Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das BfArM ist die für die Zulassung von Arzneimitteln und für die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zuständige staatliche Behörde. Für die Zulassung bzw. die Bewertung von Impfstoffen, Sera, monoklonalen Antikörpern und weiteren besonderen Substanzklassen ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige staatliche Behörde. Biosimilars werden ausschließlich von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen.