Unser Glossar

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In der Lau­er-Taxe sind sämt­li­che rele­van­ten Infor­ma­tio­nen über Arz­nei­mit­tel, so z. B. die Phar­ma­zen­tral­num­mer, den Preis eines Arz­nei­mit­tels, Packungs­grö­ßen und die Infor­ma­ti­on, ob ein Rabatt­ver­trag für das Arz­nei­mit­tel zwi­schen dem Her­stel­ler und einer gesetz­li­chen Kran­ken­kas­se besteht, verzeichnet.
Die nach Josef Lau­er benann­te Kom­pen­di­um umfasst aktu­ell mehr als 700.000 Arti­kel, die Daten wer­den jeweils zum Monats­an­fang und zur Monats­mit­te aktualisiert.

Ent­ste­hung der Lauer-Taxe

Mit der Ein­füh­rung der Taxen für Apo­the­ken stell­te sich bald her­aus, dass sich Infor­ma­tio­nen über Medi­ka­men­te sehr schnell ändern. Aus die­sem Grund erstell­te Josef Lau­er im Jahr 1950 zunächst ein Lose­blatt­werk ein, das fort­an alle zwei Wochen aktua­li­siert wurde.

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Die soge­nann­ten Leit­li­ni­en wer­den von medi­zi­ni­schen Fach­gre­mi­en ent­wi­ckelt und sind Hand­lungs­emp­feh­lun­gen, die Ärz­te und Pati­en­ten bei der Ent­schei­dungs­fin­dung über die ange­mes­se­ne Behand­lung einer Krank­heit unter­stüt­zen. Sie geben den aktu­el­len Stand der wis­sen­schaft­li­chen For­schung und Behand­lungs­me­tho­den wie­der und unter­stüt­zen damit die Ver­sor­gung der Pati­en­ten und Patientinnen.

Grund­sätz­li­che Infor­ma­tio­nen zu Leitlinien

Leit­li­ni­en sind sys­te­ma­tisch ent­wi­ckel­te, wis­sen­schaft­lich begrün­de­te und pra­xis­ori­en­tier­te Ent­schei­dungs­hil­fen für die ange­mes­se­ne ärzt­li­che Vor­ge­hens­wei­se bei spe­zi­el­len gesund­heit­li­chen Problemen.

  • Sie stel­len den nach einem klar geglie­der­ten, trans­pa­ren­ten Ver­fah­ren erziel­ten Kon­sens meh­re­rer Exper­ten aus unter­schied­li­chen Fach­be­rei­chen und Arbeits­grup­pen zu spe­zi­el­len ärzt­li­chen Vor­ge­hens­wei­sen dar
  • Die Aktua­li­tät wird regel­mä­ßig geprüft und falls nötig, ergänzt.
  • Leit­li­ni­en die­nen als Ori­en­tie­rungs­hil­fen im Sin­ne von „Hand­lungs- und Ent­schei­dungs­kor­ri­do­ren“, von denen in Ein­zel­fäl­len abge­ho­ben wer­den kann oder sogar muss.

Leit­li­ni­en sind im Gegen­satz zu Richt­li­ni­en jedoch nicht ver­bind­lich. Die Gül­tig­keit einer spe­zi­fi­schen Emp­feh­lung in der jewei­li­gen Situa­ti­on muss unter Berück­sich­ti­gung der vor­lie­gen­den Bedin­gun­gen (z. B. wei­te­re Erkran­kun­gen des Pati­en­ten) geprüft werden.

Obers­tes Ziel von Leit­li­ni­en ist die Ver­bes­se­rung der Qua­li­tät medi­zi­ni­scher Ver­sor­gung durch Wis­sens­ver­mitt­lung. Leit­li­ni­en zie­len dar­auf unter Berück­sich­ti­gung der vor­han­de­nen Res­sour­cen gute kli­ni­sche Pra­xis zu för­dern und dar­über zu infor­mie­ren. Fer­ner wer­den damit Beschlüs­se in der medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung auf eine ratio­na­le­re Grund­la­ge gestellt sowie die Stel­lung des Pati­en­ten als Part­ner im Ent­schei­dungs­pro­zess bekräf­tigt und damit die Qua­li­tät der Ver­sor­gung erhöht.

Dar­über hin­aus haben Leit­li­ni­en haben das Ziel, das umfang­rei­che Wis­sen zu spe­zi­el­len Ver­sor­gungs­pro­ble­men dezi­diert zu erör­tern, unter metho­di­schen und kli­ni­schen Aspek­ten zu bewer­ten, unter­schied­li­che Stand­punk­te zu klä­ren sowie unter Abwä­gung von Nut­zen und Scha­den das aktu­el­le Vor­ge­hen zu definieren.

