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Als Gale­nik wird die Leh­re der Rezep­tur oder Zube­rei­tung sowie Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln bezeich­net. Sie umfasst sowohl die Zusam­men­set­zung aus Wirk­stof­fen und Hilfs­stof­fen sowie deren Pro­duk­ti­on als auch die Dar­rei­chungs­form. Die gale­ni­sche Form legt so fest, in wel­cher Form ein Wirk­stoff ver­ab­reicht wird, etwa oral, sub­lin­gu­al, sub­ku­tan oder intravenös.

Hilfs­stof­fe in der Galenik

Neben dem Wirk­stoff oder meh­re­ren Wirk­stof­fen ent­hal­ten fast alle Arz­nei­mit­tel Hilfs­stof­fe ohne eige­ne phar­ma­zeu­ti­sche Wir­kung wie bei­spiels­wei­se Stär­ke. Hilfs­stof­fe haben etwa eine Funk­ti­on als Füll‑, Farb- oder Geschmacks­stoff, Kon­ser­vie­rungs­mit­tel oder als Sta­bi­li­sa­tor und Trä­ger­sub­stanz. Dadurch ermög­li­chen Hilfs­stof­fe eine ver­bes­ser­te Halt­bar­keit, ange­neh­me­ren Geschmack oder auch eine bes­ser appli­zier­ba­re Form des Arzneimittels.

His­to­rie des Begriffs Galenik

Da der Begriff Gale­nik auf den grie­chi­schen Arzt Gale­nos von Per­ga­mon zurück­zu­füh­ren ist, einem Wis­sen­schaft­ler des Alter­tums, bezeich­net die Gale­nik heu­te oft eher tra­di­tio­nel­le, hand­werk­li­che Her­stel­lungs­wei­sen, wäh­rend für die moder­ne indus­tri­el­le Arz­nei­mit­tel­pro­duk­ti­on häu­fi­ger der Begriff phar­ma­zeu­ti­sche Tech­no­lo­gie benutzt wird.

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Die Gesell­schaft für Tele­ma­tik­an­wen­dun­gen der Gesund­heits­kar­te mbH, kurz gema­tik, ist seit 2015 ver­ant­wort­lich für den Betrieb der ein­rich­tungs­über­grei­fen­den Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur (TI) des Gesund­heits­we­sens und die stu­fen­wei­se Ein­füh­rung ver­schie­de­ner Anwen­dun­gen der TI. 2021 sol­len der elek­tro­ni­sche Medi­ka­ti­ons­plan (EMP), die elek­tro­ni­sche Pati­en­tIn­nen­ak­te (ePa) und die elek­tro­ni­sche Arbeits­un­fä­hig­keits­be­schei­ni­gung (eAU) in Betrieb genom­men werden.

Wer ist an der gema­tik beteiligt?

Seit Mai 2019 beläuft sich der Geschäfts­an­teil des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit (BMG) an der gema­tik auf 51 Pro­zent, der GKV-Spit­zen­ver­band (24,5 Pro­zent) sowie die Spit­zen­or­ga­ni­sa­tio­nen der unter­schied­li­chen Erbrin­ger von Gesund­heits­leis­tun­gen (Bun­des­ärz­te­kam­mer, Bun­des­zahn­ärz­te­kam­mer, Deut­scher Apo­the­ker­ver­band, Deut­sche Kran­ken­haus­ge­sell­schaft, Kas­sen­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung und Kas­sen­zahn­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung) hal­ten zusam­men die ande­ren 49 Prozent.

Die gema­tik hat drei zen­tra­le Aufgaben:

  1. Spe­zi­fi­ka­ti­on

Grund­la­ge der elek­tro­ni­schen Ver­net­zung im Gesund­heits­we­sen ist die Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur. Deren Kom­po­nen­ten und Diens­te müs­sen funk­tio­nal, sicher, inter­ope­ra­bel und kom­pa­ti­bel sein, um rei­bungs­los arbei­ten zu können.
In die­sem Zusam­men­hang legt die gema­tik Merk­ma­le und Anfor­de­run­gen an die Funk­tio­na­li­tät und die Sicher­heit der Kom­po­nen­ten, Diens­te und Anbie­ter von Betriebs­leis­tun­gen sowie wei­te­re elek­tro­ni­sche Anwen­dun­gen an die Indus­trie fest. Die betei­lig­ten Unter­neh­men ent­wi­ckeln anhand die­ser Spe­zi­fi­ka­tio­nen die Kom­po­nen­ten, Diens­te und Anwen­dun­gen, die dann in der gema­tik bzw. beim Bun­des­amt für Sicher­heit in der Infor­ma­ti­ons­tech­nik getes­tet wer­den. Wenn die­se Tests erfolg­reich sind, dür­fen sie in der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur ein­ge­setzt werden.

  1. Zulas­sun­gen

Durch ver­schie­de­ne Zulas­sungs­ver­fah­ren soll sicher­ge­stellt wer­den, dass nur Kom­po­nen­ten und Diens­te zum Ein­satz kom­men, die spe­zi­fi­ka­ti­ons­kon­form sind und somit die vor­ge­ge­be­nen Anfor­de­run­gen der inter­ope­ra­blen und kom­pa­ti­blen Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur erfüllen.

Vor­aus­set­zung für die Zulas­sung sind umfang­rei­che Funk­ti­ons- und Inter­ope­ra­bi­li­täts­tests. Fer­ner müs­sen Her­stel­ler nach­wei­sen, dass die Kom­po­nen­ten und Diens­te (Pro­duk­te) den sicher­heits­tech­ni­schen Stan­dards ent­spre­chen. Bei dezen­tra­len Kom­po­nen­ten sind Nach­wei­se ein­zu­rei­chen, dass die­se vom Bun­des­amt für Sicher­heit in der Infor­ma­ti­ons­tech­nik geprüft wur­den. Wenn die gema­tik sie zulässt, kön­nen sie in der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur ein­ge­setzt werden.

  1. Betriebs­ko­or­di­na­ti­on

Die gema­tik ist eben­falls für die Ein­füh­rung, Betriebs­ko­or­di­na­ti­on und die Wei­ter­ent­wick­lung der Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur ver­ant­wort­lich. Den ope­ra­ti­ven Teil der Betriebs­füh­rung über­neh­men jedoch Indus­trie­part­ner. Mit dem Zulas­sungs­ver­fah­ren soll ermög­licht wer­den, dass Anbie­ter ihre Pro­duk­te Ärz­ten, Apo­the­kern und damit auch Ver­si­cher­ten über die Tele­ma­tik­in­fra­struk­tur anbie­ten kön­nen – und dies in einem zeit­lich und tech­nisch gere­gel­ten Ver­fah­ren, der soge­nann­ten Release-Planung.

