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Die Gesell­schaft für Tele­ma­tik­an­wen­dun­gen der Gesund­heits­kar­te mbH, kurz gema­tik, ist seit 2015 ver­ant­wort­lich für den Betrieb der ein­rich­tungs­über­grei­fen­den Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur (TI) des Gesund­heits­we­sens und die stu­fen­wei­se Ein­füh­rung ver­schie­de­ner Anwen­dun­gen der TI. 2021 sol­len der elek­tro­ni­sche Medi­ka­ti­ons­plan (EMP), die elek­tro­ni­sche Pati­en­tIn­nen­ak­te (ePa) und die elek­tro­ni­sche Arbeits­un­fä­hig­keits­be­schei­ni­gung (eAU) in Betrieb genom­men werden.

Wer ist an der gema­tik beteiligt?

Seit Mai 2019 beläuft sich der Geschäfts­an­teil des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit (BMG) an der gema­tik auf 51 Pro­zent, der GKV-Spit­zen­ver­band (24,5 Pro­zent) sowie die Spit­zen­or­ga­ni­sa­tio­nen der unter­schied­li­chen Erbrin­ger von Gesund­heits­leis­tun­gen (Bun­des­ärz­te­kam­mer, Bun­des­zahn­ärz­te­kam­mer, Deut­scher Apo­the­ker­ver­band, Deut­sche Kran­ken­haus­ge­sell­schaft, Kas­sen­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung und Kas­sen­zahn­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung) hal­ten zusam­men die ande­ren 49 Prozent.

Die gema­tik hat drei zen­tra­le Aufgaben:

  1. Spe­zi­fi­ka­ti­on

Grund­la­ge der elek­tro­ni­schen Ver­net­zung im Gesund­heits­we­sen ist die Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur. Deren Kom­po­nen­ten und Diens­te müs­sen funk­tio­nal, sicher, inter­ope­ra­bel und kom­pa­ti­bel sein, um rei­bungs­los arbei­ten zu können.
In die­sem Zusam­men­hang legt die gema­tik Merk­ma­le und Anfor­de­run­gen an die Funk­tio­na­li­tät und die Sicher­heit der Kom­po­nen­ten, Diens­te und Anbie­ter von Betriebs­leis­tun­gen sowie wei­te­re elek­tro­ni­sche Anwen­dun­gen an die Indus­trie fest. Die betei­lig­ten Unter­neh­men ent­wi­ckeln anhand die­ser Spe­zi­fi­ka­tio­nen die Kom­po­nen­ten, Diens­te und Anwen­dun­gen, die dann in der gema­tik bzw. beim Bun­des­amt für Sicher­heit in der Infor­ma­ti­ons­tech­nik getes­tet wer­den. Wenn die­se Tests erfolg­reich sind, dür­fen sie in der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur ein­ge­setzt werden.

  1. Zulas­sun­gen

Durch ver­schie­de­ne Zulas­sungs­ver­fah­ren soll sicher­ge­stellt wer­den, dass nur Kom­po­nen­ten und Diens­te zum Ein­satz kom­men, die spe­zi­fi­ka­ti­ons­kon­form sind und somit die vor­ge­ge­be­nen Anfor­de­run­gen der inter­ope­ra­blen und kom­pa­ti­blen Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur erfüllen.

Vor­aus­set­zung für die Zulas­sung sind umfang­rei­che Funk­ti­ons- und Inter­ope­ra­bi­li­täts­tests. Fer­ner müs­sen Her­stel­ler nach­wei­sen, dass die Kom­po­nen­ten und Diens­te (Pro­duk­te) den sicher­heits­tech­ni­schen Stan­dards ent­spre­chen. Bei dezen­tra­len Kom­po­nen­ten sind Nach­wei­se ein­zu­rei­chen, dass die­se vom Bun­des­amt für Sicher­heit in der Infor­ma­ti­ons­tech­nik geprüft wur­den. Wenn die gema­tik sie zulässt, kön­nen sie in der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur ein­ge­setzt werden.

