Auswirkungen von Rabattvertragsausschreibungen auf die Generikaindustrie in Deutschland

Stellungnahme von Pro Generika für das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:„Auswirkungen von Rabattvertragsausschreibungen auf die Generikaindustrie in Deutschland“

Generikaunternehmen decken in Deutschland über 70 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) – Tendenz steigend. Generika leisten damit einen unverzichtbaren Beitrag für eine nachhaltige Arzneimittelversorgung in Deutschland.
Dies zeigt schon das jährliche Verordnungsvolumen von generischen Arzneimitteln:

  • Im Jahr 2011 wurden rund 450 Millionen Generikapackungen für GKV-Versicherte verordnet. Das ist entspricht insgesamt rund 28 Milliarden Tagestherapiedosen.

Im Gegensatz zu der essentiellen Bedeutung von Generika für die Arzneimittelversorgung in Deutschland ist ihre Ausgabenrelevanz sehr gering. Lediglich gut zehn Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben der GKV werden zu Netto-Werkspreisen (also abzüglich aller gesetzlichen Rabatte sowie der von den Krankenkassen selbst angegebenen Erlösen aus Rabattverträgen) für Generika aufgewendet (IGES Marktentwicklung 2005_2011).

Die Schere zwischen Absatz und Umsatz der Generikaunternehmen in Deutschland hat sich in den vergangenen Jahren immer weiter geöffnet. Mit folgenden Ergebnissen:

  • Die GKV wendet heute bereits deutlich mehr für die Vertriebswege von Generika auf als für Generika selbst (Vergütung des Großhandels und der Apotheken).
  • Die GKV wendet heute mehr für die MwSt. auf als für Generika selbst.

 

I. Rabattvertragsausschreibungen im Gesundheitssystem

1) Rabattvertragsausschreibungen haben im Generikamarkt 2012 einen absoluten Höchststand erreicht. Bis Ende des Jahres waren bereits über 65 % (INSIGHT Health, NVI KT, 28.01.2013) aller Generika Gegenstand von Rabattverträgen. Tendenz weiter stark steigend.

2) Rabattverträge umfassen nahezu alle Marktsegmente im Generikamarkt und selbst Produkte, die ohnehin einen sehr niedrigen Preis haben:

–  Von ca. 1.000 verschreibungspflichtigen Generika, die ab Werk weniger als 89 Cent kosten,     fordern die Krankenkassen bei mehr als 900 Generika zusätzliche Preisnachlässe durch Rabattverträge.

 

Dem Umsatz auf Unternehmensseite stehen immer weiter steigende administrative Aufwendungen wegen der kontinuierlichen Erweiterung gesetzlicher Vorgaben für Zulassung, Produktion, Qualitätsüberwachung, zusätzlicher Pharmakovigilanzvorschriften sowie steigender Gebühren für die europäische Zulassungsbehörde (EMA) gegenüber. Überdies steigen die unternehmerischen Kosten für die Entwicklung, Lagerhaltung und Logistik. Das konfrontiert Generikaunternehmen immer häufiger mit der Frage, ob sie bestimmte Arzneimittel in Deutschland noch kostendeckend anbieten können.

3) In 2012 hat sich die Tendenz weiter verstärkt, Rabattvertragsausschreibungen immer früher nach dem Auslaufen eines Patents, oft sogar nach nur wenigen Wochen zu starten.

  • Die in 2012 patentfrei gewordenen Wirkstoffe Candesartan, Atorvastatin, Quetiapin wurden alle innerhalb nur weniger Wochen von Krankenkassen ausgeschrieben.

Dabei zeigen wissenschaftliche Studien (Pharma Sector Inquiry der EU-Kommission und Studie IGES Institut 2011) eindeutig auf, dass es je nach Wirkstoff bis zu zwei Jahre braucht, bis sich der Generikawettbewerb voll entfaltet hat. Mit anderen Worten: Je früher die Krankenkassen Rabattverträge ausschreiben, umso weniger kann sich ein nachhaltiger Generikawettbewerb entwickeln.