Wirk­sam­keit und Qua­li­tät von Leitlinien

Wirk­sam­keit und Nut­zen von Leit­li­ni­en hän­gen von deren Qua­li­tät ab. Qua­li­täts­kri­te­ri­en, die Leit­li­ni­en beinhal­ten soll­ten, wer­den inter­na­tio­nal ein­heit­lich definiert.
Der posi­ti­ve Ein­fluss von Leit­li­ni­en auf die Pro­zess- und Ergeb­nis­qua­li­tät im Gesund­heits­we­sen ist wis­sen­schaft­lich nach­ge­wie­sen. Die Wirk­sam­keit und damit der Nut­zen einer indi­vi­du­el­len Leit­li­nie sind jedoch ent­schei­dend mit ihrer Qua­li­tät und Umset­zung ver­knüpft. Aus die­sem Grund wer­den inter­na­tio­nal defi­nier­te Kri­te­ri­en, die hoch­wer­ti­ge Leit­li­ni­en erfül­len soll­ten, ein­heit­lich gestaltet.

In die­sem Zusam­men­hang sind die Reprä­sen­ta­ti­vi­tät des Leit­li­ni­en­gre­mi­ums für die Nut­zer, die Recher­che und Aus­wahl der Lite­ra­tur sowie die Metho­dik der Kon­sens­fin­dung rele­vant. Wäh­rend die Evi­denz­ba­sie­rung maß­geb­lich für die wis­sen­schaft­li­che Beglau­bi­gung einer Leit­li­nie ist, sind die Mit­wir­kung der Nut­zer sowie die Kon­sens­fin­dung für die Akzep­tanz und Umset­zung ent­schei­dend. Um Leit­li­ni­en­nut­zern eine Ori­en­tie­rung zu geben, wer­den nach der Klas­si­fi­ka­ti­on der Arbeits­ge­mein­schaft der Wis­sen­schaft­li­chen Medi­zi­ni­schen Fach­ge­sell­schaf­ten (AWMF) vier Klas­sen von Leit­li­ni­en unterschieden:

  1. Hand­lungs­emp­feh­lung von Experten
  2. Kon­sens­ba­sier­te Leitlinien
  3. Evi­denz­ba­sier­te Leitlinien
  4. Evi­denz- und kon­sens­ba­sier­te Leitlinien

Metho­den zur Ent­wick­lung von Leitlinien

Meh­re­re Gemein­schaf­ten, von denen vie­le im inter­na­tio­na­len Leit­li­ni­en­netz­werk G‑I-N koope­rie­ren, haben Pro­gram­me zur Erar­bei­tung evi­denz­ba­sier­ter Leit­li­ni­en entwickelt.

  • AWMF-Regel­werk

Das AWMF-Regel­werk ist die Leit­li­nie zur Bear­bei­tung und Ver­öf­fent­li­chung aktu­el­ler Leit­li­ni­en der Wis­sen­schaft­li­chen Medi­zi­ni­schen Fach­ge­sell­schaf­ten im AWMF-Leitlinienregister.

  • Hand­buch zur Ent­wick­lung regio­na­ler Leitlinien

Das Hand­buch erör­tert die Arbeits­schrit­te der Leit­li­ni­en­grup­pe Hes­sen — Haus­ärzt­li­che Phar­ma­ko­the­ra­pie bei der Erstel­lung von regio­na­len Leit­li­ni­en durch Haus­ärz­te — auf der Grund­la­ge von natio­na­len und inter­na­tio­na­len Leitlinien.

  • Leit­li­ni­en-Manu­al von AWMF und ÄZQ

Das Leit­li­ni­en-Manu­al umreist die grund­le­gen­den Schrit­te bei der Gene­rie­rung und Aktua­li­sie­rung medi­zi­ni­scher Leitlinien.

  • Grund­la­gen­pa­pier des Euro­pa­ra­tes zur Leitlinien-Methodik

Emp­feh­lun­gen des Euro­pa­ra­tes Erar­bei­tung, Eva­lua­ti­on und Aktua­li­sie­rung medi­zi­ni­scher Leitlinien

  • Inter­na­tio­na­les Hand­buch zur Adap­tie­rung von Leit­li­ni­en (ADAP­TE)

Emp­feh­lun­gen einer inter­na­tio­na­len Arbeits­grup­pe zur sys­te­ma­ti­schen, evi­denz­ba­sier­ten Nut­zung von bestehen­den medi­zi­ni­schen Leitlinien

  • Metho­dik zur Evi­denz­be­wer­tung und Gra­du­ie­rung von Emp­feh­lun­gen der GRA­DE Working Group

Die GRA­DE working group erar­bei­tet Emp­feh­lun­gen auf Grund­la­ge von qua­li­ta­ti­ven Bewer­tun­gen der Evidenzlage.

