Unser Glossar

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Ori­gi­nal-Prä­pa­ra­te sind Arz­nei­mit­tel, die einen Patent­schutz haben oder hat­ten, und somit exklu­siv auf den Markt gebracht wer­den kön­nen. Im Zusam­men­hang mit Gene­ri­ka wer­den deren Ori­gi­na­le manch­mal auch als Alt-Ori­gi­na­le oder Refe­renz­pro­dukt bezeichnet.

Nach Ablauf des Patent­schut­zes – in der EU sind das im Regel­fall 20 Jah­re – von Ori­gi­nal-Prä­pa­ra­ten kön­nen wei­te­re Her­stel­ler, den ehe­mals patent­ge­schütz­ten Wirk­stoff auf dem Markt anbie­ten. Dies sind Gene­ri­ka. Sie sind genau­so wirk­sam und sicher wie das Original.

Wie unter­schei­den sich Gene­ri­ka und Original-Präparate?

Der auf­fäl­ligs­te Unter­schied ist der Preis, den die Kran­ken­kas­sen erstat­ten bzw. den Pati­en­ten für frei ver­käuf­li­che Medi­ka­men­te (z.B. Schmerz­ta­blet­ten oder Cremes, die bei Pilz­in­fek­tio­nen ein­ge­setzt wer­den) bezah­len. Gene­ri­ka sind meis­tens kos­ten­güns­ti­ger als die Erst­an­bie­ter­prä­pa­ra­te. Außer­dem ent­hal­ten die Namen der Prä­pa­ra­te bei Gene­ri­ka häu­fig die Wirk­stoff­be­zeich­nung bzw. deren Abkür­zung, z.B. ASS für Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder Ibu für Ibuprofen.

Für Gene­ri­ka gel­ten die­sel­ben Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit und Qua­li­tät wie für alle ande­ren Medi­ka­men­te auch. Zulas­sung und Qua­li­täts­über­wa­chung wer­den detail­liert durch deut­sche und euro­päi­sche Vor­schrif­ten gere­gelt und durch Prüf­be­hör­den sicher­ge­stellt. Gene­ri­ka-Unter­neh­men erfül­len eben­so die hohen Ansprü­che hin­sicht­lich Zulas­sungs­vor­aus­set­zun­gen, Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se und Qua­li­täts­kon­trol­len wie ande­re Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler auch.

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OTC steht für „over the coun­ter“, auf Deutsch: über die Laden­the­ke. Bei OTC-Arz­nei­mit­teln han­delt es sich um apo­the­ken­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die ohne ärzt­li­ches Rezept in der Apo­the­ke gekauft wer­den kön­nen. Typi­sche OTC-Arz­nei­mit­tel sind Schmerz­stil­ler, wie bei­spiels­wei­se ASS bzw. Paracetamol.

So gelangt ein Arz­nei­mit­tel auf OTC-Übersicht

Für die Ergän­zung von Arz­nei­mit­tel in der OTC-Über­sicht ist der Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G‑BA) zustän­dig. Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men kön­nen beim G‑BA einen Antrag stel­len, der die Auf­nah­me eines nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels in die OTC-Über­sicht vor­sieht. Wel­che Kri­te­ri­en für eine Auf­nah­me erfüllt sein müs­sen, ist detail­liert defi­niert. Über den gebüh­ren­pflich­ti­gen Antrag wird inner­halb von 90 Tagen entschieden.

Eini­ge OTC-Medi­ka­men­te kön­nen den­noch ver­ord­net werden

2003 wur­de im Rah­men der Gesund­heits­re­form fest­ge­legt, dass OTC-Arz­nei­mit­tel grund­sätz­lich nicht zulas­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen (GKV) ver­ord­net wer­den dür­fen. Die Ver­ord­nung zulas­ten der GKV ist aller­dings in Aus­nah­me­fäl­len mög­lich, wenn etwa die Arz­nei­mit­tel bei der The­ra­pie schwe­rer Erkran­kun­gen als The­ra­pie­stan­dard gelten.

