Erstattungsfähigkeit
Erstattungsfähigkeit bedeutet, dass die Kosten für ein Arzneimittel (oder allgemein einer medizinischen Behandlung) von den Gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden müssen. Grundsätzlich sind alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, sofern sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G‑BA) davon ausgeschlossen worden sind (wie z. B. Life-Style-Arzneimittel), mit Markteintritt erstattungsfähig. Über die Erstattungsfähigkeit einzelner Arzneimittel und Behandlungsmethoden bestimmt der G‑BA.
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Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
Die EMA ist die zentrale Zulassungsbehörde der Europäischen Union. Eine von der EMA erteilte Zulassung gilt entsprechend in allen Ländern der EU. Bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Biopharmazeutika – und damit auch Biosimilars – werden sogar ausschließlich von der EMA zugelassen.
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Extrapolation
Meist hat die EMA biopharmazeutischen Arzneimittel eine Zulassung für mehr als eine Indikation erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Die EMA verzichtet für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien, wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten biopharmazeutischen Arzneimitteln u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder der Zulassung einer neuen Darreichungsform.
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