APRIL 2008

Kurzanalyse Entwicklung im GKV-Arzneimittelmarkt im Zeitraum Januar - April 2008

1. Umsatz (Netto-Apothekenverkaufspreis) - Datenbasis: IMS HEALTH

Vom Januar bis zum April 2008 hat die GKV für die Arzneimittelversorgung netto, d.h. nach Abzug der Hersteller- und Apothekenabschläge, jedoch ohne Berücksichtigung von Patientenzuzahlungen und Rückflüssen aus Rabattverträgen, rund 9 Mrd. Euro ausgegeben. Das entspricht einem Plus von 685 Mio. Euro (8,2%) gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Der Ausgabenzuwachs bei den GKV-Arzneimittelausgaben geht mit 759 Mio. Euro ausschließlich auf das Konto der patentgeschützten Produkte und der Präparate ohne Generikakonkurrenz, deren Umsatz gegenüber dem Zeitraum vom Januar bis zum April 2007 um 16,2% auf 5,4 Mrd. Euro gestiegen ist.

Der Umsatz im generikafähigen Markt ist hingegen um 74 Mio. Euro (-2%) auf 3,6 Mrd. Euro geschrumpft. Die Umsatzsteigerung im Generikamarkt von 208 Mio. Euro (8,6%) auf 2,6 Mrd. Euro reichte nicht aus, um den Umsatzabsturz der patentfreien Erstanbieterprodukte von 282 Mio. Euro (-23,1%) auf 938 Mio. Euro zu kompensieren. Der Trend, dass der Generikaumsatz zunimmt, hält somit an.

Der Umsatzanteil der patentgeschützten Arzneimittel/Arzneimittel ohne Generikakonkurrenz betrug im Analysezeitraum 61%. Er war damit um einen Prozentpunkt niedriger als in den ersten vier Monaten des Jahres 2007. Dieser Entwicklung korrespondierend ist der Wertanteil der generikafähigen Arzneimittel um einen Prozentpunkt auf jetzt 39% gestiegen.

2. Absatz - Datenbasis: IMS HEALTH

Der Absatz im GKV-Gesamtmarkt hat sich gegenüber dem Vergleichzeitraum des Vorjahres um rund 10,5 Mio. Packungseinheiten (PE) auf 229 Mio. (PE) erhöht. Dies entspricht einem Zuwachs von 4,8%. Er beruht überwiegend auf dem Mehrabsatz von knapp 8 Mio. PE (4,9%) im generikafähigen Markt. In diesem Marktsegment wurden im Untersuchungszeitraum 164 Mio. PE verordnet und abgegeben. Während sich der Generikaabsatz um 14 Mio. PE (11,1%) auf 139 Mio. PE vergrößerte, war bei den patentfreien Erstanbieterprodukten erneut ein Absatzeinbruch zu verzeichnen. Der Absatz dieser Arzneimittel ging um 6 Mio. PE (-20,2%) auf 18 Mio. PE zurück. Der Absatzzuwachs in diesem Marktsegment ist mithin allein den Generika geschuldet. Im Markt der patentgeschützten Arzneimittel/Arzneimittel ohne Generikakonkurrenz stieg der Absatz mit 65 Mio. PE um 4,6% gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Der Absatzanteil der patentgeschützten Arzneimittel/Arzneimittel ohne Generikakonkurrenz belief sich in den ersten vier Monaten des Jahres 2008 auf 28%, er unterschritt den Wert des Vorjahreszeitraums damit um vier Prozentpunkte. Demgegenüber wuchs der Absatzanteil der generikafähigen Arzneimittel um vier Prozentpunkte auf nunmehr 72%.

3. Generikaquote Datenbasis: IMS HEALTH

a) Absatz

Die Generikaquote im GKV-Gesamtmarkt hat im Zeitraum vom Januar bis zum April 2008 den neuen Rekordwert von 61% erreicht. Das sind vier Prozentpunkte mehr als im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Im generikafähigen Markt behauptete die Generikaquote ihr im Januar 2008 erreichtes Allzeithoch von 85%. (Januar bis April 2007: 80%).

b) Umsatz
Der Wertanteil der Generika beläuft sich im Untersuchungszeitraum auf 29% zum Netto-Apothekenverkaufspreis (Netto-AVP) und auf 22% zum Netto-Herstellerabgabepreis (Netto-HAP).
Generika decken also mit ihrem Verordnungsanteil von 61% die „Grundlast“ der GKV-Arzneimittelversorgung, verzehren aber nicht einmal 30% der finanziellen Ressourcen, die die Krankenkassen für die Pharmakotherapie ihrer Versicherten aufwenden.

