Januar 2010

Kurzanalyse Entwicklung im GKV-Arzneimittelmarkt
im Januar 2010

1. Umsatz (Netto-Apothekenverkaufspreis) - Datenbasis: IMS HEALTH
Im Januar 2010 hat die GKV für die Arzneimittelversorgung netto, d.h. nach Abzug der Hersteller- und Apothekenabschläge, jedoch ohne Berücksichtigung von Patientenzuzahlungen und Rückflüssen aus Rabattverträgen, rund 2,314 Mrd. Euro ausgegeben. Das entspricht gegenüber der Vorjahresperiode einem Rückgang von 38,6 Mio. Euro (-1,6%). Der Umsatz der patentgeschützten Arzneimittel stieg gegenüber dem Januar 2010 um 60,2 Mio. Euro (4,6%) auf 1,4 Mrd. Euro. Der Umsatz im generikafähigen Markt ist hingegen um -98,8 Mio. Euro (-9,5%) auf 942,4 Mio. Euro geschrumpft. Der Rückgang resultiert zum einen aus dem Umsatzverlust im Generikamarkt von 39,7 Mio. Euro (-5,7%%) auf 656,4 Mio. Euro, zum anderen auf dem Umsatzabsturz der patentfreien Erstanbieterprodukte von -59 Mio. Euro (-17,1%) auf 286 Mio. Euro. Der Umsatzanteil der patentgeschützten Arzneimittel, der im Januar 2010 59,3% betrug, erhöhte sich gegenüber dem Vorjahresmonat um 3,5%. Dieser Entwicklung korrespondierend betrug der Wertanteil der generikafähigen Arzneimittel 40,7%.

2. Absatz - Datenbasis: IMS HEALTH
Der Absatz im GKV-Gesamtmarkt ist gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um knapp 6,4 Mio. Packungseinheiten (PE) auf 54,2 Mio. PE gesunken. Dies entspricht einer Abnahme um 10,6%. Der Rückgang beruht zum einen auf dem Minderabsatz von -5,7 Mio. PE (-11,9%) im generikafähigen Markt. In diesem Marktsegment wurden im Untersuchungszeitraum 41,8 Mio. PE verordnet und abgegeben. Während der Generikaabsatz spürbar um 3,8 Mio. PE (-10%) auf 34,2 Mio. PE sank, war bei den patentfreien Erstanbieterprodukten ein massiver Mengeneinbruch zu verzeichnen. Der Absatz dieser Arzneimittel ging um ungefähr 1,9 Mio. PE (-19,6%) auf 7,6 Mio. PE zurück. Die Absatzverteilung verschiebt sich in diesem Marktsegment immer mehr in Richtung der Generika. Ihr Wachstum im Marktanteil deutet darauf hin, dass erst Generika Ärzte in die Lage versetzen, alle Patienten leitliniengerecht mit dem jeweiligen Wirkstoff zu versorgen. Der Absatz der patentgeschützten Arzneimittel sank gegenüber dem Januar 2009 um 0,749 Mio. PE (-5,7%) auf 12,4 Mio. PE. Der Absatzanteil der patentgeschützten Arzneimittel belief sich im Januar 2010 auf 22,9%. Der Absatzanteil der generikafähigen Arzneimittel betrug 77,1%.

3. Generikaquoten - Datenbasis: IMS HEALTH
a) Absatz
Die Generikaabsatzquote im GKV-Gesamtmarkt belief sich im Januar 2010 ebenso wie im Vorjahresmonat auf 63%. Im generikafähigen Markt erreichte die Generikaabsatzquote 82% (Januar 2009: 80%). Dies entspricht einer Steigerung von 2 Prozentpunkten.

b) Umsatz
Der Wertanteil der Generika hat sich im Januar 2010 gegenüber Januar 2009 um fast einen Prozentpunkt verringert. Er beläuft sich jetzt auf 28,4% zum Netto-Apothekenverkaufs-preis (Netto-AVP). Der Wertanteil zum Netto-Herstellerabgabepreis (Netto-HAP) betrug 21,1%.
Sinkende Umsatzquoten gehen also mit steigenden Absatzquoten einher.
Generika decken mit ihrem Verordnungsanteil von knapp zwei Dritteln die „Grundlast“ der GKV-Arzneimittelversorgung. Aus Finanzsicht verursachen Generika hingegen weniger als ein Drittel der Ausgaben, welche die Krankenkassen für die Pharmakotherapie ihrer Versicherten aufwenden.