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Der G‑BA setzt sich aus Ver­tre­tern der Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen, des Dach­ver­bands der Kran­ken­häu­ser (DKG) und der Ärz­te (KBV) zusam­men. Pati­en­ten­ver­bän­de wer­den teil­wei­se in die Ent­schei­dun­gen mit eingebunden.

Das sind die Auf­ga­ben des G‑BA

Der G‑BA ent­schei­det vor allem dar­über, bei wel­chen medi­zi­ni­schen Leis­tun­gen die Kos­ten von den Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen über­nom­men wer­den müs­sen. Außer­dem ist er im Bereich des Qua­li­täts­ma­nage­ments und der Qua­li­täts­si­che­rung in der ver­trags­ärzt­li­chen, ver­trags­zahn­ärzt­li­chen und sta­tio­nä­ren medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung tätig. Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesent­li­chen der Beschluss von Richt­li­ni­en. Die­se sind unter­ge­setz­li­che Nor­men, die für alle gesetz­lich Kran­ken­ver­si­cher­ten und Akteu­re in der GKV recht­lich bin­dend sind. Der G‑BA unter­steht der Rechts­auf­sicht des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit (BMG).

Die Unter­stüt­zung von Pro­jek­ten zu neu­en Ver­sor­gungs­for­men und zur Ver­sor­gungs­for­schung gehört mit dem GKV-Ver­sor­gungs­stär­kungs­ge­setz eben­falls zu den Auf­ga­ben des G‑BA. Der Inno­va­ti­ons­aus­schuss bestimmt in För­der­be­kannt­ma­chun­gen die Schwer­punk­te und Kri­te­ri­en für die För­de­rung, rich­tet Inter­es­sen­be­kun­dungs­ver­fah­ren ein und ver­fügt über die ein­ge­gan­ge­nen Anträ­ge auf Förderung.

So arbei­tet der G‑BA

Die Struk­tu­ren, Fris­ten und Schrit­te, auf deren Grund­la­ge, der G‑BA sei­ne Ent­schei­dun­gen trifft, sind in der Geschäfts­ord­nung und Ver­fah­rens­ord­nung nie­der­ge­schrie­ben. Damit sol­len trans­pa­ren­te und rechts­si­che­re Ent­schei­dun­gen getrof­fen wer­den, die den all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen For­schung ein­hal­ten. Die Inter­es­sen der Betrof­fe­nen sol­len – so sieht es das Gesetz vor – dabei ange­mes­sen berück­sich­tigt und das Gebot der Wirt­schaft­lich­keit im Sin­ne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.

Die­se Punk­te sind unter ande­rem in der Geschäfts­ord­nung verankert:

  • die Ein­set­zung von Unter­aus­schüs­sen zur Vor­be­rei­tung von Beschlüssen
  • die Auf­ga­ben der Geschäftsstelle

Die­se Punk­te sind in der Ver­fah­rens­ord­nung verankert:

  • die Ein­lei­tung eines Beratungsprozesses
  • die ein­zu­hal­ten­den Arbeitsschritte
  • die Rol­le der evi­denz­ba­sier­ten Medizin
  • die Stel­lung­nah­me­ver­fah­ren
  • die Ein­be­zie­hung exter­nen wis­sen­schaft­li­chen Sachverstandes
  • die Büro­kra­tie­kos­ten­er­mitt­lung
  • die Been­di­gung und Doku­men­ta­ti­on eines Beratungsverfahrens

Auf­bau des Beratungsverfahrens

Das Ple­num bestimmt – bis auf fest­ge­leg­te Aus­nah­men – über die Ein­lei­tung des Bera­tungs­ver­fah­rens und weist einen Unter­aus­schuss oder eine Arbeits­grup­pe mit der Durch­füh­rung an. Die Vor­aus­set­zung dafür ist bei eini­gen Arbeits­be­rei­chen ein Bera­tungs­an­trag, der von   Antrags­be­rech­tig­ten gestellt wird.

Antrags­be­rech­tigt sind die unpar­tei­ischen Mit­glie­der des G‑BA, der GKV-Spit­zen­ver­band, die Kas­sen­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV), die Kas­sen­zahn­ärzt­li­che Bun­des­ver­ei­ni­gung (KZBV), die Deut­sche Kran­ken­haus­ge­sell­schaft (DKG) und die Pati­en­ten­ver­tre­tung. Zudem kön­nen alle kas­sen­ärzt­li­chen und kas­sen­zahn­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen und die Bun­des­ver­bän­de der Kran­ken­haus­trä­ger dies­be­züg­li­che Anträ­ge stel­len. Mit dem GKV-Ver­sor­gungs­struk­tur­ge­setz erhiel­ten zudem Her­stel­ler eines Medi­zin­pro­dukts, auf des­sen Ein­satz die tech­ni­sche Anwen­dung einer neu­en Unter­su­chungs- oder Behand­lungs­me­tho­de maß­geb­lich beruht und Unter­neh­men, die als Anbie­ter einer neu­en Metho­de ein wirt­schaft­li­ches Inter­es­se an einer Erbrin­gung zu Las­ten der Kran­ken­kas­sen haben, das Recht, einen Antrag auf die Erpro­bung einer neu­en Metho­de zu stellen.

Für wel­che Leis­tungs­be­rei­che Qua­li­täts­vor­ga­ben ange­fer­tigt wer­den, kön­nen inter­ne und exter­ne Vor­schlä­ge ein­ge­reicht werden.

Die Bewer­tung von Arz­nei­mit­teln wird in der Regel nicht durch ein for­ma­les Antrags­ver­fah­ren aus­ge­löst. Hier hat der G‑BA die Ver­pflich­tung, sei­ne Richt­li­ni­en fort­wäh­rend zu aktua­li­sie­ren. Sowohl Ver­än­de­run­gen des wis­sen­schaft­li­chen For­schungs­stands als auch der Markt­si­tua­ti­on kön­nen so zu Neu­be­wer­tun­gen füh­ren und damit Ände­run­gen der Richt­li­ni­en­än­de­run­gen bedeuten.

