Q & A zu Liefer- und Versorgungsengpass bei Piperacillin/Tazobactam (Pip/Taz)

Was ist Pip/Taz?

Pip/Taz ist die Abkürzung für Piperacillin/Tazobactam. Es ist ein intravenös zu verabreichendes Breitband-Antibiotikum, das bei schweren Infektionen eingesetzt wird, u.a. bei Sepsis (Blutvergiftung).

Warum ist Pip/Taz so wichtig für die Versorgung mit Antibiotika?

Pip/Taz ist laut Deutsche Gesellschaft für Infektiologie (DGI) und Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) hochwirksam und unentbehrlich. Es wird primär im stationären Bereich angewendet.

Warum ist Pip/Taz derzeit nicht in ausreichender Menge in Deutschland verfügbar?

Grund ist eine Explosion in einem chinesischen Produktionswerk, die sich im Oktober 2016 ereignet hat. Der Hersteller Quilu ist einer der weltweit wenigen Wirkstoffhersteller, der viele Generikaunternehmen –  auch in Deutschland –  mit wichtigen Roh- bzw. Wirkstoffen versorgt. Quilu konnte seit der Explosion die Roh- bzw. Wirkstoffe für das Arzneimittel Pip/Taz nicht in notwendigem Maße bereitstellen.

(Wann) wurden die zuständigen Behörden bzw. die Kliniken über den Engpass informiert?

Pro Generika und seine Mitgliedsunternehmen haben BfArM und BMG Anfang November 2016 über den in Deutschland möglichen drohenden Versorgungsengpass informiert. Der „Jour Fixe“ im BfArM, der ein Ergebnis des Pharmadialogs ist und an dem alle relevanten Akteure wie z. B. das BMG, das BfArM, die Hersteller, die Apotheker, die Klinikapotheker, die Großhändler, die medizinischen Fachgesellschaften etc. teilnehmen, hat das Thema umgehend aufgegriffen.

Gibt es für Patienten negative Auswirkungen?

Hält der Engpass an, kann das nicht ausgeschlossen werden. Therapeutisch gleichwertige Alternativen, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung von vermehrt auftretenden Resistenzen durch die Verwendung anderer Antibiotika, stehen nicht bzw. nur eingeschränkt zur Verfügung.

Wann wird Pip/Taz voraussichtlich wieder bedarfsgerecht  lieferbar sein?

Soweit absehbar, werden die Engpässe zumindest in den kommenden Wochen bzw. Monaten noch andauern.  Einzelne Generikaunternehmen haben jedoch erklärt, dass sie ihre mit den Krankenhäusern vertraglich vereinbarten Lieferverpflichtungen über weite Teile erfüllen können. Offenbar ist die Produktion in dem von der Explosion betroffenen Teil des Quilu-Werks bereits wieder angelaufen. Allerdings dürfte es noch Wochen bis Monate dauern, bis sich die Lage wieder normalisiert hat.

Was sollte jetzt getan werden?

Beim Auftreten eines Engpasses bei einem versorgungskritischen Arzneimittel ist es wichtig, dass entsprechend darüber informiert wird. Das ist geschehen: Hersteller und Pro Generika haben die Behörden frühzeitig informiert. Nach der Information als solcher muss als nächster Schritt das Engpassmanagement anlaufen, das alle relevanten Akteure umfasst. Die Fäden des Engpassmanagements laufen im BfArM zusammen. Das BfArM hat bereits Abfragen bei den Herstellern gestartet, um die noch verfügbaren Warenbestände abschätzen zu können. Zudem hat das BMG reagiert und den Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG  festgestellt: „Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei piperacillinhaltigen Arzneimitteln um Arzneimittel handelt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung von vermehrt auftretenden Resistenzen durch die Verwendung anderer Antibiotika, nicht zur Verfügung.“ Quelle

Warum finden wesentliche Anteile der weltweiten Antibiotikaproduktion in China statt?

Generell zeigt sich in diesem Fall die hohe Abhängigkeit Deutschlands (und anderer Länder) von Roh- bzw. Wirkstofflieferanten, die ihren Sitz außerhalb der EU – bei Antibiotika vor allem in China –  haben.

Wichtige Gründe dafür sind: hoher Kostendruck v. a. auf Antibiotika (und hier vor allem auch durch Rabattverträge bzw. Niedrigstpreise in Kliniken) und damit auch auf die Antibiotikaproduktion entlang der gesamten Produktionskette bis hin zu den Rohstoff- bzw. Wirkstoffherstellern; vorhandene Produktionskapazitäten in China, die Roh-und Wirkstoffe auch aufgrund der großen Mengen kostengünstig herstellen können; Konzentration dieser Produktionskapazitäten auf wenige Hersteller von Roh- bzw. Wirkstoffen. Der Ausfall einer der wenigen Roh- bzw. Wirkstoffhersteller kann damit gravierende Folgen haben.

Daher ist auch nicht nur Deutschland von dem Engpass bei Pip/Taz betroffen.

Pro Generika hat gemeinsam mit Roland Berger Strategy Consultants ein Projekt durchgeführt, um herauszuarbeiten, ob bzw. unter welchen Bedingungen wichtige Antibiotika vermehrt in Deutschland bzw. der EU hergestellt werden können. Dieses Gutachten wird der Öffentlichkeit ab Mitte Februar 2017 zur Verfügung stehen.