Rabattvertragsausschreibungen wurden vor allem seitens der Krankenkassen als „erfolgreiches Modell des Wettbewerbs“, das „gerade kleinen Unternehmen den Generikamarkt eröffnet“ bezeichnet. Diese Behauptungen halten einer wissenschaftlichen Überprüfung in keiner Weise stand.

Das Berliner IGES Institut hat die Auswirkungen von Ausschreibungen auf den Generikamarkt empirisch untersucht (siehe oben). Danach führen Rabattvertragsausschreibungen nicht zu mehr Wettbewerb auf dem Generikamarkt. Für die Wettbewerbsintensität auf dem Generikamarkt ist nach den Untersuchungsergebnissen vielmehr entscheidend, wie viele Generikaunternehmen mit ihren Produkten am Markt präsent sind.

Je mehr es in einem spezifischen Wirkstoffmarkt sind, umso höher ist die Wettbewerbsintensität und umso schneller kommt es zum volkswirtschaftlich gewünschten Preiswettbewerb zu Gunsten des Gesundheitssystems.

 

4) In einer vertiefenden Analyse „Generikawettbewerb in Deutschland: Marktkonzentration und Rabattverträge“ (IGES Institut, 05.04.2012, Berlin) kommt das IGES Institut zu dem zentralen Ergebnis, dass die Marktkonzentration auf den einzelnen Wirkstoffmärkten überwiegend sehr hoch ist und in den letzten Jahren aufgrund der Rabattvertragsausschreibungen noch deutlich  zugenommen hat. Die Anzahl der Anbieter auf den Wirkstoffmärkten spielt dabei eine tragende Rolle: Denn je mehr Anbieter auf dem Markt sind, desto geringer ist die Marktkonzentration.

 

5) Krankenkassen blenden bei einer reinen Kostenbetrachtung die vielfältigen Auswirkungen von Ausschreibungen auf die Unternehmen aus.

Indessen mussten Krankenkassen bereits Rabattverträge kündigen, da die Unternehmen unter diesen Rabattkonditionen nicht mehr lieferfähig waren. Den Unternehmen drohen bei Lieferunfähigkeit jedoch sehr hohe Vertragsstrafen, was mittlerweile pharmazeutische Unternehmen von einer Beteiligung an Ausschreibungen zurückschrecken lässt. Das gilt insbesondere auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

 

6) Selbst Vertreter von Krankenkassen räumen mittlerweile ein, dass „… das gesamte Wettbewerbshandeln der Krankenkassen dem zentralen Ziel untergeordnet [wird], so lange wie irgend möglich keinen Zusatzbeitrag erheben zu müssen.“ (Geschäftsführer des WIdO Klaus Jacobs, IMPLICONplus 11/2012: 5). Das bedeutet, dass Krankenkassen auch bei Rabattvertragsausschreibungen ausschließlich auf kurzfristige Preisnachlässe im Krankenkassenwettbewerb setzen. Die negativen Auswirkungen geraten dabei aus dem Blick. Die notwendige Nachhaltigkeit des Generikawettbewerbs spielt eine untergeordnete Rolle.

 

7) Rabattvertragsausschreibungen haben jedoch bereits zu einer messbaren, zunehmenden Marktverengung geführt. Eine sehr hohe Marktkonzentration zeichnet sich auf zahlreichen Wirkstoffmärkten ab. Eine sehr hohe Marktkonzentration ist jedoch kein Merkmal wettbewerblich organisierter Märkte. Entsprechend hat auch bereits der Präsident des Bundeskartellamts, Dr. Andreas Mundt, öffentlich die Sorge geäußert, dass die Rabattvertragsausschreibungen einer „Oligopolisierung“ des Generikamarkts Vorschub leisten.