Der Weg zum Verfahren

Anlass sind häu­fig Hin­wei­se wis­sen­schaft­li­cher Fach­ge­sell­schaf­ten, der G‑BA-Trä­ger­or­ga­ni­sa­tio­nen oder der Geschäfts­stel­le des G‑BA. Ein expli­zi­tes Antrags­recht gibt es im Arz­nei­mit­tel­be­reich nur bei Ent­schei­dun­gen über die Auf­nah­me von eigent­lich gesetz­lich aus­ge­schlos­se­nen Medi­zin­pro­duk­ten oder OTC-Arz­nei­mit­teln in das GKV-Leis­tungs­spek­trum. In die­sen Fäl­len wird der G‑BA in einem Ver­wal­tungs­ver­fah­ren auf Grund­la­ge eines Her­stel­ler­an­tra­ges tätig und trifft Ein­zel­fall­ent­schei­dun­gen. Noch ein­mal anders sieht das Vor­ge­hen bei der Nut­zen­be­wer­tung von Arz­nei­mit­teln mit neu­en Wirk­stof­fen aus. Hier beginnt das Bewer­tungs­ver­fah­ren auto­ma­tisch, sobald das Arz­nei­mit­tel für den deut­schen Markt eine Zulas­sung erhal­ten hat und in Ver­kehr gebracht wurde.

Die Bewer­tungs­grund­la­gen des G‑BA

Bei der Unter­su­chung des dia­gnos­ti­schen oder the­ra­peu­ti­schen Nut­zens, der medi­zi­ni­schen Not­wen­dig­keit und der Wirt­schaft­lich­keit einer medi­zi­ni­schen Leis­tung ist vom G‑BA stets der aktu­el­le medi­zi­ni­sche Kennt­nis­stand ein­zu­be­zie­hen. Zudem sind die inter­na­tio­nal aner­kann­ten Kri­te­ri­en und Stan­dards evi­denz­ba­sier­ter Medi­zin maßgeblich.

Evi­denz­ba­sier­te Medi­zin bedeu­tet in die­sem Zusam­men­hang, Ent­schei­dun­gen über den zu erwar­ten­den Nut­zen einer medi­zi­ni­schen Metho­de auf der Basis aktu­el­ler wis­sen­schaft­li­cher Erkennt­nis­se zu tref­fen. Hier­für wer­den wis­sen­schaft­li­che Unter­su­chun­gen sys­te­ma­tisch recher­chiert und die Ergeb­nis­se hin­sicht­lich Glaub­wür­dig­keit und Anwend­bar­keit auf die aktu­el­le Fra­ge­stel­lung hin beur­teilt. So kön­nen umfang­rei­che Erfah­run­gen sys­te­ma­tisch für die Ent­schei­dungs­fin­dung her­an­ge­zo­gen werden.

Die Ein­heit­lich­keit des evi­denz­ba­sier­ten Bewer­tungs­ver­fah­rens gewähr­leis­tet Objek­ti­vi­tät, Trans­pa­renz und Nach­prüf­bar­keit bei der Bestim­mung des all­ge­mein aner­kann­ten Stan­des medi­zi­ni­scher Erkenntnisse.

So ist der Ablauf des Ver­fah­rens gestaltet:

  • Infor­ma­ti­ons­ex­trak­ti­on — Beschrei­bung der Metho­den und Ergeb­nis­se der recher­chier­ten Stu­die oder Informationssynthese
  • Zuord­nung der recher­chier­ten Stu­di­en zu den Evi­denz­stu­fen ent­spre­chend der Verfahrensrichtlinien
  • Metho­di­sche Bewer­tung hin­sicht­lich der Durch­füh­rungs­qua­li­tät und Über­trag­bar­keit auf die Versorgungsrealität
  • Syn­the­se und abschlie­ßen­de Beur­tei­lung aller berück­sich­tig­ten Unterlagen.

Aus­wahl der wis­sen­schaft­li­chen Lite­ra­tur für die Bewertung

Die evi­denz­ba­sier­te Aus­wahl und Bewer­tung wis­sen­schaft­li­cher Lite­ra­tur ist Vor­aus­set­zung für Ent­schei­dun­gen über den Ein- oder Aus­schluss medi­zi­ni­scher Metho­den in den Leis­tungs­ka­ta­log der GKV und sichert ein trans­pa­ren­tes und rechts­si­che­res Ver­fah­ren. Das Resul­tat die­ses Ver­fah­rens ist eine Lis­te von Unter­su­chun­gen, deren Stu­di­en­hy­po­the­se der ursprüng­li­chen Fra­ge­stel­lung mög­lichst weit­ge­hend folgt. Die Lis­te bil­det die eigent­li­che wis­sen­schaft­li­che Ent­schei­dungs­grund­la­ge des G‑BA.
In der zusam­men­fas­sen­den Doku­men­ta­ti­on der Abschluss­be­rich­te wird die kom­plet­te Recher­ches­tra­te­gie umfas­send abge­bil­det und zusam­men mit der Bekannt­ga­be des Beschlus­ses auf der Web­site des G‑BA veröffentlicht.

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Als gene­ri­ka­fä­hig wird der Teil des Mark­tes ver­stan­den, in dem Gene­ri­ka ver­füg­bar sind. Der gene­ri­ka­fä­hi­ge Markt umfasst aber auch ehe­mals patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel, die nach Ablauf ihrer Paten­te und trotz gene­ri­schen Wett­be­werbs im Markt geblie­ben sind.

Wel­che Arz­nei­mit­tel sind generikafähig?

Grund­sätz­lich sind alle Arz­nei­mit­tel nach Ablauf des Patent­schut­zes gene­ri­ka­fä­hig. Inzwi­schen ist für fast jeden Wirk­stoff, des­sen Patent abge­lau­fen ist, ein Gene­ri­kum, ver­füg­bar. Nahe­zu 79 Pro­zent des gesam­ten Arz­nei­mit­tel­be­darfs — von seit Jahr­zehn­ten bewähr­ten Schmerz­me­di­ka­men­ten bis hin zu moder­nen Mit­teln gegen Krebs — wer­den in Deutsch­land von Gene­ri­ka-Unter­neh­men abge­deckt, mit stei­gen­der Ten­denz. Es gibt Wirk­stof­fe (z.B. der Schmerz­stil­ler Met­ami­zol und der Blut­druck­sen­ker Rami­pril), bei denen bis zu 99,8 Pro­zent der Ver­ord­nun­gen gene­risch sind.