Der G‑BA hat in der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie (Anla­ge I) fest­ge­schrie­ben, wel­che OTC-Arz­nei­mit­tel als The­ra­pie­stan­dard ange­se­hen wer­den und dem­nach von Ver­trags­ärz­tIn­nen ver­ord­net wer­den können.

OTC-Arz­nei­mit­tel-Über­sicht der zuge­las­se­nen Ausnahmen

  1. Abführ­mit­tel nur zur Behand­lung von Erkran­kun­gen im Zusam­men­hang mit Tumor­lei­den, Mega­co­lon, Diver­ti­ku­lo­se, Diver­ti­ku­li­tis, Muko­vis­zi­do­se, neu­ro­ge­ner Darm­läh­mung, vor dia­gnos­ti­schen Ein­grif­fen, bei phos­phat­bin­den­der Medi­ka­ti­on bei chro­ni­scher Nie­ren­in­suf­fi­zi­enz, Opi­at- sowie Opio­idthe­ra­pie und in der Terminalphase.
  2. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Throm­bo­zy­ten- Aggre­ga­ti­ons­hem­mer bei koro­na­rer Herz­krank­heit und in der Nach­sor­ge von Herz­in­farkt und Schlag­an­fall sowie nach arte­ri­el­len Eingriffen.
  3. Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re und Par­acet­amol nur zur Behand­lung schwe­rer und schwers­ter Schmer­zen in Co-Medi­ka­ti­on mit Opioiden.
  4. Aci­dose­the­ra­peu­ti­ka nur zur Behand­lung von dia­ly­se­pflich­ti­ger Nephro­pa­thie und chro­ni­scher Nie­ren­in­suf­fi­zi­enz sowie bei Neo­bla­se, Ileum­con­du­it, Nabel­pouch und Implan­ta­ti­on der Harn­lei­ter in den Dünndarm.
  5. Topi­sche Anäs­the­ti­ka und/oder Anti­sep­ti­ka, nur zur Selbst­be­hand­lung schwer­wie­gen­der gene­ra­li­sier­ter bla­sen­bil­den­der Haut­er­kran­kun­gen (z. B. Epi­der­mo­ly­sis bullosa, her­edi­ta­ria; Pemphigus).
  6. Anti­hist­ami­ni­ka

- nur in Not­fall­sets zur Behand­lung bei Bienen‑, Wespen‑, Hornissengift-Allergien,
— nur zur Behand­lung schwe­rer, rezi­di­vie­ren­der Urticarien,
— nur bei schwer­wie­gen­dem, anhal­ten­dem Pruritus,
— nur zur Behand­lung bei per­sis­tie­ren­der all­er­gi­scher Rhi­ni­tis mit schwer­wie­gen­der Sym­pto­ma­tik, bei der eine topi­sche nasa­le Behand­lung mit Glu­ko­kor­ti­ko­iden nicht aus­rei­chend ist.

  1. Anti­my­ko­ti­ka nur zur Behand­lung von Pilz­in­fek­tio­nen im Mund- und Rachenraum.
  2. Anti­sep­ti­ka und Gleit­mit­tel nur für Pati­en­ten mit Katheterisierung.
  3. Arz­nei­stoff­freie Injektions/Infusions‑, Trä­ger- und Elek­tro­lyt­lö­sun­gen sowie par­en­te­ra­le Osmo­di­ure­ti­ka bei Hirnödem.
  4. unbe­setzt
  5. Cal­ci­um­ver­bin­dun­gen (mind. 300 mg Cal­ci­um-Ion/­Do­sier­ein­heit) und Vit­amin D (freie oder fixe Kom­bi­na­ti­on) sowie Vit­amin D als Mono­prä­pa­rat bei aus­rei­chen­der Cal­ci­um­zu­fuhr über die Nah­rung — nur zur Behand­lung der mani­fes­ten Osteoporose,
    — nur zeit­gleich zur Ste­ro­idthe­ra­pie bei Erkran­kun­gen, die vor­aus­sicht­lich einer min­des­tens sechs­mo­na­ti­gen Ste­ro­idthe­ra­pie in einer Dosis von wenigs­tens 7,5 mg Predn­iso­lon­äqui­va­lent bedürfen,
    — bei Bis­phos­pho­nat-Behand­lung gemäß Anga­be in der jewei­li­gen Fach­in­for­ma­ti­on bei zwin­gen­der Notwendigkeit.
  6. Cal­ci­um­ver­bin­dun­gen als Mono­prä­pa­ra­te nur

- bei Pseudo­hy­po- und Hypoparathyreodismus,
— bei Bis­phos­pho­nat-Behand­lung gemäß Anga­be in der jewei­li­gen Fach­in­for­ma­ti­on bei zwin­gen­der Notwendigkeit.