4. Einsparvolumina - Datenbasis: IMS HEALTH
Generika haben die GKV allein im Januar 2010 um 626 Mio. Euro entlastet. Die nicht ausgeschöpfte Effizienzreserve betrug 139 Mio. Euro.
Im theoretischen Fall der kompletten Substitution patentfreier Erstanbieterprodukte durch Generika würde die GKV 2010 mithin um insgesamt 7,515 Mrd. Euro entlastet. Dieser Einsparbeitrag entspräche knapp 0,8 Beitragssatzpunkten für das Gesamtjahr 2010. Der Effizienzgewinn der GKV im Generikamarkt beruht auf der stetigen Zunahme der Verordnung und Abgabe von Generika einerseits (vgl. Tz. 2) und der Preisdifferenz zwischen patentfreien Erstanbieterprodukten und Generika andererseits (vgl. Tz. 5). Das Einsparvolumen von 626 Mio. Euro im Analysezeitraum wurde auf der Basis der Listenpreise ermittelt.

Die tatsächliche Entlastung der GKV durch Generika geht indes deutlich darüber hinaus. Denn die GKV profitiert zudem von Rabattverträgen, die Krankenkassen nach § 130a Abs. 8 SGB V mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen haben. Sie zahlt letztlich Preise, die die Listenpreise generell (Sortimentsverträge) oder partiell (Wirkstoffverträge) unterschreiten. Rabattvertragspartner der Krankenkassen sind aber fast durchweg Generikahersteller. 96,4% der Arzneimittel, die im Rahmen von Rabattverträgen verordnet und abgegeben werden, sind nämlich Generika (vgl. Tz 9).

Die zusätzlichen Einsparungen, die die GKV durch Rabattverträge erzielt hat, können derzeit jedoch nicht beziffert werden. Die Rabattkonditionen werden von den Vertragspartnern aus guten Gründen geheim gehalten, die die Rabatte deshalb auch bilateral und direkt miteinander abrechnen. Nach einer zum 01.07.2008 in Kraft getretenen Änderung des Kontenrahmens der GKV ist aber sichergestellt, dass zumindest das Gesamtvolumen der Rückflüsse aus den Rabattverträgen ab dem 2. Halbjahr 2008 auf den Tisch kommt. Valide und belastbare Daten über die Einnahmen der Krankenkassen aus den Vereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V für das Jahr 2009 liegen bisher jedoch noch nicht vor. Einzelne Pressemitteilungen zu diesem Thema, in denen allein Einsparungen der AOK in der Höhe von 380 bis 400 Mio. Euro kommuniziert wurden, hat das BMG nicht offiziell bestätigt.
Fest steht indes gleichwohl: Die stetig steigenden Arzneimittelausgaben der Krankenkassen sind nicht den preisgünstigen Generika geschuldet. Wer sie in den Griff bekommen will, muss den Hebel im Segment der patentgeschützten Medikamente ansetzen.

5. Durchschnittspreise - Datenbasis: IMS HEALTH
Der Netto-Durchschnitts-AVP der patentgeschützten Arzneimittel lag im Januar 2010 bei 110,61 Euro. Der durchschnittliche Netto-HAP dieser Produkte belief sich auf 78,53 Euro. Der Netto-Durchschnittspreis patentfreier Erstanbieterprodukte betrug 37,51 Euro (AVP) bzw. 23,06 Euro (HAP). Generika kosteten in der Apotheke im Mittel 19,20 Euro, ihre Hersteller erlösten durchschnittlich 9,17 Euro. Der durchschnittliche Netto-Preisabstand zwischen patentfreien Erstanbieterprodukten und Generika betrug im Januar 2010 18,31 Euro (AVP) bzw. 13,89 Euro (HAP). Der Netto-AVP eines patentfreien Erstanbieterproduktes war demnach im Durchschnitt doppelt so hoch wie der eines Generikums. Betrachtet man den Herstellerabgabepreis, beläuft sich der Steigerungsfaktor sogar auf 2,5.

