7. Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung

Die Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa danken für die Möglichkeit der Stellungnahme zum Referentenentwurf für eine 7. Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung.

Die Herstellerverbände begrüßen grundsätzlich die vom BMG beabsichtigten Änderungen, bitten jedoch die folgenden Aspekte noch einmal zu prüfen.

Die in § 5 Satz 2 PackungsV vorgesehene Änderung, die bei der Festlegung der Packungsgröße N3 eine Abweichung von der Reichdauer von 100 Tagen gestattet, ist zu begrüßen. Allerdings greift diese Regelung zu kurz, da nur die Festlegung auf der Basis einer verkürzten Reichdauer gestattet wird. Es gibt Arzneimittel, insbesondere im Bereich der Implantate, die für eine 100 Tage (deutlich) überschreitende Behandlungsdauer zugelassen sind. § 5 sollte daher in dem Sinne geändert werden, dass bei entsprechender Zulassung auch eine Überschreitung der Reichdauer im Rahmen der Packungsgröße N3 ermöglicht wird. Zwar sind die Messzahlen des Bestandsmarkts von der Umstellung auf die Reichdauerorientierung zunächst nicht betroffen, so dass die derzeit im Markt befindlichen Arzneimittel erstattungsfähig bleiben. Allerdings sollte es auch in Zukunft möglich sein, entsprechende Produkte neu zu entwickeln, zuzulassen und zu vermarkten, wofür die Sicherung der Erstattungsfähigkeit essentiell ist.

Der Referentenentwurf sieht vor, dass in § 5 nach Satz 3 folgende Sätze eingefügt werden: „Messzahlen für Wirkstoffe der Arzneimittel, die vor dem 1. Juli 2013 in den Verkehr gebracht wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag geändert werden. Das Nähere wird durch Allgemeine Verwaltungsvorschrift nach Satz 1 bestimmt; Satz 2 gilt entsprechend.“ Die vorgesehene Formulierung lässt Zweifel zu, ob auch nicht-wirkstoffbezogene Messzahlen, wie sie derzeit in den Anlagen zur Packungsgrößenverordnung enthalten sind (Bsp. Messzahlen für die Position Magen-Darm-Mittel), für den Bestandsmarkt fortgelten sollen, wovon wir indes ausgehen. Die Formulierung sollte hier präzisiert werden: „Messzahlen, die vor dem 1. Juli 2013 nach den  Bestimmungen der PackungsV in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung festgelegt wurden, sollen nur ausnahmsweise auf Antrag geändert werden. Das Nähere wird durch Allgemeine Verwaltungsvorschrift nach Satz 1 bestimmt; Satz 2 gilt entsprechend.“ Alternativ könnte auch folgende Formulierung gewählt werden: „Die in den Anlagen 1 bis 6 der Packungsgrößenverordnung in der bis zum 1. Juli 2013 geltenden Fassung definierten Messzahlen sind in die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu überführen und sollen nur ausnahmsweise auf  Antrag geändert werden. Das Nähere wird durch Allgemeine Verwaltungsvorschrift nach Satz 1 bestimmt; Satz 2 gilt entsprechend.“ Des Weiteren besteht trotz der in § 31 Absatz 4 Satz 2 SGB V enthaltenen Aussage im Markt nach wie vor Unklarheit darüber, ob Packungsgrößen, die  außerhalb der für die Normgrößen maßgeblichen Abweichungskorridore, aber unterhalb der  größten Messzahl liegen, zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind. Hier wäre eine entsprechende  Klarstellung in der Packungsgrößenverordnung wünschenswert. In § 2 Abs. 4  PackungsV heißt es: „Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der auf Grund dieser  Verordnung bezeichneten Packungsgröße übersteigen, dürfen nicht zu Lasten der gesetzlichen  Krankenversicherung abgegeben werden.“ Diese Regelung könnte durch einen neuen Satz 2 ergänzt werden: „Packungen, deren Inhalte die jeweils größte der auf Grund dieser Verordnung  bezeichneten Packungsgröße nicht übersteigen, dürfen unabhängig davon, ob sie über ein Packungsgrößenkennzeichen verfügen, zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.“

In der Begründung zum Referentenentwurf wird auf Seite 6 ausgeführt, dass eine Änderung von Messzahlen insbesondere dann begründet sein kann, wenn der Wirkstoff hinsichtlich der Anwendungshäufigkeit von anderen Wirkstoffen derselben Gruppe abweicht. Diese Begründung sollte wie folgt erweitert werden: „Eine Änderung kann insbesondere begründet sein, wenn der Wirkstoff hinsichtlich der Anwendungshäufigkeit aufgrund der Fachinformation von den übrigen Wirkstoffen in der Gruppe abweicht, oder bei Änderung der Zulassung durch Indikationserweiterungen oder durch Änderungen der Dosierungsschemata, so dass für diesen Wirkstoff eine gesonderte Messzahl bestimmt werden kann.“ Dies ist auch kongruent zu den Vorgaben in der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift.

Berlin/Bonn, 28.02.2013

PackungsV_Verbände-Stn RefEntw 7. AndV PackungsV
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