Ori­gi­nal-Prä­pa­ra­te sind Arz­nei­mit­tel, die einen Patent­schutz haben oder hat­ten, und somit exklu­siv auf den Markt gebracht wer­den kön­nen. Im Zusam­men­hang mit Gene­ri­ka wer­den deren Ori­gi­na­le manch­mal auch als Alt-Ori­gi­na­le oder Refe­renz­pro­dukt bezeichnet.

Nach Ablauf des Patent­schut­zes – in der EU sind das im Regel­fall 20 Jah­re – von Ori­gi­nal-Prä­pa­ra­ten kön­nen wei­te­re Her­stel­ler, den ehe­mals patent­ge­schütz­ten Wirk­stoff auf dem Markt anbie­ten. Dies sind Gene­ri­ka. Sie sind genau­so wirk­sam und sicher wie das Original.

Wie unter­schei­den sich Gene­ri­ka und Original-Präparate?

Der auf­fäl­ligs­te Unter­schied ist der Preis, den die Kran­ken­kas­sen erstat­ten bzw. den Pati­en­ten für frei ver­käuf­li­che Medi­ka­men­te (z.B. Schmerz­ta­blet­ten oder Cremes, die bei Pilz­in­fek­tio­nen ein­ge­setzt wer­den) bezah­len. Gene­ri­ka sind meis­tens kos­ten­güns­ti­ger als die Erst­an­bie­ter­prä­pa­ra­te. Außer­dem ent­hal­ten die Namen der Prä­pa­ra­te bei Gene­ri­ka häu­fig die Wirk­stoff­be­zeich­nung bzw. deren Abkür­zung, z.B. ASS für Ace­tyl­sa­li­cyl­säu­re oder Ibu für Ibuprofen.

Für Gene­ri­ka gel­ten die­sel­ben Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit und Qua­li­tät wie für alle ande­ren Medi­ka­men­te auch. Zulas­sung und Qua­li­täts­über­wa­chung wer­den detail­liert durch deut­sche und euro­päi­sche Vor­schrif­ten gere­gelt und durch Prüf­be­hör­den sicher­ge­stellt. Gene­ri­ka-Unter­neh­men erfül­len eben­so die hohen Ansprü­che hin­sicht­lich Zulas­sungs­vor­aus­set­zun­gen, Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se und Qua­li­täts­kon­trol­len wie ande­re Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler auch.

OTC steht für „over the coun­ter“, auf Deutsch: über die Laden­the­ke. Bei OTC-Arz­nei­mit­teln han­delt es sich um apo­the­ken­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die ohne ärzt­li­ches Rezept in der Apo­the­ke gekauft wer­den kön­nen. Typi­sche OTC-Arz­nei­mit­tel sind Schmerz­stil­ler, wie bei­spiels­wei­se ASS bzw. Paracetamol.

So gelangt ein Arz­nei­mit­tel auf OTC-Übersicht

Für die Ergän­zung von Arz­nei­mit­tel in der OTC-Über­sicht ist der Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G‑BA) zustän­dig. Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men kön­nen beim G‑BA einen Antrag stel­len, der die Auf­nah­me eines nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels in die OTC-Über­sicht vor­sieht. Wel­che Kri­te­ri­en für eine Auf­nah­me erfüllt sein müs­sen, ist detail­liert defi­niert. Über den gebüh­ren­pflich­ti­gen Antrag wird inner­halb von 90 Tagen entschieden.

Eini­ge OTC-Medi­ka­men­te kön­nen den­noch ver­ord­net werden

2003 wur­de im Rah­men der Gesund­heits­re­form fest­ge­legt, dass OTC-Arz­nei­mit­tel grund­sätz­lich nicht zulas­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen ver­ord­net wer­den dür­fen. Die Ver­ord­nung zulas­ten der GKV ist aller­dings in Aus­nah­me­fäl­len mög­lich, wenn etwa die Arz­nei­mit­tel bei der The­ra­pie schwe­rer Erkran­kun­gen als The­ra­pie­stan­dard gelten.

Der G‑BA hat in der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie (Anla­ge I) fest­ge­schrie­ben, wel­che OTC-Arz­nei­mit­tel als The­ra­pie­stan­dard ange­se­hen wer­den und dem­nach von Ver­trags­ärz­tIn­nen ver­ord­net wer­den können.