Was bringt das Lieferengpass-Gesetz ALBVVG?

ALBVVG steht für Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG). Im Bundesgesetzblatt heißt es „Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln“. Es trat am 27. Juli 2023 in Kraft.

Das ALBVVG ist das erste Gesetz, das Generika-Hersteller explizit entlasten soll. Es soll einer „Überökonomisierung“ gegensteuern, wie Ex-Gesundheitsminister Karl Lauterbach 2022 feststellte. Die wichtigsten drei Änderungen sind:

1) Kinderarzneimittel dürfen teurer werden

Der Preisdruck durch Festbeträge bei Kinderarzneimitteln wurde durch das ALBVVG gelockert. Die pharmazeutischen Unternehmen können für alle Medikamente, die auf dieser Liste stehen, ihre Preise einmalig um bis zu 50 Prozent des zuletzt geltenden Festbetrages bzw. Preismoratoriums-Preises anheben. Es soll in der Zukunft keine Rabattverträge für Kinderarzneimittel mehr geben.

2) Antibiotika-Wirkstoffe sollen in Europa produziert werden

Bei Ausschreibungen eines Antibiotikums müssen die Krankenkassen laut ALBVVG fortan stets auch einem Wirkstoffhersteller im europäischen Wirtschaftsraum den Zuschlag gewähren – sofern es einen gibt. So soll mehr Diversifizierung und weniger Abhängigkeit von Billig-Anbieter-Ländern wie China entstehen.

3) Auch Krebsmedikamente sollen perspektivisch verstärkt aus Europa kommen

Bei Ausschreibungen anderer Medikamente – darunter auch die Krebsmittel, die ambulant abgegeben werden – soll künftig mindestens ein Hersteller berücksichtigt werden, der eine europäische Wirkstoffquelle hat. Die Liste der betreffenden Medikamente findet sich hier.

Das ALBVVG soll den Kostendruck auf Generika lockern, der in den letzten Jahren verstärkt zu Lieferengpässen geführt hat. Sichtbar wurde das Problem, als zu Beginn des Jahres 2022 das Brustkrebsmittel Tamoxifen knapp zu werden drohte. Kurze Zeit später – als auch Kindermedikamente und Antibiotika fehlten – zwang dies Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach zum Handeln.

Er räumte ein, dass die jahrelange „Über-Ökonomisierung“ bei patentfreien Medikamenten (= Generika) für die Engpässe verantwortlich ist. Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) wolle die Politik deshalb Anreize setzen, damit wieder mehr Hersteller Medikamente produzieren. In Kürze werde es in Deutschland wieder Antibiotika- und Krebsmittelfabriken geben. Das nahm er zumindest an, als er 2023 in der Bundespressekonferenz bzw. in der ARD-Sendung „Bericht aus Berlin“ dazu befragt wurde.

Das ALBVVG enthält Regelungen für Kinderarzneimittel, Antibiotika und in Arztpraxen ambulant eingesetzte Krebsmedikamente. Diese Medikamentengruppen machen zusammen rund ein Prozent aller Arzneimittel aus. Bei allen anderen Medikamenten (z.B. gegen Schmerzen, Diabetes oder Bluthochdruck) ist alles so geblieben, wie es vor dem ALBVVG war.

Das ALBVVG verpflichtet Unternehmen dazu, vor Abschluss eines Rabattvertrages einen Sechs-Monats-Vorrat des betreffenden Arzneimittels bereitzuhalten. Diese Regelung aber verärgert unsere europäischen Nachbarn, weil es bei ihnen Medikamente abzieht und zu Engpässen führt.

Außerdem erhöht sie den Druck auf die Unternehmen. In den von Engpässen betroffenen Märkten haben die Hersteller bereits Probleme, den akuten Bedarf zu decken. Nun müssen sie auch noch enorme Vorräte anlegen, außerdem werden Produktionskapazitäten gebunden, auf deren flexible Verfügbarkeit es im Falle eines akuten Engpasses ankäme.

In einer internen Befragung der Mitglieder von Pro Generika aus dem Jahr 2024 gaben 78 Prozent der Befragten an, sich wegen der Verpflichtung zur Vorratslagerung aus Märkten zurückzuziehen. 60 Prozent gaben an, wegen der zusätzlichen finanziellen Belastung Investitionen zurückzustellen.

Laut ALBVVG soll  das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Erkennung von drohenden Lieferengpässen ein Frühwarnsystem errichtet werden. Eine entsprechende Basisplattform soll bis Ende 2025 in Betrieb genommen werden. Sie umfasst die vollautomatisierte Aggregation unterschiedlicher Datenquellen – und es scheint, als habe sich die Datengrundlage zu möglichen Lieferengpässen durch die verschiedenen Maßnahmen zum Monitoring verbessert.

