Adhärenz (Adherence)
Als Adhärenz bezeichnet man in der Medizin die Einhaltung der gemeinsam von Patient und Behandler gesetzten Therapieziele im Rahmen des Behandlungsprozesses.
Im Deutschen wird statt “Adhärenz” häufiger der Begriff “Compliance” verwendet, der jedoch nur die einseitige Einhaltung der Therapievorgaben durch den Patienten im Fokus hat (“Therapietreue”). Damit wird außer Acht gelassen, dass für den Therapieerfolg die Mitarbeit beider Behandlungspartner notwendig ist.
Adhärenz beschreibt hingegen das Einverständnis des Patienten, die mit dem Arzt gemeinsam vereinbarten Therapieempfehlungen nach besten Möglichkeiten einzuhalten. Der Patient nimmt eine aktive Rolle innerhalb eines (Behandlungs-)Prozesses ein und wird geschulter Experte für seine Erkrankung, dessen Entscheidungen akzeptiert und ausgehalten werden müssen.
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Apothekenpflicht für Arzneimittel
Ist ein Arzneimittel apothekenpflichtig, darf es nur in Apotheken verkauft bzw. abgegeben werden. Die Apothekenpflicht von Arzneimitteln wird im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Über die Apothekenpflicht für ein Arzneimittel entscheidet das Bundesgesundheitsministerium unter Einbeziehung eines Sachverständigenausschusses im Einzelfall.
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Arzneimittelentsorgung
Die sachgerechte Entsorgung von Arzneimitteln ist von großer Bedeutung, nicht nur der Umwelt und Natur zu Liebe. Auch die langfristige Wirksamkeit von Arzneimitteln kann gefährdet werden, wenn bestimmte Substanzen wie etwa Antibiotika ungefiltert ins Grundwasser gelangen bzw. Resistenzen entstehen. Daher sollten Arzneimittel über den Hausmüll entsorgt werden. In jedem Fall gehören nicht mehr benötigte Arzneimittel nicht in die Toilette. Weitere Informationen dazu gibt es übrigens hier: http://www.arzneimittelentsorgung.de/
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Arzneimittelfälschungen
Laut Arzneimittelgesetz (AMG) gelten jene Arzneimittel als gefälscht, die mit falschen Angaben über ihre Identität versehen sind, einschließlich der Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung oder Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere Bestandteile, Herkunft oder Vertriebsweg. Weitere Informationen gibt es bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
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Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Verkehr mit Arzneimitteln zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier. Es definiert unter anderem Regelungen zu den generellen Anforderungen an Arzneimittel, wie etwa hinsichtlich Zulassung, Herstellung und Abgabe sowie zur Sicherung der Qualität und zur Überwachung. Das AMG setzt die umfangreichen europäischen Vorschriften in deutsches Recht um und wird ergänzt durch eine Vielzahl von Verordnungen und verbindlichen Leitlinien.
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Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
Das AMNOG trat 2011 in Kraft. Seitdem werden patentgeschützte Arzneimittel einer sogenannten frühen Nutzenbewertung unterzogen. Das heißt: Krankenkassen zahlen nur so viel, wie es dem ermittelten zusätzlichen Nutzen der Arzneimittel entspricht. Ziel des Verfahrens ist eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit.
Kann das neue Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber dem Arzneimittel nachweisen, das den bisherigen Therapiestandard darstellt, wird zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband ein Erstattungspreis für dieses neue Arzneimittel verhandelt. Bietet das neue Arzneimittel dagegen keinen Zusatznutzen, darf dafür in Deutschland auch kein höherer Preis verlangt werden als für das Arzneimittel, das Therapiestandard ist.
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Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung regelt die Preisbildung aller rezeptpflichtigen Arzneimitteln bei der Abgabe durch den Hersteller an den Großhandel und (von dort) an die Apotheken. Sie legt damit die Vergütung in Form von Zuschlägen fest, die der Großhandel und die Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln erhalten.
