GMP

Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce (GMP) oder Gute Her­stel­lungs­pra­xis defi­niert Richt­li­ni­en für Qua­li­täts­ma­nage­ment und ‑siche­rung in der Pro­duk­ti­on, inklu­si­ve den Pro­duk­ti­ons­ab­läu­fen und deren Umge­bung. Die EU-Kom­mis­si­on hat Grund­sät­ze und Leit­li­ni­en hier­zu in einem EU-GMP-Leit­fa­den ver­öf­fent­licht. In Deutsch­land regelt die Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung (AMWHV) die gesetz­li­chen Qua­li­täts­an­for­de­run­gen der Guten Her­stel­lungs­pra­xis von Arz­nei­mit­teln und deren Wirkstoffen.

Auf­bau des GMP-Leitfadens

Der 1989 erst­mals ver­öf­fent­lich­te Leit­fa­den ist in drei Tei­le unter­teilt und wird ergänzt durch eine Serie von Anhän­gen. Teil 1 beinhal­tet die GMP Grund­sät­ze für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln. Teil 2 umfasst die Gute Her­stel­lungs­pra­xis für Wirk­stof­fe, die als Aus­gangs­stof­fe ver­wen­det wer­den. Teil 3 beinhal­tet GMP ver­wand­te Doku­men­te, die die regu­la­to­ri­schen Erwar­tun­gen erörtern.

Im ers­ten Kapi­tel von Teil 1 wird das grund­sätz­li­che Kon­zept des Qua­li­täts­ma­nage­ments umris­sen, das auf den Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler anzu­wen­den ist. Jedes wei­te­re Kapi­tel beinhal­tet einen Grund­satz, der die Ziel­set­zun­gen des Qua­li­täts­ma­nage­ments des jewei­li­gen Kapi­tels beschreibt, sowie einen detail­lier­ten Text, um den Her­stel­lern die wesent­li­chen Kri­te­ri­en bewusst zu machen, die bei der Anwen­dung des Grund­sat­zes ein­be­zo­gen wer­den sollten.
Über die, in den Tei­len 1 und 2 for­mu­lier­ten, all­ge­mei­nen Aspek­te der Guten Her­stel­lungs­pra­xis hin­aus, ent­hält der Leit­fa­den eine Rei­he von Anhän­gen mit Details über spe­zi­el­le Arbeits­be­rei­che. Für eini­ge Pro­duk­ti­ons­ver­fah­ren gel­ten meh­re­re Anhän­ge gleich­zei­tig, bei­spiels­wei­se die Anhän­ge über ste­ri­le Zube­rei­tun­gen und über Radio­phar­ma­ka und/oder bio­lo­gi­sche Arzneimittel.

Das Ziel des drit­ten Teils ist es, die regu­la­to­ri­schen Erwar­tun­gen zu for­mu­lie­ren und als Infor­ma­ti­ons­quel­le über die aktu­el­le Gute Pra­xis zu die­nen. Details über die Anwend­bar­keit wer­den sepa­rat in jedem Doku­ment angegeben.

Arbeits­si­cher­heits­aspek­te, die im Fal­le der Her­stel­lung bestimm­ter Arz­nei­mit­tel, wie hoch­wirk­sa­mer, bio­lo­gi­scher und radio­ak­ti­ver Arz­nei­mit­tel von Bedeu­tung sein kön­nen, sind nicht Teil des Leit­fa­dens. Die­se Fak­to­ren wer­den ande­ren Rechts­vor­schrif­ten der EU oder im jewei­li­gen natio­na­len Recht geregelt.

Der Grund­satz des GMP

Der regel­mä­ßig geprüf­te und aktua­li­sier­te Leit­fa­den geht von dem Grund­satz aus, dass die in der Zulas­sung fest­ge­leg­ten Anfor­de­run­gen an die Sicher­heit, Qua­li­tät und Wirk­sam­keit der Arz­nei­mit­tel bei allen Tätig­kei­ten des Inha­bers einer Her­stel­lungs­er­laub­nis im Zusam­men­hang mit der Pro­duk­ti­on, der Qua­li­täts­kon­trol­le und der Frei­ga­be zum Inver­kehr­brin­gen erfüllt werden.

 

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