Unser Glossar
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Glossar
Bioäquivalenz
Bioäquivalenz bedeutet, dass der Arzneimittelwirkstoff des Generikums identisch mit dem des vergleichbaren Originalpräparates ist. Beide sind somit miteinander austauschbar.
Bioäquivalenz ist dann gegeben, wenn die im generischen Wirkstoff vorhandenen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind. Konkret, wenn innerhalb eines 90-prozentigen Konfidenzintervalls die Bioverfügbarkeit 80 bis 125 Prozent entspricht. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, ist davon auszugehen, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht.
So wird Bioäquivalenz nachgewiesen
Für den Nachweis der Bioäquivalenz müssen bestimmte pharmakokinetische Parameter des Generikums denen des Referenzprodukts in zuvor definierten Grenzen entsprechen. In der Regel sind das die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve und der maximal erreichte Arzneistoffspiegel im Plasma. Andere Kenngrößen wie die Zeit bis zum Auftreten des höchsten Plasmaspiegels, die Plasma-Eliminationshalbwertzeit und weitere, werden zwar ebenfalls mit der Untersuchung der Bioverfügbarkeit gemessen, spielen aber bei der Entscheidung über eine behördliche Zulassung nur eine untergeordnete Rolle.
Bioäquivalenz-Nachweise für verschiedene Darreichungsformen
Neben Generika, die als Tabletten oder Kapseln verordnet werden, müssen auch Arzneien in anderer Form wie beispielsweise Injektionen oder Inhalatoren einem vorgegebenen Bioäquivalenzstandard entsprechen. Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) gibt Bioäquivalenzstandards für verschiedene Darreichungsformen von Arzneimitteln vor.
Ebenso müssen Hersteller eines patentgeschützten Präparats einen Bioäquivalenznachweis erbringen, wenn sie ein bereits zugelassenes Medikament in anderer Ausführung – z.B. eine neue Dosierung oder unter Verwendung anderer Hilfsstoffe – auf den Markt bringen wollen.
WeiterlesenBiopharmazeutika
Biopharmazeutika (auch Biologika bzw. Biologicals genannt; Einzahl: Biopharmazeutikum) sind moderne, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die neue Behandlungsmöglichkeiten bei schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen, wie z. B. bei Krebs, Rheuma und Multipler Sklerose, bieten. Ihre Bedeutung für die Medizin ist in den vergangenen Jahren kontinuierlich gewachsen, so wurden allein 2019 in der Europäischen Union 15 Biopharmazeutika zugelassen.
Was unterscheidet Biopharmazeutika von anderen Arzneimitteln?
Ihre Herstellung ist im Vergleich zu Arzneien, die mit herkömmlichen chemischen Verfahren produziert werden, sehr komplex. Während chemisch-synthetische Wirkstoffe aus maximal einigen hundert Atomen bestehen, sind es bei biopharmazeutisch hergestellten bis zu mehreren tausend. Biopharmazeutika werden mithilfe gentechnischer Produktionsprozesse in lebenden Organismen, wie z. B. in bestimmten gentechnisch veränderten Säugetierzellen, hergestellt.
Verschiedene Wirkstoffarten für unterschiedliche Therapiebereiche
Die Mehrheit der biopharmazeutisch zugelassenen Wirkstoffarten sind monoklonale Antikörper — Proteine, die Antigene erkennen und binden. Weitere Arten sind beispielsweise Impfstoffe, Insuline, Enzyme und Wachstumshormone.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte ehemals patentgeschützter Biopharmazeutika
Nach Ablauf des Patentschutzes können analog zur Generikaherstellung bei chemisch-synthetischen Wirkstoffen auch Biopharamzeutika-Nachfolgeprodukte von verschiedenen Herstellern auf den Markt gebracht werden. Der Unterschied zu Generika ist allerdings, dass die Wirkstoffe von Biosimilars nicht identisch mit denen der Originalpräparate sind, sie sind aber ähnlich und gleichwertig. Der Grund ist die komplexe Herstellung in lebenden Organismen, dadurch besteht eine minimale Variabilität, die aber nicht die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des jeweiligen Wirkstoffs mindert. Dies müssen die Hersteller im Rahmen des Zulassungsprozesses nachweisen.
WeiterlesenBioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit gibt an, in welchem Umfang, in welcher Zeit und an welchem Ort der Arzneimittelwirkstoff nach der Einnahme im Körper wirkt. Die Bioverfügbarkeit hängt von der Art der Arzneiform ab, von der Resorptionsgeschwindigkeit und ‑quote des Wirkstoffes sowie von einem möglichen First-Pass-Effekt.