 

Aktuelle Daten belegen die Marktkonzentration:

  • Nach Daten des Marktforschungsinstituts IMS Health ist die Marktkonzentration im Rabattvertragsmarkt sehr hoch: 72 % des gesamten Absatzes entfallen hier allein auf die Top Ten-Hersteller.
  • Darüber hinaus führen Rabattvertragsausschreibungen zu einer sehr hohen Marktkonzentration in Wirkstoffmärkten: Auf je einen Hersteller entfallen z. B. bei den wichtigen, versorgungsrelevanten Wirkstoffen Simvastatin 60 %, Diclofenac 74,4 % und Metamizol 80,1 % Marktanteil.

 

8) Vor diesem Hintergrund begrüßt Pro Generika ausdrücklich, dass das Bundeswirtschaftsministerium nun eine gesamthafte Bewertung der Rabattvertragsausschreibungen vornimmt bzw. die Wirtschaftsministerkonferenz der Länder sich dieses Themas angenommen hat.

 

II. Auswirkungen von Rabattvertragsausschreibungen auf Generikaunternehmen

1) Die von der EU-Kommission beauftragte Studie „Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union: Evidence from the Netherlands and Germany“ der London School of Economics aus dem Jahr 2012 (Tendering Report EMINET 13OCT2012) zeigt anhand von empirischen Analysen der Ausschreibungssysteme in den Niederlanden und in Deutschland auf, dass Rabattvertragsausschreibungen in sehr kurzer Zeit zu einem Preisniveau im Bereich der Grenzkosten führen. Den Unternehmen bleiben folglich keine Mittel, um in die Weiterentwicklung von Produkten oder den Ausbau von Produktionsanlagen zu investieren. Auch für das GKV-System unverzichtbare Investitionen der Generikaunternehmen in zukunftsträchtige Spezialbereiche wie Biosimilars drohen mit der Folge zu unterbleiben, dass ein nachhaltiger Preiswettbewerb in diesem High-Tech-Segment der Arzneimittelversorgung erst gar nicht in Gang kommt. Das bestehende System der Rabattvertragsausschreibungen ist daher nicht nachhaltig.

 

2) Generikaunternehmen mussten auf die zunehmenden Rabattvertragsausschreibungen reagieren,

  • indem sie in Deutschland Personal (z. B. in der Produktion, Marketing, Vertrieb, Außendienst) abgebaut haben.
  • indem sie Arbeitsverhältnisse flexibilisiert haben. Da Rabattverträge im Regelfall eine Laufzeit von zwei Jahren haben und anschließend neu vergeben werden, müssen Unternehmen entsprechende Vereinbarungen mit Betriebsräten treffen und bestehende Arbeitsverhältnisse flexibilisieren.
  • indem sie Produktionsverlagerungen vorgenommen haben, v.a. außerhalb der EU. Die Produktionsverlagerung betrifft dabei nicht nur die Wirkstoffproduktion, sondern auch die eigentliche Arzneimittelherstellung. Hier entwickelt sich eine schleichende De-Industrialisierung in der Generikaindustrie in Deutschland, die die lokalen Firmen auf die Rolle reiner Vertriebsorganisationen reduziert.
  • indem sie ihre gesamten Produktionsprozesse fortlaufend überprüfen:

– So muss z. B. auf patientenfreundliche Weiterentwicklungen wie Bruchkerben oder Dosierhilfen verstärkt verzichtet werden, weil diese zu höheren Produktionskosten führen. Patientenfreundlichkeit wird im Rabattvertragssystem nicht nur nicht honoriert, sondern ist darin ein klarer Kosten- und damit Wettbewerbsnachteil.

– Unternehmen nehmen generische Präparate bis zu einem zweistelligen Prozentbereich aus ihrem Portfolio und vom deutschen Markt, weil sie diese in Deutschland nicht mehr kostendeckend anbieten können. Aufgrund des jahrelang anhaltenden enormen Preis- und Rabattdrucks im deutschen Generikamarkt muss sich jedes einzelne Produkt auch in einer wirtschaftlichen Gesamtbetrachtung finanziell selbst tragen.