  1. Levo­car­ni­tin nur zur Behand­lung bei endo­ge­nem Carnitinmangel.
  2. Citra­te nur zur Behand­lung von Harnkonkrementen.
  3. Dina­tri­um­cro­mo­gly­cat (DNCG)-haltige Arz­nei­mit­tel (oral) nur zur sym­pto­ma­ti­schen Behand­lung der sys­te­mi­schen Mastozytose
  4. E. coli Stamm Nis­sle 1917 nur zur Behand­lung der Coli­tis ulce­ro­sa in der Remis­si­ons­pha­se bei Unver­träg­lich­keit von Mesalazin.
  5. Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behand­lung von gesi­cher­ter Eisenmangelanaemie.
  6. Floh­sa­men und Floh­sa­men­scha­len nur zur unter­stüt­zen­den Quell­mit­tel-Behand­lung bei Mor­bus Crohn, Kurz­darm­syn­drom und HIV asso­zi­ier­ter Diarrhoen.
  7. Fol­säu­re und Foli­na­te nur bei The­ra­pie mit Fol­säu­re­ant­ago­nis­ten sowie zur Behand­lung des kolo­rek­ta­len Karzinoms.
  8. Gink­go-bilo­ba-Blät­ter-Extrakt (Ace­ton-Was­ser-Aus­zug, stan­dar­di­siert 240 mg Tages­do­sis) nur zur Behand­lung der Demenz.
  9. Glu­ko­kor­ti­ko­ide, topisch nasal nur zur Behand­lung bei per­sis­tie­ren­der all­er­gi­scher Rhi­ni­tis mit schwer­wie­gen­der Symptomatik.
  10. Harn­stoff­hal­ti­ge Der­ma­ti­ka mit einem Harn­stoff­ge­halt von min­des­tens 5 Pro­zent nur bei gesi­cher­ter Dia­gno­se bei Icht­h­y­o­sen, wenn kei­ne the­ra­peu­ti­schen Alter­na­ti­ven für den jewei­li­gen Pati­en­ten indi­ziert sind.
  11. Iodid nur zur Behand­lung von Schilddrüsenerkrankungen.
  12. Iod-Ver­bin­dun­gen nur zur Behand­lung von Ulce­ra und Dekubitalgeschwüren.
  13. Kali­um­ver­bin­dun­gen als Mono­prä­pa­ra­te nur zur Behand­lung der Hypokaliaemie.
  14. Lac­tu­lo­se und Lac­ti­tol nur zur Sen­kung der ente­ra­len Ammo­nia­k­re­sorp­ti­on bei Leber­ver­sa­gen im Zusam­men­hang mit der hepa­ti­schen Enzephalopathie.
  15. Lösun­gen und Emul­sio­nen zur par­en­te­ra­len Ernäh­rung ein­schließ­lich der notwendigen

Vit­ami­ne und Spurenelemente.

  1. Magne­si­um­ver­bin­dun­gen, oral, nur bei ange­bo­re­nen Magnesiumverlusterkrankungen.
  2. Magne­si­um­ver­bin­dun­gen, par­en­te­ral, nur zur Behand­lung bei nachgewiesenem

Magne­si­um­man­gel und zur Behand­lung bei erhöh­tem Eklampsierisiko.

  1. unbe­setzt.
  2. Meti­xen­hy­dro­chlo­rid nur zur Behand­lung des Parkinson-Syndroms.
  3. Mis­tel-Prä­pa­ra­te, par­en­te­ral, auf Mis­tel­lek­tin nor­miert, nur in der pal­lia­ti­ven Therapie

von mali­gnen Tumo­ren zur Ver­bes­se­rung der Lebensqualität.