Recht­li­che Kri­te­ri­en der Natio­na­len Versorgungs-Leitlinie

Die Natio­na­le Ver­sor­gungs-Leit­li­nie (NVL) ist eine sys­te­ma­tisch ent­wi­ckel­te Ent­schei­dungs­hil­fe über die ange­mes­se­ne ärzt­li­che Vor­ge­hens­wei­se bei spe­zi­el­len gesund­heit­li­chen Pro­ble­men im Rah­men der struk­tu­rier­ten medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung. Damit dient sie als Ori­en­tie­rungs­hil­fe. Die Ent­schei­dung dar­über, ob einer Emp­feh­lung gefolgt wird, muss indi­vi­du­ell getrof­fen werden.
Eine NVL wird erst wirk­sam, wenn ihre Emp­feh­lun­gen in der Pati­en­ten­ver­sor­gung Ein­zug gehal­ten haben. Die Rele­vanz einer Leit­li­nie oder ein­zel­ner Leit­li­ni­en­emp­feh­lun­gen muss in der jewei­li­gen Situa­ti­on geprüft wer­den. Dabei spie­len Indi­ka­ti­ons­stel­lung, Bera­tung, Prä­fe­renz­er­mitt­lung und par­ti­zi­pa­ti­ven Ent­schei­dungs­fin­dung eine wesent­li­che Rolle.

Bewer­tung von Leitlinien

Die Qua­li­tät medi­zi­ni­scher Leit­li­ni­en fußt dar­auf, dass mög­li­che sys­te­ma­ti­sche Feh­ler der Leit­li­ni­en­ent­wick­lung adäquat berück­sich­tigt wur­den, dass die Emp­feh­lun­gen vali­de und umsetz­bar sind. Das beinhal­tet die Ein­be­zie­hung von Nut­zen, Schä­den und Kos­ten der Emp­feh­lun­gen sowie der damit ver­bun­de­nen Fra­ge­stel­lun­gen. Aus die­sem Grund beinhal­tet die Bewer­tung Ein­schät­zun­gen sowohl der zur Leit­li­ni­en­ent­wick­lung ver­wen­de­ten Metho­den als auch des Inhalts der fina­len Emp­feh­lun­gen und der Fak­to­ren, die mit der Rea­li­sie­rung der Emp­feh­lun­gen ver­bun­den sind. Zur Bewer­tung der Leit­li­ni­en­qua­li­tät und ‑Anwend­bar­keit sind ver­schie­de­ne Instru­men­te und Ver­fah­ren ver­füg­bar, in Deutsch­land wer­den vor­ran­gig DEL­BI und das AGREE-Instru­ment verwendet.

Leit­li­ni­en-Clea­ring­ver­fah­ren

Unter Leit­li­ni­en­clea­ring wer­den Regis­ter oder Berich­te ver­stan­den, die metho­di­sche oder inhalt­li­che Bewer­tun­gen der Leit­li­ni­en beinhalten.

Es drei Arten von Leitlinien-Clearingverfahren:

  1. Leit­li­ni­en-Regis­ter ohne Dar­le­gung bestimm­ter Qualitätskriterien.
    Bei­spiel: G‑I-N Inter­na­tio­nal Gui­de­li­ne Library
  2. Leit­li­ni­en-Regis­ter selbst­be­wer­te­ter Leit­li­ni­en: die Qua­li­täts­be­wer­tung wird durch die Herausgeber/Autoren selbst durchgeführt.
    Bei­spie­le: AWMF-Leit­li­ni­en-Daten­bank und US-Gui­de­li­ne Clearinghouse
  3. Leit­li­ni­en-Bewer­tung des IQWiG, Leit­li­ni­en-Clea­ring von BÄK und KBV 1999–2005.
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Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) bezeich­net als Lie­fer­eng­pass,   „eine über vor­aus­sicht­lich zwei Wochen hin­aus­ge­hen­de Unter­bre­chung einer Aus­lie­fe­rung im übli­chen Umfang oder eine deut­lich ver­mehr­te Nach­fra­ge, der nicht ange­mes­sen nach­ge­kom­men wer­den kann“.
Im Gegen­satz zu einem Lie­fer­eng­pass, bei dem kurz­fris­tig ein­zel­ne Arz­nei­mit­tel nicht ver­füg­bar sind, jedoch durch ein wirk­stoff­glei­ches Medi­ka­ment, meist ein Gene­ri­kum, ersetzt wer­den kön­nen, spricht man von einem Ver­sor­gungs­eng­pass, wenn auch kein Alter­na­tiv­prä­pa­rat zur Ver­fü­gung steht. Das bedeu­tet, dass nicht nur die Lie­fer­si­cher­heit eines Arz­nei­mit­tels, son­dern die Pati­en­ten­ver­sor­gung — bezüg­lich der Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie — beein­träch­tigt wird.

