Unser Glossar

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Als Import­arz­nei­mit­tel wer­den aus dem Aus­land impor­tier­te Arz­nei­mit­tel bezeich­net, die in Par­al­lel- und Reimpor­te unter­schie­den werden.

Das unter­schei­det Par­al­lel- von Reimporten

Unter Par­al­lel­im­por­ten wer­den ins­be­son­de­re patent­ge­schütz­te Pro­duk­te ver­stan­den, die in Koope­ra­ti­on mit deut­schen Phar­ma­un­ter­neh­men im Aus­land pro­du­ziert, zuge­las­sen und ver­kauft wer­den. Unter Reimpor­ten wer­den Arz­nei­mit­tel ver­stan­den, die in Deutsch­land für das Aus­land her­ge­stellt wer­den. Impor­teu­re kau­fen die­se und füh­ren sie wie­der zu einem güns­ti­ge­ren Preis als das Ori­gi­nal­prä­pa­rat in Deutsch­land ein.

Bei Reimpor­ten wer­den Arz­nei­mit­tel in Deutsch­land für den Export in das euro­päi­sche Aus­land her­ge­stellt. Auf dem euro­päi­schen Markt wer­den die­se Arz­nei­mit­tel von spe­zi­el­len Import­händ­lern auf­ge­kauft und auf Basis einer eige­nen Import­zu­las­sung der deut­schen Zulas­sungs­be­hör­de wie­der ins Bin­nen­land ein­ge­führt. Auf­grund der Preis­un­ter­schie­de inner­halb der Euro­päi­schen Uni­on kön­nen die­se Arz­nei­mit­tel trotz der Gewinn­span­ne des Import­händ­lers güns­ti­ger an Apo­the­ken ver­kauft wer­den, als die direkt für das Inland pro­du­zier­ten Medikamente.

Durch das GKV-Moder­ni­sie­rungs­ge­setz sind Apo­the­ken ver­pflich­tet, Import­arz­nei­mit­tel zu ver­trei­ben, wenn deren Abga­be­preis min­des­tens 15 Pro­zent oder 15 Euro güns­ti­ger ist als der des Arz­nei­mit­tels, das nicht über das Aus­land den Weg in die Apo­the­ke genom­men hat.

Sind Import­arz­nei­mit­tel genau­so sicher?

Ja, denn auch Impor­teu­re von Arz­nei­mit­teln unter­lie­gen den glei­chen stren­gen Vor­schrif­ten und Kon­trol­len durch die Behör­den wie ande­re phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men. Die Arz­nei­mit­tel haben dem­entspre­chend ent­we­der eine natio­na­le Zulas­sung des Bun­des­amts für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) bzw. des Paul-Ehr­lich-Insti­tuts (PEI) oder eine euro­päi­sche Zulas­sung der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA). Für die Her­stel­lern gel­ten die Richt­li­ni­en der Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce (GDP) und der Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce (GMP), die sehr umfas­send die Hand­ha­bung von Arz­nei­mit­teln in Pro­duk­ti­on und Trans­port festlegen.

Ande­re Optik, glei­cher Inhalt

Auf den unter­schied­li­chen euro­päi­schen Märk­ten gel­ten ver­schie­de­ne Bestim­mun­gen, die die Kenn­zeich­nung von Arz­nei­mit­teln regeln. Medi­ka­men­te, die in Deutsch­land ange­bo­ten wer­den, müs­sen dem­nach auch deut­schen Vor­ga­ben fol­gen. Arz­nei­mit­tel­im­por­teu­re sind dazu ver­pflich­tet, dies durch Auf­kle­ber oder Umver­pa­ckun­gen sicher­zu­stel­len. Aus die­sem Grund kön­nen die Ver­pa­ckun­gen von Import­arz­nei­mit­teln anders aus­se­hen, sie ent­hal­ten aber das­sel­be hoch­wer­ti­ge Präparat.

 

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