4. Einsparvolumina Datenbasis: IMS HEALTH

Generika haben die GKV im von Januar bis April 2008 um 2,6 Mrd. Euro entlastet. Dieser Einsparbeitrag entspricht knapp 0,3 Beitragssatzpunkten. Die nicht ausgeschöpfte Effizienzreserve beträgt 471 Mio. Euro. Auf das Gesamtjahr hochgerechnet werden die Einsparungen der GKV die Größenordnung von 7,9 Mrd. Euro erreichen. Das wäre ein neuer Einsparrekord, der den Krankenkassenbeitrag rechnerisch um fast 0,8 Beitragssatzpunkte verringerte. Das nicht ausgeschöpfte Einsparpotential dürfte in etwa 1,4 Mrd. Euro betragen.

Das „offizielle“ Einsparvolumen von 2,6 Mrd. Euro im Analysezeitraum ergibt sich aus den Listenpreisen. Die tatsächliche Entlastung der GKV durch Generika geht indes deutlich darüber hinaus. Denn die GKV profitiert zudem von Rabattverträgen, die Krankenkassen nach § 130a Abs. 8 SGB V mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen ha-ben. Sie zahlt letztlich Preise, die die Listenpreise generell (Sortimentsverträge) oder partiell (Wirkstoffverträge) unterschreiten. Rabattvertragspartner der Krankenkassen sind aber fast durchweg Generikahersteller. 98% der Arzneimittel, die im Rahmen von Rabattverträgen verordnet und abgegeben werden, sind nämlich Generika (vgl. Tz 8). Die zusätzlichen Einsparungen, die die GKV durch Rabattverträge erzielt haben, können derzeit jedoch nicht beziffert werden. Die Rabattkonditionen werden von den Vertragspartnern aus guten Gründen geheim gehalten, die die Rabatte deshalb auch bilateral und direkt miteinander abrechnen. Nach einer zum 01.07.2008 in Kraft tretenden Änderung des Kontenrahmens der GKV ist aber sichergestellt, dass zumindest das Gesamtvolumen der Rückflüsse aus den Rabattverträgen ab dem 2. Halbjahr 2008 im nächsten Jahr auf den Tisch kommt.

5. Entwicklung der Durchschnittspreise (April 2007/April 2008)
- Datenbasis: IMS HEALTH

Gegenüber dem Vorjahresmonat stieg der Netto-Durchschnitts-AVP der patentgeschützten Arzneimittel/Arzneimittel ohne Generikakonkurrenz im April 2008 um 12,80 Euro (16,8%) auf 87,50 Euro. Der durchschnittliche Netto-HAP dieser Produkte wuchs um 9,88 Euro (19,3%) auf 60,95 Euro. Ebenfalls erhöht haben sich die Netto-Durchschnittspreise für patentfreie Erstanbieterprodukte. Der AVP dieser Arzneimittel nahm um 8,52 Euro (28,6%) auf 38,29 Euro, ihr durchschnittlicher HAP um 6,55 Euro (38,4%) auf 23,60 Euro zu. Die Netto-Durchschnittpreise von Generika verringerten sich hingegen durchgängig: Ihr Netto-AVP sank um 0,31 Euro (1,6%) auf 19,34 Euro, ihr HAP hat sich um 0,06 Euro (0,6%) auf 9,30 Euro verringert.

Der durchschnittliche Preisabstand zwischen patenfreien Erstanbieterprodukten und Generika betrug im März 2008 18,95 Euro (AVP) bzw. 14,30 Euro (HAP). Der Netto-AVP patentfreier Erstanbieterprodukte ist demnach beinahe doppelt so hoch (+ 98%) wie derjenige der Generika.

Der durchschnittliche Netto-AVP einer GKV-Verordnung lag im April 2008 mit 40,89 Euro um 2,73 Euro (7,2%) über dem Mittelwert vom April 2007.

6. Entwicklung der Erlöse (Preisbasis: Netto-HAP) - Datenbasis: IMS HEALTH

Im GKV-Markt erzielten die pharmazeutischen Unternehmen im Untersuchungszeitraum einen Erlös von 5,6 Mrd. Euro. Dies entspricht einem Zuwachs von 9,9%. Mit 3,8 Mrd. Euro (67,4%) kassierten die Hersteller patentgeschützter Arzneimittel/patenfreier Arzneimittel ohne Generikakonkurrenz wiederum den Löwenanteil dieses Betrages. Sie konnten ihren Umsatz gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres dabei um 564 Mio. Euro (17,6%) steigern.

