Unser Glossar

Sie suchen einen Fachbegriff rund um das Thema Arzneimittelversorgung oder sind

auf der Suche nach einer Erklärung rund um Generika? Dann suchen Sie hier!

Meist hat die EMA bio­phar­ma­zeu­ti­schen Arz­nei­mit­tel eine Zulas­sung für mehr als eine Indi­ka­ti­on erteilt. Ist ein Refe­renz­pro­dukt für mehr als eine Indi­ka­ti­on zuge­las­sen, müs­sen für ein Bio­si­mi­lar die glei­che Wirk­sam­keit und Qua­li­tät in allen Indi­ka­tio­nen nach­ge­wie­sen wer­den. Die EMA ver­zich­tet für ein­zel­ne Indi­ka­tio­nen auf zusätz­li­che Stu­di­en, wenn das Bio­si­mi­lar den Nach­weis der Qua­li­tät und Wirk­sam­keit in einer sehr sen­si­ti­ven Indi­ka­ti­on nach­ge­wie­sen hat und es aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht kei­ne Ein­wän­de gibt. Auf die­ser Basis ent­schei­det die EMA dann über die Indi­ka­ti­ons­er­wei­te­rung des Bio­si­mi­lars. Die­sen Vor­gang nennt man Extra­po­la­ti­on. Das Kon­zept der Extra­po­la­ti­on fin­det nicht nur im Zulas­sungs­pro­zess der Bio­si­mi­lars Anwen­dung, son­dern z. B. auch bei patent­ge­schütz­ten bio­phar­ma­zeu­ti­schen Arz­nei­mit­teln u. a. nach einer Ände­rung des Her­stel­lungs­pro­zes­ses oder der Zulas­sung einer neu­en Darreichungsform.

Weiterlesen
Share On Facebook
Share On Twitter
Share On Linkedin
Contact us