Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Stellungnahme von Pro Generika für das Bundesministerium für Gesundheit: „Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“

Die Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zielt auf patentgeschützte Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.

Generika sind entsprechend nicht direkt Gegenstand des AMNOG-Verfahrens. Gleichwohl werden aber mit jeder frühen Nutzenbewertung eines patentgeschützten Arzneimittels durch das IQWiG und den Nutzenbeschluss des G-BA Generika immer parallel mitbewertet. Sei es, in dem Generika als Komparator in den Zulassungsstudien des neuen Wirkstoffes oder aber als zweckmäßige Vergleichstherapie für den Bewertungsprozess zu Grunde gelegt werden. Gerade als zweckmäßige Vergleichstherapie spielen Generika in den bisher abgeschlossenen AMNOG-Verfahren eine dominante Rolle.

Damit stehen Generika in einem wesentlich stärkeren direkten Wettbewerb mit patentgeschützten Produkten, als dies vor dem AMNOG der Fall war.
Darüber hinaus werden in den Verhandlungen zum Erstattungsbetrag vorwiegend generische Therapien als Preiskomparator zu Grunde gelegt. Somit sind die Generikapreise zumeist Ausgangspunkt in der monetären Quantifizierung eines fehlenden oder nachgewiesenen Zusatznutzens.

Konnte für einen neuen Wirkstoff ein Zusatznutzen nachgewiesen werden, dürfte dies dazu führen, dass die entsprechende generische Vergleichstherapie in den Indikationen, in denen das neue Arzneimittel einen Zusatznutzen nachweisen konnte, rascher vom Markt verdrängt wird, als das vor dem AMNOG der Fall war.

Aus Sicht von Pro Generika ist dabei klar, dass der therapeutische Fortschritt überall  dort ankommen soll, wo Patienten einen echten Nutzen davon haben. Es ist jedoch aktuell noch zu früh, eine abschließende Beurteilung darüber zu fällen, ob bzw. inwieweit das AMNOG dies tatsächlich leistet.

Rolle der Praxisbesonderheiten

Vor allem die Option zur Vereinbarung von Praxisbesonderheiten im Rahmen der Verhandlung eines Erstattungsbetrags hat das Potential, als Katalysator für eine schnelle Marktdurchdringung des neuen Wirkstoffes für die Indikationen mit Zusatznutzen zu wirken.

Aus Sicht von Pro Generika ist ein entscheidender Punkt bei der Umsetzung des AMNOG in der Praxis die passgenaue Anwendung der vereinbarten Praxisbesonderheiten. Daher kommt dem Monitoring der Marktentwicklung von Arzneimitteln nach dem Abschluss des AMNOG-Verfahrens eine besondere Bedeutung zu.

Denn die Praxisbesonderheiten dürfen im Verordnungsalltag ausschließlich für die mit GBA-Beschluss festgelegten und zwischen dem GKV-Spitzenverband und den  Pharmaunternehmen vereinbarten (Sub-)Indikationsgebiete mit nachgewiesenem Zusatznutzen Anwendung finden.

Es ist Aufgabe der Kassenärztlichen Vereinigung und Krankenkassen, die Vertragsärzte entsprechend zu informieren und das indikationsgerechte Verordnungsverhalten – unter Berücksichtigung der festgelegten Subpopulationen – sicher zu stellen. Unbedingt zu beobachten
ist auch, inwiefern die bundesweit vereinbarten Praxisbesonderheiten in den Arzneimittelvereinbarungen der Länder berücksichtigt und umgesetzt werden.

Der GKV-Spitzenverband hat bereits mehrfach öffentlich dargelegt, dass ihn diese Komponente der Mengensteuerung vor komplexe Herausforderungen stellt. Auf der Ebene der Ärzte entsteht spiegelbildlich die Herausforderung, jeweils ein genaues Bild der AMNOGbewerteten Arzneimittel im Hinblick auf den nachgewiesenen Zusatznutzen in bestimmten Sub-Indikation bzw. Sub-Populationen zu haben.

Weiterhin gibt es auf Ebene der Arzneimittelvereinbarung / Wirtschaftlichkeitsprüfung keinen Mechanismus, der eine nicht (sub-)indikationsgerechte Mengenausweitung monitored oder sanktioniert.


Bewertung

Obgleich mit dem AMNOG nicht in den Generikamarkt eingegriffen werden sollte, zeigt sich, dass die frühe Nutzenbewertung und die anschließende Verhandlung eines Erstattungsbetrags Auswirkungen auf den Generikamarkt haben.

Wegen der geringen Anzahl von neuen Wirkstoffen, die das AMNOG-Verfahren bislang durchlaufen hat, ist das Verfahren allerdings noch zu jung, um heute bereits konkrete Auswirkungen auf den Markt – insbesondere den Generikamarkt – abschließend darstellen
und beurteilen zu können.

Aus Sicht von Pro Generika sollte daher dringend eine erneute, die oben genannten Auswirkungen auf den Generikamarkt mitumfassende, Überprüfung der Auswirkungen des AMNOG 36 Monate ach dessen Inkrafttreten vorgenommen werden.

Pro Generika: 04.03.2013

BMG__Erfahrungen AMNOG
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