Laut Definition liegt bei Medikamenten, die intravenös appliziert werden, die Bioverfügbarkeit bei 100 Prozent. Daher wird unter der Bezeichnung „absolute Bioverfügbarkeit“, die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Gabe verstanden.
So wird die Bioverfügbarkeit gemessen
Um die Bioverfügbarkeit zu messen, wird nach oraler Gabe eines Arzneimittels die Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen. Die Messungen ergeben einen typischen Kurvenverlauf, der die Anflutung des Wirkstoffs zeigt. Die Fläche unter dieser Kurve wird als AUC (area under the curve) bezeichnet – sie zeigt an, in welcher Zeit, welche Wirkstoffmenge im Blut gemessen wird. Ebenso relevant sind dabei die Höhe der maximalen Wirkstoffkonzentration (Cmax) und der Zeitpunkt, an dem die höchste Konzentration gemessen wird (tmax).
Aus diesem Grund ist die Bestimmung der Bioverfügbarkeit wichtig
Die Bioverfügbarkeit ist relevant zur Bestimmung der Bioäquivalenz, dem Vergleich wirkstoffgleicher Arzneimittel, denn nicht jedes Arzneimittel mit identischem Wirkstoff und Stärke erreicht die gleiche Wirkung. Eine verringerte Bioverfügbarkeit kann durch den sogenannten First-Pass-Effekt – der Metabolisierung eines Pharmakons in der Leber nach der Resorption im Magen-Darm-Trakt – ausgelöst werden.
Darüber hinaus kann die Bioverfügbarkeit bei Patienten mit einer Erkrankung der Leber und älteren Menschen erhöht sein, da die Leber nicht umfänglich funktionsfähig ist.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die für die Zulassung von Arzneimitteln und für die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zuständige staatliche Behörde. Für die Zulassung bzw. die Bewertung von Impfstoffen, Sera, monoklonalen Antikörpern und weiteren besonderen Substanzklassen ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige staatliche Behörde. Biosimilars werden dagegen ausschließlich von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Mit seiner Zugehörigkeit zu den Ressortforschungseinrichtungen des Bundes unternimmt das BfArM zur Erfüllung seiner Aufgaben gemäß § 4 Abs. 3 BGA-NachfG unabhängige wissenschaftliche Forschung.
Weitere Aufgaben des BfArM über die Zulassung von Fertigarzneimitteln hinaus
Nach der Zulassung von Arzneimitteln sammelt und bewertet das Institut im Bereich Pharmakovigilanz Nebenwirkungen, die während des Zulassungsverfahrens noch nicht erkannt werden konnten.
Darüber hinaus werden Meldungen über auftretende Risiken bei der Verwendung von Medizinprodukten erfasst, ausgewertet und zu ergreifende Maßnahmen koordiniert.
Zwei weitere Schwerpunkte der Arbeit des BfArm sind Forschung und Bereitstellung von Information. So werden etwa datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte, klinische Studien und Versorgungsdaten bereitgestellt. Das Bundesinstitut informiert beispielsweise auf ihrer Internetpräsenz auch über Lieferengpässe von Humanarzneimitteln. Zusätzlich fungiert das Institut als Herausgeber amtlicher medizinischer Klassifikationen und pflegt medizinische Terminologien, Thesauri, Nomenklaturen und Kataloge.
Kontrollen nach der Zulassung von Arzneimitteln
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
BfArM und PEI sammeln und bewertet Daten zur Arzneimittelsicherheit
In Deutschland sammeln und bewerten BfArM sowie das PEI, konkret die Abteilungen Arzneimittelsicherheit, Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, Impfstoffen für Mensch und Tier und biomedizinischen Medikamenten. Wenn nötig, treffen die ExpertInnen des Instituts die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten beziehungsweise der Tiere.
Meldung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit
Grundsätzlich kann jeder einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Pharmazeutische Unternehmen sind dazu verpflichtet, wichtige Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde umgehend an Ärzte und Apotheker weiterzugeben (Rote-Hand-Briefe).
Zulassungsinhaber, Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Betroffene und deren Angehörigen können beispielsweise dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Bundesopiumstelle als Teil des BfArM
Die Bundesopiumstelle gehört ebenfalls zum BfArM. Sie überwacht die Herstellung, den Anbau, Handel sowie Im- und Export von Betäubungsmitteln und deren Grundstoffen. In diesem Zusammenhang kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.
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