Erstat­tungs­fä­hig­keit bedeu­tet, dass die Kos­ten für ein Arz­nei­mit­tel (oder all­ge­mein einer medi­zi­ni­schen Behand­lung) von den Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen über­nom­men wer­den müs­sen. Grund­sätz­lich sind alle ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel, sofern sie nicht vom Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G‑BA) davon aus­ge­schlos­sen wor­den sind (wie z. B. Life-Style-Arz­nei­mit­tel), mit Markt­ein­tritt erstat­tungs­fä­hig. Über die Erstat­tungs­fä­hig­keit ein­zel­ner Arz­nei­mit­tel und Behand­lungs­me­tho­den bestimmt der G‑BA.

Die EMA ist die zen­tra­le Zulas­sungs­be­hör­de der Euro­päi­schen Uni­on. Eine von der EMA erteil­te Zulas­sung gilt ent­spre­chend in allen Län­dern der EU. Bestimm­te Arz­nei­mit­tel, wie z. B. Bio­phar­ma­zeu­ti­ka – und damit auch Bio­si­mi­lars – wer­den sogar aus­schließ­lich von der EMA zugelassen.

Meist hat die EMA bio­phar­ma­zeu­ti­schen Arz­nei­mit­tel eine Zulas­sung für mehr als eine Indi­ka­ti­on erteilt. Ist ein Refe­renz­pro­dukt für mehr als eine Indi­ka­ti­on zuge­las­sen, müs­sen für ein Bio­si­mi­lar die glei­che Wirk­sam­keit und Qua­li­tät in allen Indi­ka­tio­nen nach­ge­wie­sen wer­den. Die EMA ver­zich­tet für ein­zel­ne Indi­ka­tio­nen auf zusätz­li­che Stu­di­en, wenn das Bio­si­mi­lar den Nach­weis der Qua­li­tät und Wirk­sam­keit in einer sehr sen­si­ti­ven Indi­ka­ti­on nach­ge­wie­sen hat und es aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht kei­ne Ein­wän­de gibt. Auf die­ser Basis ent­schei­det die EMA dann über die Indi­ka­ti­ons­er­wei­te­rung des Bio­si­mi­lars. Die­sen Vor­gang nennt man Extra­po­la­ti­on. Das Kon­zept der Extra­po­la­ti­on fin­det nicht nur im Zulas­sungs­pro­zess der Bio­si­mi­lars Anwen­dung, son­dern z. B. auch bei patent­ge­schütz­ten bio­phar­ma­zeu­ti­schen Arz­nei­mit­teln u. a. nach einer Ände­rung des Her­stel­lungs­pro­zes­ses oder der Zulas­sung einer neu­en Darreichungsform.