Unser Glossar

Sie suchen einen Fachbegriff rund um das Thema Arzneimittelversorgung oder sind

auf der Suche nach einer Erklärung rund um Generika? Dann suchen Sie hier!

Anders, als die Dar­rei­chungs­form, die beschreibt, wie ein Arz­nei­mit­tel ver­ab­reicht wer­den soll – bei­spiels­wei­se als Tro­cken­sus­pen­si­on (Pul­ver) gelöst in Was­ser — bezeich­net die Arz­nei­form die Form der Zube­rei­tung und wird auch gale­ni­sche Form genannt (z.B. Tablet­te, Injek­ti­ons­lö­sung). Sie besteht aus Wirk­stoff und Hilfs­stof­fen. In man­chen Fäl­len muss die Arz­nei­form in die Dar­rei­chungs­form umge­wan­delt wer­den wie etwa bei was­ser­lös­li­chen Tablet­ten, in man­chen Fäl­len sind Arz­nei­form und Dar­rei­chungs­form eines Arz­nei­mit­tels iden­tisch (z.B. Hus­ten­saft, Hautcreme).

Tablet­ten, Kap­seln, Pflas­ter, Sal­ben, Trop­fen, Zäpf­chen – Über­sicht ver­schie­de­ner Arzneiformen

  • Tablet­ten sind auf­grund ihrer genau­en Dosier­bar­keit und Prak­ti­ka­bi­li­tät die häu­figs­te Arz­nei­form, die in ver­schie­de­nen Aus­füh­run­gen ver­füg­bar sind. So sind etwa Retard­ta­blet­ten so struk­tu­riert, dass sie den Wirk­stoff nur lang­sam über einen län­ge­ren Zeit­raum an den Kör­per abgeben.
  • Kap­seln, die eine Gel­an­ti­ne­hül­le umgibt, ent­hal­ten den Wirk­stoff und ver­schie­de­ne Hilfs­stof­fe. Für fes­te Wirk­stof­fe wer­den in der Regel Hart­ge­la­ti­ne­kap­seln ver­wen­det, für flüs­si­ge Wirk­stof­fe häu­fig Weich­ge­la­ti­ne­kap­seln, die eine dicke­re und beweg­li­che­re Hül­le haben.
  • Trans­der­ma­le Pflas­ter ent­hal­ten den Wirk­stoff im Gewe­be, der so direkt mit der Haut in Kon­takt kommt. So gelangt der Arz­nei­stoff über die Haut in den Blut­kreis­lauf, wodurch der Ver­dau­ungs­trakt aus­ge­spart wird. Der Wirk­stoff­spie­gel im Blut kann dadurch kon­stant gehal­ten werden.
  • Sal­ben, aber auch Cremes oder Gele wer­den (fast) aus­schließ­lich äußer­lich ange­wen­det. Auf­grund des hohen Fett­an­teils von Sal­ben bil­den sie einen schüt­zen­den Film. Cremes haben im Ver­gleich dazu einen höhe­ren Was­ser­an­teil, wodurch sie bes­ser in die Haut ein­drin­gen. Sie kom­men bei­spiels­wei­se bei chro­ni­schen Haut­er­kran­kun­gen wie Neu­ro­der­mi­tis zum Ein­satz, um mit­hil­fe der ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe, die gereiz­te Haut zu beru­hi­gen und mit Feuch­tig­keit zu versorgen.
  • Trop­fen, oder auch ande­re flüs­si­ge Arz­nei­mit­tel wie Säf­te wir­ken schnel­ler, da der Wirk­stoff bereits in gelös­ter Form vorliegt.
  • Zäpf­chen, auch Sup­po­si­to­ri­en genannt, haben in der Regel eine kegel­för­mi­ge Form, die das Ein­füh­ren in den After erleich­tert. Der Hilfs­stoff Fett schmilzt bei Kör­per­tem­pe­ra­tur, sodass der Wirk­stoff an die Darm­schleim­haut abge­ge­ben wer­den kann. Dadurch gelangt der Wirk­stoff schnel­ler in die Blutbahn.

Ver­schie­de­ne Pati­en­ten­grup­pen benö­ti­gen unter­schied­li­che Arzneiformen

Pati­en­ten mit Schluck­pro­ble­men wie sie häu­fig bei Senio­ren auf­tre­ten pro­fi­tie­ren bei­spiels­wei­se von Arz­nei­mit­teln, die als Kau- oder Lutsch­ta­blet­ten ange­bo­ten wer­den. Auch für Kin­der sind häu­fig ande­re Arz­nei­for­men ange­zeigt als für Erwach­se­ne, bei­spiels­wei­se Zäpf­chen statt Tabletten.

Weiterlesen

Die Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie hält all­ge­mei­ne Grund­sät­ze über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung und Leis­tun­gen der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen (GKV) fest. Die Richt­li­nie dient der bedarfs­ge­rech­ten Ver­sor­gung unter Berück­sich­ti­gung des Wirt­schaft­lich­keits­ge­bots und umfasst Regeln und Hin­wei­se zu Arz­nei­mit­teln, Wirk­stof­fen und Medi­zin­pro­duk­ten. Dar­über hin­aus sind dar­in deren Ver­ord­nung oder Anwen­dung — bei­spiels­wei­se Aus­tausch­bar­kei­t/Aut-idem Rege­lung oder Off-Label Use – fest­ge­legt. Die Richt­li­nie wird regel­mä­ßig aktualisiert.

