FAQ Valsartan

Q & A zum Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel in der EU Stand: 10.07.2019

Im Sommer 2018 verunsicherten Meldungen über eine Verunreinigung des Blutdrucksenkers Valsartan viele Patienten. Ein Arzneimittel-Rückruf war die Folge. Die betroffenen Chargen sind vom Markt genommen worden, es besteht keine Gefährdung für Patienten mehr. Lesen Sie hier, was Sie zu Valsartan wissen sollten.

Was ist im Fall Valsartan geschehen?

2018 riefen verschiedene Arzneimittelhersteller Valsartan-Präparate zurück. Grund war eine Verunreinigung durch N-Nitrosamine –beispielweise durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA) – die als nicht vorhersehbare Nebenprodukte im Herstellungsprozess des chinesischen Wirkstoffherstellers Zheijang Huahei entstanden waren.

 

 
 

Warum wurde Valsartan zurückgerufen?

Die Verunreinigungen der Arzneimittel mit bestimmten N-Nitrosaminen sind potentiell gesundheitsgefährdend. Aus diesem Grund haben die Hersteller umgehend reagiert und arbeiten eng mit Behörden zusammen. Sie wollen ausschließen, dass diese Verunreinigung erneut auftritt. Aus Sicht der europäischen Arzneimittelbehörde EMA besteht durch die gefundenen Konzentrationen an Nitrosamin-Verunreinigungen ein sehr geringes Risiko, dass beim Menschen Krebs verursacht werden kann. EMA

 

 
 

Wo können sich Patienten über das weitere Vorgehen und den aktuellen Stand der Untersuchungen von BfArM und der europäischen Behörde EMA informieren?

Das BfArM und die EMA informieren die Bevölkerung über die neuesten Erkenntnisse und den Stand des Verfahrens auf ihren Homepages.

 

 
 

Wie ist die Verunreinigung aufgefallen?

Der Wirkstofflieferant hat das Problem im Rahmen eigener Analysen entdeckt und die zuständigen Behörden informiert. Dadurch wurde ein kurzfristiges und koordiniertes Handeln der Behörden ermöglicht.

 

 
 

Bestand eine akute Gesundheitsgefahr für Patienten?

Nein. Die zuständige deutsche Zulassungsbehörde BfArM stellte das in ihrer Pressemeldung vom 13.7.2018 klar. Nichtsdestotrotz empfahl das BfArM den Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind. Die betroffenen Chargen wurden identifiziert und vollständig aus den Apotheken zurückgerufen.

 

 
 

Wofür wird Valsartan angewendet?

Der Wirkstoff Valsartan gehört zur Gruppe der AT1-Antagonisten (Sartane). Diese werden hauptsächlich zur Therapie des Bluthochdrucks und bei Herzinsuffizienzen verwendet. Der Wirkstoff wird als Arzneimittel einzeln oder auch in Kombination mit Diuretika (Bsp. Hydrochlorothiazid) oder einem anderen Blutdrucksenker (Bsp. Amlodipin) angewendet.

 

 
 

Warum werden Arzneimittel zurückgerufen?

In Deutschland gelten höchste qualitative Ansprüche an Arzneimittel. Sollte nach Auslieferung an die Apotheken der Verdacht auftreten, dass ein Arzneimittel nicht den hohen Qualitätsanforderungen entspricht, wird das Arzneimittel vom Hersteller umgehend zurückgefordert (Rückruf). Alle Apotheken erhalten dazu Informationen von den Zulassungsinhabern darüber, welche Arzneimittel (Chargen) zurückgerufen werden. Ein Arzneimittel-Rückruf wird über ein geregeltes Verfahren von den zuständigen Landesbehörden koordiniert.

 

 
 

Wie werden Arzneimittel bei ihrer Herstellung geprüft?

Arzneimittel durchlaufen von ihrer Herstellung bis zur Lieferung in die Apotheke umfangreiche Kontrollen und Qualitätsprüfungen, die von verschiedenen Institutionen durchgeführt werden. Arzneimittelsicherheit von Generika