Eine Viel­zahl von Volks­krank­hei­ten wird heu­te mit Gene­ri­ka behan­delt. Dazu gehö­ren Asth­ma, Blut­hoch­druck, Dia­be­tes und Osteo­po­ro­se. Es sind aber auch vie­le Mit­tel gegen gele­gent­lich auf­tre­ten­de Beschwer­den wie Sod­bren­nen ver­füg­bar. Die Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) lis­tet in ihrer Über­sicht der welt­weit wich­tigs­ten Wirk­stof­fe für die Gesund­heits­ver­sor­gung fast aus­schließ­lich Generika.

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Die Gene­ri­ka­quo­te bezeich­net einen Min­dest­an­teil an Gene­ri­ka und patent­frei­en, gene­ri­ka­fä­hi­gen Arz­nei­mit­teln (Alt­o­ri­gi­na­len) am gesam­ten Fer­tig­arz­nei­mit­tel­markt. Deutsch­land ver­fügt über eine hohe Gene­ri­ka­quo­te – im euro­pa­wei­ten Ver­gleich liegt Deutsch­land an der Spit­ze, wie eine Unter­su­chung der natio­na­len Gesund­heits­sys­tem im Auf­trag der EU-Kom­mis­si­on ergab.
Grund­sätz­lich wird zwi­schen der Gene­ri­ka­quo­te am gene­ri­ka­fä­hi­gen Markt und Gene­ri­ka­quo­te am Gesamt­markt unterschieden.

Für jede Wirk­stoff­grup­pe gibt es eine Generikaquote

Die Gene­ri­ka­quo­te berech­net sich aus den Tages­the­ra­pie­do­sen (DDD) der Gene­ri­ka — Arz­nei­mit­tel mit Rabatt­ver­trag — im Ver­hält­nis zu den DDD der patent­ge­schütz­ten Ori­gi­na­len ohne Rabattvertrag.

Was wird unter dem gene­ri­ka­fä­hi­gen Markt verstanden?

Als gene­ri­ka­fä­hig wird der Teil des Mark­tes bezeich­net, in dem Gene­ri­ka ver­füg­bar sind. Der gene­ri­ka­fä­hi­ge Markt umfasst aber auch ehe­mals patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel, die nach Ablauf ihrer Paten­te und trotz gene­ri­schen Wett­be­werbs im Markt geblie­ben sind.

Was sind Generika?

Gene­ri­ka sind Arz­nei­mit­tel, deren Wirk­stof­fe iden­tisch mit den Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten sind. Nach Ablauf des Patent­schut­zes kön­nen Gene­ri­ka-Her­stel­ler Nach­fol­ge­prä­pa­ra­te auf den Markt brin­gen. Sie sind sowohl für ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge als auch für frei­ver­käuf­li­che Medi­ka­men­te verfügbar.

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Gene­ri­ka sind Arz­nei­mit­tel, deren Wirk­stof­fe iden­tisch mit den Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten sind. Nach Ablauf des Patent­schut­zes, der in der EU 20 Jah­re beträgt, kön­nen Gene­ri­ka-Her­stel­ler Nach­fol­ge­prä­pa­ra­te auf den Markt brin­gen. Sie sind sowohl für ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge als auch für frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­en verfügbar.

Sind Gene­ri­ka qua­li­ta­tiv genau­so hochwertig?

Gene­ri­ka sind bio­äqui­va­lent und wir­ken daher auch genau­so wie das Refe­renz­pro­dukt. Für sie gel­ten die­sel­ben Qua­li­täts- und Sicher­heits­an­for­de­run­gen wie für alle ande­ren Medi­ka­men­te auch. Zulas­sung und Qua­li­täts­über­wa­chung sind detail­liert durch Vor­schrif­ten gere­gelt und durch Prüf­be­hör­den sichergestellt.
Aus­schlag­ge­bend für die Zulas­sung ist u.a. die Bio­äqui­va­lenz des Gene­ri­kums. Die Men­ge und Geschwin­dig­keit, mit der der Kör­per den Wirk­stoff auf­nimmt, muss dem Ori­gi­nal inner­halb enger Gren­zen ent­spre­chen. Her­stel­ler müs­sen dies durch Unter­su­chun­gen nach­wei­sen. Durch die­ses Zulas­sungs­ver­fah­ren ist sicher­ge­stellt, dass das Gene­ri­kum die glei­che Qua­li­tät und Sicher­heit besitzt.

Wie unter­stüt­zen Gene­ri­ka das deut­sche Solidarsystem?

Gene­ri­ka sind bei hoch­wer­ti­ger Qua­li­tät kos­ten­güns­ti­ger als Refe­renz­prä­pa­ra­te, dadurch ent­las­ten sie das Gesund­heits­sys­tem wesent­lich. Je mehr Pati­en­ten mit Gene­ri­ka ver­sorgt wer­den, des­to weni­ger Aus­ga­ben entstehen.

Wie ver­brei­tet sind Generika?

Für fast jeden Wirk­stoff, des­sen Patent abge­lau­fen ist, gibt es ein Gene­ri­kum. Sie sind als Schmerz­stil­ler, Blut­druck­sen­ker oder für die Behand­lung von Osteo­po­ro­se ver­füg­bar. Der Gene­ri­ka-Anteil in der Ver­sor­gung ist in den ver­gan­ge­nen zehn Jah­ren wei­ter­ge­wach­sen. Knapp 79 Pro­zent des gesam­ten Arz­nei­mit­tel­be­darfs wer­den in Deutsch­land von Gene­ri­ka-Unter­neh­men abge­deckt. Für eini­ge Wirk­stof­fe ist die Ver­sor­gung fast aus­schließ­lich generisch.

Auf der ande­ren Sei­te schrumpft der Anteil an den Arz­nei­mit­tel­kos­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) ste­tig — von 16 auf knapp 9 Pro­zent. Gleich­zei­tig wer­den wich­ti­ge Wirk­stof­fe, wie z.B. Ibu­profen und der Blut­druck­sen­ker Can­des­ar­tan von immer weni­ger Her­stel­lern pro­du­ziert. Eine pro­ble­ma­ti­sche Ent­wick­lung, die schwer­wie­gen­de Aus­wir­kun­gen wie Lie­fer­eng­päs­se zur Fol­ge haben kann. Und die zeigt, dass der nied­ri­ge Preis nicht das höchs­te Gut bei der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung sein sollte.

