Mai 2010

Kurzanalyse Entwicklung im GKV-Arzneimittelmarkt
im Mai 2010

1. Umsatz (Netto-Apothekenverkaufspreis) - Datenbasis: IMS HEALTH

Von Januar bis Mai 2010 hat die GKV für die Arzneimittelversorgung netto, d. h. nach Abzug der Hersteller- und Apothekenabschläge, jedoch ohne Berücksichtigung von Patientenzuzahlungen und Rückflüssen aus Rabattverträgen, rund 12,09 Mrd. Euro ausgegeben. Das entspricht gegenüber der Vorjahresperiode einem Zuwachs von 377 Mio. Euro (+3,2 %). Der Umsatz der patentgeschützten Arzneimittel stieg gegenüber dem Zeitraum vom Januar zum Mai 2009 um 578 Mio. Euro (8,9 %) auf 7,05 Mrd. Euro. Der Umsatz im generikafähigen Markt ist hingegen um -201 Mio. Euro (-3,8 %) auf 5,04 Mrd. Euro geschrumpft. Der moderate Umsatzan-stieg im Generikamarkt von 10 Mio. Euro (+0,3 %) auf 3,46 Mrd. Euro wird durch den Umsatzabsturz der patentfreien Erstanbieterprodukte von -211 Mio. Euro (-11,8 %) auf 1,58 Mrd. Euro verstärkt. Der Umsatzanteil der patentgeschützten Arzneimittel betrug von Januar bis Mai 2010 58 %. Dieser Entwicklung korrespondierend betrug der Wertanteil der generikafähigen Arzneimittel 42 %.

2. Absatz - Datenbasis: IMS HEALTH

Der Absatz im GKV-Gesamtmarkt ist gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um knapp 3,7 Mio. Packungseinheiten (PE) auf 280 Mio. PE zurückgegangen. Dies entspricht einer Abnahme um -1,3 %. Der Rückgang beruht zum einen auf dem Minderabsatz von 4,7 Mio. PE (-2,1 %) im generikafähigen Markt. In diesem Marktsegment wurden im Untersu-chungszeitraum 218 Mio. PE verordnet und abgegeben. Dabei blieb der Generikaabsatz bei einer Zunahme von 0,28 Mio. PE (0,2 %) auf 177 Mio. PE nahezu konstant, während bei den patentfreien Erstanbieterprodukten erneut ein Mengeneinbruch zu verzeichnen war. Der Absatz dieser Arzneimittel ging um fast 5 Mio. PE (-10,8 %) auf 41 Mio. PE zurück. Der Absatz der patentgeschützten Arzneimittel stieg gegenüber dem Januar bis Mai2009 um 1 Mio. PE (+1,7 %) auf 61,7 Mio. PE. Der Absatzanteil der patentgeschützten Arzneimittel belief sich im Zeitraum vom Januar bis zum Mai 2010 auf 22 %. Der Absatz-anteil der generikafähigen Arzneimittel betrug 78 %.

3. Generikaquoten - Datenbasis: IMS HEALTH

a) Absatz
Die Generikaabsatzquote hat im GKV-Gesamtmarkt im Zeitraum vom Januar bis zum Mai 2010 63% erreicht. Das entspricht dem Vorjahreszeitraum. Im generikafähigen Markt beträgt die Generikaabsatzquote 81 % (Januar bis Mai 2009: 79 %). Dies entspricht einer Steigerung von 2 Prozentpunkten.

b) Umsatz
Der Wertanteil der Generika hat sich im Analysezeitraum gegenüber der Vorjahresperiode 2009 nicht verändert. Er beläuft sich auf 29 % zum Netto-Apothekenverkaufspreis (Netto-AVP). Der Wertanteil zum Netto-Herstellerabgabepreis (Netto-HAP) beträgt 21 % und entspricht damit der Vorjahresperiode.
Generika decken mit ihrem Verordnungsanteil von knapp zwei Dritteln die „Grundlast“ der GKV-Arzneimittelversorgung. Aus Finanzsicht verursachen Generika hingegen weni-ger als ein Drittel der Ausgaben, welche die Krankenkassen für die Pharmakotherapie ihrer Versicherten aufwenden.

4. Einsparvolumina - Datenbasis: IMS HEALTH

Generika haben die GKV allein von Januar bis Mai 2010 um 3,336 Mrd. Euro entlastet. Dieser Einsparbeitrag entspricht 0,3 Beitragssatzpunkten. Die nicht ausgeschöpfte Effi-zienzreserve betrug 0,776 Mrd. Euro.