Die wirt­schaft­li­che Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung über­wacht der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA)

Mit dem Markt­ein­tritt eines Arz­nei­mit­tels mit neu­em Wirk­stoff wird auch des­sen Nut­zen, Not­wen­dig­keit und Wirt­schaft­lich­keit über­prüft, die eine Erstat­tung inner­halb der GKV ermöglichen.
Die­se Auf­ga­be über­nimmt der vom Gesetz­ge­ber beauf­trag­te G‑BA.
Für die Umset­zung einer hoch­wer­ti­gen und wirt­schaft­li­chen Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung der GKV ste­hen dem G‑BA ver­schie­de­ne Instru­men­te zur Ver­fü­gung. Die Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie bil­det klar geglie­dert und trans­pa­rent die hohe Rege­lungs­dich­te im Arz­nei­mit­tel­sek­tor ab.

Das beinhal­tet die Richt­li­nie (§2 Regelungsbereich):

  1. All­ge­mei­ne Regeln einer not­wen­di­gen, aus­rei­chen­den, zweck­mä­ßi­gen und wirt­schaft­li­chen Ver­ord­nungs­wei­se wer­den beschrieben.
  2. Leis­tungs­ein­schrän­kun­gen und ‑aus­schlüs­se, soweit sie sich unmit­tel­bar aus Gesetz und Rechts­ver­ord­nun­gen erge­ben, wer­den zusam­men­fas­send dargestellt.
  3. Leis­tungs­ein­schrän­kun­gen und ‑aus­schlüs­se für Arz­nei­mit­tel wer­den kon­kre­ti­siert, für die nach dem all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se der the­ra­peu­ti­sche Nut­zen, die medi­zi­ni­sche Not­wen­dig­keit oder die Wirt­schaft­lich­keit nicht nach­ge­wie­sen sind.
  4. Mit indi­ka­ti­ons- und wirk­stoff­be­zo­ge­nen The­ra­pieh­in­wei­sen wer­den Ent­schei­dungs­grund­la­gen für geeig­ne­te Behand­lungs­stra­te­gien und eine the­ra­peu­tisch zweck­mä­ßi­ge und wirt­schaft­li­che Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung geschaffen.
  5. Eine the­ra­pie- und preis­ge­rech­te Arz­nei­mit­tel­aus­wahl, auch unter Berück­sich­ti­gung der Fest­be­trä­ge nach § 35 SGB V, wird ermöglicht.

Die Struk­tur der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie als Gra­fik fin­den Sie hier.

Das sind die Auf­ga­be des Gemein­sa­men Bundesausschusses

Der G‑BA ent­schei­det vor allem dar­über, bei wel­chen medi­zi­ni­schen Leis­tun­gen die Kos­ten von den Gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen über­nom­men wer­den müs­sen. Zudem ist er im Bereich des Qua­li­täts­ma­nage­ments und der Qua­li­täts­si­che­rung in der ver­trags­ärzt­li­chen, ver­trags­zahn­ärzt­li­chen und sta­tio­nä­ren medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung tätig.

Inhalt der Arbeit des G‑BA ist im Wesent­li­chen der Beschluss von Richt­li­ni­en. Die­se sind unter­ge­setz­li­che Nor­men, die für alle gesetz­lich Kran­ken­ver­si­cher­ten und Akteu­re in der GKV recht­lich bin­dend sind. Der G‑BA unter­steht der Rechts­auf­sicht des Bun­des­mi­nis­te­ri­ums für Gesund­heit (BMG).

Die Unter­stüt­zung von Pro­jek­ten zu neu­en Ver­sor­gungs­for­men und zur Ver­sor­gungs­for­schung gehört mit dem GKV-Ver­sor­gungs­stär­kungs­ge­setz eben­falls zu den Auf­ga­ben des G‑BA. Der Inno­va­ti­ons­aus­schuss bestimmt in För­der­be­kannt­ma­chun­gen die Schwer­punk­te und Kri­te­ri­en für die För­de­rung, rich­tet Inter­es­sen­be­kun­dungs­ver­fah­ren ein und ver­fügt über die ein­ge­gan­ge­nen Anträ­ge auf Förderung.

So geht der G‑BA bei sei­ner Arbeit vor

Die Struk­tu­ren, Fris­ten und Schrit­te, auf deren Grund­la­ge, der G‑BA sei­ne Ent­schei­dun­gen trifft, sind in der Geschäfts­ord­nung und Ver­fah­rens­ord­nung nie­der­ge­schrie­ben. Damit sol­len trans­pa­ren­te und rechts­si­che­re Ent­schei­dun­gen getrof­fen wer­den, die den all­ge­mein aner­kann­ten Stand der medi­zi­ni­schen For­schung ein­hal­ten. Die Inter­es­sen der Betrof­fe­nen sol­len – so sieht es das Gesetz vor – dabei ange­mes­sen berück­sich­tigt und das Gebot der Wirt­schaft­lich­keit im Sin­ne des § 12 Abs. 1 SGB V befolgt werden.

Weiterlesen

Die sach­ge­rech­te Ent­sor­gung von Arz­nei­mit­teln ist von gro­ßer Bedeu­tung, nicht nur der Umwelt und Natur zulie­be. Grund­sätz­lich gilt: Arz­nei­mit­tel wie Tablet­ten, Trop­fen oder Sal­ben soll­ten nicht in der Toi­let­te ent­sorgt werden.