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Der GKV-Markt deckt die Ver­ord­nun­gen zu Las­ten der Gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) ab. Zu den absatz­stärks­ten Indi­ka­tio­nen in Deutsch­land zäh­len Herz-Kreis­lauf­erkran­kun­gen und Schilddrüsenfehlfunktionen.
Das Wis­sen­schaft­li­che Insti­tut der AOK (WIdO) ver­öf­fent­licht jedes Jahr Daten des Arz­nei­mit­tel­mark­tes und der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung der gesetz­lich Ver­si­cher­ten. Neben dem Gesamt­markt wer­den die zen­tra­len Mark­te­be­rei­che der Paten­t­arz­nei­mit­tel, Bio­lo­gi­ka und Bio­si­mi­lars sowie der Orphan Drugs abge­bil­det. Eben­falls wer­den die Lie­fer­si­cher­heit von Medi­ka­men­ten, die Aus­wir­kun­gen der Arz­nei­mit­tel­ra­batt­ver­trä­ge, die Zusam­men­set­zung der Dis­tri­bu­ti­ons­kos­ten und die Markt­da­ten phar­ma­zeu­ti­scher Her­stel­ler aufgeführt.

Der Auf­bau der Gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV)

In Deutsch­land gibt es die Gesetz­li­che Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) und die pri­va­te Kran­ken­ver­si­che­rung (PKV). 90 Pro­zent der Bevöl­ke­rung ist gesetz­lich krankenversichert.

Die GKV fußt auf drei Prinzipien:

  • Soli­da­ri­tät

Die Kran­ken­ver­si­che­rungs­bei­trä­ge sind abhän­gig von der finan­zi­el­len Leis­tungs­fä­hig­keit der Ver­si­cher­ten, wäh­rend die Gesund­heits­leis­tun­gen für alle gleich sind. Alle gesetz­lich ver­si­cher­ten Mit­glie­der zah­len ein­kom­mens­ab­hän­gi­ge Bei­trä­ge. Die Bei­trä­ge gelan­gen in den gemein­sa­men Gesund­heits­fonds der Krankenkassen.

Etwa 16 Mil­lio­nen Men­schen sind als Fami­li­en­an­ge­hö­ri­ge bei­trags­frei mit­ver­si­chert. Für sie gel­ten die glei­chen Leis­tungs­an­sprü­che wie für die Bei­trags­zah­le­rin­nen und ‑zah­ler. Mit die­sem Ver­fah­ren wird ein Aus­gleich zwi­schen Allein­le­ben­den und Fami­li­en geschaf­fen. Der Soli­dar­aus­gleich ist damit ein tra­gen­des Prin­zip der GKV.

  • Ver­si­che­rungs­pflicht

In der GKV pflicht­ver­si­chert sind alle Arbeit­neh­mer, deren monat­li­ches Brut­to­ein­kom­men unter der jähr­lich ange­pass­ten Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze — 5.362,50 Euro pro Monat im Jahr 2021 — und über der Gering­fü­gig­keits­gren­ze — 450 Euro pro Monat im Jahr 2021 — liegt. Für Mit­glie­der der GKV besteht zudem Ver­si­che­rungs­pflicht in der sozia­len Pfle­ge­ver­si­che­rung. Für die Mit­glied­schaft in der GKV hat der Gesetz­ge­ber Vor­aus­set­zun­gen defi­niert. Zunächst wer­den die Ver­si­che­rungs­pflich­ti­gen nach dem Gesichts­punkt der Schutz­be­dürf­tig­keit der Betrof­fe­nen und der Begrün­dung einer leis­tungs­fä­hi­gen Soli­dar­ge­mein­schaft fest­ge­legt. Zu den schutz­be­dürf­ti­gen Per­so­nen gehö­ren bei­spiels­wei­se Arbeit­neh­me­rIn­nen mit einem Ein­kom­men unter­halb der Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze, Rent­ne­rin­nen und Rent­ner, Stu­die­ren­de, Men­schen mit Behin­de­run­gen in bestimm­ten Ein­rich­tun­gen. Dar­über hin­aus auch alle Per­so­nen, die kei­nen ander­wei­ti­gen Anspruch auf Absi­che­rung im Krank­heits­fall haben und der GKV zuge­zählt werden.

Ziel der Versicherungspflicht

Bei einer schwe­ren Erkran­kung kön­nen schnell hohe Behand­lungs­kos­ten ent­ste­hen, die das Ein­kom­men und das Erspar­te der Pati­en­ten über­stei­gen. Der Gesetz­ge­ber möch­te mit der GKV alle Bür­ger mit Wohn­sitz in Deutsch­land im Krank­heits­fall absi­chern. Wer kei­nen ander­wei­ti­gen Anspruch auf Absi­che­rung im Krank­heits­fall hat, ist daher ver­si­che­rungs­pflich­tig in der GKV, wenn er zuletzt gesetz­lich kran­ken­ver­si­chert war oder dem gesetz­li­chen Sys­tem zuzu­ord­nen ist. Andern­falls ist auch die Ver­si­che­rung in der pri­va­ten Kran­ken­ver­si­che­rung möglich.

  • Ver­si­che­rungs­frei­heit

Die Ver­si­che­rungs­pflicht von Arbeit­neh­me­rIn­nen, deren Lohn oder Gehalt in einem bestehen­den Beschäf­ti­gungs­ver­hält­nis die gel­ten­de Jah­res­ar­beits­ent­gelt­gren­ze (Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze) über­steigt, endet mit Ablauf des Kalen­der­jah­res, sofern das Ent­gelt auch im fol­gen­den Kalen­der­jahr höher ist als die dann gel­ten­de Jah­res­ar­beits­ent­gelt­gren­ze. Im Jahr 2021 beträgt die all­ge­mei­ne Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze 64.350 Euro Jah­res­ent­gelt bezie­hungs­wei­se 5.362,50 Euro monat­lich. Wer über ein Ein­kom­men über die­se Gren­ze hin­aus hat, unter­liegt nicht mehr der Ver­si­che­rungs­pflicht Beschäf­tig­ter. Es besteht jedoch die Mög­lich­keit, als frei­wil­li­ges Mit­glied in der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­se zu blei­ben oder in eine pri­va­te Kran­ken­ver­si­che­rung zu wechseln.

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Der GKV-Spit­zen­ver­band ist die Dach- und Lob­by­or­ga­ni­sa­ti­on der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen in Deutsch­land. Damit ist er für die wett­be­werbs­neu­tra­len Auf­ga­ben der gesetz­li­chen Kran­ken- und Pfle­ge­ver­si­che­rung in Deutsch­land, Euro­pa und auf inter­na­tio­na­ler Ebe­ne der Gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rer zuständig.

