Apo­the­ken­pflicht für Arzneimittel

Ist ein Arz­nei­mit­tel apo­the­ken­pflich­tig, darf es nur in Apo­the­ken von phar­ma­zeu­ti­schem Per­so­nal ver­kauft bzw. abge­ge­ben wer­den. Grund­sätz­lich wird zwi­schen ein­fa­chen apo­the­ken­pflich­ti­gen und ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Medi­ka­men­ten unter­schie­den. Ein­fa­che apo­the­ken­pflich­ti­ge Arz­nei­en wie etwa Schmerz­ta­blet­ten mit den Wirk­stof­fen Napro­xen oder Ibu­profen – soge­nann­te OTC-Arz­nei­mit­tel — sind bis zu einer bestimm­ten Dosie­rung ohne vor­he­ri­ge Kon­sul­ta­ti­on mit Arzt:in und ohne Rezept erhält­lich, jedoch nur in der Apo­the­ke. Phar­ma­zeu­tisch aus­ge­bil­de­te Mit­ar­bei­ter bera­ten, klä­ren über mög­li­che Wech­sel­wir­kun­gen und Dosier­emp­feh­lun­gen auf.

Gesetz­li­che Grund­la­gen der Apothekenpflicht

Die Apo­the­ken­pflicht von Arz­nei­mit­teln wird im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) gere­gelt. Die Ver­ord­nung über apo­the­ken­pflich­ti­ge und frei­ver­käuf­li­che Arz­nei­mit­tel ent­hält auf der Grund­la­ge des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes Rege­lun­gen dazu, wel­che Arz­nei­mit­tel der Apo­the­ken­pflicht bedür­fen und wel­che für den Ver­kehr außer­halb von Apo­the­ken frei gege­ben sind.

Para­graph 48 des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes regelt, dass Arz­nei­mit­tel mit beson­de­ren Anwen­dungs­ri­si­ken ver­schrei­bungs­pflich­tig sind. Wel­che Arz­nei­mit­tel das sind, regelt das Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit mit Zustim­mung des Bun­des­ra­tes und nach Anhö­rung von Sach­ver­stän­di­gen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung.

Das ist im Arz­nei­mit­tel­ge­setz geregelt

Das Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) regelt den Ver­kehr mit Arz­nei­mit­teln zur Gewähr­leis­tung einer ord­nungs­ge­mä­ßen und siche­ren Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung von Mensch und Tier. Es defi­niert unter ande­rem Rege­lun­gen zu den gene­rel­len Anfor­de­run­gen an Arz­nei­mit­tel, wie etwa hin­sicht­lich Zulas­sung, Her­stel­lung und Abga­be sowie zur Siche­rung der Qua­li­tät und zur Über­wa­chung. Das AMG setzt die umfang­rei­chen euro­päi­schen Vor­schrif­ten in deut­sches Recht um und wird ergänzt durch eine Viel­zahl von Ver­ord­nun­gen und ver­bind­li­chen Leitlinien.

Das gilt grund­sätz­lich für den Apothekenbetrieb

Seit 1958 gilt in Deutsch­land die soge­nann­te Nie­der­las­sungs­frei­heit für Apo­the­ken. Eine Apo­the­ke darf nur auf der Basis einer Bewil­li­gung nach dem Apo­the­ken­ge­setz eröff­net wer­den. Der:die Apotheker:in muss geschäfts­fä­hig sein, die nöti­ge Inte­gri­tät für den Betrieb besit­zen und gesund­heit­lich in der Lage sein, eine Apo­the­ke zu führen.
Die kon­kret not­wen­di­gen Vor­aus­set­zun­gen der Räum­lich­kei­ten und Aus­stat­tung sind detail­liert in der Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung (ApBe­trO) for­mu­liert. Dort fin­den sich Rege­lun­gen für die Lage und Gestal­tung der Betriebs­räu­me der Apo­the­ke (§ 4 ApBe­trO), für deren Aus­stat­tung mit wis­sen­schaft­li­chen und sons­ti­gen Hilfs­mit­teln (§ 5 ApBe­trO), für das erfor­der­li­che Per­so­nal für den Apo­the­ken­be­trieb (§ 3 ApBe­trO) und für den kon­kre­ten Betrieb im Pra­xis­all­tag der Apo­the­ke (§§ 2a, 6 – 24 ApBe­trO). Zu den Haupt­auf­ga­ben der Apo­the­ke gehört neben der Abga­be von Arz­nei­mit­teln und apo­the­ken­pflich­ti­gen Medi­zin­pro­duk­ten die Infor­ma­ti­on und Bera­tung über die­se Pro­duk­te (§§ 17, 20 ApBe­trO).  Die Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung for­mu­liert außer­dem dezi­dier­te Vor­ga­ben für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln (§§ 6 – 11).

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