Lieferengpässe von Arzneimitteln

Anmerkungen der Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa zu Lieferengpässen von Arzneimitteln und zum Positionspapier der DKG

Alle Hersteller sind bestrebt, durch sorgfältig ausgewählte Zulieferer, zuverlässige Produktionsanlagen, Bedarfs-Abschätzungen und adäquate Produktionsplanung und Vorratshaltung Lieferschwierigkeiten zu vermeiden. Dennoch treten in Deutschland Lieferschwierigkeiten auf – wie in anderen Ländern auch. Lieferschwierigkeiten können kurzfristig sein und nur wenige Tage dauern, aber auch längere Zeiträume umfassen. Zu unterscheiden ist zwischen Lieferengpässen, von denen einzelne Packungsgrößen, Wirkstärken oder Darreichungsformen eines bestimmten Herstellers betroffen sind, und systematischen Versorgungsengpässen bei einer ganzen Produktpalette.

Nicht jede Lieferschwierigkeit verursacht einen Versorgungsengpass. In den allermeisten Fällen stehen Alternativmedikamente anderer Hersteller für die Versorgung der Patienten zur Verfügung, so dass die Lieferschwierigkeit eines einzelnen Herstellers von anderen Herstellern aufgefangen wird.

Solche Lieferschwierigkeiten, bei denen lediglich eine bestimmte Packungsgröße oder Wirkstärke eines bestimmten Herstellers zeitweilig nicht lieferfähig ist, bedürfen aus Sicht der Herstellerverbände keiner vertiefenden politischen Diskussion. Anders ist dies bei systematischen Versorgungsengpässen für einen bestimmten Wirkstoff zu sehen, die erhebliche Auswirkungen auf die Versorgungslage in Deutschland haben.

Die Herstellerverbände plädieren vor diesem Hintergrund für eine differenzierte Betrachtung. Lieferengpässen können vielfältige Ursachen zugrunde liegen:

  • Probleme eines Zulieferers mit der Lieferfähigkeit eines Wirk- oder Hilfsstoffs,
  • Ausfall einer Produktionsanlage oder Hard- und/oder Software durch Umrüstung oder Um-/Ausbau, durch Anpassung an geänderte behördliche Anforderungen, wegen Sanierungsmaßnahmen oder wegen einer Katastrophe (z. B. Feuer, Erdbeben, Flut),
  • Probleme beim Transfer einer Herstellung zu einem anderen Betrieb,
  • Sperrung von Produktionschargen wegen Mängeln oder Rückruf,
  • unerwarteter Anstieg des Bedarfs/ unerwartet hohe Nachfrage,
  • zunehmender Kostendruck im Arzneimittelbereich, der die Hersteller zur Nutzung aller Möglichkeiten der Effizienzsteigerung bei der Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen sowie von Arzneimitteln zwingt. Dieser Kostendruck führt auch zu einer Konzentration auf wenige Hersteller und zur Produktion an preisgünstigen Standorten vielfach in Drittstaaten außerhalb der EU.

Maßnahmen zur Problemlösung

Lieferschwierigkeiten liegen ganz unterschiedliche Ursachen zugrunde, die von den betroffenen Firmen schon im eigenen Interesse mit Hochdruck angegangen werden. Deshalb gibt es auch keine singuläre Maßnahme, mit der sie sich pauschal überwinden oder künftig verhindern ließen.

Die von der Deutschen Krankenhaus Gesellschaft (DKG) in ihrer Position vom 07. November 2012 enthaltenen Ansätze bedürfen aus Sicht der Herstellerverbände einer vertiefenden Diskussion dahingehend, ob damit Lieferschwierigkeiten oder Versorgungsengpässe vermieden werden können.

Einführung einer Meldepflicht für Lieferengpässe

Eine Meldepflicht gibt es seit Langem: Gem. § 19 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) hat der Stufenplanbeauftragte die zuständige Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte, zu unterrichten. Und gem. § 29 Abs. 1c Arzneimittelgesetz hat der Zulassungsinhaber der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen eines Arzneimittel vorübergehend (oder endgültig) eingestellt wird.

Eine Erweiterung dieser Meldepflichten schafft keine Versorgungssicherheit. In jedem Fall müsste zunächst das Ziel klar definiert werden sowohl im Hinblick auf die Arzneimittel, die einer Meldepflicht unterliegen, wie auch bei den Fragen dazu, welche Formen und Ausmaße von Lieferproblemen zu melden sind.

Aufbau eines zentralen Registers für Lieferengpässe

Eine zentrale Registrierung der bei den dezentralen Behörden eingegangenen Meldungen ist sicher möglich. Ein öffentlicher Zugang zu diesem Register erfordert jedoch ein zwischen Behörden, Herstellerverbänden und dem Verband der Krankenhausapotheker abgestimmtes Vorgehen. Dabei ist zuallererst ein Konsens notwendig, was genau unter einem Lieferengpass zu verstehen ist. Eine fälschliche Nennung in einem solchen Register kann erheblichen Schaden im Wettbewerb auslösen.