  1. Niclos­a­mid nur zur Behand­lung von Bandwurmbefall.
  2. Nysta­tin nur zur Behand­lung von Myko­sen bei immun­sup­pri­mier­ten Patienten.
  3. Orni­t­hi­naspar­tat nur zur Behand­lung des hepa­ti­schen (Prae-)Coma und der epi­so­dischen, hepa­ti­schen Enzephalopathie.
  4. Pan­kre­a­s­en­zy­me nur zur Behand­lung chro­ni­scher, exo­kri­ner Pan­kre­as­insuf­fi­zi­enz oder Muko­vis­zi­do­se sowie zur Behand­lung der funk­tio­nel­len Pan­kre­as­insuf­fi­zi­enz nach Gast­rek­to­mie bei Vor­lie­gen einer Steatorrhoe.
  5. Phos­phat­bin­der nur zur Behand­lung der Hyper­phos­phata­emie bei chro­ni­scher Nie­ren­in­suf­fi­zi­enz und Dialyse.
  6. Phos­phat­ver­bin­dun­gen bei Hypo­phos­phata­emie, die durch eine ent­spre­chen­de Ernäh­rung nicht beho­ben wer­den kann.
  7. Sali­cyl­säu­re­hal­ti­ge Zube­rei­tun­gen (mind. 2 Pro­zent Sali­cyl­säu­re) in der Der­mato­the­ra­pie als Teil der Behand­lung der Pso­ria­sis und hyper­ke­ra­to­ti­scher Ekzeme.
  8. Syn­the­ti­scher Spei­chel nur zur Behand­lung krank­heits­be­ding­ter Mund­tro­cken­heit bei onko­lo­gi­schen oder Autoimmun-Erkrankungen.
  9. Syn­the­ti­sche Trä­nen­flüs­sig­keit bei Auto­im­mun-Erkran­kun­gen (Sjö­gren-Syn­drom mit deut­li­chen Funk­ti­ons­stö­run­gen [tro­cke­nes Auge Grad 2], Epi­der­mo­ly­sis bullosa, oku­lä­res Pem­phi­go­id), Feh­len oder Schä­di­gung der Trä­nen­drü­se, Fazia­lispa­re­se oder bei Lagophthalmus.
  10. Vit­amin K als Mono­prä­pa­ra­te nur bei nach­ge­wie­se­nem, schwer­wie­gen­dem Vit­amin­man­gel, der durch eine ent­spre­chen­de Ernäh­rung nicht beho­ben wer­den kann.
  11. Was­ser­lös­li­che Vit­ami­ne auch in Kom­bi­na­tio­nen nur bei der Dialyse.
  12. Was­ser­lös­li­che Vit­ami­ne, Ben­fo­ti­amin und Fol­säu­re als Mono­prä­pa­ra­te nur bei nach­ge­wie­se­nem, schwer­wie­gen­dem Vit­amin­man­gel, der durch eine ent­spre­chen­de Ernäh­rung nicht beho­ben wer­den kann (Fol­säu­re: 5 mg/Dosiseinheit).
  13. Zink­ver­bin­dun­gen als Mono­prä­pa­ra­te nur zur Behand­lung der enter­o­pa­thi­schen Akro­der­ma­ti­tis und durch Hae­mo­dia­ly­se­be­hand­lung beding­ten nach­ge­wie­se­nem Zink­man­gel sowie zur Hem­mung der Kup­fer­auf­nah­me bei Mor­bus Wilson.
  14. Arz­nei­mit­tel zur sofor­ti­gen Anwendung

- Anti­do­te bei aku­ten Vergiftungen,
— Lokal­a­na­es­the­ti­ka zur Injektion,
— apo­the­ken­pflich­ti­ge, nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die im Rah­men der ärzt­li­chen Behand­lung zur sofor­ti­gen Anwen­dung in der Pra­xis ver­füg­bar sein müs­sen, kön­nen ver­ord­net wer­den, wenn ent­spre­chen­de Ver­ein­ba­run­gen zwi­schen den Ver­bän­den der Kran­ken­kas­sen und den Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen getrof­fen werden.

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