs­grö­ß­en­kenn­zei­chen wird bestimmt nach der Anzahl der ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten, die in der Packung ent­hal­ten sind:

  1. Packun­gen für die Akut­the­ra­pie oder zur The­ra­pie­ein­stel­lung mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von zehn Tagen wer­den als N1 (klei­ne Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 20 Pro­zent hier­von abweicht.
  2. Packun­gen für die Dau­er­the­ra­pie, die einer beson­de­ren ärzt­li­chen Beglei­tung bedarf, mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von 30 Tagen wer­den als N2 (mitt­le­re Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 10 Pro­zent hier­von abweicht.
  3. Packun­gen für die Dau­er­the­ra­pie und mit einer Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten für eine Behand­lungs­dau­er von 100 Tagen wer­den als N3 (gro­ße Packungs­grö­ße) gekenn­zeich­net; dies gilt auch für Packun­gen, deren Anzahl von ein­zel­nen Anwen­dungs­ein­hei­ten um nicht mehr als 5 Pro­zent nied­ri­ger ist.
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Hin­ter der Erfin­dung jedes neu­en Arz­nei­mit­tels steckt ein immenser Auf­wand sei­tens des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mens: von der Ent­wick­lung des Wirk­stoffs oder der Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on, über die Erpro­bung der Bio­ver­füg­bar­keit bei ver­schie­de­nen Dar­rei­chungs­for­men und Dosie­run­gen bis hin zur Prü­fung von Wirk­sam­keit und Sicher­heit bei Anwen­dung durch ver­schie­de­ne Pati­en­ten­grup­pen in kli­ni­schen Stu­di­en.

Erfin­det ein Phar­ma­un­ter­neh­men ein neu­es Medi­ka­ment, kann es dafür einen Patent­schutz bean­tra­gen, wel­cher über einen gesetz­lich fest­ge­leg­ten Zeit­raum die allei­ni­ge wirt­schaft­li­che Nut­zung durch den Patent­in­ha­ber und somit den Schutz vor Nach­ah­mung gewähr­leis­tet. Welt­weit beträgt die­ser Zeit­raum im Regel­fall 20 Jah­re, wobei dies nicht berück­sich­tigt, wie lan­ge der Weg von Erfin­dung und deren Paten­tie­rung zum markt­taug­li­chen ver­kaufs­fer­ti­gen Pro­dukt ist. Bei Arz­nei­mit­teln kann die­ser Pro­zess zwi­schen Erhal­ten des Patent­schut­zes und Ver­mark­tung des paten­tier­ten Pro­dukts auf­grund der Kom­ple­xi­tät von kli­ni­schen Stu­di­en und lang­wie­ri­gen Zulas­sungs­ver­fah­ren meh­re­re Jah­re dauern.

Nach Ablauf des Patents dür­fen auch ande­re phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men Medi­ka­men­te mit dem­sel­ben Wirk­stoff oder den­sel­ben Inhalts­stof­fen (soge­nann­te Gene­ri­ka) bzw. mit sehr ähn­li­chen Wirk­stof­fen mit glei­cher Wirk­sam­keit (soge­nann­te Bio­si­mi­lars) ver­mark­ten. Da für die­se Arz­nei­mit­tel weit­aus gerin­ge­re Kos­ten anfal­len, weil z.B. der Kos­ten- und Zeit­auf­wand für die For­schung ent­fällt, kön­nen ins­be­son­de­re Gene­ri­ka, aber zuneh­mend auch Bio­si­mi­lars, weit­aus kos­ten­güns­ti­ger als das jewei­li­ge Ori­gi­nal­prä­pa­rat ange­bo­ten werden.

Da die meis­ten Arz­nei­mit­tel aus meh­re­ren Kom­po­nen­ten bestehen, unter­lie­gen die meis­ten Arz­nei­mit­tel auch dem Schutz von meh­re­ren Paten­ten. Nicht nur der Wirk­stoff oder die Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on ist paten­tier­bar, son­dern auch neue Her­stel­lungs­ver­fah­ren, für die Ver­ar­bei­tung benö­tig­te Hilfs­stof­fe, die Rezep­tur oder auch das Anwen­dungs­ge­biet eines neu­en Arz­nei­mit­tels. Folg­lich kön­nen Gene­rikaun­ter­neh­men schon vor Ablauf aller Paten­te eines Arz­nei­mit­tels mit der Ver­mark­tung begin­nen, wenn z.B. das Wirk­stoff­pa­tent abge­lau­fen ist und eine alter­na­ti­ve Her­stel­lungs­me­tho­de ent­wi­ckelt wur­de, muss nicht auf den Ablauf des Patents zur Wirk­stoff­her­stel­lung gewar­tet werden.

