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Bevor neue Arz­nei­mit­tel zuge­las­sen wer­den, müs­sen sie in kli­ni­schen Prü­fun­gen ihre Wirk­sam­keit, Ver­träg­lich­keit und Sicher­heit nach­ge­wie­sen haben. Nach einer Ent­schei­dung durch eine Ethik­kom­mis­si­on und unter streng kon­trol­lier­ten Bedin­gun­gen wer­den ent­spre­chen­de Unter­su­chun­gen zunächst an eini­gen gesun­den Pro­ban­den und danach an grö­ße­ren Pati­en­ten­grup­pen vor­ge­nom­men. Bei kli­ni­schen Prü­fun­gen von Gene­ri­ka wird in Kli­ni­schen Stu­di­en die Bio­äqui­va­lenz untersucht.

Seit 2004 müs­sen kli­ni­sche Stu­di­en in Deutsch­land durch die jeweils zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de – Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) oder das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) – bewil­ligt wer­den. Die­se Geneh­mi­gung ist neben der posi­ti­ven Bewer­tung durch die zustän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on notwendig.

Die gesetz­li­che Rege­lung kli­ni­scher Prüfungen

Das Geneh­mi­gungs­ver­fah­ren Kli­ni­scher Prü­fun­gen von Arz­nei­mit­teln im Rah­men der Zustän­dig­keit des BfArM als zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de ist im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) in den Para­gra­fen 40 bis 42 festgelegt.

Para­graf 40 – All­ge­mei­ne Vor­aus­set­zun­gen (Aus­zug)

Der Spon­sor, der Prü­fer und alle wei­te­ren an der kli­ni­schen Prü­fung betei­lig­ten Per­so­nen haben bei der Durch­füh­rung der kli­ni­schen Prü­fung eines Arz­nei­mit­tels bei Men­schen die Anfor­de­run­gen der guten kli­ni­schen Pra­xis nach Maß­ga­be des Arti­kels 1 Abs. 3 der Richt­li­nie 2001/20/EG ein­zu­hal­ten. Die kli­ni­sche Prü­fung eines Arz­nei­mit­tels bei Men­schen darf vom Spon­sor nur begon­nen wer­den, wenn die zustän­di­ge Ethik-Kom­mis­si­on die­se nach Maß­ga­be des § 42 Abs. 1 zustim­mend bewer­tet und die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de die­se nach Maß­ga­be des § 42 Abs. 2 geneh­migt hat. Die kli­ni­sche Prü­fung eines Arz­nei­mit­tels darf bei Men­schen nur durch­ge­führt wer­den, wenn und solange

  1. ein Spon­sor oder ein Ver­tre­ter des Spon­sors vor­han­den ist, der sei­nen Sitz in einem Mit­glied­staat der Euro­päi­schen Uni­on oder in einem ande­ren Ver­trags­staat des Abkom­mens über den Euro­päi­schen Wirt­schafts­raum hat,
  2. die vor­her­seh­ba­ren Risi­ken und Nach­tei­le gegen­über dem Nut­zen für die Per­son, bei der sie durch­ge­führt wer­den soll (betrof­fe­ne Per­son), und der vor­aus­sicht­li­chen Bedeu­tung des Arz­nei­mit­tels für die Heil­kun­de ärzt­lich ver­tret­bar sind,

2a. nach dem Stand der Wis­sen­schaft im Ver­hält­nis zum Zweck der kli­ni­schen Prü­fung eines Arz­nei­mit­tels, das aus einem gen­tech­nisch ver­än­der­ten Orga­nis­mus oder einer Kom­bi­na­ti­on von gen­tech­nisch ver­än­der­ten Orga­nis­men besteht oder sol­che ent­hält, unver­tret­ba­re schäd­li­che Aus­wir­kun­gen auf