Die­se vier Ent­sor­gungs­we­ge sind sicher und umweltschonend:

  1. In der Regel kön­nen Medi­ka­men­te und Arz­nei­mit­tel in der Rest­müll­ton­ne ent­sorgt wer­den. Die­se Art der Ent­sor­gung ist unauf­wän­dig, aber gleich­zei­tig umwelt­be­wusst und sicher.
  2. Recy­cling­hö­fe, wie sie in vie­len Gemein­den zu fin­den sind, ent­sor­gen eben­falls Medi­ka­men­te und Arzneimittel.
  3. Auch spe­zi­el­le mobi­le Schad­stoff-Sam­mel­stel­len, an denen nicht mehr benö­tig­te bzw. abge­lau­fe­ne Arz­nei­en abge­ge­ben wer­den kön­nen, sind in vie­len Gemein­den zu finden.
  4. Zudem bie­ten eini­ge Apo­the­ken die Rück­nah­me von Medi­ka­men­ten auf frei­wil­li­ger Basis an.

Wich­ti­ger Hin­weis: Eini­ge Arz­nei­mit­tel, wie etwa Mit­tel zur Behand­lung von Krebs, dür­fen nicht mit dem Haus­müll ent­sorgt wer­den. Ärz­te und Apo­the­ker geben Aus­kunft, wie sie gege­be­nen­falls ent­sorgt wer­den können.

Was pas­siert, wenn Arz­nei­sub­stan­zen durch fal­sche Ent­sor­gung im Grund­was­ser landen?

Unver­brauch­te Medi­ka­men­te soll­ten ver­brannt wer­den. Damit wer­den sie voll­stän­dig zer­stört und stel­len so kei­ne Belas­tung für das Grund­was­ser dar.

Medi­ka­men­te kön­nen aktu­ell auch in moder­nen Klär­an­la­gen nur teil­wei­se oder gar nicht ent­fernt wer­den. Unsach­ge­mäß über den Aus­guss oder die Toi­let­te ent­sorg­te Medi­ka­men­te gelan­gen neben natür­lich aus­ge­schie­de­nen Arz­nei­mit­teln so eben­falls im Abwas­ser und kön­nen die Umwelt belas­ten. Das in der Klär­an­la­ge gerei­nig­te Was­ser kann noch Medi­ka­men­ten­rück­stän­de ent­hal­ten, die mit dem Klär­an­la­gen­ab­lauf in die Gewäs­ser gelangen.

In Deutsch­land wur­den nach Anga­ben des Bun­des­um­welt­amts bis­her rund 270 Wirk­stof­fe nach­ge­wie­sen, wenn auch meist in nied­ri­ger Kon­zen­tra­ti­on — bei­spiels­wei­se Schmerz­mit­tel, Anti­bio­ti­ka und Hor­mo­ne. Eini­ge die­ser Sub­stan­zen scha­den der Umwelt.

Auch die lang­fris­ti­ge Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln kann gefähr­det wer­den, wenn bestimm­te Sub­stan­zen wie etwa Anti­bio­ti­ka unge­fil­tert ins Grund­was­ser gelan­gen bzw. Resis­ten­zen entstehen.

Daher soll­ten Arz­nei­mit­tel unbe­dingt über den Haus­müll bzw. Schad­stoff-Sam­mel­stel­len ent­sorgt wer­den. In jedem Fall gehö­ren nicht mehr benö­tig­te Arz­nei­mit­tel nicht in die Toilette.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen dazu lesen Sie hier: http://www.arzneimittelentsorgung.de/

Weiterlesen

Laut Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gel­ten Arz­nei­mit­tel als gefälscht, die mit fal­schen Anga­ben über ihre Iden­ti­tät ver­se­hen sind, ein­schließ­lich der Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung, Bezeich­nung oder Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re Bestand­tei­le, Her­kunft oder Vertriebsweg.

Lega­le und ille­ga­le Lieferketten

Zunächst ist rele­vant, über wel­chen Weg ein gefälsch­tes Arz­nei­mit­tel in den Umlauf gelangt — über die lega­le Lie­fer­ket­te oder ille­ga­le Quel­len, wie bei­spiels­wei­se über nicht-auto­ri­sier­te Internethändler.

Grund­sätz­lich ist die Zahl der iden­ti­fi­zier­ten Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen in der so genann­ten lega­len Lie­fer­ket­te, also z.B. in einer Apo­the­ke, gering, erklärt das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM), die sich aus­schließ­lich mit Fäl­schun­gen bzw. Ver­dachts­fäl­len der lega­len Lie­fer­ket­te beschäf­ti­gen. Den­noch machen die Behör­den dar­auf auf­merk­sam, dass die Ein­nah­me eines gefälsch­ten Arz­nei­mit­tels gra­vie­ren­de gesund­heit­li­che Aus­wir­kun­gen haben kann.

