Abwehr gegen Arzneimittelfälschungen wird weiter gestärkt

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Der Weg, den ein Medikament vom Hersteller über den Großhandel in die Apotheken zum Patienten nimmt, ist in Deutschland einer der am besten geschützten. Am 9. Februar 2019 gingen dennoch europaweit zusätzliche IT-basierte Systeme zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen an den Start, um diese Sicherheit noch weiter zu erhöhen.

Der deutsche Teil des europaweiten Systems wurde von securPharm errichtet, in dem pharmazeutische Verbände, der Großhandel und die Apothekerschaft zusammengeschlossen sind.

Was ändert sich?

Ab dem 9. Februar dürfen Hersteller verschreibungspflichtiger Medikamente diese für den Markt nur noch dann freigeben, wenn sie zwei Sicherheitsmerkmale tragen: Zum einen eine Serialisierungsnummer, die jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels in Deutschland und Europa einzigartig macht, und zum anderen einen Erstöffnungsschutz, der ein Indikator ist, falls die Packung schon einmal geöffnet wurde.

Während einer Übergangszeit nach dem 9.2.2019 werden in den Apotheken sowohl neue als auch „alte“ Packungen abgegeben. Die „alten“ Packungen wurden vor dem 9.2.2019 produziert und vom pharmazeutischen Unternehmer in den Markt freigegeben. Mit der kontinuierlich zunehmenden Zahl neuer Packungen wird der Schutz durch das neue System mit jedem Tag engmaschiger. Dieser Ablauf entspricht den gesetzlichen Vorgaben.

Das europäische System umfasst derzeit 25 EU-Staaten sowie Norwegen, Island, Liechtenstein und voraussichtlich auch Großbritannien. Bis 2025 kommen Italien und in Griechenland, die bereits ähnliche Systeme hatten, hinzu.

Bis auf wenige Ausnahmen gelten die Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Ausnahmen sind Homöopathie-Medikamente, Allergenextrakte, Kontrastmittel, medizinische Gase, Radionuklide, Parenteral-Ernährungslösungen und acht weitere kleine Produktgruppen. Bei den nicht-rezeptpflichtigen Arzneimitteln fällt Omeprazol unter die Fälschungsschutzrichtlinie.

Wie funktioniert das System?

Durch die Serialisierungsnummer ist jede einzelne Packung im europäischen Markt individualisierbar. Die Hersteller laden alle Serialisierungsnummern in die Datenbank der pharmazeutischen Unternehmer im securPharm-System hoch. Die Datenbank wird von der ACS Pharmaprotect betrieben.

Bei Abgabe in den Apotheken, die sich ebenfalls alle an dieses System anschließen müssen, wird die Nummer jeder Packung gescannt und im Datenbank-System abgefragt. Ist die Packungsnummer dort hinterlegt und gibt es keine weiteren Auffälligkeiten, kann die Packung abgegeben werden. Kommt es in der Apotheke zu einem Warnhinweis, wird dieser Fall zunächst auf Handlingsfehler untersucht und, wenn diese auszuschließen sind, an die Behörde gemeldet.

Das System ist die mit Abstand größte infrastrukturelle Maßnahme der Arzneimittelhersteller seit vielen Jahren.  Neben einer aufwändigen Umstellung und Erweiterung in der Produktion erforderte das Projekt auch eine tiefgreifende Anpassung aller IT-Systeme. Hier müssen die Serialisierungsnummern generiert, vergeben, verwaltet und in die zentralen Datenbanken weitergegeben werden. Je mehr Packungen hergestellt werden, desto höher wird der Aufwand.

Gerade in den ersten Monaten der Einführungsphase des Systems werden sich Handlingsfehler, die zwar einen Warnhinweis auslösen, aber kein Fälschungsverdachtsfall sind, nicht vermeiden lassen. Angesichts der Komplexität des Systems mit mehreren hundert Herstellern, fast 20.000 Apotheken und Großhandlungen als Beteiligte und einem Packungsdurchlauf von 14 Millionen Packungen pro Tag, ist das kaum verwunderlich. Wie immer bei der Einführung derartiger neuer Systeme, müssen daher zu Beginn Fehler und Auffälligkeiten analysiert und rasch beseitigt werden. Am Ende ist entscheidend, dass die Patienten gut versorgt sind.

Die Generikaunternehmen, die im Verband Pro Generika zusammengeschlossen sind, haben enorme Anstrengungen unternommen. Als Hersteller, die das Rückgrat der Arzneimittelversorgung in Deutschland darstellen, haben sie alles getan, um rechtzeitig zum Start des Systems fertig zu werden. Die kommende Zeit wird dazu genutzt, das System vollständig zu implementieren und unter Realbedingungen störungsfrei zum Laufen zu bringen – damit die Versorgung der Patienten in Deutschland sicher bleibt.

Weitere Informationen zu den Funktionalitäten des Systems finden Sie unter: www.securpharm.de