  1. a) die Gesund­heit Drit­ter und
  2. b) die Umwelt nicht zu erwar­ten sind,
  3. die betrof­fe­ne Person
  4. a) voll­jäh­rig und in der Lage ist, Wesen, Bedeu­tung und Trag­wei­te der kli­ni­schen Prü­fung zu erken­nen und ihren Wil­len hier­nach auszurichten,
  5. b) nach Absatz 2 Satz 1 auf­ge­klärt wor­den ist und schrift­lich ein­ge­wil­ligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abwei­chen­des bestimmt ist und
  6. c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 infor­miert wor­den ist und schrift­lich oder elek­tro­nisch ein­ge­wil­ligt hat; die Ein­wil­li­gung muss sich aus­drück­lich auch auf die Ver­ar­bei­tung von Anga­ben über die Gesund­heit beziehen,
  7. die betrof­fe­ne Per­son nicht auf gericht­li­che oder behörd­li­che Anord­nung in einer Anstalt unter­ge­bracht ist,
  8. sie in einer geeig­ne­ten Ein­rich­tung von einem ange­mes­sen qua­li­fi­zier­ten Prü­fer ver­ant­wort­lich durch­ge­führt wird und die Prü­fung von einem Prü­fer mit min­des­tens zwei­jäh­ri­ger Erfah­rung in der kli­ni­schen Prü­fung von Arz­nei­mit­teln gelei­tet wird,
  9. eine dem jewei­li­gen Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se ent­spre­chen­de phar­ma­ko­lo­gisch-toxi­ko­lo­gi­sche Prü­fung des Arz­nei­mit­tels durch­ge­führt wor­den ist,
  10. jeder Prü­fer durch einen für die phar­ma­ko­lo­gisch-toxi­ko­lo­gi­sche Prü­fung ver­ant­wort­li­chen Wis­sen­schaft­ler über deren Ergeb­nis­se und die vor­aus­sicht­lich mit der kli­ni­schen Prü­fung ver­bun­de­nen Risi­ken infor­miert wor­den ist,
  11. für den Fall, dass bei der Durch­füh­rung der kli­ni­schen Prü­fung ein Mensch getö­tet oder der Kör­per oder die Gesund­heit eines Men­schen ver­letzt wird, eine Ver­si­che­rung nach Maß­ga­be des Absat­zes 3 besteht, die auch Leis­tun­gen gewährt, wenn kein ande­rer für den Scha­den haf­tet, und
  12. für die medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung der betrof­fe­nen Per­son ein Arzt oder bei zahn­me­di­zi­ni­scher Behand­lung ein Zahn­arzt ver­ant­wort­lich ist.

Para­graf 41 a – Regis­trie­rungs­ver­fah­ren für Ethik-Kommissionen

(1) An dem Ver­fah­ren zur Bewer­tung eines Antrags auf Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 536/2014 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 16. April 2014 über kli­ni­sche Prü­fun­gen mit Human­arz­nei­mit­teln und zur Auf­he­bung der Richt­li­nie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) dür­fen nur öffent­lich-recht­li­che Ethik-Kom­mis­sio­nen der Län­der teil­neh­men, die nach Lan­des­recht für die Prü­fung und Bewer­tung kli­ni­scher Prü­fun­gen bei Men­schen zustän­dig sind und nach den Absät­zen 2 bis 5 regis­triert sind.

(2) Der Antrag auf Regis­trie­rung ist vom jewei­li­gen Trä­ger der öffent­lich-recht­li­chen Ethik-Kom­mis­sio­nen der Län­der bei dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te zu stellen.

(3) Im Ein­ver­neh­men mit dem Paul-Ehr­lich-Insti­tut geneh­migt das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te den Antrag auf Regis­trie­rung, wenn fol­gen­de Vor­aus­set­zun­gen durch geeig­ne­te Unter­la­gen nach­ge­wie­sen werden:

  1. die erfor­der­li­che aktu­el­le wis­sen­schaft­li­che Exper­ti­se der Mit­glie­der sowie der exter­nen Sachverständigen,
  2. die inter­dis­zi­pli­nä­re Zusam­men­set­zung der Ethik-Kom­mis­si­on unter Betei­li­gung von je min­des­tens einem Juris­ten, einer Per­son mit wis­sen­schaft­li­cher oder beruf­li­cher Erfah­rung auf dem Gebiet der Ethik in der Medi­zin, einer Per­son mit Erfah­rung auf dem Gebiet der Ver­suchs­pla­nung und Sta­tis­tik, drei Ärz­ten, die über Erfah­run­gen in der kli­ni­schen Medi­zin ver­fü­gen, davon ein Fach­arzt für kli­ni­sche Phar­ma­ko­lo­gie oder für Phar­ma­ko­lo­gie und Toxi­ko­lo­gie, sowie einem Laien,
  3. der Ethik-Kom­mis­si­on gehö­ren weib­li­che und männ­li­che Mit­glie­der an und bei der Aus­wahl der Mit­glie­der und exter­nen Sach­ver­stän­di­gen wer­den Frau­en und Män­ner mit dem Ziel der gleich­be­rech­tig­ten Teil­ha­be glei­cher­ma­ßen berücksichtigt,
  4. eine Geschäfts­ord­nung, die ins­be­son­de­re ver­pflich­ten­de Rege­lun­gen zur Arbeits­wei­se der Ethik-Kom­mis­si­on trifft; dazu gehö­ren ins­be­son­de­re Rege­lun­gen zur Geschäfts­füh­rung, zum Vor­sitz, zur Vor­be­rei­tung von Beschlüs­sen, zur Beschluss­fas­sung sowie zur Ehren­amt­lich­keit und Ver­schwie­gen­heits­pflicht der Mit­glie­der und exter­nen Sachverständigen,
  5. eine Geschäfts­stel­le mit dem für die Orga­ni­sa­ti­on der Auf­ga­ben der Ethik-Kom­mis­si­on erfor­der­li­chen qua­li­fi­zier­ten Personal,
  6. eine sach­li­che Aus­stat­tung, die es ermög­licht, kurz­fris­tig Abstim­mungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren und frist­ge­recht Stel­lung­nah­men und Bewer­tungs­be­rich­te zu erstellen,
  7. die Ethik-Kom­mis­si­on holt zu jedem Antrag Unab­hän­gig­keits­er­klä­run­gen der betei­lig­ten Mit­glie­der und exter­nen Sach­ver­stän­di­gen ein, die beinhal­ten, dass die­se kei­ne finan­zi­el­len oder per­sön­li­chen Inter­es­sen, die Aus­wir­kun­gen auf ihre Unpar­tei­lich­keit haben könn­ten, haben.