Im theoretischen Fall der kompletten Substitution patentfreier Erstanbieterprodukte durch Generika würde die GKV 2010 mithin um insgesamt 9,867 Mrd. Euro (1,0 Beitragssatzpunkte) entlastet. Der Effizienzgewinn der GKV im Generikamarkt beruht auf der ste-tigen Zunahme der Verordnung und Abgabe von Generika einerseits (vgl. Tz. 2) und der Preisdifferenz zwischen patentfreien Erstanbieterprodukten und Generika andererseits (vgl. Tz. 5).

Das Einsparvolumen von 3,336 Mrd. Euro im Analysezeitraum wurde auf der Basis der Listenpreise ermittelt. Die tatsächliche Entlastung der GKV durch Generika geht indes deutlich darüber hinaus. Denn die GKV profitiert zudem von Rabattverträgen, die Kran-kenkassen nach § 130a Abs. 8 SGB V mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen haben. Sie zahlt letztlich Preise, die die Listenpreise generell (Sortimentsverträge) oder partiell (Wirkstoffverträge) unterschreiten. Rabattvertragspartner der Krankenkassen sind aber fast durchweg Generikahersteller. 95,8 % der Arzneimittel, die im Rahmen von Rabattverträgen verordnet und abgegeben werden, sind nämlich Generika (vgl. Tz 9).

Die zusätzlichen Einsparungen, die die GKV durch Rabattverträge erzielt hat, können derzeit jedoch nicht beziffert werden. Die Rabattkonditionen werden von den Vertragspartnern aus guten Gründen geheim gehalten, die die Rabatte deshalb auch bilateral und direkt miteinander abrechnen. Nach einer zum 01.07.2008 in Kraft getretenen Änderung des Kontenrahmens der GKV ist aber sichergestellt, dass zumindest das Gesamtvolumen der Rückflüsse aus den Rabattverträgen ab dem 2. Halbjahr 2008 auf den Tisch kommt. Valide und belastbare Daten über die Einnahmen der Krankenkassen aus den Vereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V liegen bisher jedoch noch nicht vor (Stand Juni 2010).

Fest steht: Die stetig steigenden Arzneimittelausgaben der Krankenkassen sind nicht den preisgünstigen Generika geschuldet. Wer sie in den Griff bekommen will, muss den He-bel im Segment der patentgeschützten Medikamente ansetzen.

5. Durchschnittspreise - Datenbasis: IMS HEALTH

Der Netto-Durchschnitts-AVP der patentgeschützten Arzneimittel lag im Mai 2010 bei 118,53 Euro. Der durchschnittliche Netto-HAP dieser Produkte belief sich auf 84,38 Eu-ro. Der Netto-Durchschnittspreis patentfreier Erstanbieterprodukte betrug 38,47 Euro (AVP) bzw. 23,39 Euro (HAP). Generika kosteten in der Apotheke im Mittel 19,51 Euro, ihre Hersteller erlösten durchschnittlich 9,01 Euro. Der durchschnittliche Netto-Preisabstand zwischen patentfreien Erstanbieterprodukten und Generika betrug im Mai 2010 18,96 Euro (AVP) bzw. 14,38 Euro (HAP). Der Netto-AVP eines patentfreien Erstanbieterproduktes war demnach im Durchschnitt doppelt so hoch wie der eines Generikums. Betrachtet man den Herstellerabgabepreis, beläuft sich der Steigerungsfaktor sogar auf 2,6.

Der durchschnittliche Netto-AVP einer GKV-Verordnung lag im Mai 2010 bei 43,97 Euro. Trotz des hohen Absatzanteils niedrigpreisiger Generika bewirken die hochpreisigen Produkte der anderen Segmente eine deutliche Verschiebung zuungunsten der GKV. So liegt der durchschnittliche Netto-AVP einer GKV-Verordnung um 24,46 Euro oder den Faktor 2,3 über dem durchschnittlichen Netto-AVP der zu Lasten der GKV abgegebenen Generika.

6. Entwicklung der Erlöse (Preisbasis: Netto-HAP) - Datenbasis: IMS HEALTH
Der Nettoumsatz oder Nettoerlös errechnet sich aus der Summe der mit dem Netto-HAP (Herstellerabgabepreis) bewerteten Absatzmengen von Arzneimittelpackungen.

