Nutzenbewertung (auch frühe Nutzenbewertung)

Bei der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG müssen patentgeschützte Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard nachweisen. Der Therapiestandard ist dabei definiert als „zweckmäßige Vergleichstherapie“. Im Regelfall führt das IQWiG diese Nutzenbewertung durch. Kann ein Zusatznutzen nachgewiesen werden, wird in einem zweiten Schritt für das bewertete Arzneimittel ein Erstattungspreis zwischen dem Hersteller und den GKV-Spitzenverband verhandelt.