Der durchschnittliche Netto-AVP einer GKV-Verordnung lag im Januar 2010 bei 42,68 Euro. Trotz des hohen Absatzanteils niedrigpreisiger Generika bewirken die hochpreisigen Produkte der anderen Segmente eine deutliche Verschiebung zuungunsten der GKV. So liegt der durchschnittliche Netto-AVP einer GKV-Verordnung um 23,48 Euro oder den Faktor 2,2 über dem durchschnittlichen Netto-AVP der zu Lasten der GKV abgegebenen Generika.

6. Entwicklung der Erlöse (Preisbasis: Netto-HAP) - Datenbasis: IMS HEALTH
Der Nettoumsatz oder Nettoerlös errechnet sich aus der Summe der mit dem Netto-HAP (Herstellerabgabepreis) bewerteten Absatzmengen von Arzneimittelpackungen. Der Netto-HAP entspricht dem HAP (Listenpreis) ohne Umsatzsteuer nach Abzug der Herstellerabschläge. Im GKV-Markt erzielten die pharmazeutischen Unternehmen im Januar 2010 einen Umsatz von 1,464 Mrd. Euro. Dies entspricht in etwa dem Vorjahresumsatz. Mit 974 Mio. Euro (67%) kassierten die Hersteller patentgeschützter Arzneimittel wiederum den Löwenanteil dieses Betrages. Sie konnten ihren Erlös gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres dabei um 5,2% (49 Mio. Euro) steigern. Den Herstellern patentfreier Erstanbieterprodukte flossen 176 Mio. Euro zu. Ihr Erlös schrumpfte somit gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um -16,9% (-36 Mio. Euro). Die Generikahersteller nahmen im Januar 2010 zu Listenpreisen rund 314 Mio. Euro ein. Ihre Erlöse sanken um 13 Mio. Euro (-4,1%). Dieser Erlösverlust dürfte primär auf den um -10% Absatzrückgang zurückzuführen sein. Die von der Generikaindustrie mit den Krankenkassen abgeschlossenen Rabattverträge sind nicht berücksichtigt.

7. Wertschöpfungsanteile im Generikamarkt – Datenbasis: eigene Berechnungen
Ohne Berücksichtigung des Hersteller- und Apothekenabschlags sowie der Arzneimittelzuzahlungen der Patienten haben die Krankenkassen für ein Generikum im Januar 2010 im Mittel 21,70 Euro bezahlt (durchschnittlicher Brutto-AVP nach der aktuellen IMS HEALTH-Marktdefinition). Wenn es sich bei diesem Durchschnittswert um den Preis eines einzelnen Produktes handelte, erlöste der Hersteller brutto 9,03 Euro. Sein Wertschöpfungsanteil beliefe sich demnach auf 41,6%. Von den verbleibenden 12,67 Euro entfielen 9,21 Euro auf den Großhandels- und den Apothekenzuschlag (Wertschöpfungsanteil: 42,4%) sowie 3,46 Euro auf die Mehrwertsteuer (Wertschöpfungsanteil: 16,0%).

8. Festbetragsmarkt
Im Januar 2010 haben die Krankenkassen für Festbetragsarzneimittel 865 Mio. Euro ausgegeben. Das entspricht einem Anteil von 37,4% an den GKV-Arzneimittelausgaben. Ihr Absatzanteil beträgt 71,9 % (39 Mio. PE). Mithin bilden Festbetragsarzneimittel das Rückgrat der Arzneimittelversorgung.

Die Generika dominieren diesen Markt mit Anteilen von 61,5% (532 Mio. Euro) nach Umsatz und 79 % nach Absatz (31 Mio. PE) eindeutig.

Im Untersuchungszeitraum entfallen 81,0% des GKV-Generikaumsatzes auf unter Festbetrag stehende Produkte; nur 19% des Generikaumsatzes im GKV-Markt ist festbetragsfrei. Beim Absatz ist der Anteil der festbetragsgebundenen Generika mit 90% sogar noch höher, festbetragsfrei sind lediglich 10% des Absatzes.