Der Netto-HAP entspricht dem HAP (Listenpreis) ohne Umsatzsteuer nach Abzug der Herstellerabschläge. Im GKV-Markt erzielten die pharmazeutischen Unternehmen von Januar bis Mai 2010 einen Umsatz von 7,569 Mrd. Euro. Dies entspricht einem Zuwachs von 4,1 % oder 299 Mio. Euro. Mit 5 Mrd. Euro (66 %) kassierten die Hersteller patentge-schützter Arzneimittel wiederum den Löwenanteil dieses Betrages. Sie konnten ihren Er-lös gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres dabei um 9,5 % (+433 Mio. Euro) steigern. Den Herstellern patentfreier Erstanbieterprodukte flossen 962 Mio. Euro zu. Ihr Erlös schrumpfte somit gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um -12,2 % (-133 Mio. Euro). Die Generikahersteller nahmen von Januar bis Mai 2010 zu Listenpreisen rund 1,602 Mrd. Euro ein. Ihre Erlöse blieben damit konstant. Die von der Generikaindustrie mit den Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge sind nicht berücksichtigt

7. Wertschöpfungsanteile im Generikamarkt – Datenbasis: eigene Berechnungen

Ohne Berücksichtigung des Hersteller- und Apothekenabschlags sowie der Arzneimittelzuzahlungen der Patienten haben die Krankenkassen für ein Generikum im Mai 2010 im Mittel 21,51 Euro bezahlt (durchschnittlicher Brutto-AVP nach der aktuellen IMS HEALTH-Segmentierung des Generikamarktes). Wenn es sich bei diesem Durchschnittswert um den Preis eines einzelnen Produktes handelte, erlöste der Hersteller brutto 8,88 Euro. Sein Wertschöpfungsanteil beliefe sich demnach auf 41,3 %. Von den verbleibenden 12,62 Euro entfielen 9,19 Euro auf den Großhandels- und den Apothekenzuschlag (Wertschöpfungsanteil: 42,7 %) sowie 3,44 Euro auf die Mehrwertsteuer (Wertschöpfungsanteil: 16,0 %).

8. Festbetragsmarkt – Datenbasis: eigene Berechnungen

Von Januar bis Mai 2010 haben die Krankenkassen für Festbetragsarzneimittel 4,5 Mrd. Euro ausgegeben. Das entspricht einem Anteil von 37,3 % an den GKV-Arzneimittelausgaben. Ihr Absatzanteil beträgt 71,9 % (201 Mio. PE).
Mithin bilden Fest-betragsarzneimittel das Rückgrat der Arzneimittelversorgung.

Die Generika dominieren diesen Markt mit Anteilen von 61,8 % (2,8 Mrd. Euro) nach Um-satz und 78,9 % nach Absatz (159 Mio. PE) eindeutig.

Im Untersuchungszeitraum entfallen 80,6 % des GKV-Generikaumsatzes auf unter Festbetrag stehende Produkte; nur 19,4 % des Generikaumsatzes im GKV-Markt ist festbetrags-frei. Beim Absatz ist der Anteil der festbetragsgebundenen Generika mit 89,7 % sogar noch höher, festbetragsfrei sind lediglich 10,3 % des Absatzes.

Im Generikamarkt beträgt der Anteil der Festbetragsstufe 1 (FBS) nach Umsatz 36,5 % und nach Absatz 44,1 %; in der FBS 2 sind es nach Umsatz 36,2 % und nach Absatz 36,9 %. Für die FBS 3 lauten die entsprechenden Werte 7,9 % bzw. 8,7 %. Interessant in die-sem Zusammenhang ist die Tatsache, dass das Gros der Arzneimittelrabatte (82,3 %) Generika betrifft, die mit einem Festbetrag belegt sind (vgl. 10).