– Qualitätssicherungssysteme werden auf das gesetzlich vorgeschriebene Maß reduziert, oder dieser Bereich wird gerade bei KMU komplett als Dienstleistung ausgegliedert, um aufgrund der Volatilität der Rabattzuschläge einen möglichst geringe eigene Infrastruktur vorzuhalten.

 

3) Rabattvertragsausschreibungen, und erst recht Rabattvertragsausschreibungen kurze Zeit nach dem Auslaufen eines Patents, machen den Markteintritt unattraktiv (Studie IGES Institut 2011, „Generika in Deutschland: Wettbewerb fördern – Wirtschaftlichkeit stärken, 18.10.2012, Berlin, Seite 45 ff.)

 

4) Krankenkassen führen als vermeintlichen Beleg für das reibungslose Funktionieren von Rabattvertragsausschreibungen an, dass sich viele, vor allem kleine und mittlere Unternehmen an den Ausschreibungen beteiligen: Entscheidend für unternehmerischen Erfolg ist jedoch nicht die Teilnahme, sondern ob kleinere Unternehmen tatsächlich auch einen Zuschlag in einer Ausschreibung erhalten. Das ist nicht der Fall: Allein in den AOK-Ausschreibungen verteilt sich bis zu 95 % des gesamten ausgeschriebenen Arzneimittelumsatzes auf die Top Ten-Unternehmen (IGES 2011).

 

5) Rabattvertragsausschreibungen konfrontieren Unternehmen mit enorm hohen administrativen Kosten. Das wirkt sich auf alle Generikaunternehmen aus:

  • Die hohe Anzahl der Ausschreibungen (im Jahr 2010 wurden 987 Rabattverträge ausgeschrieben, im Jahr 2012 bereits 1.988), die unterschiedlichen Ausschreibungsmodalitäten, aber bereits auch die alleinige Abgabe von Geboten für Ausschreibungen binden enorme personelle Ressourcen.
  • Allein die Kosten für die vergaberechtlichen Auseinandersetzungen, die immer wieder um die Teilnahme an Rabattverträgen geführt werden müssen, sind sehr hoch; zumal viele Generika-Unternehmen keine eigenen Rechtsabteilungen unterhalten können (Anzahl Rechtsstreitigkeiten).
  • Rohstoffe müssen mit Mindestbestellmengen (Minimum Quantity Order) eingekauft werden. Hängt der Absatz des fertigen Produktes dann von einem nicht planbaren Ausschreibungszuschlag ab, steigt das unternehmerische Risiko, sich an Rabattvertragsausschreibungen zu beteiligen, enorm an. Dies gilt gerade für KMU.
  • Vertragsstrafen im Falle der – aus welchen Gründen auch immer – Lieferunfähigkeit des Unternehmens halten Firmen zusätzlich von einer Beteiligung an Rabattvertragsausschreibungen ab. Denn angesichts der von den Krankenkassen ständig weiter verschärften Regelungen zu Vertragsstrafen besteht ein existenzielles Risiko im Falle der Lieferunfähigkeit.
  • Der von der AOK teilweise vollzogene Wechsel von einer Einfachvergabe zu einer Mehrfachvergabe, die die Krankenkasse selbst mit der Zunahme von Lieferproblemen begründet, stellt für Unternehmen ein großes Problem dar, weil ihnen die Planbarkeit der tatsächlich im Markt abgerufenen Mengen zusätzlich erschwert wird.
  • Zudem zeigt sich gerade bei Mehrfachzuschlägen, dass die etablierten Generikafirmen mit hoher Markenbekanntheit gegenüber kleineren Firmen einen signifikant höheren Marktanteil innerhalb des Zuschlagsloses erhalten.