Die­se Tätig­keits­fel­der umfasst die Arbeit des GKV-Spitzenverbands:

  1. Rah­men­be­din­gun­gen für die gesund­heit­li­che und pfle­ge­ri­sche Ver­sor­gung mitentwickeln
  2. Inter­es­sen­ver­tre­tung der gesetz­lich Ver­si­cher­ten gegen­über Leis­tungs­er­brin­gen­den und Politik
  3. Zustän­dig­keit für Finan­zie­rungs­fra­gen und einen Groß­teil des Daten­ma­nage­ments inner­halb der GKV

Dazu gehö­ren die­se Aufgaben:

  • Ver­ein­ba­rung der Rah­men­ver­trä­ge und Ver­gü­tungs­ver­ein­ba­run­gen für die sta­tio­nä­re, ambu­lan­te und zahn­ärzt­li­che Versorgung
  • Fest­le­gung der Richt­li­ni­en für die gesund­heit­li­che und pfle­ge­ri­sche Ver­sor­gung (z. B. zusätz­li­che Betreuungskräfte)
  • Ent­schei­dun­gen über grund­sätz­li­che Fach- und Rechts­fra­gen zum Bei­trags- und Mel­de­ver­fah­ren in der Sozialversicherung
  • Fest­le­gung der Fest­be­trä­ge für Arz­nei- und Hilfsmittel
  • Vor­ga­ben für Ver­gü­tungs­ver­hand­lun­gen und Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen auf Landesebene
  • Ver­hand­lung mit Arz­nei­mit­tel­her­stel­lern über die Erstat­tungs­prei­se für neue Medikamente
  • Gestal­tung der Tele­ma­tik im Gesundheitswesen
  • Defi­ni­ti­on der Grund­sät­ze zur Prä­ven­ti­on, Selbst­hil­fe und Rehabilitation
  • Ver­hand­lung der Ver­ein­ba­run­gen zur Qua­li­tät der ärzt­li­chen Versorgung
  • Erar­bei­tung einer Bewer­tungs­sys­te­ma­tik zur Qua­li­tät von Pfle­ge­ein­rich­tun­gen mit den Leistungserbringern
  • Unter­stüt­zung von Modell­pro­jek­ten zur Wei­ter­ent­wick­lung der Pflegeversicherung
  • Beglei­tung der Kran­ken­kas­sen und ihrer Lan­des­ver­bän­de bei der Erfül­lung ihrer Aufgaben
  • Ver­tre­tung der GKV-Inter­es­sen in der gemein­sa­men Selbst­ver­wal­tung mit den Leis­tungs­er­brin­gern auf Bun­des­ebe­ne (z.B. im Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss) und gegen­über der Bundesregierung
  • Ver­tre­tung der GKV-Inter­es­sen auf EU-Ebe­ne z.B. im Rah­men von Stel­lung­nah­men zur Medi­zin­pro­duk­te- oder Mehr­wert­steu­er­ge­setz­ge­bung, Daten­schutz, Pati­en­ten­mo­bi­li­tät, Qua­li­tät der Gesundheitsversorgung

Ein wesent­li­cher Unter­schied zu ande­ren Ver­bän­den und Inter­es­sen­ver­tre­tun­gen ist, dass die vom GKV-Spit­zen­ver­band geschlos­se­nen Ver­ein­ba­run­gen für alle Kran­ken­kas­sen, deren Lan­des­ver­bän­de und somit mit­tel­bar für alle gesetz­lich Ver­si­cher­ten gel­ten. Sie also recht- und norm­set­zen­den Cha­rak­ter haben.

Das Wesen der Gesetz­li­chen Krankenversicherung

In Deutsch­land gibt es die Gesetz­li­che Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) und die pri­va­te Kran­ken­ver­si­che­rung (PKV). 90 Pro­zent der Bevöl­ke­rung ist gesetz­lich krankenversichert.

Die GKV fußt auf drei Prinzipien:

1) Soli­da­ri­tät
Die Kran­ken­ver­si­che­rungs­bei­trä­ge sind abhän­gig von der finan­zi­el­len Leis­tungs­fä­hig­keit der Ver­si­cher­ten, wäh­rend die Gesund­heits­leis­tun­gen für alle gleich sind. Alle gesetz­lich ver­si­cher­ten Mit­glie­der zah­len ein­kom­mens­ab­hän­gi­ge Bei­trä­ge. Die Bei­trä­ge gelan­gen in den gemein­sa­men Gesund­heits­fonds der Krankenkassen.

Etwa 16 Mil­lio­nen Men­schen als Fami­li­en­an­ge­hö­ri­ge bei­trags­frei mit­ver­si­chert. Für sie gel­ten die glei­chen Leis­tungs­an­sprü­che wie für die Bei­trags­zah­le­rin­nen und ‑zah­ler. Mit die­sem Ver­fah­ren wird ein Aus­gleich zwi­schen Allein­le­ben­den und Fami­li­en geschaf­fen. Der Soli­dar­aus­gleich ist damit ein tra­gen­des Prin­zip der GKV.

2) Ver­si­che­rungs­pflicht
In der GKV pflicht­ver­si­chert sind alle Arbeit­neh­mer, deren monat­li­ches Brut­to­ein­kom­men unter der jähr­lich ange­pass­ten Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze — 5.362,50 Euro pro Monat im Jahr 2021 — und über der Gering­fü­gig­keits­gren­ze — 450 Euro pro Monat im Jahr 2021 — liegt. Für Mit­glie­der der GKV besteht zudem Ver­si­che­rungs­pflicht in der sozia­len Pfle­ge­ver­si­che­rung. Für die Mit­glied­schaft in der GKV hat der Gesetz­ge­ber Vor­aus­set­zun­gen defi­niert. Zunächst wer­den die Ver­si­che­rungs­pflich­ti­gen nach dem Gesichts­punkt der Schutz­be­dürf­tig­keit der Betrof­fe­nen und der Begrün­dung einer leis­tungs­fä­hi­gen Soli­dar­ge­mein­schaft fest­ge­legt. Zu den schutz­be­dürf­ti­gen Per­so­nen gehö­ren bei­spiels­wei­se Arbeit­neh­me­rIn­nen mit einem Ein­kom­men unter­halb der Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze, Rent­ne­rin­nen und Rent­ner, Stu­die­ren­de, Men­schen mit Behin­de­run­gen in bestimm­ten Ein­rich­tun­gen. Dar­über hin­aus auch alle Per­so­nen, die kei­nen ander­wei­ti­gen Anspruch auf Absi­che­rung im Krank­heits­fall haben und der GKV zuge­zählt werden.

