sie­he Com­pli­an­ce

Ist ein Arz­nei­mit­tel apo­the­ken­pflich­tig, darf es nur in Apo­the­ken ver­kauft bzw. abge­ge­ben wer­den. Die Apo­the­ken­pflicht von Arz­nei­mit­teln wird im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gere­gelt. Über die Apo­the­ken­pflicht für ein Arz­nei­mit­tel ent­schei­det das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um unter Ein­be­zie­hung eines Sach­ver­stän­di­gen­aus­schus­ses im Einzelfall.

Die sach­ge­rech­te Ent­sor­gung von Arz­nei­mit­teln ist von gro­ßer Bedeu­tung, nicht nur der Umwelt und Natur zu Lie­be. Auch die lang­fris­ti­ge Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln kann gefähr­det wer­den, wenn bestimm­te Sub­stan­zen wie etwa Anti­bio­ti­ka unge­fil­tert ins Grund­was­ser gelan­gen bzw. Resis­ten­zen ent­ste­hen. Daher soll­ten Arz­nei­mit­tel über den Haus­müll ent­sorgt wer­den. In jedem Fall gehö­ren nicht mehr benö­tig­te Arz­nei­mit­tel nicht in die Toi­let­te. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen dazu gibt es übri­gens hier: http://www.arzneimittelentsorgung.de/

Laut Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gel­ten jene Arz­nei­mit­tel als gefälscht, die mit fal­schen Anga­ben über ihre Iden­ti­tät ver­se­hen sind, ein­schließ­lich der Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung, Bezeich­nung oder Zusam­men­set­zung in Bezug auf einen oder meh­re­re Bestand­tei­le, Her­kunft oder Ver­triebs­weg. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen gibt es bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) regelt den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln zur Gewähr­leis­tung einer ord­nungs­ge­mä­ßen und siche­ren Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung von Mensch und Tier. Es defi­niert unter ande­rem Rege­lun­gen zu den gene­rel­len Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel, wie etwa hin­sicht­lich Zulas­sung, Her­stel­lung und Abga­be sowie zur Siche­rung der Qua­li­tät und zur Über­wa­chung. Das AMG setzt die umfang­rei­chen euro­päi­schen Vor­schrif­ten in deut­sches Recht um und wird ergänzt durch eine Viel­zahl von Ver­ord­nun­gen und ver­bind­li­chen Leit­li­ni­en.

Das AMNOG trat 2011 in Kraft. Seit­dem wer­den patent­ge­schütz­te Arz­nei­mit­tel einer so genann­ten frü­hen Nut­zen­be­wer­tung unter­zo­gen: Kann das neue Arz­nei­mit­tel einen Zusatz­nut­zen gegen­über dem Arz­nei­mit­tel nach­wei­sen, das den bis­he­ri­gen The­ra­pie­stan­dard dar­stellt, wird zwi­schen dem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler und dem GKV-Spit­zen­ver­band ein Erstat­tungs­preis für die­ses neue Arz­nei­mit­tel ver­han­delt. Bie­tet das neue Arz­nei­mit­tel dage­gen kei­nen Zusatz­nut­zen, darf dafür in Deutsch­land auch kein höhe­rer Preis ver­langt wer­den als für das Arz­nei­mit­tel, das The­ra­pie­stan­dard ist.

Die Arz­nei­mit­tel­preis­ver­ord­nung regelt die Preis­bil­dung von rezept­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln bei der Abga­be durch den Her­stel­ler an den Groß­han­del und (von dort) an die Apo­the­ken. Sie legt damit die Ver­gü­tung in Form von Zuschlä­gen fest, die der Groß­han­del und die Apo­the­ken bei der Abga­be von Arz­nei­mit­teln erhalten.

Infor­ma­tio­nen gibt es bei unse­ren Fra­gen und Ant­wor­ten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen

Arz­nei­mit­tel, die den glei­chen Wirk­stoff in der glei­chen Dar­rei­chungs­form und Wirk­stär­ke ent­hal­ten, kön­nen in der Apo­the­ke sub­sti­tu­iert (aus­ge­tauscht) wer­den. Dies ist bei Gene­ri­ka unter­ein­an­der und im Ver­hält­nis zu wirk­stof­fi­den­ti­schen Ori­gi­nal­prä­pa­ra­ten der Fall. Wenn der ver­schrei­ben­de Arzt die­sen Aus­tausch nicht aus­ge­schlos­sen hat (sie­he Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept), muss der Apo­the­ker eines der drei preis­güns­tigs­ten Arz­nei­mit­tel mit die­sem Wirk­stoff oder das nament­lich ver­ord­ne­te abge­ben. Besteht zudem ein Rabatt­ver­trag für die­ses Arz­nei­mit­tel zwi­schen der Kran­ken­kas­se des Ver­si­cher­ten und einem Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler, muss vor­ran­gig die­ses Arz­nei­mit­tel aus­ge­hän­digt werden.

Das Sozi­al­ge­setz­buch V (SGB V) sieht vor, dass die Lan­des­ver­bän­de der Kran­ken­kas­sen und die regio­na­len Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen jähr­lich neue Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen abschlie­ßen. Ziel die­ser ver­bind­li­chen Ver­ein­ba­run­gen ist es, die ver­trags­ärzt­li­che Ver­sor­gung mit Arz­nei­mit­teln zu sichern. Dazu wer­den bestimm­te Aus­ga­be­vo­lu­men und Ver­sor­gungs- sowie Wirt­schaft­lich­keits­zie­le fest­ge­legt. Dar­über hin­aus wer­den kon­kre­te, auf die Umset­zung die­ser Zie­le aus­ge­rich­te­te Maß­nah­men defi­niert. Der Rah­men für die Arz­nei­mit­tel­ver­ein­ba­run­gen wird jedes Jahr auf Bun­des­ebe­ne zwi­schen der Kas­sen­ärzt­li­chen Bun­des­ver­ei­ni­gung (KBV) und dem GKV-Spit­zen­ver­band in den so genann­ten Rah­men­vor­ga­ben für Arz­nei­mit­tel bestimmt.