Unser Glossar

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Bio­phar­ma­zeu­ti­ka (auch Bio­lo­gi­ka bzw. Bio­lo­gi­cals genannt; Ein­zahl: Bio­phar­ma­zeu­ti­kum) sind moder­ne, bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­te Arz­nei­mit­tel, die neue Behand­lungs­mög­lich­kei­ten bei schwe­ren und lebens­be­droh­li­chen Erkran­kun­gen, wie z. B. bei Krebs, Rheu­ma und Mul­ti­pler Skle­ro­se, bie­ten. Ihre Bedeu­tung für die Medi­zin ist in den ver­gan­ge­nen Jah­ren kon­ti­nu­ier­lich gewach­sen, so wur­den allein 2019 in der Euro­päi­schen Uni­on 15 Bio­phar­ma­zeu­ti­ka zugelassen.

Was unter­schei­det Bio­phar­ma­zeu­ti­ka von ande­ren Arzneimitteln?

Ihre Her­stel­lung ist im Ver­gleich zu Arz­nei­en, die mit her­kömm­li­chen che­mi­schen Ver­fah­ren pro­du­ziert wer­den, sehr kom­plex. Wäh­rend che­misch-syn­the­ti­sche Wirk­stof­fe aus maxi­mal eini­gen hun­dert Ato­men bestehen, sind es bei bio­phar­ma­zeu­tisch her­ge­stell­ten bis zu meh­re­ren tau­send. Bio­phar­ma­zeu­ti­ka wer­den mit­hil­fe gen­tech­ni­scher Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se in leben­den Orga­nis­men, wie z. B. in bestimm­ten gen­tech­nisch ver­än­der­ten Säu­ge­tier­zel­len, hergestellt.

Ver­schie­de­ne Wirk­stoff­ar­ten für unter­schied­li­che Therapiebereiche

Die Mehr­heit der bio­phar­ma­zeu­tisch zuge­las­se­nen Wirk­stoff­ar­ten sind mono­k­lo­na­le Anti­kör­per — Pro­te­ine, die Anti­ge­ne erken­nen und bin­den. Wei­te­re Arten sind bei­spiels­wei­se Impf­stof­fe, Insu­li­ne, Enzy­me und Wachstumshormone.

Bio­si­mi­lars sind Nach­fol­ge­pro­duk­te ehe­mals patent­ge­schütz­ter Biopharmazeutika

Nach Ablauf des Patent­schut­zes kön­nen ana­log zur Gene­ri­ka­her­stel­lung bei che­misch-syn­the­ti­schen Wirk­stof­fen auch Bio­pha­ram­zeu­ti­ka-Nach­fol­ge­pro­duk­te von ver­schie­de­nen Her­stel­lern auf den Markt gebracht wer­den. Der Unter­schied zu Gene­ri­ka ist aller­dings, dass die Wirk­stof­fe von Bio­si­mi­lars nicht iden­tisch mit denen der Ori­gi­nal­prä­pa­ra­te sind, sie sind aber ähn­lich und gleich­wer­tig. Der Grund ist die kom­ple­xe Her­stel­lung in leben­den Orga­nis­men, dadurch besteht eine mini­ma­le Varia­bi­li­tät, die aber nicht die Wirk­sam­keit, Qua­li­tät und Sicher­heit des jewei­li­gen Wirk­stoffs min­dert. Dies müs­sen die Her­stel­ler im Rah­men des Zulas­sungs­pro­zes­ses nachweisen.

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