Jede Änderung von Festbeträgen hat somit gravierende Auswirkungen auf die Generikaindustrie. Die Zuzahlungsfreistellungen, die es nur im Festbetragsmarkt gibt, haben den Preisverfall im Generikamarkt extrem beschleunigt. Bei Festbetragsanpassungen sinkt der Festbetrag auf bzw. sogar unter die bisherige Zuzahlungsfreistellungsgrenze, die neue Zuzahlungsfreistellungsgrenze liegt danach um mindestens 30 % unter dem frü-heren Limit. Die GKV kann das für sie kurzfristig lohnende Spiel, den Festbetrag immer wieder auf die Höhe der jeweiligen Zuzahlungsfreistellungsgrenze zu senken, in jeder Festbetragsgruppe aber nur sehr wenige Male spielen. Will sie zuviel, läuft sie Gefahr, wenig oder gar nichts zu bekommen, da die Unternehmen ihre Preise aus betriebswirtschaftlichen Gründen nicht auf die neuen Festbeträge bzw. Zuzahlungsfreistellungsgrenzen senken können. Die Zeche für eine solche verfehlte Preispolitik zahlen allerdings nicht die Krankenkassen, sondern die Patienten (wegfallende Zuzahlungsfreistellungen bzw. Aufzahlungen.

9. Zuzahlungsfreistellungen - Datenbasis: INSIGHT Health

Die Zahl zuzahlungsfreier Arzneimittel auf Rezept ist auf einen neuen Tiefstwert gesunken. Im Mai2010 waren 9.419 Arzneimittel von der Zuzahlung freigestellt. Damit hat sich die Anzahl dieser Produkte gegenüber dem Vorjahresmonat um 1.726 Präparate (-15,5 %) verringert. Auf von der Zuzahlung freigestellte Medikamente entfiel im April2010 ein Absatzanteil von 16,8 % des GKV-Marktes. Das waren 3 Prozentpunkte weniger als im Mai 2009. Von der Zuzahlung freigestellte Arzneimittel erzielten im GKV-Markt Umsatzanteile von 8, % (AVP) bzw. 6,3 % (HAP). Dies entspricht einer Abnahme von -3,1 Prozentpunkten (AVP) bzw. 3,2 Prozentpunkten (HAP) gegenüber dem Vorjahresmonat.

Bei fast allen von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln handelte es sich um Generika; auf sie entfielen mit 9.162 freigestellten Produkten satte 98 % der zuzahlungsfreien Arzneimittel. Die von der Zuzahlung freigestellter Generika im Mai 2010 liegen im Gesamtvolumen noch immer um 3743 Präparate unter dem Stand vom Mai 2008 (12.907 freigestellte Präparate). Derzeit sind 21,5 Prozent aller aktiven generischen Handelsformen zuzahlungsfrei, im Mai 2008 waren es noch 32,1 %. Somit ist nur noch jede vierte Packung derzeit von der gesetzlichen Zuzahlung zugunsten der Krankenkassen befreit; im März war es noch jede dritte Packung gewesen. Grund dafür ist die die Anpassung von Festbeträgen und entsprechenden Zuzahlungsbefreiungsgrenzen durch den Spitzen-verband der Gesetzlichen Krankenversicherung zum Monatsbeginn.

Die pharmazeutisch hochwertigen, sicheren, bewährten und preisgünstigen Generika entlasten also nicht nur die GKV in einem bislang nie da gewesenen Umfang (vgl. Tz 4), sondern sie schonen nach wie vor auch noch den Geldbeutel der Versicherten, wenn dies die Festbetragsanpassungen überhaupt zulassen

Da die Patienten ihre Zuzahlung auf den Listenpreis leisten, die Krankenkasse aber einen geringeren Preis für rabattbegünstigte Arzneimittel bezahlt, fließen ihr die höheren Zuzahlungen auf den Bruttopreis zu, wenn die Produkte nicht gemäß § 31 Abs. 3 Satz 4 oder 5 SGB V von der Zuzahlung freigestellt sind oder der Patient nach § 62 Abs. 1 SGB V von der Zuzahlung befreit ist.

10. Rabattverträge - Datenbasis: INSIGHT Health

a) Rabattvertragsvolumen, Vertragspartner
Im Mai 2010 bestanden 11.944 Rabattverträge, an denen 166 Krankenkassen und 137 pharmazeutische Unternehmer beteiligt waren. Demnach hat sich die Anzahl der pharmazeutischen Unternehmer, die mit Krankenkassen kontrahiert hatten, gegenüber dem Vorjahresmonat um 9,6 % erhöht. Die Anzahl der Rabattverträge nahm im Vergleich zur Vorjahresperiode um 56,5 % (4.312 Vereinbarungen) zu.

