Dokumentation zum 7. Berliner Dialog am Mittag vom 28.01.2010 - Thema: Arzneimittelpolitik in der 17. Wahlperiode

Artikel
7. Berliner Dialog

Definition

Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man das wirkstoffgleiche Folgeprodukt eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments.
Ein Generikum soll dem patentfreien Erstanbieterprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Oft nutzen Generikahersteller den Erkenntnisgewinn seit der Entwicklung des Altpräparats. Auf diese Weise können die Generika den Erstanbieterpräparaten in ihrer Wirksamkeit auch überlegen sein. Ein Generikum darf nicht weniger als 80% und nicht mehr als 125% der Bioverfügbarkeit des Erstanbieterproduktes (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat aber weniger als 5%.

Generika werden meistens nach dem Freinamen (International non-proprietary name, INN) des Wirkstoffes mit dem Zusatz des Herstellers benannt. Ihnen gleichzusetzen sind die so genannten Markengenerika (branded generics), die patentfreie Wirkstoffe unter einem neuen Handelsnamen anbieten.

Generika sind in der Regel preisgünstiger als das Arzneimittel des Erstanbieters, da die Forschungs- und Entwicklungskosten bei der Produktion des Wirkstoffes entfallen und deshalb auch nicht amortisiert werden müssen. Die Stiftung Warentest hat in einer Untersuchung im September 2004 www.test.de nachgewiesen, dass die Preise für generische Medikamente teilweise nur ein Drittel des patentfreien Erstanbieterproduktes betragen.

Zulassung

Wie das Originalpräparat, muss auch das Generikum ein Zulassungsverfahren durchlaufen, bevor es auf den Markt gebracht werden kann. Europaweit kann diese bei der europäischen Arzneimitelehörde EMA beantragt werden. Für die deutsche Zulassung ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM zuständig. Es prüft unter anderem nach, ob die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowohl vom Original wie auch vom Generikum nachgewiesen worden ist.

Wirksamkeit

Die Bioverfügbarkeit beschreibt die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in denen der therapeutisch wirksame Anteil eines Medikamentes in der vorliegenden Darreichungsform freigesetzt und resorbiert wird bzw. am Wirkungsort verfügbar ist. Gibt es keine signifikanten Unterschiede bei den Wirkungen von Original und Generikum, spricht man von Bioäquivalenz der beiden Präparate.

Wertigkeit

Bei Generika handelt es sich um Arzneimittel mit gut erprobten Wirkstoffen, deren Wirksamkeit und Risikoprofil bekannt sind. Die Zulassung des Originals erfolgte auf der Basis des Wissens über Herstellung zur Zeit der Zulassung. Die Generikahersteller nutzen oft modernere pharmazeutische Techniken. Generika können den Originalen daher sogar in einigen Fällen überlegen sein, weil sie schneller und besser wirken.

Preis

Der Preis von Generika liegt in der Regel weit unter dem Preis der Originalpräparate.
Zwei Faktoren bestimmen den günstigen Preis der Generika.

Erstens haben Generikahersteller deutlich weniger Forschungsaufwendungen für die Entwicklung ihrer Präparate zu leisten. Damit wird ein wichtiger Kostenfaktor erheblich reduziert.

Zweitens befinden sich Generikahersteller untereinander in einem intensiven Preiswettbewerb.Der nicht mehr vom Patent geschützte Wirkstoff wird in der Regel zeitgleich von verschiedenen Anbietern auf den Markt gebracht. Wie in allen Wirtschaftsbereichen gilt auch hier: Mehr Wettbewerb, günstigere Preise.