Unser Glossar
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Glossar
Bioäquivalenz
Bioäquivalenz bedeutet, dass der Arzneimittelwirkstoff des Generikums identisch mit dem des vergleichbaren Originalpräparates ist. Beide sind somit miteinander austauschbar.
WeiterlesenBiopharmazeutika
Biopharmazeutika (auch Biologicals genannt; Einzahl: Biopharmazeutikum) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Herstellung ist im Vergleich zu herkömmlichen chemischen Verfahren sehr komplex: So werden sie in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt.
WeiterlesenBiosimilars
Biosimilars gehören zu den Biopharmazeutika. Sie sind Nachfolgeprodukte patentfreier, biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Die Herstellung von Biosimilars ist – wie die der Biopharmazeutika generell – sehr aufwendig, hochkomplex und erfordert enorme Investitionen und entsprechendes Know-how.
WeiterlesenBioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit gibt an, in welchem Umfang, in welcher Zeit und an welchem Ort der Arzneimittelwirkstoff nach der Einnahme im Körper wirkt.
WeiterlesenBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die für die Zulassung von Arzneimitteln und für die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zuständige staatliche Behörde. Für die Zulassung bzw. die Bewertung von Impfstoffen, Sera, monoklonalen Antikörpern und weiteren besonderen Substanzklassen ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige staatliche Behörde. Biosimilars werden ausschließlich von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen.
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