Im Generikamarkt beträgt der Anteil der Festbetragsstufe (FBS) 1 nach Umsatz 36,7% und nach Absatz 44,2%; in der FBS 2 sind es nach Umsatz 36,4% und nach Absatz 37%. Für die FBS 3 lauten die entsprechenden Werte 7,9% bzw. 8,8%. Interessant in diesem Zusammenhang ist die Tatsache, dass das Gros der Arzneimittelrabatte (83,1%) Generika betrifft, die mit einem Festbetrag belegt sind (vgl. 10).

Jede Änderung von Festbeträgen hat somit gravierende Auswirkungen auf die Generikaindustrie. Die Zuzahlungsfreistellungen, die es nur im Festbetragsmarkt gibt, haben den Preisverfall im Generikamarkt extrem beschleunigt. Bei Festbetragsanpassungen sinkt der Festbetrag auf bzw. sogar unter die bisherige Zuzahlungsfreistellungsgrenze, die neue Zuzahlungsfreistellungsgrenze liegt danach um mindestens 30% unter dem früheren Limit. Die GKV kann das für sie kurzfristig lohnende Spiel, den Festbetrag immer wieder auf die Höhe der jeweiligen Zuzahlungsfreistellungsgrenze zu senken, in jeder Festbetragsgruppe aber nur sehr wenige Male spielen. Will sie zuviel, läuft sie Gefahr, wenig oder gar nichts zu bekommen, da die Unternehmen ihre Preise aus betriebswirtschaftlichen Gründen nicht auf die neuen Festbeträge bzw. Zuzahlungsfreistellungsgrenzen senken können. Die Zeche für eine solche verfehlte Preispolitik zahlen allerdings nicht die Krankenkassen, sondern die Patienten (wegfallende Zuzahlungsfreistellungen bzw. Aufzahlungen).

9. Zuzahlungsfreistellungen - Datenbasis: INSIGHT Health
Im Januar 2010 waren 12.235 Arzneimittel von der Zuzahlung freigestellt. Damit hat sich die Anzahl dieser Produkte gegenüber dem Vorjahresmonat um 1.562 Präparate (14,6%) erhöht. Auf von der Zuzahlung freigestellte Medikamente entfiel im Januar 2010 ein Absatzanteil von 21,8% des GKV-Marktes. Das waren drei Prozentpunkte mehr als im Januar 2009. Von der Zuzahlung freigestellte Arzneimittel erzielten im GKV-Markt Umsatzanteile von 12,3% (AVP) bzw. 9,5% (HAP). Dies entspricht einer Zunahme von 0,2 Prozentpunkten (AVP) bzw. einem leichten Rückgang von 0,7 Prozentpunkten (HAP) gegenüber dem Januar 2009.

Bei fast allen von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln handelte es sich um Generika; auf sie entfielen mit 11.837 freigestellten Produkten satte 96,7% der zuzahlungsfreien Arzneimittel. Trotz des Anstiegs der von der Zuzahlung freigestellter Generika im Januar 2010 liegt das Gesamtvolumen noch immer um 672 Präparate unter dem Stand vom Mai 2008 (12.907 freigestellte Präparate). Derzeit ist etwas mehr als ein Viertel (29,2%) aller aktiven generischen Handelsformen zuzahlungsfrei, im Mai 2008 waren es 32,1%. Die pharmazeutisch hochwertigen, sicheren, bewährten und preisgünstigen Generika entlasten also nicht nur die GKV in einem bislang nie da gewesenen Umfang (vgl. Tz 4), sondern sie schonen nach wie vor auch noch den Geldbeutel der Versicherten.

Da die Patienten ihre Zuzahlung auf den Listenpreis leisten, die Krankenkasse aber einen geringeren Preis für rabattbegünstigte Arzneimittel bezahlt, fließen ihr die höheren Zuzahlungen auf den Bruttopreis zu, wenn die Produkte nicht gemäß § 31 Abs. 3 Satz 4 oder 5 SGB V von der Zuzahlung freigestellt sind oder der Patient nach § 62 Abs. 1 SGB V von der Zuzahlung befreit ist.