Pflicht zur Vorratshaltung für die Hersteller

Da jeder Hersteller ohnehin im eigenen Interesse bestrebt ist, möglichst lieferfähig zu sein und daher in erheblichem Umfang Lagerkapazitäten vorhält, ist aus Sicht der Herstellerverbände eine gesetzlich definierte Pflicht zur Vorratshaltung mit Vorsicht zu betrachten, da sie im Ergebnis auch zu einer weiteren Verschlechterung der Versorgungssituation führen kann.

Eine nachhaltige Arzneimittelversorgung wird nur durch Produzenten- und Anbietervielfalt sichergestellt. Weiterer Kostendruck führt zu Marktrücknahmen, weil vor allem komplex herzustellende Produkte nicht mehr kostendeckend produziert werden können, und damit gerade nicht zu einer Anbietervielfalt. In Zeiten ständig sinkender Arzneimittelpreise durch staatliche Eingriffe und durch Rabattvereinbarungen können den Herstellern nicht immer neue kostenträchtige Pflichten auferlegt werden, zumal mit der gerade implementierten Pharmakovigilanz- und der Arzneimittelfälschungs-Richtlinie ohnehin hohe Kosten für die praktische Umsetzung verbunden sind. Sollte eine weitgehende Vorratshaltung verpflichtend vorgeschrieben werden, sehen sich Hersteller möglicherweise veranlasst, auf die Zulassung für wenig rentable Arzneimittel komplett zu verzichten, um der kostenträchtigen Vorratsverpflichtung zu entgehen. Ein solcher Hersteller würde dem Markt dann gar keine Menge mehr zur Verfügung stellen können.

Eine verpflichtende Festschreibung der Lagerkapazitäten löst im Übrigen die Probleme nicht, solange die Produktionskapazitäten, z.B. wegen erhöhter globaler Nachfrage nach Arzneimitteln, nicht ausreichen. Auch im Falle eines Problems eines Zulieferers mit der Lieferfähigkeit eines Wirk- oder Hilfsstoffs würde eine Bevorratungspflicht des Arzneimittelherstellers im Ergebnis nicht weiterhelfen. Ebenso machen die enormen Schwankungen im Nachfragevolumen, die Rabattverträge auslösen, sowie die oft kurzfristig gesteuerte Bedarfsplanung von Kunden im Krankenhausbereich Lagerkapazitäten überdies nur schwer kalkulierbar.

Verspricht man sich von der Pflicht zu einer erhöhten Vorratshaltung eine bessere Versorgungssicherheit, muss diese konsequenterweise für die ganze Lieferkette und nicht nur für die Hersteller vorgesehen werden.

Aufbau eines zentralen Risikomanagements

Die genannten Punkte werden zum großen Teil von der europäischen Zulassungsagentur EMA bereits umgesetzt: Diese veröffentlicht in Abstimmung mit den betreffenden Herstellern Hinweise auf Lieferengpässe und konkrete Empfehlungen für die Ärzte, welche Patienten bevorzugt mit den knappen Arzneimitteln behandelt werden sollten. Beispiele finden sich auf der EMA-Website. Inzwischen ist dort auch ein Fall veröffentlicht, in dem es durch prospektives Management gelungen ist, einen drohenden Lieferengpass bei Protamin abzuwenden. Weiterhin hat die EMA am 26. November 2012 ein „Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/Good Manufacturing Practice Compliance problems“ veröffentlicht, in dem Gründe für Lieferschwierigkeiten bei zentralisiert zugelassenen Medikamenten analysiert und daraus entsprechende Maßnahmen abgeleitet werden, die in den nächsten Monaten umgesetzt werden sollen. Behördlich angewiesene Kontingentierungen sind dagegen unrealistisch, da eine Behörde weder Kenntnis der vielfältigen Lieferverpflichtungen international tätiger Hersteller hat, noch die Befugnis, hier auf nationaler Ebene einzugreifen und beispielsweise einzelnen Krankenhäusern Kontingente zuzuweisen. Dies war neben anderen rechtlich nicht klärbaren Fragen einer der Gründe, weshalb erweiterte Eingriffsbefugnisse für Behörden keinen Eingang in das AMG gefunden haben.

Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass Verträge und Vergütungsregelungen so gestaltet sein sollten, dass Apotheken und Arzneimittelherstellern Spielraum für Lager- und Reservekapazitäten bleibt.

Die gute Versorgung der Patienten mit Medikamenten hat für die pharmazeutischen Unternehmen hohe Bedeutung. Daher bringen sich die Herstellerverbände in die Diskussion ein, mit welchen kurz- und längerfristigen Maßnahmen die Versorgungssicherheit künftig weiter verbessert werden kann.

Um hier zu einem gangbaren Vorgehen zu kommen, sind mögliche Aktivitäten den vielfältigen Ursachen für Lieferschwierigkeiten und Versorgungsengpässen anzupassen. Hierzu bietet die Industrie an, den Dialog mit dem Verband der Krankenhausapotheker (ADKA) fortzusetzen und gemeinsam nach Lösungen zu suchen.

(Stand: 10.12.2012)