 

6) Das Rabattvertragssystem führt zu enormen Verzerrungen und Volatilitäten auf dem Generikamarkt, die die Generikaunternehmen selbst nicht beeinflussen können. Die Folge: Planbarkeit geht für die Unternehmen verloren. Generikaunternehmen laufen aufgrund des Verhaltens anderer Marktteilnehmer Gefahr, nicht lieferfähig zu sein und damit hohe Vertragsstrafen zu riskieren.

  • Es kommt z. B. zu Beginn von Rabattverträgen immer wieder zu über den normalen Bedarf hinausgehenden Bevorratungen einzelner Marktakteure in Mengen, die für Generikaunternehmen vorab nicht planbar sind. Damit drohen dem Unternehmen die Lieferunfähigkeit und entsprechende Vertragsstrafen.
  • Kommt es z. B. zu Lieferausfällen eines Rabattvertragsunternehmens, werden entsprechend größere Mengen des Arzneimittels eines anderen Generikaunternehmens nachgefragt, die dieses aber aufgrund des nicht erhaltenen Zuschlags nicht produziert hatte. Aufgrund dieser nicht planbaren, unerwarteten Nachfrage drohen diesem Unternehmen dann seinerseits Lieferunfähigkeit und Vertragsstrafen durch die Krankenkassen, mit denen es selbst vertragliche Lieferverpflichtungen für dieses Arzneimittel eingegangen ist.

 

7) Krankenkassen setzen zunehmend zu kurze Fristen zwischen der Zuschlagserteilung und dem Vertragsstart/Lieferbeginn. Das stellt Unternehmen jeder Größenordnung vor gewaltige Herausforderungen. Denn angesichts der Volumina, die in Rabattverträgen zum Starttermin nachgefragt werden, benötigen Generikaunternehmen dringend Planungssicherheit. Um die Startvolumina sicherzustellen, brauchen Generikaunternehmen durchschnittlich mindestens sechs Monate für Planung, Bestellung der Ausgangsstoffe, Produktion und pharmazeutische und regulatorische Prüfungen sowie Logistik. Demgegenüber müssen sie nach Vorgaben der Krankenkassen häufig in weniger als zwei Monaten lieferfähig sein. Das ist für Unternehmen nicht nur eine sehr große logistische Herausforderung. Sie können sich auch angesichts des enormen Rabattdrucks umso weniger leisten, die in Rede stehenden Mengen „auf Verdacht“ vorzuproduzieren. Denn erhalten sie dann keinen Zuschlag, können sie die eingelagerten Mengen nicht anderweitig in den Markt bringen. Wegen fehlender europäischer Verflechtung können v.a. KMU ihre Produkte auch nicht auf ausländischen Märkten absetzen. Damit steigt gerade für sie mit jeder Rabattvertragsausschreibung das unternehmerische Risiko.

 

8) Rabattvertragsausschreibungen sind bei komplexen Biotecharzneimitteln oder etwa Sterilprodukten (Arzneimittel, die unter Sterilbedingungen hergestellt werden) vollständig ungeeignet. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel werden in lebenden Zellen produziert. Der Herstellungsprozess ist hochkomplex und dauert zum Teil mehrere Monate. Käme es beispielsweise durch Produktionsprobleme oder – verzögerungen zu einem Ausfall ganzer Chargen, ist kein Hersteller in der Lage, das fehlende Biotecharzneimittel kurzfristig nachzuproduzieren.

Anschauliche Beispiele waren dafür bereits:

  • das Grippeimpfchaos in der Saison 2012/2013 aufgrund von Ausschreibungen diverser Krankenkassen
  • Lieferengpässe von versorgungsrelevanten Arzneimitteln aufgrund von Preisdruck aus Rabattvertragsausschreibungen bei Antibiotika und Sterilprodukten (z. B. Zytostatika)

 

Auch aktuelle Ausschreibungen von Biosimilars, als Folgeprodukte patentfrei werdender  biopharmazeutischer Arzneimittel, wirken sich de facto als Markteintrittsbarrieren aus. Denn die sehr hohen Investitionen der Biosimilarunternehmen müssen – im Unterschied zum Erstanbieter, der über viele Jahre qua Patentschutz einen Exklusivstatus genießt – ihre gesamten Investitionen unter Wettbewerbsbedingungen amortisieren. Deutschland muss aber im Interesse des Standorts und einer nachhaltigen Patientenversorgung dafür Sorge tragen, diese Marktbarrieren für Biosimilars abzubauen. Deutschland und die EU haben noch immer einen strategischen Standortvorteil im Bereich der High-Tech- Produktion. Andere Länder holen jedoch auf.