(4) Regis­trier­te Ethik-Kom­mis­sio­nen tei­len dem Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te Ände­run­gen, die die Vor­aus­set­zun­gen der Regis­trie­rung betref­fen, unver­züg­lich mit.

(5) Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te kann im Ein­ver­neh­men mit dem Paul-Ehr­lich-Insti­tut das Ruhen der Regis­trie­rung anord­nen oder die Regis­trie­rung auf­he­ben, wenn bekannt wird, dass die Vor­aus­set­zun­gen zur Regis­trie­rung nicht oder nicht mehr vor­lie­gen oder wenn ein Ver­stoß gegen die nach § 41b Absatz 1 fest­ge­leg­te Ver­fah­rens­ord­nung vorliegt.

(6) Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te ver­öf­fent­licht eine Lis­te der regis­trier­ten Ethik-Kom­mis­sio­nen im Bun­des­an­zei­ger. Per­so­nen­be­zo­ge­ne Daten dür­fen nur mit Ein­wil­li­gung der jewei­li­gen Per­son ver­öf­fent­licht wer­den. Die Lis­te ist regel­mä­ßig zu aktualisieren.

Para­graf 42 – Ver­fah­ren bei der Ethik-Kom­mis­si­on, Geneh­mi­gungs­ver­fah­ren bei der Bun­des­ober­be­hör­de (Aus­zug)

(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erfor­der­li­che zustim­men­de Bewer­tung der Ethik-Kom­mis­si­on ist vom Spon­sor bei der nach Lan­des­recht für den Prü­fer zustän­di­gen unab­hän­gi­gen inter­dis­zi­pli­när besetz­ten Ethik-Kom­mis­si­on zu bean­tra­gen. Wird die kli­ni­sche Prü­fung von meh­re­ren Prü­fern durch­ge­führt, so ist der Antrag bei der für den Lei­ter der kli­ni­schen Prü­fung zustän­di­gen unab­hän­gi­gen Ethik-Kom­mis­si­on zu stel­len. Das Nähe­re zur Bil­dung, Zusam­men­set­zung und Finan­zie­rung der Ethik-Kom­mis­si­on wird durch Lan­des­recht bestimmt. Der Spon­sor hat der Ethik-Kom­mis­si­on alle Anga­ben und Unter­la­gen vor­zu­le­gen, die die­se zur Bewer­tung benö­tigt. Zur Bewer­tung der Unter­la­gen kann die Ethik-Kom­mis­si­on eige­ne wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se ver­wer­ten, Sach­ver­stän­di­ge bei­zie­hen oder Gut­ach­ten anfor­dern. Sie hat Sach­ver­stän­di­ge bei­zu­zie­hen oder Gut­ach­ten anzu­for­dern, wenn es sich um eine kli­ni­sche Prü­fung bei Min­der­jäh­ri­gen han­delt und sie nicht über eige­ne Fach­kennt­nis­se auf dem Gebiet der Kin­der­heil­kun­de, ein­schließ­lich ethi­scher und psy­cho­so­zia­ler Fra­gen der Kin­der­heil­kun­de, ver­fügt oder wenn es sich um eine kli­ni­sche Prü­fung von xeno­ge­nen Arz­nei­mit­teln oder Gen­the­ra­peu­ti­ka han­delt. Die zustim­men­de Bewer­tung darf nur ver­sagt wer­den, wenn

  1. die vor­ge­leg­ten Unter­la­gen auch nach Ablauf einer dem Spon­sor gesetz­ten ange­mes­se­nen Frist zur Ergän­zung unvoll­stän­dig sind,
  2. die vor­ge­leg­ten Unter­la­gen ein­schließ­lich des Prüf­plans, der Prü­ferin­for­ma­ti­on und der Moda­li­tä­ten für die Aus­wahl der Prü­fungs­teil­neh­mer nicht dem Stand der wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis­se ent­spre­chen, ins­be­son­de­re die kli­ni­sche Prü­fung unge­eig­net ist, den Nach­weis der Unbe­denk­lich­keit oder Wirk­sam­keit eines Arz­nei­mit­tels ein­schließ­lich einer unter­schied­li­chen Wir­kungs­wei­se bei Frau­en und Män­nern zu erbrin­gen, oder
  3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 gere­gel­ten Anfor­de­run­gen nicht erfüllt sind.

Kli­ni­sche Stu­di­en nach der der Zulassung

Auch nach der Zulas­sung eines Arz­nei­mit­tels wer­den kli­ni­sche Prü­fun­gen durch­ge­führt, um rele­van­te Erkennt­nis­se über Lang­zeit­ef­fek­te der The­ra­pie oder Daten über Anwen­dun­gen außer­halb der zuge­las­se­nen Anwen­dungs­be­din­gun­gen zu erhalten.

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