  1. Betriebs­ko­or­di­na­ti­on

Die gema­tik ist eben­falls für die Ein­füh­rung, Betriebs­ko­or­di­na­ti­on und die Wei­ter­ent­wick­lung der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur ver­ant­wort­lich. Den ope­ra­ti­ven Teil der Betriebs­füh­rung über­neh­men jedoch Indus­trie­part­ner. Mit dem Zulas­sungs­ver­fah­ren soll ermög­licht wer­den, dass Anbie­ter ihre Pro­duk­te Ärz­ten, Apo­the­kern und damit auch Ver­si­cher­ten über die Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur anbie­ten kön­nen – und dies in einem zeit­lich und tech­nisch gere­gel­ten Ver­fah­ren, der soge­nann­ten Release-Planung.

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Der G‑BA setzt sich aus Ver­tre­tern der Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen, des Dach­ver­bands der Kran­ken­häu­ser (DKG) und der Ärz­te (KBV) zusam­men. Pati­en­ten­ver­bän­de wer­den teil­wei­se in die Ent­schei­dun­gen mit eingebunden.

Das sind die Auf­ga­ben des G‑BA

Der G‑BA ent­schei­det vor allem dar­über, bei wel­chen medi­zi­ni­schen Leis­tun­gen die Kos­ten von den Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen über­nom­men wer­den müs­sen. Außer­dem ist er im Bereich des Qua­li­täts­ma­nage­ments und der Qua­li­täts­si­che­rung in der ver­trags­ärzt­li­chen, ver­trags­zahn­ärzt­li­chen und sta­tio­nä­ren medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung tätig. Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesent­li­chen der Beschluss von Richt­li­ni­en. Die­se sind unter­ge­setz­li­che Nor­men, die für alle gesetz­lich Kran­ken­ver­si­cher­ten und Akteu­re in der GKV recht­lich bin­dend sind. Der G‑BA unter­steht der Rechts­auf­sicht des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit (BMG).

Die Unter­stüt­zung von Pro­jek­ten zu neu­en Ver­sor­gungs­for­men und zur Ver­sor­gungs­for­schung gehört mit dem GKV-Ver­sor­gungs­stär­kungs­ge­setz eben­falls zu den Auf­ga­ben des G‑BA. Der Inno­va­ti­ons­aus­schuss bestimmt in För­der­be­kannt­ma­chun­gen die Schwer­punk­te und Kri­te­ri­en für die För­de­rung, rich­tet Inter­es­sen­be­kun­dungs­ver­fah­ren ein und ver­fügt über die ein­ge­gan­ge­nen Anträ­ge auf Förderung.

So arbei­tet der G‑BA

Die Struk­tu­ren, Fris­ten und Schrit­te, auf deren Grund­la­ge, der G‑BA sei­ne Ent­schei­dun­gen trifft, sind in der Geschäfts­ord­nung und Ver­fah­rens­ord­nung nie­der­ge­schrie­ben. Damit sol­len trans­pa­ren­te und rechts­si­che­re Ent­schei­dun­gen getrof­fen wer­den, die den all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen For­schung ein­hal­ten. Die Inter­es­sen der Betrof­fe­nen sol­len – so sieht es das Gesetz vor – dabei ange­mes­sen berück­sich­tigt und das Gebot der Wirt­schaft­lich­keit im Sin­ne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.

Die­se Punk­te sind unter ande­rem in der Geschäfts­ord­nung verankert:

  • die Ein­set­zung von Unter­aus­schüs­sen zur Vor­be­rei­tung von Beschlüssen
  • die Auf­ga­ben der Geschäftsstelle

Die­se Punk­te sind in der Ver­fah­rens­ord­nung verankert:

  • die Ein­lei­tung eines Beratungsprozesses
  • die ein­zu­hal­ten­den Arbeitsschritte
  • die Rol­le der evi­denz­ba­sier­ten Medizin
  • die Stel­lung­nah­me­ver­fah­ren
  • die Ein­be­zie­hung exter­nen wis­sen­schaft­li­chen Sachverstandes
  • die Büro­kra­tie­kos­ten­er­mitt­lung
  • die Been­di­gung und Doku­men­ta­ti­on eines Beratungsverfahrens