Kri­te­ri­en für Arzneimittelfälschungen

Die Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) defi­niert eine Arz­nei­mit­tel­fäl­schung als eine Arz­nei, die in betrü­ge­ri­scher Absicht falsch gekenn­zeich­net wur­de. Kon­kret wer­den fal­sche Anga­ben zur Iden­ti­tät, den Inhalts­stof­fen und/oder der Her­kunft gemacht.
Das deut­sche Arz­nei­mit­tel­ge­setz defi­niert ein gefälsch­tes Arz­nei­mit­tel unter § 4 Abs. 40 folgendermaßen:

  • Es wer­den fal­sche Anga­ben über die Iden­ti­tät, ein­schließ­lich sei­ner Ver­pa­ckung, sei­ner Kenn­zeich­nung, sei­ner Bezeich­nung oder sei­ner Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re sei­ner Bestand­tei­le, ein­schließ­lich der Hilfs­stof­fe und des Gehalts die­ser Bestand­tei­le gemacht.
  • Es wer­den fal­sche Anga­ben über die Her­kunft, ein­schließ­lich des Her­stel­lers, das Her­stel­lungs­land, das Her­kunfts­land und den Inha­ber der Geneh­mi­gung für das Inver­kehr­brin­gen oder den Inha­ber der Zulas­sung gemacht.
  • Es wer­den fal­sche Anga­ben über den, in Auf­zeich­nun­gen und Doku­men­ten beschrie­be­nen, Ver­triebs­weg gemacht.

Bun­des­be­hör­den infor­mie­ren über Fäl­schun­gen und Verdachtsfälle

Das BfArM, das Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) sowie das Bun­des­amt für Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit sind die zen­tra­len Koor­di­nie­rungs­stel­len in Deutsch­land, die sich mit Fäl­schungs­fäl­len beschäf­ti­gen. Sie infor­mie­ren die Öffent­lich­keit über kon­kre­te Fäl­le bzw. Ver­dachts­fäl­le und Maß­nah­men zur Gefah­ren­ab­wehr. Die Behör­den infor­mie­ren dar­über hin­aus euro­päi­sche Schwes­ter­be­hör­den und die Euro­päi­sche Arz­nei­mit­tel­agen­tur (EMA). Die EMA fun­giert EU-weit als Infor­ma­ti­ons­stel­le, soweit Arz­nei­mit­tel invol­viert sind, die im zen­tra­len Ver­fah­ren zuge­las­sen wurden.

Lan­des­be­hör­den obliegt Über­wa­chung des Arzneimittelverkehrs

Die kon­kre­te Über­wa­chung und Anord­nung der Maß­nah­men zur Gefah­ren­ab­wehr, sowie die Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tel­ver­kehrs in Deutsch­land gehört in den Auf­ga­ben­be­reich der Lan­des­be­hör­den. Die Poli­zei- und Zoll­be­hör­den sowie die Staats­an­walt­schaf­ten sind zustän­dig für die Ver­fol­gung und Auf­klä­rung von Straf­ta­ten. Das Bun­des­kri­mi­nal­amt (BKA) und Zoll­kri­mi­nal­amt (ZKA) sam­melt Erkennt­nis­se zum Bereich der Arz­nei­mit­tel­kri­mi­na­li­tät natio­nal sowie inter­na­tio­nal und führt Ermitt­lun­gen durch.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen fin­den Sie auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

 

Weiterlesen

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) regelt den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln zur Gewähr­leis­tung einer ord­nungs­ge­mä­ßen und siche­ren Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung von Mensch und Tier. Es defi­niert unter ande­rem Rege­lun­gen zu den gene­rel­len Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel, etwa hin­sicht­lich Zulas­sung, Her­stel­lung und Abga­be sowie zur Siche­rung der Qua­li­tät und zur Über­wa­chung. Das AMG setzt die umfang­rei­chen euro­päi­schen Vor­schrif­ten in deut­sches Recht um und wird ergänzt durch eine Viel­zahl von Ver­ord­nun­gen und ver­bind­li­chen Leitlinien.

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz ist in 18 Abschnit­te gegliedert:

  1. Zweck des Geset­zes und Begriffs­be­stim­mun­gen, Anwendungsbereich
  2. Anfor­de­run­gen an Arzneimittel
  3. Her­stel­lung von Arzneimitteln
  4. Zulas­sung der Arzneimittel
  5. Regis­trie­rung von Arzneimitteln
  6. Schutz des Men­schen bei der kli­ni­schen Prüfung
  7. Abga­be von Arzneimitteln
  8. Siche­rung und Kon­trol­le der Qualität
  9. Son­der­vor­schrif­ten für Arz­nei­mit­tel, die bei Tie­ren ange­wen­det werden
  10. Beob­ach­tung, Samm­lung und Aus­wer­tung von Arzneimittelrisiken
  11. Über­wa­chung
  12. Son­der­vor­schrif­ten für Bun­des­wehr, Bun­des­po­li­zei, Bereit­schafts­po­li­zei, Zivilschutz
  13. Ein­fuhr und Ausfuhr
  14. Infor­ma­ti­ons­be­auf­trag­ter, Pharmaberater
  15. Bestim­mung der zustän­di­gen Bun­des­be­hör­den und sons­ti­ge Bestimmungen
  16. Haf­tung für Arzneimittelschäden
  17. Straf- und Bußgeldvorschriften
  18. Über­lei­tungs- und Übergangsvorschriften

Die Geschich­te des Arzneimittelgesetzes

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz trat 1961 in Kraft. Zu Beginn waren es noch 65 Para­gra­fen, heu­te mehr als dop­pelt so vie­le. Neben Rege­lun­gen zur Her­stel­lung und Regis­trie­rung von Arz­nei­mit­teln ent­hielt das Gesetz seit Beginn eini­ge Vor­schrif­ten dezi­diert für Apotheker.