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Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) in Lan­gen ist das deut­sche Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel. Es ist eine Bun­des­ober­be­hör­de im Geschäfts­be­reich des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit. Benannt wur­de es nach sei­nem ers­ten Direk­tor, dem deut­schen Medi­zi­ner und Nobel­preis­trä­ger Paul Ehr­lich. Am 7. Juli 1972 wur­de es mit dem Gesetz zur Errich­tung eines Bun­des­am­tes für Sera und Impf­stof­fe zu einer selb­stän­di­gen Bundesoberbehörde.

Das Paul-Ehr­lich-Insti­tut, Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel, leis­tet einen wesent­li­chen Bei­trag zur Ver­füg­bar­keit und Sicher­heit von wirk­sa­men bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln. Die regu­la­to­ri­schen Auf­ga­ben des Insti­tuts umfas­sen neben der Zulas­sung die wis­sen­schaft­li­che Bera­tung zur Arz­nei­mit­tel­ent­wick­lung, die Geneh­mi­gung kli­ni­scher Prü­fun­gen, die expe­ri­men­tel­le Pro­dukt­prü­fung und staat­li­che Char­genfrei­ga­be sowie die Bewer­tung von Arzneimittelnebenwirkungen.

Zu den genann­ten bio­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln gehö­ren Impf­stof­fe und Immun­se­ra für Mensch und Tier, Anti­kör­per, Blut­stamm­zell­zu­be­rei­tun­gen und ande­re Arz­nei­mit­tel aus Blut, All­er­ge­ne, Gewe­be­zu­be­rei­tun­gen sowie Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pien (Gen­the­ra­peu­ti­ka, soma­ti­sche Zell­the­ra­peu­ti­ka und bio­tech­no­lo­gisch bear­bei­te­te Gewe­be­pro­duk­te) für den Men­schen. Die inter­na­tio­nal aner­kann­te For­schung des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts auf den Gebie­ten der Viro­lo­gie, Immu­no­lo­gie, All­er­go­lo­gie, Häma­to­lo­gie, Zell- und Gen­the­ra­pie dient der Ver­bes­se­rung von Qua­li­tät, Sicher­heit und Wirk­sam­keit bio­me­di­zi­ni­scher Arz­nei­mit­tel. Dar­über hin­aus bil­det sie eine wesent­li­che Grund­la­ge für die Ent­schei­dun­gen des Insti­tuts in der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung und ‑bewer­tung.

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Zur Gewähr­leis­tung der Sicher­heit eines Arz­nei­mit­tels oder einer Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie wer­den nicht nur im Rah­men des Zulas­sungs­ver­fah­rens son­dern auch nach der Zulas­sung Maß­nah­men zur Über­wa­chung der Qua­li­tät und Sicher­heit durch­ge­führt. Die­se Maß­nah­men die­nen unter ande­rem dazu, poten­ti­el­le Risi­ken und Neben- oder Wech­sel­wir­kun­gen zu ana­ly­sie­ren, um feh­ler­haf­te Anwen­dun­gen oder soge­nann­te Mul­ti­me­di­ka­ti­ons­feh­ler zu ver­mei­den. Phar­ma­ko­vi­gi­lanz ist der Über­be­griff für alle die­se Maß­nah­men zur –> Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

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Die Phar­ma­zen­tral­num­mer (kurz: PZN) ist ein in ganz Deutsch­land ein­heit­li­cher Iden­ti­fi­ka­ti­ons­schlüs­sel für Arz­nei- und Hilfs­mit­tel, wel­che von dem jewei­li­gen Her­stel­ler auf der äuße­ren Ver­pa­ckung maschi­nell erfass­bar ange­ge­ben wer­den muss. Anhand die­ser acht­stel­li­gen Kodie­rung (meist sowohl als Strich­code als auch als Zah­len­code auf­ge­druckt) kann jedes Arz­nei­mit­tel, Medi­zin- oder Apo­the­ken­pro­dukt ein­deu­tig iden­ti­fi­ziert werden.