Ziel der Versicherungspflicht

Bei einer schwe­ren Erkran­kung kön­nen schnell hohe Behand­lungs­kos­ten ent­ste­hen, die das Ein­kom­men und das Erspar­te der Pati­en­ten über­stei­gen. Der Gesetz­ge­ber möch­te mit der GKV alle Bür­ger mit Wohn­sitz in Deutsch­land im Krank­heits­fall absi­chern. Wer kei­nen ander­wei­ti­gen Anspruch auf Absi­che­rung im Krank­heits­fall hat, ist daher ver­si­che­rungs­pflich­tig in der GKV, wenn er zuletzt gesetz­lich kran­ken­ver­si­chert war oder dem gesetz­li­chen Sys­tem zuzu­ord­nen ist. Andern­falls ist auch die Ver­si­che­rung in der pri­va­ten Kran­ken­ver­si­che­rung möglich.

Um ver­mö­gens­über­stei­gen­de Behand­lungs­kos­ten zu ver­mei­den, soll jede Bür­ge­rin und jeder Bür­ger mit Wohn­sitz in Deutsch­land im Krank­heits­fall abge­si­chert sein.

3) Ver­si­che­rungs­frei­heit

 Die Ver­si­che­rungs­pflicht von Arbeit­neh­me­rIn­nen, deren Lohn oder Gehalt in einem bestehen­den Beschäf­ti­gungs­ver­hält­nis die gel­ten­de Jah­res­ar­beits­ent­gelt­gren­ze (Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze) über­steigt, endet mit Ablauf des Kalen­der­jah­res, sofern das Ent­gelt auch im fol­gen­den Kalen­der­jahr höher ist als die dann gel­ten­de Jah­res­ar­beits­ent­gelt­gren­ze. Im Jahr 2021 beträgt die all­ge­mei­ne Ver­si­che­rungs­pflicht­gren­ze 64.350 Euro Jah­res­ent­gelt bezie­hungs­wei­se 5.362,50 Euro monat­lich. Wer über ein Ein­kom­men über die­se Gren­ze hin­aus hat, unter­liegt nicht mehr der Ver­si­che­rungs­pflicht Beschäf­tig­ter. Es besteht jedoch die Mög­lich­keit, als frei­wil­li­ges Mit­glied in der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­se zu blei­ben oder in eine pri­va­te Kran­ken­ver­si­che­rung zu wechseln.

Sozi­al­ver­si­che­rungs­wah­len als Ele­ment der Mitbestimmung

Die Sozi­al­ver­si­che­rungs­wah­len – kurz: Sozi­al­wah­len – sind Angel­punkt der sozia­len Siche­rungs­sys­te­me und bil­den die Grund­la­ge für deren selbst­ver­wal­te­te, unab­hän­gi­ge Struk­tu­ren. Nach der Wahl zum Bun­des­tag und zum Euro­päi­schen Par­la­ment sind sie die größ­ten Wah­len in Deutsch­land. Alle sechs Jah­re wer­den die Selbst­ver­wal­tungs­or­ga­ne der gesetz­li­chen Kranken‑, Pflege‑, Ren­ten- und Unfall­ver­si­che­rung neu gewählt und set­zen sich je zur Hälf­te aus ehren­amt­li­chen Ver­si­cher­ten- und Arbeit­ge­ber­ver­tre­tern zusam­men. Mit der Stimm­ab­ga­be kön­nen Wäh­ler ihr Recht auf gesell­schaft­li­che Par­ti­zi­pa­ti­on wahr­neh­men. Die Gewähl­ten ver­tre­ten die Inter­es­sen der Bei­trags­zah­ler, der Pati­en­ten, Pfle­ge­be­dürf­ti­gen sowie der Rent­ne­rin­nen und Rent­ner und neh­men poli­tisch Ein­fluss auf die Fort­ent­wick­lung der sozia­len Sicherungssysteme.

Merk­ma­le der Sozialversicherungswahlen

Unter­schie­den wird zwi­schen einer Wahl mit und ohne Wahl­hand­lung, der so genann­ten Frie­dens­wahl. Bei den meis­ten Sozi­al­ver­si­che­rungs­trä­gern fin­den Frie­dens­wah­len statt. Dabei wer­den auf den Vor­schlags­lis­ten nicht mehr Kan­di­da­ten auf­ge­stellt als Mit­glie­der zu wäh­len sind. Wah­len mit Wahl­hand­lung, soge­nann­te Urwah­len, wer­den bei ver­schie­de­nen Betriebs­kran­ken­kas­sen, fast allen Ersatz­kas­sen und dem Deut­schen Ren­ten­ver­si­che­rung Bund durchgeführt.

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GLP steht für Good Labo­ra­to­ry Prac­ti­ce (deutsch: gute Labor­pra­xis) und bestimmt Grund­sät­ze und for­mel­le Rah­men­be­din­gun­gen für das Qua­li­täts­ma­nage­ment in Labo­ra­to­ri­en und deren Anwen­dungs­be­rei­chen bei Sicher­heits­prü­fun­gen von (meist) syn­the­tisch-che­mi­schen Pro­duk­ten wie Arz­nei­mit­teln, Pes­ti­zi­den oder Indus­trie­che­mi­ka­li­en. Kli­ni­sche Stu­di­en sind davon aus­ge­schlos­sen, da sie zusätz­li­che Bedin­gun­gen erfül­len müssen.

Die Zustän­dig­kei­ten der GLP

In vie­len Län­dern, wie auch in Deutsch­land, ist die Gute Labor­pra­xis gesetz­lich vor­ge­schrie­ben und wird von einer GLP-Bun­des­stel­le, die beim Bun­des­in­sti­tut für Risi­ko­be­wer­tung (BfR) ange­sie­delt ist, über­wacht. Zudem hat jedes Bun­des­land eine eige­ne Stel­le, oft im jewei­li­gen Lan­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit ange­glie­dert, die für die Qua­li­täts­si­che­rung der Labo­re zustän­dig ist. Sowohl das deut­sche Che­mi­ka­li­en­ge­setz (ChemG Anhang 1 zu §19a Abs. 1) als auch die EU-Che­mi­ka­li­en­ver­ord­nung REACH (Regis­tra­ti­on, Eva­lua­ti­on, Aut­ho­ri­sa­ti­on, Resitric­tion of Che­mi­cals) ver­an­kern GLP gesetz­lich. Auf inter­na­tio­na­ler Ebe­ne ist die Orga­ni­sa­ti­on für wirt­schaft­li­che Zusam­men­ar­beit und Ent­wick­lung (OECD) maß­geb­lich an der Ver­wal­tung der GLP-Prin­zi­pi­en betei­ligt, nach­dem sie in den 1980er-Jah­ren erst­mals ein­heit­li­che Emp­feh­lun­gen für die GLP veröffentlichte.