Eine ele­men­ta­re Über­ar­bei­tung des Geset­zes erfolg­te 1976. Die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit rück­te nach dem Con­ter­gan-Skan­dal zuneh­mend in den Fokus. Neben der ergänz­ten Zulas­sungs­pflicht wur­de die Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tel­ver­kehrs gefes­tigt und die Gefähr­dungs­haf­tung für phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer ein­ge­führt. Mit die­ser Reform erhielt das Arz­nei­mit­tel­ge­setz im Wesent­li­chen sei­ne heu­ti­ge Struk­tur, die aber regel­mä­ßig ange­passt und aktua­li­siert wird.
Seit den 1990er Jah­ren fin­den sich euro­pa­recht­li­che Vor­ga­ben bzw. Anpas­sung im AMG wieder.

Weiterlesen

Zusatz­nut­zen­be­wer­tung und Preis­ver­hand­lung wer­den durch das 2011 in Kraft getre­te­ne Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG) regu­liert. Seit­dem wer­den patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel einer soge­nann­ten frü­hen Nut­zen­be­wer­tung unter­zo­gen. Das heißt: Kran­ken­kas­sen zah­len nur so viel, wie es dem ermit­tel­ten zusätz­li­chen Nut­zen der Arz­nei­mit­tel ent­spricht. Ziel des Ver­fah­rens ist eine Balan­ce zwi­schen Inno­va­ti­on und Bezahlbarkeit.

Wer ent­schei­det über den Zusatz­nut­zen eines Arzneimittels?

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) ent­schei­det, ob und wel­chen Zusatz­nut­zen ein neu­es Arz­nei­mit­tel hat. Inner­halb von drei Mona­ten nach Markt­ein­tritt eines neu­en Arz­nei­mit­tels stellt er fest, ob ein Zusatz­nut­zen gegen­über der zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie akzep­tiert wird.

So läuft das Ver­fah­ren ab:

  1. Die Her­stel­ler legen dem G‑BA Zulas­sungs­nach­wei­se und Unter­su­chun­gen zu dem Arz­nei­mit­tel vor, die einen Zusatz­nut­zen im Ver­gleich zu einer zuvor bestimm­ten zweck­mä­ßi­gen Ver­gleichs­the­ra­pie nach­wei­sen. Dann kann der G‑BA kann mit der Nut­zen­be­wer­tung bei­spiels­wei­se das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) beauftragen.
  2. Die Nut­zen­be­wer­tung wird im Inter­net publi­ziert. Phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler, Ver­bän­de und Sach­ver­stän­di­ge haben in der Fol­ge die Mög­lich­keit, schrift­lich und münd­lich zu dem Ergeb­nis Stel­lung zu nehmen.
  3. Auf Basis der ein­ge­gan­ge­nen Stel­lung­nah­men trifft der G‑BA einen Beschluss, der Aus­sa­gen über das Aus­maß des Zusatz­nut­zens, über die zur Behand­lung in Fra­ge kom­men­den Pati­en­ten­grup­pen, über Anfor­de­run­gen an eine qua­li­täts­ge­si­cher­te Anwen­dung und über die The­ra­pie­kos­ten des Arz­nei­mit­tels im Fokus hat. Der Beschluss ist eben­falls öffent­lich einsehbar.
  4. Mit dem Ent­scheid wird das wei­te­re Ver­fah­ren zur Preis­fin­dung für das neue Arz­nei­mit­tel fortgeführt.

Wie wird über den Preis eines neu­en Medi­ka­ments entschieden?

Kann ein neu­es Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen gegen­über dem Arz­nei­mit­tel nach­wei­sen, das den bis­he­ri­gen The­ra­pie­stan­dard dar­stellt, wird zwi­schen dem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler und dem GKV-Spit­zen­ver­band ein Erstat­tungs­preis für die­ses neue Arz­nei­mit­tel ver­han­delt. Bie­tet das neue Arz­nei­mit­tel dage­gen kei­nen Zusatz­nut­zen, darf dafür in Deutsch­land auch kein höhe­rer Preis ver­langt wer­den als für das Arz­nei­mit­tel, das The­ra­pie­stan­dard ist.

Weiterlesen

Die Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung regelt die Preis­bil­dung aller rezept­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln bei der Abga­be durch den Her­stel­ler an den Groß­han­del und (von dort) an die Apo­the­ken. Sie legt damit die Ver­gü­tung in Form von Zuschlä­gen fest, die der Groß­han­del und die Apo­the­ken bei der Abga­be von Arz­nei­mit­teln erhalten.

Ziel der Arzneimittelpreisverordnung

Pati­en­tIn­nen sol­len ein bestimm­tes Arz­nei­mit­tel in jeder Apo­the­ke zu den glei­chen Bedin­gun­gen bekom­men. Aktu­ell (Stand 2021) sind bei der Abga­be von Fer­tig­arz­nei­mit­teln, die zur Anwen­dung bei Men­schen bestimmt sind, durch die Apo­the­ken zur Berech­nung des Apo­the­ken­ab­ga­be­prei­ses ein Fest­zu­schlag von drei Pro­zent zuzüg­lich 8,35 Euro zuzüg­lich 21 Cent zur För­de­rung der Sicher­stel­lung des Not­diens­tes sowie die Umsatz­steu­er zu erheben.