Durch die PZN ste­hen für jedes Arz­nei- und Hilfs­mit­tel Infor­ma­tio­nen zum phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler, sowie zur Pro­dukt­be­zeich­nung, Dar­rei­chungs­form, Packungs­grö­ße und Wirk­stär­ke bun­des­ein­heit­lich zur Verfügung.

Ursprüng­lich für die effi­zi­en­te­re Bestel­lung, Lie­fe­rung und Abrech­nung zwi­schen Phar­ma­groß­han­del und Apo­the­ken ent­wi­ckelt, ist die PZN mitt­ler­wei­le nicht nur ein wich­ti­ger Bestand­teil der phar­ma­zeu­ti­schen Logis­tik, son­dern auch des deut­schen Gesund­heits­sys­tems, da sie eben­falls der Abrech­nung der Arz­nei­mit­tel zwi­schen Apo­the­ken und Kran­ken­kas­sen dient.

Die PZN wird in Deutsch­land von der Infor­ma­ti­ons­stel­le für Arz­nei­spe­zia­li­tä­ten (IFA) ver­ge­ben und gilt für min­des­tens zwei Jah­re, wird im Regel­fall jedoch so lan­ge ver­län­gert, wie das jewei­li­ge gekenn­zeich­ne­te Pro­dukt im Han­del ver­käuf­lich ist.

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Hat der Apo­the­ker phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken bei der Abga­be eines Arz­nei­mit­tels, kann er ein ande­res Arz­nei­mit­tel mit dem­sel­ben Wirk­stoff aushändigen.

Zum Bei­spiel im Fall von Rabatt­ver­trä­gen zwi­schen Kran­ken­kas­sen und Arz­nei­mit­tel­her­stel­lern sind Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker in Deutsch­land zur vor­ran­gi­gen Abga­be in die­sen Ver­trä­gen ent­hal­te­ner rabat­tier­ter Arz­nei­mit­tel ver­pflich­tet. In begrün­de­ten kon­kre­ten Ein­zel­fäl­len kön­nen Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker durch Äuße­rung phar­ma­zeu­ti­scher Beden­ken die­se vor­ran­gi­ge Abga­be eines rabat­tier­ten Arz­nei­mit­tels bzw. den Aus­tausch des vor­her ver­schrie­be­nen Arz­nei­mit­tels mit einem rabat­tier­ten wirk­stoff­glei­chen Prä­pa­rat verhindern.

Der Begriff phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken beschreibt hier auf der einen Sei­te die Ein­stu­fung eines ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels (oder des­sen Sub­sti­tu­ti­on) als the­ra­pie­ge­fähr­dend durch die Apo­the­ke­rin oder den Apo­the­ker, und auf der ande­ren Sei­te das recht­li­che Instru­ment, wel­ches Apo­the­ker mit Äuße­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Beden­ken anwen­den kön­nen, um von der im Rah­men­ver­trag mit der jewei­li­gen Kran­ken­kas­se fest­ge­leg­ten Abga­berang­fol­ge abzu­wei­chen und anstatt des rabat­tier­ten ein the­ra­peu­tisch ver­gleich­ba­res alter­na­ti­ves Arz­nei­mit­tel auszuhändigen.

Hat die zustän­di­ge Ärz­tin oder der zustän­di­ge Arzt auf dem Rezept aller­dings das soge­nann­te Aut-Idem-Kreuz gesetzt, um jeden mög­li­chen Aus­tausch des ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels (gegen ein rabat­tier­tes oder gene­ri­sches Prä­pa­rat) zu ver­hin­dern, müs­sen phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken in die­sem Fall vor der Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be mit der jewei­li­gen Ärz­tin bzw. dem jewei­li­gen Arzt bespro­chen werden.

