Marktdaten

profil Nr. 03/2011 (Dezember 2011)

Studie "Generika in Deutschland: Wettbewerb fördern - Wirtschaftlichkeit stärken" (Oktober 2011)

"Biosimilars - Ein Handbuch" 2. aktualisierte Auflage (Juli 2011)

Bolar Provision

Neue hochqualifizierte Arbeitsplätze durch Umsetzung von EU-Recht

Berlin, 27.12.2004

Neue hochqualifizierte Arbeitsplätze in der Generika-Industrie können entstehen, wenn EU-Recht zügig in deutsches Recht umgesetzt wird. Darauf hat der Verband Pro Generika in Berlin hingewiesen. Konkret geht es um Änderungen im Patentrecht durch die Einführung der so genannten Bolar Provision. „Je schneller das geschieht, desto schneller entstehen neue Arbeitsplätze v.a. in der Entwicklung von Generika“, betonte Pro Generika-Geschäftsführer Hermann Hofmann.

Das geltende deutsche Recht verbietet, schon während der Laufzeit eines Arzneimittelpatents Maßnahmen zu ergreifen, damit ein qualitativ gleichwertiges, aber preiswerteres Alternativpräparat bis zur Zulassungsreife entwickelt werden kann. Derzeit verletzten bereits klinische Studien für ein solches Generikum den Patentschutz. Andere Länder, andere Regeln: In den USA, Kanada, Japan, oder Israel zum Beispiel können Arzneimittelhersteller schon während der Patentlaufzeit des originalen Medikaments ein Generikum entwickeln. Möglich macht dies die „Bolar Provision“. Die EU hat den sich daraus ergebenden Wettbewerbsnachteil erkannt und beseitigt. Parlament und Rat der EU haben beschlossen, dass alle EU-Mitgliedstaaten eine „Bolar Provision“ einführen müssen (Art.1 Nr.8 der Richtlinie 2004/27EG - ABI. L 136 vom 30.4.2004). Für die Patentinhaber bedeutet das keinen Nachteil: Während der Patentlaufzeit haben sie unverändert die alleinigen Vermarktungsrechte.

Pro Generika plädiert deshalb für eine schnellstmögliche Umsetzung des EU-Rechts. Denn die Vorteile liegen auf der Hand:

• neue hoch qualifizierte Arbeitsplätze werden geschaffen
  
• die gesamte Wertschöpfung generischer Arzneimittel - einschließlich der Entwicklung und Erst-Produktion, die bislang im Ausland
  stattfinden muss - kann nach Deutschland verlagert werden
  
• die Wettbewerbsposition deutscher Pharma-Hersteller wird verbessert, ein gravierender Nachteil im weltweiten Wettbewerb auf dem Wachstums- und Zukunftsmarkt „Generika“ beseitigt.

Die Bezeichnung „Bolar-Provision“ geht auf den US-Generika-Hersteller Bolar zurück, der zur Erlangung einer Zulassung klinische Studien während der Patentlaufzeit durchgeführt hatte. Der US-Kongress legalisierte dies nachträglich im Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act.