Den Herstellern patentfreier Erstanbieterprodukte flossen 574 Mio. Euro zu. Ihr Erlös schrumpfte somit gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um 173 Mio. Euro (-23,2%).

Die Generikahersteller nahmen vom Januar bis zum April 1,2 Mrd. Euro ein. Sie konnten ihre Erlöse um 110 Mio. Euro (9,7%) steigern. Dieser Mehrerlös dürfte primär auf den um 11,1% gewachsenen Absatz zurückzuführen sein, wobei die Steigungsrate des Absatzes die des Umsatzes um 11,4% übertrifft. Auch diese Relation belegt, dass die Preiserosion im Generikamarkt anhält. Hinzu kommt, dass die Erlöse der Unternehmen um die nach wie vor nicht quantifizierbaren Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V zu verringern sind.

Wenn es sich beim Durchschnittspreis der generischen Arzneimittel (19,34 Euro) um den Preis eines einzelnen Produktes handelte, erlöste der Hersteller 7,26 Euro. Sein Wertschöpfungsanteil beliefe sich demnach auf 37,5%. Von den verbleibenden 12,08 Euro entfielen 8,99 Euro auf den Großhandels- und den Apothekenzuschlag (Wertschöp-fungsanteil: 46,5%) sowie 3,09 Euro auf die Mehrwertsteuer (Wertschöpfungsanteil: 16%).

7. Zuzahlungsfreistellungen (April 2007/April 2008)
- Datenbasis: INSIGHT HEALTH

Im April 2008 waren 12.844 Arzneimittel von der Zuzahlung freigestellt. Damit hat die Anzahl dieser Produkte gegenüber dem Vorjahresmonat um 3.039 Präparate (31%) zugenommen.

Auf die von der Zuzahlung freigestellten Medikamente entfiel ein Absatzanteil von 23% des GKV-Marktes. Das waren 30,4% mehr als im April 2007. Diese Arzneimittel erzielten im GKV-Markt Umsatzanteile von 12,1% (AVP) bzw. 14,8% (HAP). Dies entspricht Zuwächsen von 19,2% (AVP) bzw. 22,9% (HAP) gegenüber dem Vorjahresmonat.

Bei fast allen von der Zuzahlung freigestellten Arzneimitteln handelte es sich um Generika; auf entfielen mit 12.298 freigestellten Produkten satte 95,7% der zuzahlungsfreien Arzneimittel. Gegenüber April 2007 hat sich die Anzahl von der Zuzahlung freigestellter Generika um 2.933 Produkte (31,3%) erhöht. Derzeit ist knapp ein Drittel (32,2%) aller aktiven generischen Handelsformen zuzahlungsfrei.

Die pharmazeutisch hochwertigen sicheren bewährten und preisgünstigen Generika entlasten also nicht nur die GKV in einem bislang nie dagewesenen Umfang (vgl. Tz 4), sondern sie schonen auch den Geldbeutel der Versicherten.

8. Rabattverträge (April 2007/April 2008)
- Datenbasis: INSIGHT HEALTH

a) Rabattvertragsvolumen, Vertragspartner

Im April 2008 bestanden 2.928 Rabattverträge, an denen 240 Krankenkassen und 88 pharmazeutische Unternehmer beteiligt waren; im April 2007 existierten 2.924 Vereinbarungen nach § 130a Abs. 8 SGB V, deren Partner 241 Krankenkassen und 70 pharmazeutische Unternehmer waren. Während es bei der Anzahl sowohl der Rabattverträ-ge als auch der Krankenkassen, die solche Vereinbarungen abgeschlossen hatten, nur marginale Änderungen gab, erhöhte sich die Anzahl der pharmazeutischen Unternehmer, die mit Krankenkassen kontrahiert hatten, gegenüber dem Vorjahresmonat um 25,7%.

