sie­he Packungsbeilage

Bio­äqui­va­lenz bedeu­tet, dass der Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff des Gene­ri­kums iden­tisch mit dem des ver­gleich­ba­ren Ori­gi­nal­prä­pa­ra­tes ist. Bei­de sind somit mit­ein­an­der austauschbar.

Bio­phar­ma­zeu­ti­ka (auch Bio­lo­gi­cals genannt; Ein­zahl: Bio­phar­ma­zeu­ti­kum) sind moder­ne, bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­te Arz­nei­mit­tel, die neue Behand­lungs­mög­lich­kei­ten bei schwe­ren und lebens­be­droh­li­chen Erkran­kun­gen, wie z. B. bei Krebs und Mul­ti­pler Skle­ro­se, bie­ten. Ihre Her­stel­lung ist im Ver­gleich zu her­kömm­li­chen che­mi­schen Ver­fah­ren sehr kom­plex: So wer­den sie in leben­den Orga­nis­men, wie z. B. in bestimm­ten gen­tech­nisch ver­än­der­ten Säu­ge­tier­zel­len, hergestellt.

Bio­si­mi­lars gehö­ren zu den Bio­phar­ma­zeu­ti­ka. Sie sind Nach­fol­ge­pro­duk­te patent­frei­er, bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­ter Arz­nei­mit­tel. Die Her­stel­lung von Bio­si­mi­lars ist – wie die der Bio­phar­ma­zeu­ti­ka gene­rell – sehr auf­wen­dig, hoch­kom­plex und erfor­dert enor­me Inves­ti­tio­nen und ent­spre­chen­des Know-how.

Die Bio­ver­füg­bar­keit gibt an, in wel­chem Umfang, in wel­cher Zeit und an wel­chem Ort der Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff nach der Ein­nah­me im Kör­per wirkt.

Das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) ist die für die Zulas­sung von Arz­nei­mit­teln und für die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit in Deutsch­land zustän­di­ge staat­li­che Behör­de. Für die Zulas­sung bzw. die Bewer­tung von Impf­stof­fen, Sera, mono­k­lo­na­len Anti­kör­pern und wei­te­ren beson­de­ren Sub­s­tanz­klas­sen ist das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) die zustän­di­ge staat­li­che Behör­de. Bio­si­mi­lars wer­den aus­schließ­lich von der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA) zuge­las­sen.