Von den ursprünglich kalkulierten jährlichen Mehrkosten in Höhe von über 600 Millionen Euro gingen bis Mitte 2025 nach Berechnungen des IGES-Instituts höchstens 27 Millionen Euro eindeutig auf das ALBVVG zurück

Mit Blick auf die Kosten ist zu bedenken: Generika decken 80 Prozent der ambulanten Versorgung ab für 8 Prozent der Kosten, die Krankenkassen an pharmazeutische Hersteller aufwenden. Gleichzeitig steigen die Kosten für patentgeschützte Arzneimittel immer weiter an – während deren Anteil an der Versorgung sogar abnimmt und mit 2,7 Prozent insgesamt  gering ist.

Quantitativ schon. Die Zahl der Engpässe ingesamt ist laut Berechnungen des IGES-Instituts minimal zurückgegangen. Aber: Die Zahl der versorgungskritischen Arzneimittel, die knapp waren oder sind, ist gestiegen.

Das ALBVVG enthält für 99 Prozent der Arzneimittel keine Regelung. Bei Medikamenten gegen Bluthochdruck, Schmerzen oder Diabetes hat sich an den Rahmenbedingungen nichts verändert. Hier werden etwa die Zuschläge in Ausschreibungen weiterhin an die Unternehmen vergeben, die den günstigsten Preis bieten. Deshalb ist es nicht verwunderlich, dass es weiterhin zu Engpässen kommt.

Auch bei den Medikamenten, die vom ALBVVG erfasst sind, sind die Effekte überschaubar. Außer bei Kinderarzneimitteln – hier hat sich die Lage etwas stabilisiert –  ist bei keiner Arzneimittelgruppe eine Verbesserung der Versorgungssicherheit eingetreten.

Ja. Im Vergleich zu den dramatischen Engpässe der Saison 2022/23 hat sich die Lage stabilisiert. Die Maßnahmen des ALBVVG – etwa der Verbot von Rabattverträgen und Festbeträgen – haben laut Berechnungen des IGES-Instituts bewirkt, dass die Herstellung von Kinderarzneimitteln kein Verlustgeschäft mehr ist.

Dennoch sind seit Inkrafttreten des ALBVVG keine neuen Hersteller in die Produktion von Kinderarzneimitteln eingestiegen. Alarmierend ist: 60 Prozent der Kinderarzneimitteln werden von nur einem Konzern produziert.

An den schlechten Rahmenbedingungen für Tamoxifen hat sich seit dem Engpass nichts geändert.

Zwar fällt Tamoxifen unter die onkologischen Wirkstoffe, bei denen ein Anbieter mit europäischer Wirkstoffquelle berücksichtigt werden muss. Diese Regelung aber greift ins Leere – denn auch bislang bezogen viele Anbieter ihren Tamoxifen-Wirkstoff aus Europa.

Und so ist seit dem Inkrafttreten des ALBVVG kein einziger neuer Hersteller in die Produktion des Brustkrebsmittels eingestiegen.

Im September 2024 hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in der ARD-Sendung „Bericht aus Berlin“ (ab Minute 23) angedeutet, Unternehmen würden neue Werke für die Generika-Produktion bauen. Das ist nach Kenntnis von Pro Generika nicht der Fall. Eine interne Befragung unter den Mitgliedsunternehmen hat 2024 ergeben: Keiner der Befragten plant, neue Werke zu errichten. Der Grund: Die Anreize fehlen.

Wichtig in diesem Zusammenhang: Seit Inkrafftreten des ALBVVG wurden zwei Werke in Europa geschlossen, eines davon in Berlin.

Im Nachgang zum ALBVVG hat das Bundesgesundheitsministerium eine Liste mit (mehrheitlich onkologischen, gegen Krebs wirkenden) Wirkstoffen veröffentlicht – bei Ausschreibungen sollen dieselben Regeln gelten wie bei Antibiotika. Sprich: Wo immer möglich, soll ein Hersteller mit europäischer Wirkstoffquelle berücksichtigt werden. Ab Mitte April 2025 wurde zudem der Festbetrag dieser Mittel um 50% erhöht.

Die Effekte sind ausgeblieben. Die Zahl der Engpässe bei ambulanten Krebsmitteln ist gestiegen. Bei Ausschreibungen von Krebsmitteln erhielt in nur einem einzigen Fall ein Hersteller mit europäischer Wirkstoffquelle den Zuschlag. Es gab keine Neuansiedlungen.

