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Im Video: Wie wird die Qualität kontrolliert?

Für Generika gelten – wie für alle Arzneimittel – hohe Sicherheitsanforderungen, sie gehören zu den am strengsten kontrollierten Produkten überhaupt. Das Ziel ist, höchste Qualität und damit eine sichere Versorgung mit Medikamenten für alle. Der gesamte Herstellungsprozess eines Generikums ist gesetzlich festgelegt.

Alle Fertigungsschritte werden detailliert dokumentiert und überwacht. Aufsichtsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kontrollieren, ob die Echtheit und Reinheit der enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe jederzeit gewährleistet sind.

 

So wird Generika-Qualität gesichert

  • Fakt 1

    Generika gehören zu den am strengsten kontrollierten Produkte

  • Fakt 2

    Die Produktionsprozesse für Generika sind detailliert festgelegt

  • Fakt 3

    Nationale und internationale Behörden überwachen die gesamte Herstellung

  • Fakt 4

    Generikahersteller führen darüber hinaus eigene Maßnahmen zur Qualitätssicherung durch

  • Fakt 5

    Umfangreiche Kontroll- und Schutzinstrumente verhindern Fälschungen und gewährleisten so eine sichere Versorgung

Generikahersteller führen eigene Kontrollen durch

Über die strengen gesetzlichen Vorgaben hinaus, führen Generikaunternehmen eigene Maßnahmen durch, um die Qualität ihrer Arzneimittel sicherzustellen.

Angefangen bei sogenannten Vor-Audits (interne Überprüfungen der verwendeten Bestandteile) über Kontrollen jeder Charge aller zugelieferten Ausgangsstoffe bis hin zu wiederholten Produktproben während des gesamten Produktionsprozesses. Dabei werden der Wirkstoffgehalt, die Freisetzungsgeschwindigkeit des Wirkstoffs, die Reinheit des Wirkstoffs sowie das Aussehen des Medikaments überprüft. Auch jede fertige Arzneimittelcharge wird noch einmal kontrolliert: Sind die Blister einwandfrei? Ist die Packungsbeilage korrekt?

Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Die Verbreitung gefälschter Arzneimittel ist im legalen Handel, also in einer Vor-Ort-Apotheke oder über eine zugelassene Online-Apotheke, so gut wie unmöglich. Arzneien durchlaufen zahlreiche strenge Kontrollen – von der Echtheitsprüfung zugelieferter Grundstoffe bis zur Dokumentation jeder Auslieferung mit exakter Chargennummer, um eine lückenlose Rückverfolgung zu ermöglichen.

Generikaunternehmen führen zusätzlich Schutzmaßnahmen durch, zu denen sie gesetzlich nicht verpflichtet sind, die aber Fälschungen noch weiter erschweren. So statten sie Verpackungen beispielsweise mit individuellen Sicherheitskennzeichen aus, wie etwa Hologrammen.
Seit 2019 müssen verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinaus zwei weitere Sicherheitsmerkmale tragen: Das ist zum ein ein spezieller Code auf jeder Packung und zum anderen ein Öffnungsschutz an der Verpackung. Dies sieht die Fälschungsrichtlinie der EU vor, um den Schutz vor Arzneimittelfälschungen noch weiter zu erhöhen.

Der Film: Qualitätssicherung Schritt für Schritt erklärt

Welche Kontrollinstanzen ein Medikament bis zur Abgabe in der Apotheke im Einzelnen durchläuft, was Generikahersteller über die gesetzlichen Vorgaben hinaus für die Arzneimittelsicherheit tun, wie sie Echtheit gewährleisten und welche Schutzmaßnahmen sie gegen Fälschungen ergreifen – all das sehen Sie in diesem Video!

 

News und Stories

Wo kommen unsere Wirkstoffe her? Wie sieht die Lieferkette eines lebenswichtigen Arznemittels aus? Was sagen Generika-Hersteller zu Plänen der Gesundheitspolitik? Hier finden Sie, was Sie wissen möchten – und was uns bewegt.

Zu unseren Beiträgen
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Das 1x1 der Generika

  • Generika sind Nachahmerprodukte von Arzneimitteln, die ehemals patentgeschützt waren. Ist der Patentschutz abgelaufen (i.d.R. nach 20 Jahren), dürfen auch andere Hersteller die Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese sind deutlich günstiger als das Original.

  • Ja! Die Zulassung von Generika durch eine staatliche Behörde ist der amtliche Nachweis, dass es sich bei dem Generikum um ein Arzneimittel handelt, das den identischen Wirkstoff und dieselbe Qualität hat.

  • Für Generika gelten dieselben Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Qualität wie für alle anderen Medikamente auch. Deutsche und europäische Vorschriften regeln die Zulassung und legen fest, wie die Prüfbehörden (z.B. EMA, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) die Qualität überwachen müssen.

  • Generika machen die Arzneimittelversorgung bezahlbar, denn sie sind deutlich günstiger als das Originalprodukt. Dank Generika hat jeder Mensch in Deutschland Zugang zu der Therapie, die er braucht. Die massiven Einsparungen durch Generika führen zudem dazu, dass die Versichertengemeinschaft auch teure Therapien Einzelner bezahlen kann.

  • Generika decken in Deutschland nahezu 79 Prozent des gesamten Arzneimittelbedarfs ab. Es gibt sie nicht bloß gegen leichte Erkrankungen wie Nagelpilz oder Schnupfen. Vor allem werden sie gegen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes oder Schmerzen eingesetzt. Auch in der Krebs- oder HIV-Therapie finden Generika Anwendung.