Der Grundgedanke dabei lautet, dass Patienten ein bestimmtes Arzneimittel in jeder Apotheke zu den gleichen Bedingungen bekommen sollen. Kranke Menschen sind – aus naheliegenden Gründen – zu einem Vergleich von Preisen oft kaum in der Lage. Ein Patient ist kein frei handelnder Nachfrager gemäß der Theorie einer freien Marktwirtschaft. In einem unregulierten System ließe sich nur schwer verhindern, dass Anbieter diese Notlage durch besonders hohe Preise ausnutzen. Bei einheitlichen Apothekenabgabepreisen muss sich dagegen niemand Sorgen machen, übervorteilt zu werden.
Apotheken erhalten ihre Vergütung in erster Linie aus der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Sie erbringen aber daneben eine Vielzahl von Leistungen, für die es gar kein oder nur ein eingeschränktes Honorar gibt. Neben der pharmazeutischen Betreuung gehört dazu auch die Arzneimittelversorgung im Nacht- und Notdienst. Deswegen dienen die festen Abgabepreise mittelbar auch der Absicherung des Apothekenbetriebs und damit der flächendeckenden Versorgung der Patienten.
Ein einheitlicher Preis bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verhindert im Übrigen nicht den Wettbewerb. Er lenkt ihn aber in bestimmte, dem Erkrankten dienliche Bahnen – nämlich hin in Richtung eines Qualitäts‑, Leistungs- und Servicewettbewerbs zwischen Apotheken. Da bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Hauptsache die Krankenkassen die Kosten tragen, profitiert er davon mehr als durch reinen Preiswettbewerb. Die Krankenkassen selbst wiederum können über Rabattverträge den Wettbewerb zwischen den Arzneimittelherstellern ausnutzen und so jedes Jahr Einsparungen in Milliardenhöhe erzielen.
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Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Unter dem Begriff Pharmakovigilanz versteht man die andauernde und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.
Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass die klinische Erprobung eines Arzneimittels an einer relativ geringen Zahl von Patienten durchgeführt wird. Diese Patienten sind zudem unter verschiedenen Aspekten für die klinische Prüfung besonders ausgewählt worden und repräsentieren in der Regel nicht den Durchschnittspatienten in Arztpraxen. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Gefahren im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können also in klinischen Prüfungen üblicherweise nicht erkannt werden. Insbesondere schwerwiegende seltene unerwünschte Wirkungen sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben und hängen von neuen Entwicklungen in der medizinischen Wissenschaft ab.
Das BfArM sammelt und bewertet Berichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft dann weitere erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.
Weitere Informationen gibt es auch bei unseren Fragen und Antworten zu Arzneimittelsicherheit/Arzneimittelfälschungen
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Arzneimittelsubstitution
Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Darreichungsform und Wirkstärke enthalten, können in der Apotheke substituiert (ausgetauscht) werden. Dies ist bei Generika untereinander und im Verhältnis zu wirkstoffidentischen Originalpräparaten der Fall. Wenn der verschreibende Arzt diesen Austausch nicht ausgeschlossen hat (siehe Aut-Idem-Kreuz auf dem Rezept), muss der Apotheker eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder das namentlich verordnete abgeben. Besteht zudem ein Rabattvertrag für dieses Arzneimittel zwischen der Krankenkasse des Versicherten und einem Arzneimittelhersteller, muss vorrangig dieses Arzneimittel ausgehändigt werden.
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Arzneimittelvereinbarung
Das Sozialgesetzbuch V (SGB V) sieht vor, dass die Landesverbände der Krankenkassen und die regionalen Kassenärztlichen Vereinigungen jährlich neue Arzneimittelvereinbarungen abschließen. Ziel dieser verbindlichen Vereinbarungen ist es, die vertragsärztliche Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern. Dazu werden bestimmte Ausgabevolumen und Versorgungs- sowie Wirtschaftlichkeitsziele festgelegt. Darüber hinaus werden konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen definiert. Der Rahmen für die Arzneimittelvereinbarungen wird jedes Jahr auf Bundesebene zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband in den sogenannten Rahmenvorgaben für Arzneimittel bestimmt.
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