Auf­bau des Beratungsverfahrens

Das Ple­num bestimmt – bis auf fest­ge­leg­te Aus­nah­men – über die Ein­lei­tung des Bera­tungs­ver­fah­rens und weist einen Unter­aus­schuss oder eine Arbeits­grup­pe mit der Durch­füh­rung an. Die Vor­aus­set­zung dafür ist bei eini­gen Arbeits­be­rei­chen ein Bera­tungs­an­trag, der von   Antrags­be­rech­tig­ten gestellt wird.

Antrags­be­rech­tigt sind die unpar­tei­ischen Mit­glie­der des G‑BA, der GKV-Spit­zen­ver­band, die Kas­sen­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV), die Kas­sen­zahn­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung (KZBV), die Deut­sche Kran­ken­haus­ge­sell­schaft (DKG) und die Pati­en­ten­ver­tre­tung. Zudem kön­nen alle kas­sen­ärzt­li­chen und kas­sen­zahn­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen und die Bun­des­ver­bän­de der Kran­ken­haus­trä­ger dies­be­züg­li­che Anträ­ge stel­len. Mit dem GKV-Ver­sor­gungs­struk­tur­ge­setz erhiel­ten zudem Her­stel­ler eines Medi­zin­pro­dukts, auf des­sen Ein­satz die tech­ni­sche Anwen­dung einer neu­en Unter­su­chungs- oder Behand­lungs­me­tho­de maß­geb­lich beruht und Unter­neh­men, die als Anbie­ter einer neu­en Metho­de ein wirt­schaft­li­ches Inter­es­se an einer Erbrin­gung zu Las­ten der Kran­ken­kas­sen haben, das Recht, einen Antrag auf die Erpro­bung einer neu­en Metho­de zu stellen.

Für wel­che Leis­tungs­be­rei­che Qua­li­täts­vor­ga­ben ange­fer­tigt wer­den, kön­nen inter­ne und exter­ne Vor­schlä­ge ein­ge­reicht werden.

Die Bewer­tung von Arz­nei­mit­teln wird in der Regel nicht durch ein for­ma­les Antrags­ver­fah­ren aus­ge­löst. Hier hat der G‑BA die Ver­pflich­tung, sei­ne Richt­li­ni­en fort­wäh­rend zu aktua­li­sie­ren. Sowohl Ver­än­de­run­gen des wis­sen­schaft­li­chen For­schungs­stands als auch der Markt­si­tua­ti­on kön­nen so zu Neu­be­wer­tun­gen füh­ren und damit Ände­run­gen der Richt­li­ni­en­än­de­run­gen bedeuten.

Der Weg zum Verfahren

Anlass sind häu­fig Hin­wei­se wis­sen­schaft­li­cher Fach­ge­sell­schaf­ten, der G‑BA-Trä­ger­or­ga­ni­sa­tio­nen oder der Geschäfts­stel­le des G‑BA. Ein expli­zi­tes Antrags­recht gibt es im Arz­nei­mit­tel­be­reich nur bei Ent­schei­dun­gen über die Auf­nah­me von eigent­lich gesetz­lich aus­ge­schlos­se­nen Medi­zin­pro­duk­ten oder OTC-Arz­nei­mit­teln in das GKV-Leis­tungs­spek­trum. In die­sen Fäl­len wird der G‑BA in einem Ver­wal­tungs­ver­fah­ren auf Grund­la­ge eines Her­stel­ler­an­tra­ges tätig und trifft Ein­zel­fall­ent­schei­dun­gen. Noch ein­mal anders sieht das Vor­ge­hen bei der Nut­zen­be­wer­tung von Arz­nei­mit­teln mit neu­en Wirk­stof­fen aus. Hier beginnt das Bewer­tungs­ver­fah­ren auto­ma­tisch, sobald das Arz­nei­mit­tel für den deut­schen Markt eine Zulas­sung erhal­ten hat und in Ver­kehr gebracht wurde.

