Extrapolation

Meist hat die EMA biopharmazeutischen Arzneimittel eine Zulassung für mehr als eine Indikation erteilt. Ist ein Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen, müssen für ein Biosimilar die gleiche Wirksamkeit und Qualität in allen Indikationen nachgewiesen werden. Die EMA verzichtet für einzelne Indikationen auf zusätzliche Studien, wenn das Biosimilar den Nachweis der Qualität und Wirksamkeit in einer sehr sensitiven Indikation nachgewiesen hat und es aus wissenschaftlicher Sicht keine Einwände gibt. Auf dieser Basis entscheidet die EMA dann über die Indikationserweiterung des Biosimilars. Diesen Vorgang nennt man Extrapolation. Das Konzept der Extrapolation findet nicht nur im Zulassungsprozess der Biosimilars Anwendung, sondern z. B. auch bei patentgeschützten biopharmazeutischen Arzneimitteln u. a. nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder der Zulassung einer neuen Darreichungsform.