Phar­ma­zeu­ti­sche Beden­ken wer­den meist nicht nur auf­grund eines Fak­tors, son­dern aus meh­re­ren ver­schie­de­nen Grün­den, die poten­ti­ell den The­ra­pie­er­folg gefähr­den kön­nen, geäu­ßert. Fol­gen­de Kri­te­ri­en wer­den von Apo­the­ken­mit­ar­bei­ten­den vor der Arz­nei­mit­tel­ab­ga­be geprüft, um Beden­ken auszuschließen:

  1. Wirk­stoff: Hat der Wirk­stoff ein hohes Neben­wir­kungs­po­ten­zi­al oder es gibt zu gro­ße Unter­schie­de in der Bio­ver­füg­bar­keit der ver­schie­de­nen wirk­stoff­glei­chen Prä­pa­ra­te, wel­che indi­vi­du­el­le Dosis­an­pas­sung erfor­dern, ver­mei­den Apo­the­ker die Substitution
  2. Indikation/Erkrankung: Je nach Indi­ka­ti­on oder Erkran­kungs­an­for­de­run­gen des Pati­en­ten sind Substitutionen/Änderungen der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie kri­tisch und mög­li­cher­wei­se belas­tend bis gefähr­dend für die Pati­en­tin oder den Patienten
  3. Darreichungsform/Applikationsform: Unter­schie­de in der Appli­ka­ti­ons- oder Dar­rei­chungs­form kön­nen die Frei­set­zungs- und Resorp­ti­ons­ra­te des Wirk­stof­fes im Kör­per beein­flus­sen, was je nach The­ra­pie und Arz­nei­form pro­ble­ma­tisch sein kann
  4. Zusatz-/In­halts­stof­fe: Zusatz- oder Inhalts­stof­fe, die nur bei bestimm­ten Pati­en­ten Unver­träg­lich­keits­sym­pto­me oder all­er­gi­sche Reak­tio­nen hervorrufen
  5. Pati­en­ten­grup­pe: bestimm­te Pati­en­ten­grup­pen erfor­dern beson­de­re Rück­sicht auf­grund z.B. ihres Alters oder Gesund­heits­zu­stands (insb. bei Polymedikation)
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Gemäß der im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) fest­ge­leg­ten Defi­ni­ti­on, ist der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer (pU) Inha­ber der Zulas­sung oder Regis­trie­rung eines Arz­nei­mit­tels und/oder der­je­ni­ge, der ein Arz­nei­mit­tel unter sei­nem Namen oder im Par­al­lel­ver­trieb auf den Markt bringt. Da die Zulas­sung die Qua­li­tät, Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit des Arz­nei­mit­tels gewähr­leis­tet, wird der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer auch auf jeder Ver­pa­ckung als Ver­ant­wort­li­cher benannt.

Ohne die Her­stel­lungs­er­laub­nis, Ein­fuhr­er­laub­nis oder Groß­han­dels­er­laub­nis ist der Zulas­sungs­in­ha­ber aller­dings nicht berech­tigt, Arz­nei­mit­tel her­zu­stel­len, zu emp­fan­gen oder abzu­ge­ben. Wur­de eine oder meh­re­re die­ser wei­te­ren Zulas­sun­gen (z.B. Groß­han­dels­er­laub­nis) auf eine ande­re Per­son bzw. ein ande­res Unter­neh­men als den Zulas­sungs­in­ha­ber aus­ge­stellt, wird auch die­ser soge­nann­te Mit­ver­trei­ber zum phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer und muss auf der Packung des Arz­nei­mit­tels eben­falls genannt werden.

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In der ambu­lan­ten Ver­sor­gung gesetz­lich Ver­si­cher­ter wird zwi­schen Pra­xis­be­darf und Sprech­stun­den­be­darf unter­schie­den. Der Pra­xis­be­darf bezeich­net die Grund­aus­stat­tung einer ver­trags­ärzt­li­chen Pra­xis, die von der jewei­li­gen Ärz­tin oder dem jewei­li­gen Arzt selbst beschafft und bezahlt wird. Hier­zu gehö­ren zum Bei­spiel Gerä­te wie Ste­tho­sko­pe aber auch Ver­bands­ma­te­ria­li­en, Des­in­fek­ti­ons­mit­tel, Ein­mal­sprit­zen und ‑kanü­len oder Hand­schu­he, nicht jedoch Arzneimittel.