Gegenstand der 11.944 Rabattverträge waren 31.348 aktive Handelsformen, deren Anzahl sich im Vergleich zum Vorjahresmonat um 2.204 Produkte (+7,6 %) erhöhte. Auf der Ba-sis der Pharmazentralnummer (PZN) waren im Mai 2010 2.259.459 Rabatte zu verzeich-nen, was einem starken Rückgang von 224.501 Rabatten (-9,0 %) gegenüber dem Mai 2009 entspricht. Mithin existierten im Mai2010 für jede aktive Handelsform durchschnittlich 72 Rabatte (Mai 2009: 85)

b) Rabatte auf Generika
2.165.543 Rabatte betrafen Generika, das waren 234.505 Rabatte weniger als im Mai 2009. Der Generikaanteil am Rabattgesamtvolumen liegt bei 95,8 %. Mit 1.776.163 Rabatten entfiel das Gros der Rabatte (82,0 %) auf Generika, die mit einem Festbetrag belegt waren. Gegenüber dem Vorjahresmonat ergab sich bei diesen Produkten ein Rück-gang von 223.687 Rabatten (-11,2 %).

c) Rabatte auf patentfreie Erstanbieterprodukte
Im Mai 2010 waren auf PZN-Basis 36.355 Rabatte auf patentfreie Erstanbieterprodukte vereinbart. Dies entspricht einem verschwindend geringen Anteil von 1,6 % am Rabattgesamtvolumen. Gegenüber dem Vorjahresmonat ist die Anzahl dieser Rabatte allerdings 1,2fach so hoch. Auch bei den patentfreien Erstanbieterprodukten betraf der Großteil der Rabatte (25.176) den Festbetragsmarkt; der Anteil der rabattierten festbetragsgebundenen patentfreien Erstanbieterprodukte lag mit 69,3 % jedoch deutlich unter dem der festbetragsgebundenen rabattierten Generika.

d) Rabatte auf patentgeschützte Arzneimittel
Auf PZN-Basis gab es im Mai 2010 21.244 Rabatte auf patentgeschützte Arzneimittel. Ihre Anzahl ist dem Vorjahresmonat gegenüber um 4.904 auf das 1,3fache gestiegen. Ihr Anteil am Rabattgesamtvolumen beträgt wie im Vorjahresmonat 0,9 %.

e) Ab- und Umsatz rabattierter Arzneimittel
Im Mai 2010 gaben die Apotheken 24.414.293 rabattierte Arzneimittel ab. Dies entspricht einem Absatzanteil von 46 % im GKV-Gesamtmarkt. Gegenüber dem Vorjahresmonat ist der Absatz rabattierter Arzneimittel um 5 Prozent, das sind 1.280.932 Packungen gesunken. Der Umsatz von Rabattarzneimitteln belief sich im Mai 2010 auf 613 Mio. Euro zu AVP bzw. 294 Mio. Euro zu HAP. Dies entspricht einer Veränderung von
2,8 % bzw. 8,4 %.

f) Rabattverträge im Generikamarkt
Rabattverträge wurden immer wieder als Verhandlungslösung zwischen Kassen und Herstellern bezeichnet. Dies ist ein Missverständnis. Denn bei Ausschreibungen darf der Hersteller nicht verhandeln, sondern kann lediglich im öffentlichen Vergabeverfahren ein Gebot abgeben. Die Gleichung „Vertrag ist gleich Verhandlung ist gleich Wettbewerb“ geht hier nicht auf.

Die Ausschreibungsmodalitäten sind kompliziert und für Kassen und Hersteller mit extrem hohem administrativen Aufwand verbunden. Zudem handelt es sich zum Beispiel im Vergleich zum Festbetragssystem um einen schwerer wiegenden Markteingriff: Ist erst einmal ein Rabattvertrag geschlossen, kommt dies wegen der Exklusivität der Vergabe einem faktischen Verkaufsverbot für die Nicht-Vertragspartner gleich. Zudem stattet der Gesetzgeber die Kassen dabei mit einer Marktmacht aus, die diese einseitig zu Lasten der Hersteller einsetzen können.

Zum Schutz des Mittelstands und um eine ausreichende Zahl von Anbietern im Markt zu erhalten, sollen die Modalitäten der Wirkstoffausschreibungen wettbewerblicher gestaltet werden. Dieses Ziel wird aber im Rahmen des zwingend vorgeschriebenen öffentlichen Vergabeverfahrens nicht erreicht werden können. Denn das Vergaberecht definiert und steuert einen Prozess, dient aber nicht dem Erhalt oder der Förderung von Wettbewerb. Daran können auch zusätzliche Regelungen nichts ändern.