Gesetz­li­che Auf­ga­ben der GLP-Bundesstelle

  • Orga­ni­sa­ti­on von GLP-Inspek­tio­nen in Prüf­ein­rich­tun­gen von Bun­des­be­hör­den im Auf­trag der Aufsichtsbehörde
  • Ertei­lung einer GLP-Bestä­ti­gung zur Vor­la­ge bei deut­schen Bewer­tungs­be­hör­den für eine Prüf­ein­rich­tung eines Staa­tes außer­halb der EU, mit dem kein umfas­sen­des bila­te­ra­les Abkom­men zur gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung der natio­na­len GLP-Pro­gram­me besteht
  • Erstel­lung und Ver­öf­fent­li­chung einer Über­sicht der von deut­schen Inspek­to­ren inspi­zier­ten Prüf­ein­rich­tun­gen in Deutsch­land und Drittländern
  • Samm­lung und Aus­wer­tung der Inspek­ti­ons­be­rich­te und Erstel­lung von Statistiken
  • Bereit­stel­lung des jähr­li­chen Berich­tes an die EU- und die OECD-Mit­glieds­län­der über die deut­schen GLP-Überwachungsaktivitäten.

Bera­tung der Bun­des­re­gie­rung und der Län­der im Bereich GLP u.a. bei die­sen Aufgaben

  • Natio­na­le Koor­di­nie­rung der GLP
  • Kon­kre­ti­sie­rung und Über­wa­chung der Vor­ga­ben der GLP
  • Abgren­zungs­fra­gen
  • Men­to­ring der Bewer­tungs­be­hör­den und Mit­hil­fe bei Über­prü­fun­gen von Prü­fun­gen auch im Ausland
  • Betreu­ung des Hand­bu­ches zur Über­wa­chung der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze für Inspek­to­rin­nen und Inspektoren
  • Orga­ni­sa­ti­on von bun­des­wei­ten Arbeits­ta­gun­gen für Inspektoren
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Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce (GMP) oder Gute Her­stel­lungs­pra­xis defi­niert Richt­li­ni­en für Qua­li­täts­ma­nage­ment und ‑siche­rung in der Pro­duk­ti­on, inklu­si­ve den Pro­duk­ti­ons­ab­läu­fen und deren Umge­bung. Die EU-Kom­mis­si­on hat Grund­sät­ze und Leit­li­ni­en hier­zu in einem EU-GMP-Leit­fa­den ver­öf­fent­licht. In Deutsch­land regelt die Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung (AMWHV) die gesetz­li­chen Qua­li­täts­an­for­de­run­gen der Guten Her­stel­lungs­pra­xis von Arz­nei­mit­teln und deren Wirkstoffen.

Auf­bau des GMP-Leitfadens

Der 1989 erst­mals ver­öf­fent­lich­te Leit­fa­den ist in drei Tei­le unter­teilt und wird ergänzt durch eine Serie von Anhän­gen. Teil 1 beinhal­tet die GMP Grund­sät­ze für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln. Teil 2 umfasst die Gute Her­stel­lungs­pra­xis für Wirk­stof­fe, die als Aus­gangs­stof­fe ver­wen­det wer­den. Teil 3 beinhal­tet GMP ver­wand­te Doku­men­te, die die regu­la­to­ri­schen Erwar­tun­gen erörtern.

Im ers­ten Kapi­tel von Teil 1 wird das grund­sätz­li­che Kon­zept des Qua­li­täts­ma­nage­ments umris­sen, das auf den Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler anzu­wen­den ist. Jedes wei­te­re Kapi­tel beinhal­tet einen Grund­satz, der die Ziel­set­zun­gen des Qua­li­täts­ma­nage­ments des jewei­li­gen Kapi­tels beschreibt, sowie einen detail­lier­ten Text, um den Her­stel­lern die wesent­li­chen Kri­te­ri­en bewusst zu machen, die bei der Anwen­dung des Grund­sat­zes ein­be­zo­gen wer­den sollten.
Über die, in den Tei­len 1 und 2 for­mu­lier­ten, all­ge­mei­nen Aspek­te der Guten Her­stel­lungs­pra­xis hin­aus, ent­hält der Leit­fa­den eine Rei­he von Anhän­gen mit Details über spe­zi­el­le Arbeits­be­rei­che. Für eini­ge Pro­duk­ti­ons­ver­fah­ren gel­ten meh­re­re Anhän­ge gleich­zei­tig, bei­spiels­wei­se die Anhän­ge über ste­ri­le Zube­rei­tun­gen und über Radio­phar­ma­ka und/oder bio­lo­gi­sche Arzneimittel.

Das Ziel des drit­ten Teils ist es, die regu­la­to­ri­schen Erwar­tun­gen zu for­mu­lie­ren und als Infor­ma­ti­ons­quel­le über die aktu­el­le Gute Pra­xis zu die­nen. Details über die Anwend­bar­keit wer­den sepa­rat in jedem Doku­ment angegeben.

Arbeits­si­cher­heits­aspek­te, die im Fal­le der Her­stel­lung bestimm­ter Arz­nei­mit­tel, wie hoch­wirk­sa­mer, bio­lo­gi­scher und radio­ak­ti­ver Arz­nei­mit­tel von Bedeu­tung sein kön­nen, sind nicht Teil des Leit­fa­dens. Die­se Fak­to­ren wer­den ande­ren Rechts­vor­schrif­ten der EU oder im jewei­li­gen natio­na­len Recht geregelt.

Der Grund­satz des GMP

Der regel­mä­ßig geprüf­te und aktua­li­sier­te Leit­fa­den geht von dem Grund­satz aus, dass die in der Zulas­sung fest­ge­leg­ten Anfor­de­run­gen an die Sicher­heit, Qua­li­tät und Wirk­sam­keit der Arz­nei­mit­tel bei allen Tätig­kei­ten des Inha­bers einer Her­stel­lungs­er­laub­nis im Zusam­men­hang mit der Pro­duk­ti­on, der Qua­li­täts­kon­trol­le und der Frei­ga­be zum Inver­kehr­brin­gen erfüllt werden.

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