Ein kon­ti­nu­ier­lich geführ­tes Ver­zeich­nis von Lie­fer­eng­päs­sen ver­sor­gungs­re­le­van­ter Arz­nei­mit­tel wird vom BfArM seit 2012 geführt und kann von der Öffent­lich­keit unter ein­ge­se­hen wer­den: https://lieferengpass.bfarm.de/

Wie erfolgt die Mel­dung über einen Lieferengpass?

Die Phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer selbst mel­den einen Lie­fer­eng­pass. Die­se Daten wer­den durch Infor­ma­tio­nen aus dem Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­ons­sys­tem des Bun­des erwei­tert. Die Aktua­li­sie­rung der Daten­bank fin­det auto­ma­ti­siert auf Grund­la­ge der gemel­de­ten Infor­ma­tio­nen statt.

In der Regel ver­fügt das BfArM nicht über wei­ter­ge­hen­de Infor­ma­ti­on zum Lie­fer­sta­tus der gelis­te­ten Arz­nei­mit­tel. Die Mel­dung erfolgt unter der Ver­ant­wor­tung der jewei­li­gen Zulas­sungs­in­ha­ber. Bei Rück­fra­gen zu gemel­de­ten Lie­fer­eng­päs­sen wird daher emp­foh­len, direkt Kon­takt zum Phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­ler aufzunehmen.
Es erfolgt sowohl eine Ver­öf­fent­li­chung der Arz­nei­mit­tel in der Zustän­dig­keit des BfArM wie auch des Paul-Ehr­lich-Insti­tu­tes (PEI) mit Aus­nah­me von Hum­an­impf­stof­fen. Infor­ma­tio­nen zu Lie­fer­eng­päs­sen von Hum­an­impf­stof­fen gegen Infek­ti­ons­krank­hei­ten sind auf der Inter­net­sei­te des PEI zu finden.

Lie­fer­eng­päs­se in Deutsch­land und Europa

Lie­fer­eng­päs­se tre­ten immer wie­der auf. Zwei wesent­li­che Ursa­che sind die glo­ba­li­sier­te und spe­zia­li­sier­te Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung sowie die exklu­si­ven Rabatt­ver­trä­ge der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen mit den Phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men. Eini­ge Wirk­stof­fe wer­den nur noch von weni­gen Her­stel­lern welt­weit pro­du­ziert, wie eine Stu­die (2020) im Auf­trag von Pro Gene­ri­ka zeig­te. Kurz­zei­ti­ge Pro­duk­ti­ons­aus­fäl­le oder die Unter­bre­chung ein­zel­ner Lie­fer­ket­ten kön­nen dann genü­gen, um die Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten in Euro­pa zu gefährden.

Schutz vor Versorgungsengpässen 

Damit aus Lie­fer­eng­päs­sen kei­ne Ver­sor­gungs­eng­päs­se wer­den, müs­sen Struk­tu­ren in der Pro­duk­ti­on gestärkt wer­den. Der­zeit sichern auf dem Gene­ri­ka-Markt immer weni­ger Her­stel­ler die Ver­sor­gung von immer mehr Pati­en­tIn­nen. Die Zahl der Wirk­stof­fe und Fer­tig­arz­nei­mit­tel, die nicht mehr in Deutsch­land oder Euro­pa pro­du­ziert, son­dern in indi­schen und chi­ne­si­schen Fabri­ken ein­ge­kauft wer­den, steigt bestän­dig. Die Lie­fer­ket­ten in die­ser hoch­kom­ple­xen Indus­trie sind sen­si­bel, anfäl­lig für Stö­run­gen – und das kann schwer­wie­gen­de Fol­gen für die Ver­sor­gung haben.
Um den Ursa­chen des Pro­blems zu begeg­nen, müs­sen alle Betei­lig­ten gemein­sam han­deln. Denn Her­stel­ler, Poli­tik und Kran­ken­kas­sen kön­nen eine siche­re und sta­bi­le Ver­sor­gung nur mit ver­ein­ten Kräf­ten errei­chen. Dazu sind wider­stands­fä­hi­ge Lie­fer­ket­ten oder eine stand­ort­nä­he­re Pro­duk­ti­on nötig.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen dazu fin­den Sie in unse­rem The­men­schwer­punkt Gene­ri­ka und sta­bi­le Ver­sor­gung.

 

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