 

III. Steigende regulatorische Anforderungen

 

Die EU hat in den letzten Jahren zwei umfassende Richtlinien (Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU und Fälschungs-Richtlinie 2011/62/EU) für den regulatorischen Bereich verabschiedet, die mit der letzten AMG-Novelle im Herbst 2012 in deutsches Recht umgesetzt wurden. Sie gehen mit erheblichen organisatorischen und finanziellen Belastungen für die Unternehmen einher. Teilweise bedeuten sie ausschließlich einen erheblichen Mehraufwand für die pharmazeutischen Unternehmer, ohne eine positive Ausstrahlung auf die Arzneimittelsicherheit zu haben (XEVMPD-Datacollection).

 

Hinzu kommen sehr hohe Gebühren, die die zentrale europäische Zulassungsbehörde EMA für ihre regulatorische Tätigkeit, v.a. im Bereich der Pharmakovigilanz, zukünftig erheben will und die in keinem Verhältnis zu ihrer Tätigkeit stehen. Schätzungen zufolge betragen sie bei KMU etwa 0,5 % des Jahresumsatzes und bei großen Unternehmen circa 0,2 %. Diese Gebührenansätze liegen um ein vielfaches (bis zu 12-fach) über den Angaben des Impact-Assessments der EU (Pharmacovigilance-Impact-Assessment EU-Kommission 2008) aus dem Jahre 2008.

 

Hingegen haben sich die prognostizierten 145 Mio. Euro an jährlichen Einsparungen für die Industrie durch die Neuregelungen in der Pharmakovigilanz-Richtlinie nicht bewahrheitet.

 

Pro Generika plädiert daher dringend dafür, regulatorische Neuregelungen der EU im Vorfeld sehr viel genauer einer Kosten-Nutzen-Analyse zu unterziehen und notwendige Differenzierungen in Bezug auf die Wirkstoffkategorien vorzunehmen.

 

IV. Bewertung

 

Die negativen Auswirkungen von Rabattverträgen lassen sich eindeutig belegen: Den Preisen auf Grenzkostenhöhe stehen stark steigende Kosten aufgrund zunehmender regulatorischer Vorgaben und hohem administrativen Aufwand der Rabattverträge gegenüber. Dies hat bereits dazu geführt, dass die Lieferfähigkeit aufgrund der Rabattkonditionen beeinträchtigt wurde.

 

Aus Preisen auf Grenzkostenhöhe resultieren – bereits zu beobachtende – Konzentrationsprozesse sowohl auf Hersteller- als auch auf Wirkstoffebene. Diese haben gerade auf den pharmazeutischen Mittelstand in Deutschland gravierende negative Auswirkungen.

 

Kostendämpfungsinstrumente sollten im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Anbietervielfalt kritisch untersucht werden. Alle verfügbaren Studien weisen darauf hin, dass das Rabattvertragssystem zu einer beschleunigten Marktverengung und einer geringeren Anbietervielfalt führt. Wettbewerb und Versorgungssicherheit haben jedoch eine gemeinsame Grundlage: Anbietervielfalt. Das bestehende Rabattvertragssystem untergräbt diese Vielfalt und gefährdet damit mittelfristig die Grundlagen einer nachhaltigen Arzneimittelversorgung in Deutschland.

Auswirkung von RVausschreibungen auf die Generikaindustrie_deutsch
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Auswirkung von RVausschreibungen auf die Generikaindustrie_Englisch
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