Die jähr­li­che Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­rung regelt das Ausgabevolumen

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass die Lan­des­ver­bän­de der Kran­ken­kas­sen und die regio­na­len Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen jähr­lich neue Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen abschlie­ßen. Ziel die­ser ver­bind­li­chen Ver­ein­ba­run­gen ist es, die ver­trags­ärzt­li­che Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zu sichern. Dazu wer­den bestimm­te Aus­ga­be­vo­lu­men und Ver­sor­gungs- sowie Wirt­schaft­lich­keits­zie­le festgelegt.

Das Aus­ga­ben­vo­lu­men für Arz­nei­mit­tel beinhal­tet eine Schät­zung der Net­to­kos­ten inklu­si­ve der Mehr­wert­steu­er für Medi­ka­men­te, Medi­zin­pro­duk­te, Ver­band­stof­fe, ente­ra­le Ernäh­rung und Test­strei­fen, die zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen ver­ord­net wer­den können.

Weiterlesen

Unter dem Begriff Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit bzw. Phar­ma­ko­vi­gi­lanz wird die andau­ern­de und sys­te­ma­ti­sche Über­wa­chung der Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln verstanden.

Dar­um ist eine anhal­ten­de Kon­trol­le wichtig

Die Kennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln sind zum Zeit­punkt ihrer erst­ma­li­gen Zulas­sung nicht voll­stän­dig. Dies ergibt sich vor allem dar­aus, dass die kli­ni­sche Erpro­bung eines Arz­nei­mit­tels an einer rela­tiv gerin­gen Zahl von Pati­en­ten durch­ge­führt wird. Die­se Pati­en­ten sind zudem unter ver­schie­de­nen Aspek­ten für die kli­ni­sche Prü­fung beson­ders aus­ge­wählt wor­den und reprä­sen­tie­ren in der Regel nicht den Durch­schnitts­pa­ti­en­ten in Arzt­pra­xen. Sel­te­ne oder sehr sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen, Wech­sel­wir­kun­gen oder ande­re Gefah­ren im Zusam­men­hang mit der Arz­nei­mit­tel­an­wen­dung kön­nen also in kli­ni­schen Prü­fun­gen übli­cher­wei­se nicht erkannt wer­den. Ins­be­son­de­re schwer­wie­gen­de sel­te­ne uner­wünsch­te Wir­kun­gen sind für die Gesamt­be­wer­tung eines neu­en Arz­nei­mit­tels von gro­ßer Bedeu­tung. Neue Erkennt­nis­se über die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln kön­nen sich auch noch lan­ge Zeit nach ihrer Zulas­sung erge­ben und hän­gen von neu­en Ent­wick­lun­gen in der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft ab.

Wer sam­melt und bewer­tet Daten zur Arzneimittelsicherheit?

In Deutsch­land sam­meln und bewer­ten Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) sowie das Paul-Ehr­lich-Insti­tuts (PEI), kon­kret die Abtei­lun­gen Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit, Berich­te zu uner­wünsch­ten Neben­wir­kun­gen von Arz­nei­mit­teln, Impf­stof­fen für Mensch und Tier und bio­me­di­zi­ni­schen Medi­ka­men­ten. Wenn nötig, tref­fen die Exper­tIn­nen des Insti­tuts die erfor­der­li­chen Maß­nah­men zum Schutz von Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten bezie­hungs­wei­se der Tiere.

Wer mel­det Infor­ma­tio­nen zur Arzneimittelsicherheit?

Grund­sätz­lich kann jeder einen Ver­dacht auf eine Arz­nei­mit­tel-Neben­wir­kung mel­den. Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men sind dazu ver­pflich­tet, wich­ti­ge Infor­ma­tio­nen zur Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln in Abspra­che mit der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de umge­hend an Ärz­te und Apo­the­ker wei­ter­zu­ge­ben (Rote-Hand-Brie­fe).
Zulas­sungs­in­ha­ber, Ange­hö­ri­ge der Gesund­heits­be­ru­fe sowie Betrof­fe­ne und deren Ange­hö­ri­gen kön­nen bei­spiels­wei­se dem PEI (nebenwirkungen.bund.de/nw) uner­wünsch­te Neben­wir­kun­gen melden.

Inter­na­tio­na­le Zusammenarbeit

Das BfArM ist auch über Deutsch­land hin­aus in die Abwehr von Arz­nei­mit­tel­ri­si­ken ein­ge­bun­den. Für die Über­wa­chung und Bewer­tung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit auf EU-Ebe­ne ist das BfArM aktiv im „Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce Risk Assess­ment Com­mit­tee“ (PRAC; Aus­schuss für Risi­ko­be­wer­tung im Bereich der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz) bei der Euro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur tätig.

Zwei­mal im Jahr fin­det auf natio­na­ler Ebe­ne im BfArM ein Infor­ma­ti­ons­aus­tausch statt, bei dem aktu­el­le Pro­ble­me der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit debat­tiert werden.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es auch bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

Weiterlesen

Arz­nei­mit­tel, die den glei­chen Wirk­stoff in der glei­chen Dar­rei­chungs­form und Wirk­stär­ke ent­hal­ten, kön­nen in der Apo­the­ke sub­sti­tu­iert (aus­ge­tauscht) wer­den. Dies ist bei Gene­ri­ka unter­ein­an­der und im Ver­hält­nis zu wirk­stof­fi­den­ti­schen Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten der Fall.