Gegenstand der 2.928 Rabattverträge waren 25.058 aktive Handelsformen, deren Anzahl sich im Vergleich zum April 2007 um 6.104 Produkte (32,2%) erhöhte. Auf der Basis der Pharmazentralnummer (PZN) waren im April 2008 1.303.336 Rabatte zu verzeichnen, was einem Plus von 362.548 Rabatten (32,2%) entspricht. Mithin sind für jede aktive Handelsform durchschnittlich 52 Rabatte ausgehandelt worden.

b) Rabatte auf Generika

1.278.070 Rabatte betrafen Generika, das waren 356.876 (38,7%) Rabatte mehr als im April 2007. Der Generikaanteil am Rabattgesamtvolumen hat sich dadurch um 0,2 Prozentpunkte auf 98,1% erhöht. Mit 1.084.968 Rabatten entfiel das Gros der Rabatte (84,9%) auf Generika, die mit einem Festbetrag belegt waren. Gegenüber dem Vorjahresmonat ergab sich bei diesen Produkten ein Zuwachs von 316.124 Rabatten (41,1%).

c) Rabatte auf patentfreie Erstanbieterprodukte

Im April 2008 waren auf Produkt-/PZN-Basis 6.039 Rabatte auf patentfreie Erstanbie-terprodukte vereinbart. Dies entspricht einem verschwindend geringen Anteil von 0,5% am Rabattgesamtvolumen. Gegenüber dem Vorjahresmonat haben sich die Anzahl dieser Rabatte und ihr Anteil am Rabattgesamtvolumen allerdings fast verfünffacht. Auch bei den patentfreien Erstanbieterprodukten betraf der Großteil der Rabatte (4.317) den Festbetragsmarkt; der Anteil der rabattierten festbetragsgebundenen pa-tentfreien Erstanbieterprodukte lag mit 71,5% jedoch deutlich unter dem der festbetragsgebundenen rabattierten Generika.

d) Rabatte auf patentgeschützte Arzneimittel

Auf PZN-Basis gab es im April 2008 10.869 Rabatte auf patentgeschützte Arzneimittel. Ihre Anzahl ist dem Vorjahresmonat gegenüber nur geringfügig um 316 (3%) gestiegen. Bemerkenswert ist, dass die Anzahl der Rabatte auf patentgeschützte Arzneimittel deutlich höher ist als die Anzahl der Rabatte auf patentfreie Erstanbieterprodukte. Ihr gleichwohl lediglich marginaler Anteil am Rabattgesamtvolumen 0,8% übertrifft den der patentfreien Erstanbieterprodukte deshalb um 0,3 Prozentpunkte.

e) Rabatte auf „sonstige Arzneimittel“

Auf „sonstige Arzneimittel“ wurden im April 2008 8.358 Rabatte gewährt, der Anteil dieser Preisnachlässe am Gesamtrabattvolumen ist mit 0,6% ebenfalls vernachlässigbar niedrig.

f) Ab- und Umsatz rabattierter Arzneimittel

Im April 2008 gaben die Apotheken 20,9 Mio. rabattierte Arzneimittel ab. Dies entspricht einem Absatzanteil von 34% im GKV-Gesamtmarkt. Gegenüber dem Vorjahresmonat hat sich der Absatz rabattierter Arzneimittel um 14,1 Mio. PE (205,2%) erhöht. Im April 2008 belief sich der Umsatz von „Rabattarzneimitteln“ auf 458,1 Mio. Euro zu AVP bzw. 201,8 Mio. Euro zu HAP.

Die Marktrelevanz von Rabattverträgen steigt demnach rasant an.


g) Rabattverträge im Generikamarkt

Die Daten des Monats April 2008 belegen, dass die Rabattverträge ihren Siegeszug zumal im Generikamarkt fortsetzen. Dies nimmt angesichts der gesetzlichen Rahmenbedingungen auch nicht wunder:
Rabattverträge mit Krankenkassen zu vereinbaren, stellt für Generikahersteller ein betriebswirtschaftliches Muss dar. Von einer souveränen und autonomen Entscheidung der pharmazeutischen Unternehmer pro oder contra Rabattvereinbarung kann seit dem GKV-WSG keine Rede mehr sein, das die Aut-idem-Regelung mit Rabattverträgen verknüpft hat. Generikaherstellern, die ihre Marktpositionen im GKV-Arzneimittelmarkt, ihrem Schlüsselmarkt, halten oder ausbauen wollen, bleibt gar keine andere Wahl, als mit möglichst vielen marktstarken Krankenkassen Verträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu schließen.

Die betriebswirtschaftliche Ratio eines Rabatts bleibt dabei auf der Strecke. Sie besteht darin, dass der Hersteller/Lieferant den Preis eines Produktes in der Erwartung reduziert, die damit verbundenen Erlöseinbußen durch Mengensteigerungen zu kompensieren. Dieses Tauschgeschäft „Preis gegen Menge“ ist im GKV-Markt indes weitge-hend außer Kraft gesetzt.