Unter Sprech­stun­den­be­darf ver­steht man alle in der Arzt­pra­xis für die ambu­lan­te kas­sen­ärzt­li­che Ver­sor­gung einer Viel­zahl von Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten benö­tig­ten Arz­nei­mit­tel, Mate­ria­li­en und Medi­zin­pro­duk­te, oder sol­che, die für ein­zel­ne Pati­en­ten in bestimm­ten Not­fäl­len zur Ver­fü­gung ste­hen müs­sen. Der Sprech­stun­den­be­darf wird in soge­nann­ten Sprech­stun­den­be­darfs­ver­ein­ba­run­gen zwi­schen den Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen und den jewei­li­gen regio­nal zustän­di­gen Kran­ken­kas­sen ver­trag­lich fest­ge­legt und kann somit im Ver­gleich zum Pra­xis­be­darf von dem Arzt bzw. Pra­xis­in­ha­ber abge­rech­net wer­den. Im Rah­men von Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen wird dies kon­trol­liert und überwacht.

Da Medi­ka­men­te pati­en­ten­in­di­vi­du­ell ver­schrie­ben wer­den, gel­ten nur sol­che Arz­nei­mit­tel als Sprech­stun­den­be­darf, bei denen zwar die ein­zel­ne Pati­en­tin oder der ein­zel­ne Pati­ent noch nicht bekannt ist, das Arz­nei­mit­tel aller­dings für eine bestimm­te Not­fall­be­hand­lung oder aku­te Behand­lungs­si­tua­ti­on unbe­dingt auf Vor­rat benö­tigt wird. Dies trifft bei­spiels­wei­se auf Adre­na­lin zu, wel­ches in der Not­fall­the­ra­pie, z.B. bei aku­ten Asth­ma­an­fäl­len oder Herz-Kreis­lauf-Still­stand, ver­wen­det wird.

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Eine Pra­xis­be­son­der­heit liegt vor, wenn bestimm­te Umstän­de das Ver­ord­nungs- oder Behand­lungs­ver­hal­ten einer Arzt­pra­xis beein­flus­sen, die in Pra­xen der glei­chen Fach­arzt­grup­pe nicht oder nicht in die­sem Aus­maß auf­tre­ten. Dies geschieht zum Bei­spiel, wenn in einer Arzt­pra­xis über­durch­schnitt­lich vie­le Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten mit einer beson­ders kos­ten­in­ten­si­ven bestimm­ten Behand­lungs­me­tho­de betreut wer­den, der Pati­en­ten­kreis einen über­durch­schnitt­lich hohen Rent­ner­an­teil auf­weist, oder der Pra­xis eine beson­de­re Lage zukommt (wie z.B. Landarztpraxis).

Da Ver­trags­ärz­te durch Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen an bestimm­te Richt­grö­ßen und Aus­ga­ben­vo­lu­mi­na gebun­den sind, droht ihnen bei Über­schrei­tung die­ser Richt­wer­te eine Reta­xa­ti­on. Die­se und wei­te­re Pra­xis­be­son­der­hei­ten kön­nen von Ver­trags­ärz­ten bei Wirt­schaft­lich­keits­prü­fun­gen gel­tend gemacht wer­den, um die­se Reta­xa­ti­on durch die Kran­ken­kas­sen abzu­weh­ren, wenn die arzt­grup­pen­spe­zi­fi­schen Richt­grö­ßen über­schrit­ten werden.

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Auf­grund des ste­ti­gen Anstiegs der Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung ist seit August 2010 das soge­nann­te Preis­mo­ra­to­ri­um in Kraft (§ 130a Abs. 3a SGB V). Hier­bei han­delt es sich um ein Instru­ment zur gesetz­li­chen Regu­lie­rung von Arz­nei­mit­tel­preis­stei­ge­run­gen, wonach die Kran­ken­kas­sen einen Anspruch auf einen Abschlag des Prei­ses haben, der der Preis­er­hö­hung über den Stand des 01.08.2009 entspricht.

Abge­se­hen von Arz­nei­mit­teln, für die bereits ein Fest­be­trag bestimmt wur­de, und neu­en Arz­nei­mit­teln, deren Prei­se durch das Gesetz zur Neu­ord­nung des Arz­nei­mit­tel­mark­tes (AMNOG) gere­gelt wer­den, gilt das Preis­mo­ra­to­ri­um für alle Arz­nei­mit­tel, die in der GKV erstat­tungs­fä­hig sind.

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