So ist die Sub­sti­tu­ti­on in Deutsch­land geregelt

Wenn der ver­schrei­ben­de Arzt einen Aus­tausch mit einem Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept nicht aus­ge­schlos­sen hat, muss der Apo­the­ker eines der drei preis­güns­tigs­ten Arz­nei­mit­tel mit die­sem Wirk­stoff oder das nament­lich ver­ord­ne­te abge­ben. Besteht zudem ein Rabatt­ver­trag für das Medi­ka­ment zwi­schen der Kran­ken­kas­se des Ver­si­cher­ten und einem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler, muss vor­ran­gig die­ses Arz­nei­mit­tel aus­ge­hän­digt werden.

Aut-Idem-Regel in der Substitution

Die soge­nann­te Aut-Idem-Regel ist die gesetz­lich gere­gel­te Pflicht zur Abga­be einer kos­ten­güns­ti­ge­ren wirk­stoff­glei­chen Alter­na­ti­ve eines ver­ord­ne­ten Arz­nei­mit­tels. Sie soll dazu bei­tra­gen, die Arz­nei­mit­tel­aus­ga­ben in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung zu reduzieren.

In die­sen Fäl­len müs­sen Apo­the­ken ein preis­güns­ti­ge­res Arz­nei­mit­tel abgeben:

  • Wenn ein Arz­nei­mit­tel nur unter sei­ner Wirk­stoff­be­zeich­nung ver­schrie­ben wurde
  • Wenn das Erset­zen auf dem Rezept nicht aus­ge­schlos­sen wur­de, indem das „aut idem“-Kästchen auf dem Rezept durch­ge­stri­chen wird
  • Wenn der Aus­tausch nicht durch den Gemein­sa­men Bun­de­aus­aus­schuss (G‑BA) aus­ge­schlos­sen wur­de, der soge­nann­te Substitutionsausschluss.

Per Rezep­te ein­ge­reich­te Arz­nei­mit­tel müs­sen beim Aus­tausch so abge­ben werden:

  • mit der iden­ti­schen ver­ord­ne­ten Wirk­stär­ke und Packungs­grö­ße
  • für das glei­che Anwen­dungs­ge­biet zuge­las­sen sein
  • mit der glei­chen oder einer aus­tausch­ba­ren Dar­rei­chungs­form (z.B. Hart­kap­seln, Retardtabletten).

Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss

Der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) legt die Arz­nei­mit­tel fest, deren Aus­tausch in der Apo­the­ke durch ein wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel expli­zit aus­ge­schlos­sen sind. Das betrifft in der Regel Arz­nei­mit­tel mit gerin­ger the­ra­peu­ti­scher Brei­te. Die Kri­te­ri­en für die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te sind im 4. Kapi­tel, 8. Abschnitt der Ver­fah­rens­ord­nung des G‑BA aufgelistet.

Kri­te­ri­en für einen Substitutionsausschluss:

  • Wenn bereits eine gering­fü­gi­ge Ände­rung der Kon­zen­tra­ti­on des Wirk­stof­fes zu kli­nisch rele­van­ten Ver­än­de­run­gen der Wir­kung führt (enge the­ra­peu­ti­sche Breite)
  • Wenn nach einem Aus­tausch nicht nur pati­en­ten­in­di­vi­du­ell begrün­de­te rele­van­te kli­ni­sche Beein­träch­ti­gun­gen auf­tre­ten können
  • Wenn das Erset­zen durch ein ande­res wirk­stoff­glei­ches Arz­nei­mit­tel nicht ohne ärzt­li­che Kon­trol­le mög­lich ist.

Grund­sätz­lich wer­den nur Arz­nei­mit­tel in die Sub­sti­tu­ti­ons­aus­schluss­lis­te auf­ge­nom­men, die nach den gesetz­li­chen Kri­te­ri­en nach § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V gene­rell ersetz­bar sind.

Weiterlesen

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass die Lan­des­ver­bän­de der Kran­ken­kas­sen und die regio­na­len Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen jähr­lich neue Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen abschlie­ßen. Ziel die­ser ver­bind­li­chen Ver­ein­ba­run­gen ist es, die ver­trags­ärzt­li­che Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zu sichern. Dazu wer­den bestimm­te Aus­ga­be­vo­lu­men und Ver­sor­gungs- sowie Wirt­schaft­lich­keits­zie­le festgelegt.

Das Aus­ga­ben­vo­lu­men für Arz­nei­mit­tel beinhal­tet eine Schät­zung der Net­to­kos­ten inklu­si­ve der Mehr­wert­steu­er für Medi­ka­men­te, Medi­zin­pro­duk­te, Ver­band­stof­fe, ente­ra­le Ernäh­rung und Test­strei­fen, die zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen ver­ord­net wer­den können.

