Biosimilars - Ein Handbuch (2. aktualisierte Auflage)

Biosimilars bieten Wege aus der Kostenfalle

Biopharmazeutika haben seit der Einführung der ersten Produkte vor gut
20 Jahren die Behandlung von bis dahin nur schwer therapierbaren Krankheiten
revolutioniert. Mit jährlichen Wachstumsraten von rund 20 Prozent zählen sie zu den wichtigsten Innovationssegmenten der pharmazeutischen Industrie. Doch die komplexen Entwicklungsarbeiten und die aufwendigen Produktionsprozesse, bei denen die Wirkstoffe mittels Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden, haben ihren Preis.
Biopharmazeutika sind teuer. Aufgrund des weltweit wachsenden Kostendrucks bleibt daher vielen Patienten der Zugang zu diesen hochwirksamen und effektiven Arzneimitteln versperrt.

Einen Ausweg aus dieser Kostenfalle der modernen Medizin bieten ebenfalls
biotechnologisch hergestellte Folgeprodukte (Biosimilars), die nach Patentablauf auf den Markt gebracht werden dürfen. Anders als bei klassischen Generika, bei denen die Wirkstoffe identisch sind, ist der Aufwand für deren Hersteller jedoch ungleich größer. Denn da bei Biosimilars nicht nur der Wirkstoff, sondern auch das Herstellungsverfahren von besonderer Bedeutung sind, verlangt die europäische Arzneimittelagentur EMA für deren Zulassung eine Vielzahl an präklinischen und klinischen Studien. Die Kosten für Forschung und Entwicklung erreichen bei Biosimilars durchaus einen dreistelligen Millionenbetrag und sind somit erheblich höher als die Aufwendungen für klassische Generika. [...]

[...] Dieses Handbuch informiert in seiner jetzt erschienenen aktualisierten Neuausgabe über die wissenschaftliche, pharma ökonomische und gesundheitspolitische Bedeutung sowie über den Nutzen der Biosimilars. Es wurde in seiner englischsprachigen Fassung für den EU-Markt konzipiert und von der European Generic medicines Association (EGA) herausgegeben. Die deutsche Übersetzung hat Pro Generika um ein Kapitel zu den Besonderheiten des hiesigen Arzneimittelmarktes der Gesetzlichen Krankenversicherung erweitert.

Artikel
2. Auflage Handbuch "Biosimilar" 2011

Die EGA-Biosimilarbroschüre finden Sie: hier