Denn die Verkettung von Aut-idem-Abgabe und Rabattverträgen bringt nicht etwa nur bessere Absatzchancen für die betreffenden generikafähigen Medikamente. Die so ge-nannte Scharfstellung der Rabattverträge geht vielmehr weit darüber hinaus: Ein Rabattvertrag ist conditio sine qua non für den Zugang zum jeweiligen generikafähigen Krankenkassenmarkt. Nur ein Rabattvertrag gewährleistet, dass Versicherte der jeweiligen Krankenkasse mit den Produkten des Herstellers versorgt werden. Mithin räumt ein Rabattvertrag den Vertragspartnern der Krankenkasse unter dem Strich ein tempo-räres Belieferungs- und Verkaufsprivileg ein. Pharmazeutische Unternehmer, die bei der Vergabe von Rabattverträgen nicht zum Zuge gekommen sind, unterliegen hingegen einem auf die Laufzeit der Vereinbarung befristeten faktischen „Verkaufs-/Belieferungsverbot“.

Das Belieferungs- und Verkaufsprivileg der Rabattvertragspartner wird dadurch realisiert, dass die Apotheken § 129 Abs. 1 Satz 3 SGB V zufolge verpflichtet sind, stets rabattbegünstigte Arzneimittel abzugeben, wenn die im Gesetz (§ 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Satz 2 SGB V) und in § 4 des Rahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB V definierten Voraussetzungen einer Substitution vorliegen (und auf der regionalen Ebene keine Zielpreisvereinbarung gemäß § 129 Abs. 5 Satz 1 und 4 SGB V geschlossen worden ist). Arzneimittel, die nicht Gegenstand eines Rabattvertrages sind, dürfen von den Apotheken nicht an die Versicherten dieser Krankenkasse abgegeben werden; Verstöße gegen diese Obliegenheit kann der Versicherungsträger mit der „Retaxierung auf Null“ ahnden. Die Apotheke erhält von der Krankenkasse überhaupt kein Geld, wenn sie statt eines Rabattarzneimittels ein nicht rabattiertes Präparat abgegeben hat, obwohl alle Voraussetzungen für eine Substitution vorlagen.


Die Vereinbarung kassenindividueller Preisnachlässe ist also der Preis dafür, dass ein Generikahersteller überhaupt als „Arzneimittellieferant“ dieser Versicherungsträger fungieren kann. Der aktuelle Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V hat das letzte Schlupfloch geschlossen, das Generikaherstellern wegen einer mehrdeutigen Formulierung im zuvor geltenden Rahmenvertrag auch ohne Rabattvertrag die Belieferung von Krankenkassen ermöglichte, die mit anderen Herstellern entsprechende Vereinbarungen abgeschlossen hatten. Seit dem 01.03. bzw. dem 01.04. 2008 ist der Markt einer Krankenkasse, die mit anderen pharmazeutischen Unternehmern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V vereinbart hat, jedoch mit zwei Ausnahmen für Hersteller versperrt, die nicht mit ihr kontrahiert haben. Ausnahme Nr. 1: Der Arzt hat ein Nicht-Rabattarzneimittel verordnet und die Substitution ausgeschlossen. In 75% bis 80% der Fälle, in denen Vertragsärzte einen patentfreien Wirkstoff verordnen, lassen sie den Austausch aber zu. Ausnahme 2: Die Bezeichnung des verordneten Arzneimittels in der Großen deutschen Spezialitätentaxe ist nicht mit der eines potenziellen Austauscharzneimittels identisch.

Unter dem Strich hat das GKV-WASG eine „Revolution“ im generikafähigen Markt ausgelöst. Die Krankenkassen sind vom bloßen Payer zum Player avanciert. Der Gesetzgeber hat ein lupenreines Einkaufsmodell realisiert, bei dem die Krankenkassen mit ihrer Rabattvertragspolitik über die Marktchancen der Generikaindustrie im verschreibungspflichtigen Marktsegment entscheiden. Jeder Generikahersteller kann sich zwar frei entscheiden, ob er das Krankenkassenspiel mitspielen will oder nicht. Aber: Wer bei einer Ausschreibung kein Angebot abgibt, hat den jeweiligen Krankenkassenmarkt von vornherein kampflos preisgegeben.

Generikahersteller sind (gezwungenermaßen) die Hauptakteure im selektiven Vertragswettbewerb in der Arzneimittelversorgung. Generika entlasten die GKV also nicht nur nach den Listenpreisen (vgl. nochmals Tz 4), sondern sie bewirken über die Rabattverträge weitere gravierende kassenindividuelle Einsparungen.

9. Strukturkomponente - Datenbasis: IMS HEALTH

Folien zur Strukturkomponente 1. Quartal 08