Die­se Aspek­te bestim­men das Aus­ga­ben­vo­lu­men im Wesentlichen:

  • demo­gra­fi­sche Entwicklung
  • Preis­ent­wick­lung
  • Ände­rung der gesetz­li­chen Leis­tungs­pflicht der Krankenkassen
  • Ände­run­gen der Richt­li­ni­en des Gemein­sa­men Bundesausschusses
  • wirt­schaft­li­cher und qua­li­täts­ge­si­cher­ter Ein­satz von Neuerungen
  • Ziel­ver­ein­ba­run­gen auf Landesebene
  • Ver­la­ge­rung zwi­schen sta­tio­nä­rem und ambu­lan­tem Sektor
  • Aus­schöp­fung von Wirtschaftlichkeitsreserven

Durch die regio­na­len Ziel­ver­ein­ba­run­gen sol­len Ver­trags­ärz­te auf Ein­spar­mög­lich­kei­ten hin­ge­wie­sen und dazu ange­hal­ten wer­den, bei den Ver­ord­nun­gen mög­lichst auf rabat­tier­te, gene­ri­sche bzw. preis­güns­ti­ge Arz­nei­mit­tel zu ach­ten sowie zu wirt­schaft­li­chen Ver­sor­gungs­al­ter­na­ti­ven noch vor­han­de­ne Wirt­schaft­lich­keits­re­ser­ven zu erschlie­ßen. Hier­zu kön­nen auf regio­na­ler Ebe­ne kon­kre­te Ziel­quo­ten ver­ein­bart wer­den, etwa Min­dest- bzw. Höchst­quo­ten. Inner­halb der Quo­ten sol­len bevor­zugt gene­ri­sche und rabat­tier­te Arz­nei­mit­tel ver­ord­net werden.

Was wird noch in der Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­rung geregelt?

Dar­über hin­aus wer­den kon­kre­te, auf die Umset­zung die­ser Zie­le aus­ge­rich­te­te Maß­nah­men defi­niert. Das sind etwa Kri­te­ri­en für Sofort­maß­nah­men zur Ein­hal­tung der Ausgabengrenzen.
Der Rah­men für die Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen wird jedes Jahr auf Bun­des­ebe­ne zwi­schen der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV) und dem GKV-Spit­zen­ver­band in den soge­nann­ten Rah­men­vor­ga­ben für Arz­nei­mit­tel bestimmt. Die regio­na­len Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen dür­fen sich von den Rah­men­vor­ga­ben der Bun­des­ebe­ne nur dann unter­schei­den, wenn dies durch spe­zi­el­le Ver­sor­gungs­be­din­gun­gen gerecht­fer­tigt ist.

Weiterlesen

Der Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff — auch genannt Arz­nei­stoff, Wirk­stoff oder API (Eng­lisch: acti­ve phar­maceu­ti­cal ingre­dient) — ist die phar­ma­ko­lo­gisch akti­ve Sub­stanz in einem Arz­nei­mit­tel und bezeich­net somit der Bestand­teil des Arz­nei­mit­tels, der im mensch­li­chen Kör­per die gewünsch­te Wir­kung her­vor­ruft. Je nach Arz­nei­mit­tel kön­nen auch meh­re­re Bestand­tei­le, also meh­re­re Wirk­stof­fe oder Wirk­stoff­kom­bi­na­tio­nen, für die Wirk­sam­keit ver­ant­wort­lich sein.

Bei Bio­si­mi­lars und ande­ren bio­tech­no­lo­gisch her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­teln spielt nicht nur der Arz­nei­mit­tel­wirk­stoff, son­dern auch des­sen Her­stel­lungs­pro­zess eine gro­ße Rol­le. Bio­si­mi­lars und Bio­phar­ma­zeu­ti­ka wer­den in sehr kom­ple­xen und auf­wän­di­gen bio­tech­no­lo­gi­schen Ver­fah­ren in und mit­hil­fe von leben­den Zel­len (z.B. Hefe- oder Bak­te­ri­en­zel­len) her­ge­stellt. Anders als bei che­misch-syn­the­tisch her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­teln und deren Gene­ri­ka ist es des­halb nicht mög­lich, eine exak­te Kopie oder Repro­duk­ti­on des Ori­gi­nals her­zu­stel­len. Dies ist sowohl bei Bio­lo­gi­cals als auch bei Bio­si­mi­lars der Fall, da sich auf­grund der kom­ple­xen bio­tech­no­lo­gi­schen Her­stel­lungs­pro­zes­se sogar ver­schie­de­ne Pro­duk­ti­ons­char­gen des­sel­ben Her­stel­lers unter­schei­den kön­nen. Zur Sicher­stel­lung, dass trotz die­ser natür­li­chen bio­lo­gi­schen Varia­bi­li­tät kei­ne kli­nisch rele­van­ten Unter­schie­de ent­ste­hen, muss der Her­stel­ler des­halb äqui­va­len­te Wirk­sam­keit (soge­nann­te Bio­äqui­va­lenz) und gleich­wer­ti­ge Sicher­heit garan­tie­ren und nachweisen.

Damit die Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tel­wirk­stoffs bei Bio­lo­gi­cals und Bio­si­mi­lars garan­tiert wer­den kann, wer­den des­halb für jeden Wirk­stoff streng kon­trol­lier­te Grenz­wer­te und fort­lau­fend über­wach­te Fak­to­ren in Pro­duk­ti­ons­pro­zes­sen (wie z.B. bestimm­te Zusam­men­set­zun­gen, Abläu­fe, Tem­pe­ra­tur­ver­hält­nis­se) fest­ge­legt. Auch die Zulas­sungs­ver­fah­ren für Bio­phar­ma­zeu­ti­ka und Bio­si­mi­lars unter­schei­den sich von denen der che­misch-syn­the­tisch her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel und Gene­ri­ka und sind des­we­gen aufwendiger.

Weiterlesen
Share On Facebook
Share On Twitter
Share On Linkedin
Contact us