10. Rabattverträge - Datenbasis: INSIGHT Health

a) Rabattvertragsvolumen, Vertragspartner
Im Januar 2010 bestanden 9.161 Rabattverträge, an denen 169 Krankenkassen und 141 pharmazeutische Unternehmer beteiligt waren. Demnach hat sich die Anzahl der pharmazeutischen Unternehmer, die mit Krankenkassen kontrahiert hatten, gegenüber dem Vorjahresmonat um 44,1% erhöht. Die Anzahl der Rabattverträge nahm im Vergleich zum Vorjahresmonat um das 1,4fache (2.802 Vereinbarungen) zu.

Gegenstand der 9,161 Rabattverträge waren 31.146 aktive Handelsformen, deren Anzahl sich im Vergleich zum Vorjahresmonat um 2.019 Produkte (6,9%) erhöhte. Auf der Basis der Pharmazentralnummer (PZN) waren im Januar 2010 2.627.461 Rabatte zu verzeichnen, was einem Plus von 383.408 Rabatten (17,1%) gegenüber dem Januar 2009 entspricht. Mithin existierten im Januar 2010 für jede aktive Handelsform durchschnittlich 84 Rabatte (Januar 2009: 77).

b) Rabatte auf Generika
2.532.983 Rabatte betrafen Generika, das waren 354.070 Rabatte mehr als im Januar 2009. Der Generikaanteil am Rabattgesamtvolumen liegt bei 96,4%. Mit 2.104.919 Rabatten entfiel das Gros der Rabatte (83,1%) auf Generika, die mit einem Festbetrag belegt waren. Gegenüber dem Vorjahresmonat ergab sich bei diesen Produkten ein Zuwachs von 305.749 Rabatten (17%).

c) Rabatte auf patentfreie Erstanbieterprodukte
Im Januar 2010 waren auf PZN-Basis 34.485 Rabatte auf patentfreie Erstanbieterprodukte vereinbart. Dies entspricht einem verschwindend geringen Anteil von 1,3% am Rabattgesamtvolumen. Gegenüber dem Vorjahresmonat ist die Anzahl dieser Rabatte allerdings 1,5fach so hoch. Auch bei den patentfreien Erstanbieterprodukten betraf der Großteil der Rabatte (25.642) den Festbetragsmarkt; der Anteil der rabattierten festbetragsgebundenen patentfreien Erstanbieterprodukte lag mit 74,4% jedoch deutlich unter dem der festbetragsgebundenen rabattierten Generika.

d) Rabatte auf patentgeschützte Arzneimittel
Auf PZN-Basis gab es im Januar 2010 19.973 Rabatte auf patentgeschützte Arzneimittel. Ihre Anzahl ist dem Vorjahresmonat gegenüber um 7.647 auf das 1,6fache gestiegen. Ihr Anteil am Rabattgesamtvolumen betrug 0,8%. (Januar 2009: 0,5%).

e) Ab- und Umsatz rabattierter Arzneimittel
Im Januar 2010 gaben die Apotheken 26.027.305 rabattierte Arzneimittel ab. Dies entspricht einem Absatzanteil von 47,9% im GKV-Gesamtmarkt. Gegenüber dem Vorjahresmonat ist der Absatz rabattierter Arzneimittel um 10 Prozent um 2.898.616 Packungen zurückgegangen. Der Umsatz von Rabattarzneimitteln belief sich im Januar 2010 auf 636,5 Mio. Euro zu AVP bzw. 301,4 Mio. Euro zu HAP. Dies entspricht Zuwachsraten von 1,5% bzw. 9,3%.

f) Rabattverträge im Generikamarkt
Die Daten des Monats Januar 2010 belegen erneut, dass Rabattverträge nur im Generikamarkt auf breiter Front Fuß gefasst haben. Arzneimittelrabattverträge mit Marktexklusivität sind prima facie ein Paradebeispiel für wettbewerbliches Verhalten. Bei näherem Hinsehen zeigt sich allerdings, dass sie den Wettbewerb zum einen auf die Preiskomponente verkürzen. Versorgungsrelevante qualitative Aspekte – wie etwa die galenikbedingte bessere Verträglichkeit eines Produkts – werden komplett ausgeblendet. Den Zuschlag erhält der Anbieter mit dem niedrigsten Preis für Arzneimittel mit dem ausgeschriebenen Wirkstoff. Ein Wettbewerb, der allein auf den Produktpreis fokussiert und produktspezifische Vorteile völlig außer Acht lässt, ist jedoch destruktiv und innovationsfeindlich.