Die Bewer­tungs­grund­la­gen des G‑BA

Bei der Unter­su­chung des dia­gnos­ti­schen oder the­ra­peu­ti­schen Nut­zens, der medi­zi­ni­schen Not­wen­dig­keit und der Wirt­schaft­lich­keit einer medi­zi­ni­schen Leis­tung ist vom G‑BA stets der aktu­el­le medi­zi­ni­sche Kennt­nis­stand ein­zu­be­zie­hen. Zudem sind die inter­na­tio­nal aner­kann­ten Kri­te­ri­en und Stan­dards evi­denz­ba­sier­ter Medi­zin maßgeblich.

Evi­denz­ba­sier­te Medi­zin bedeu­tet in die­sem Zusam­men­hang, Ent­schei­dun­gen über den zu erwar­ten­den Nut­zen einer medi­zi­ni­schen Metho­de auf der Basis aktu­el­ler wis­sen­schaft­li­cher Erkennt­nis­se zu tref­fen. Hier­für wer­den wis­sen­schaft­li­che Unter­su­chun­gen sys­te­ma­tisch recher­chiert und die Ergeb­nis­se hin­sicht­lich Glaub­wür­dig­keit und Anwend­bar­keit auf die aktu­el­le Fra­ge­stel­lung hin beur­teilt. So kön­nen umfang­rei­che Erfah­run­gen sys­te­ma­tisch für die Ent­schei­dungs­fin­dung her­an­ge­zo­gen werden.

Die Ein­heit­lich­keit des evi­denz­ba­sier­ten Bewer­tungs­ver­fah­rens gewähr­leis­tet Objek­ti­vi­tät, Trans­pa­renz und Nach­prüf­bar­keit bei der Bestim­mung des all­ge­mein aner­kann­ten Stan­des medi­zi­ni­scher Erkenntnisse.

So ist der Ablauf des Ver­fah­rens gestaltet:

  • Infor­ma­ti­ons­ex­trak­ti­on — Beschrei­bung der Metho­den und Ergeb­nis­se der recher­chier­ten Stu­die oder Informationssynthese
  • Zuord­nung der recher­chier­ten Stu­di­en zu den Evi­denz­stu­fen ent­spre­chend der Verfahrensrichtlinien
  • Metho­di­sche Bewer­tung hin­sicht­lich der Durch­füh­rungs­qua­li­tät und Über­trag­bar­keit auf die Versorgungsrealität
  • Syn­the­se und abschlie­ßen­de Beur­tei­lung aller berück­sich­tig­ten Unterlagen.

Aus­wahl der wis­sen­schaft­li­chen Lite­ra­tur für die Bewertung

Die evi­denz­ba­sier­te Aus­wahl und Bewer­tung wis­sen­schaft­li­cher Lite­ra­tur ist Vor­aus­set­zung für Ent­schei­dun­gen über den Ein- oder Aus­schluss medi­zi­ni­scher Metho­den in den Leis­tungs­ka­ta­log der GKV und sichert ein trans­pa­ren­tes und rechts­si­che­res Ver­fah­ren. Das Resul­tat die­ses Ver­fah­rens ist eine Lis­te von Unter­su­chun­gen, deren Stu­di­en­hy­po­the­se der ursprüng­li­chen Fra­ge­stel­lung mög­lichst weit­ge­hend folgt. Die Lis­te bil­det die eigent­li­che wis­sen­schaft­li­che Ent­schei­dungs­grund­la­ge des G‑BA.
In der zusam­men­fas­sen­den Doku­men­ta­ti­on der Abschluss­be­rich­te wird die kom­plet­te Recher­ches­tra­te­gie umfas­send abge­bil­det und zusam­men mit der Bekannt­ga­be des Beschlus­ses auf der Web­site des G‑BA veröffentlicht.

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