GLP

GLP steht für Good Labo­ra­to­ry Prac­ti­ce (deutsch: gute Labor­pra­xis) und bestimmt Grund­sät­ze und for­mel­le Rah­men­be­din­gun­gen für das Qua­li­täts­ma­nage­ment in Labo­ra­to­ri­en und deren Anwen­dungs­be­rei­chen bei Sicher­heits­prü­fun­gen von (meist) syn­the­tisch-che­mi­schen Pro­duk­ten wie Arz­nei­mit­teln, Pes­ti­zi­den oder Indus­trie­che­mi­ka­li­en. Kli­ni­sche Stu­di­en sind davon aus­ge­schlos­sen, da sie zusätz­li­che Bedin­gun­gen erfül­len müssen.

Die Zustän­dig­kei­ten der GLP

In vie­len Län­dern, wie auch in Deutsch­land, ist die Gute Labor­pra­xis gesetz­lich vor­ge­schrie­ben und wird von einer GLP-Bun­des­stel­le, die beim Bun­des­in­sti­tut für Risi­ko­be­wer­tung (BfR) ange­sie­delt ist, über­wacht. Zudem hat jedes Bun­des­land eine eige­ne Stel­le, oft im jewei­li­gen Lan­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit ange­glie­dert, die für die Qua­li­täts­si­che­rung der Labo­re zustän­dig ist. Sowohl das deut­sche Che­mi­ka­li­en­ge­setz (ChemG Anhang 1 zu §19a Abs. 1) als auch die EU-Che­mi­ka­li­en­ver­ord­nung REACH (Regis­tra­ti­on, Eva­lua­ti­on, Aut­ho­ri­sa­ti­on, Resitric­tion of Che­mi­cals) ver­an­kern GLP gesetz­lich. Auf inter­na­tio­na­ler Ebe­ne ist die Orga­ni­sa­ti­on für wirt­schaft­li­che Zusam­men­ar­beit und Ent­wick­lung (OECD) maß­geb­lich an der Ver­wal­tung der GLP-Prin­zi­pi­en betei­ligt, nach­dem sie in den 1980er-Jah­ren erst­mals ein­heit­li­che Emp­feh­lun­gen für die GLP veröffentlichte.

Gesetz­li­che Auf­ga­ben der GLP-Bundesstelle

  • Orga­ni­sa­ti­on von GLP-Inspek­tio­nen in Prüf­ein­rich­tun­gen von Bun­des­be­hör­den im Auf­trag der Aufsichtsbehörde
  • Ertei­lung einer GLP-Bestä­ti­gung zur Vor­la­ge bei deut­schen Bewer­tungs­be­hör­den für eine Prüf­ein­rich­tung eines Staa­tes außer­halb der EU, mit dem kein umfas­sen­des bila­te­ra­les Abkom­men zur gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung der natio­na­len GLP-Pro­gram­me besteht
  • Erstel­lung und Ver­öf­fent­li­chung einer Über­sicht der von deut­schen Inspek­to­ren inspi­zier­ten Prüf­ein­rich­tun­gen in Deutsch­land und Drittländern
  • Samm­lung und Aus­wer­tung der Inspek­ti­ons­be­rich­te und Erstel­lung von Statistiken
  • Bereit­stel­lung des jähr­li­chen Berich­tes an die EU- und die OECD-Mit­glieds­län­der über die deut­schen GLP-Überwachungsaktivitäten.

Bera­tung der Bun­des­re­gie­rung und der Län­der im Bereich GLP u.a. bei die­sen Aufgaben

  • Natio­na­le Koor­di­nie­rung der GLP
  • Kon­kre­ti­sie­rung und Über­wa­chung der Vor­ga­ben der GLP
  • Abgren­zungs­fra­gen
  • Men­to­ring der Bewer­tungs­be­hör­den und Mit­hil­fe bei Über­prü­fun­gen von Prü­fun­gen auch im Ausland
  • Betreu­ung des Hand­bu­ches zur Über­wa­chung der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze für Inspek­to­rin­nen und Inspektoren
  • Orga­ni­sa­ti­on von bun­des­wei­ten Arbeits­ta­gun­gen für Inspektoren
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