Tatsächlich nimmt es nicht Wunder, dass diese Regelung kaum Durchschlagskraft hat. Denn: Sie umfasst nur die ambulant, also in der Arztpraxis, verordneten Krebsmittel. Chemotherapien aber – wie auch der Großteil der anderen Krebsmittel – werden im Krankenhaus verabreicht. Dort gelten die Regelungen des ALBVVG nicht.

Bei Ausschreibungen eines Antibiotikums müssen die Krankenkassen laut ALBVVG stets auch einen Hersteller berücksichtigen, der seinen Wirkstoff aus Europa bezieht. Sofern es einen solchen gibt. So soll die Antibiotika-Produktion in Europa gestärkt und unsere Abhängigkeit von China reduziert werden.

Tatsächlich hat diese Regelung bislang keinen großen Effekt:  Von den Antibiotika-Ausschreibungen, die seit Inkrafttreten des ALBVVG bezuschlagt wurden, kam nur in jedem zweiten Fall ein Hersteller mit europäischer Wirkstoffquelle zum Zuge (Stand November 25). Und ein Blick auf die für die Versorgung relevanten Antibiotika zeigt: Von den Wirkstoffen, die nicht europäisch bezuschlagt wurden, gehören vier zu den Top 10 der verordneten Antibiotika im ambulanten Bereich – wie z.B. das zweithäufigste Antibiotikum Cefruoxim.

Ein Grund: Für viele Antibiotika-Wirkstoffe gibt es überhaupt keinen europäischen Hersteller mehr. Nur noch ein Fünftel der Wirkstoffherstellungsstätten für unsere Antibiotika steht überhaupt noch in Europa, wie diese Karte hier zeigt.

Fest steht: Die neue Regelung verfolgt den richtigen Ansatz – und bleibt in ihrer Durchschlagskraft dennoch begrenzt. Denn sie bietet nicht genug Anreize, damit Unternehmen die vorhandenen Produktionskapazitäten ausbauen und stärken können. Für mehr Diversifizierung und eine stärkere Unabhängigkeit von China sind deutlich mutigere Schritte vonnöten. Eine Rückverlagerung der Produktion wird mit den bislang gewählten Maßnahmen nicht erreicht werden.

Nein, denn eine Investition lohnt sich kaum.

Denn: Antibiotika sind Cent-Artikel. So erhält etwa ein Hersteller für die 10er-Packung des derzeit knappen Antibiotikums Doxycyclin nur 42 Cent. Entsprechend niedrig ist der Preis, der für den Wirkstoff erzielt werden kann. Ein Antibiotika-Werk aber zu bauen, kostet rund 150 bis 200 Millionen Euro. Selbst für einen etablierten Hersteller wie EuroAPI, der jahrelang Antibiotika in Deutschland produziert hat, kostete es noch 80 bis 150 Millionen, diese Produktion wieder aufzunehmen, wie Ex-CEO Pierre Haller in diesem Interview im Jahr 2023 verriet.

Nein. Dafür fehlen die Anreize. Eine Entlastung der Hersteller von Kindermedikamenten hat allenfalls dazu geführt, dass die Produktion kein Verlustgeschäft mehr ist. Bei Antibiotika und Krebsmitteln stellen die im ALBVVG verfügten Maßnahmen keinen Anreiz dar, in den Bau von europäischen Werken zu investieren. Und die Verpflichtung zu einer sechsmonatigen Lagerhaltung hat die finanzielle Situation für die Hersteller noch zusätzlich verschärft.

Eine „Rückverlagerung“ der Generika-Produktion ist wenig realistisch. Möglich aber wäre – wenn auch nicht kurzfristig – mehr Unabhängigkeit bei kritischen Wirkstoffen.

Dafür müsste die Politik erwirken, dass die Krankenkassen ihre Zuschläge nicht länger nach dem „Hauptsache-Billig-Prinzip“ vergeben. Derzeit geht es den Kassen nur darum, den niedrigsten Preis zu erzielen. Das aber begünstigt chinesische Hersteller und verhindert jede Investition europäischer Unternehmen in mehr Liefersicherheit.

Will die Politik gezielt Produktionsanlagen in Europa ausbauen, brauchen die Unternehmen angesichts des niedrigen Erstattungsniveaus die Unterstützung der Politik. Diese kann sich in konkreten Investitionszuschüssen zeigen. Eine Blaupause kann die Vereinbarung zwischen der Österreichischen Regierung und Sandoz sein. Sandoz hat 200 Millionen in den Ausbau seiner Penicillin-Produktion in Kundl investiert und wurde vom Staat dabei mit 50 Millionen Euro unterstützt. Dafür hat sich das Unternehmen verpflichtet, zehn Jahre lang die Penicillin-Produktion für ganz Europa sicherzustellen.