Zum anderen wird der Wettbewerb um Arzneimittelrabattverträge auf den Zeitpunkt der Angebotsabgabe konzentriert. Hersteller, die bei der Vergabe von Rabattverträgen nicht zum Zuge kommen, haben während der Laufzeit der Vereinbarungen keine Chance, das verlorene Terrain durch Marketingmaßnahmen (Beispiel: aggressive Preispolitik) zurück zu gewinnen. Denn der oder die „Ausschreibungsgewinner“ erhält bzw. erhalten ein Belieferungsprivileg (Liefermonopol / Lieferoligopol), während die „Ausschreibungsverlierer“ wegen der Verknüpfung der Rabattverträge mit der Substitution (Verpflichtung der Apotheke zur Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel, wenn die pharmazeutischen Voraussetzungen eines Austausches vorliegen und der Arzt den Austausch in § 129 Abs. Satz 2 SGB V und § 4 des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB nicht ausgeschlossen hat), einem faktischen Verlaufs¬und Belieferungsverbot unterliegen (vgl. § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V). Arzneimittelrabattverträge riegeln den jeweiligen Kassenmarkt mithin ab, sie stellen einen rigiden Marktausschluss dar.

Arzneimittelrabattverträge, die einem Anbieter oder einer begrenzten Anzahl von Anbietern ein befristetes Belieferungsprivileg einräumen, entfesseln in einem Markt homogener Güter zwangsläufig einen ruinösen Unterbietungswettbewerb. Für die Generikahersteller geht es bei jeder Ausschreibung um das Prinzip „alles oder nichts“. Den Zuschlag muss sich ein erfolgreicher Bieter mit Preisen erkaufen, die sich in Grenzkostennähe, des Öfteren sogar unter den Herstellungskosten bewegen. In der Generikaindustrie gibt es bei Rabattverträgen mit Marktexklusivität daher keine Gewinner. Der einzige Unterschied zwischen einem Hersteller, der einen Zuschlag erhält, und einem Hersteller, der bei einer Ausschreibung leer ausgeht, besteht darin, dass der Ausschreibungsgewinner weniger verliert als der Ausschreibungsverlierer.

Rabattverträge ziehen tief greifende Weiterungen für die Patienten, die Krankenkassen und die Generikaindustrie selbst nach sich:

• Die Versorgungsqualität sinkt deshalb, weil verfügbare Optimierungen patentfreier Arzneimittel den Patienten aus Kostengründen nicht mehr zur Verfügung stehen.
  
• Das generische Geschäftsmodell als solches wird deshalb gefährdet, weil die Originatoren bei Ausschreibungen kurz nach Patentablauf die günstigsten Grenzkosten haben.
  
• Das Angebot neuer Generika wird deshalb ausgedünnt, weil die Generikahersteller sich auf um- und absatzstarke Substanzen konzentrieren.
  
• Die „generische Innovation“ wird deshalb zu Lasten der Patienten und der Versorgungsqualität unterbunden, weil sich ihre Mehrkosten bei Ausschreibungen nicht amortisieren.
  
• Die Entwicklung weiterer Biosimilars wird deshalb gefährdet, weil diese Produkte aus dem klassischen Generikageschäft quersubventioniert werden müssen.
  
• Der extrem hohe Preisdruck beschleunigt den Konzentrationsprozess in der Branche massiv, der zu einem Anbieteroligopol führen wird. Der pharmazeutische Mittelstand wird über kurz oder lang aus dem Markt katapultiert. Schon mittelfristig drohen den Krankenkassen Preisdiktate des Anbieteroligopols.
  
• Der Innovationsdruck, den Generika auf die forschenden Arzneimittelhersteller ausüben, sinkt.
  
• Der Generikastandort Deutschland steht auf dem Spiel.
  

Die politisch diskutierte Unterwerfung der Krankenkassen unter das Kartellrecht kann die skizzierte Entwicklung nicht aufhalten. Denn der ruinöse Unterbietungswettbewerb im Generikamarkt wird durch die schiere Marktmacht einzelner Krankenkassen induziert, von kartellrechtswidrigem Marktmissbrauch kann bisher nicht die Rede sein.